FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL MIRION COMPRIMIDOS 2 mg

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1 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL MIRION COMPRIMIDOS 2 mg 1. DENOMINACIÓN Denominación Internacional MIRION Denominación del producto 17 B-Estradiol Valerato Micronizado 2. FÓRMULA QUÍMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO ESTRADIOL Fórmula Molecular = C 23 H 32 O 3 3. DESCRIPCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y DE LA FORMA FARMACÉUTICA Estradiol es un polvo color crema, sin olor, cristalino, insoluble en agua, soluble en etanol, cloroformo, éter, aceites vegetales y soluciones de alcalis. 4. CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA Y/O FARMACOLÓGICA Estrogenoterapia 5. ACCIONES 17 B-Estradiol es el estrógeno fisiológico más potente sintetizado en los folículos ováricos controlado por los pituitarios. Su función principal es controlar el desarrollo y mantenimiento de las hormonas sexuales femeninas, las características sexuales secundarias y las glándulas mamarias. Controla también algunas funciones uterinas y órganos anexos, principalmente la proliferación del endometrio, los cambios cíclicos en el cérvix y la vagina. Dosis fisiológicas Page 1 of 5

2 bajas estimulan las funciones gonadotróficas y de la pituitaria anterior, en cambio a dosis altas éstas se deprimen. 6. DESTINO EN EL ORGANISMO (FARMACOCINÉTICA) Absorción Se absorbe a través del TGI, en forma rápida y efectiva, también a través de la piel. Unión a proteínas plasmáticas Se une parcialmente a proteínas plasmáticas y es rápidamente metabolizado principalmente en el hígado a su metabolito menos activo, estriol y estrona. Excreción Es excretado en la orina como esteres sulfatos y glucuronatos, junto con un pequeño porcentaje de estradiol no modificado. Los estrógenos también son secretados en la bilis y sufren reabsorción seguida de hidrólisis, también en la leche de nodrizas. La excreción urinaria de estradiol endógeno y de sus metabolitos varía durante el ciclo menstrual. 7. INDICACIONES Y USO CLÍNICO 1. Trastornos menopáusicos 2. Vaginitis atrófica 3. Hipogonadismo femenino 4. Castración femenina 5. Insuficiencia ovárica primaria 8. INTERACCIONES Y DOSIS EXCESIVAS No existen interacciones determinadas y son bien toleradas las dosis altas. 9. CONTRAINDICACIONES Los estrógenos no deben ser usados en mujeres (u hombres) con algunas de las siguientes condiciones: 1. Cáncer de mama (diagnosticado o sospechado) con excepción de ciertos pacientes tratados por metástasis de la enfermedad. 2. Neoplasia estrógeno-dependiente (diagnosticado o sospechado). 3. Embarazo (conocido o sospechado). 4. Hemorragia genital anormal no diagnosticada. Page 2 of 5

3 5. Tromboflebitis activa o desórdenes tromboembólicos. 6. Tromboflebitis, trombosis o cualquier cuadro tromboembólico del pasado asociado con el uso previo de estrógeno. 10. ADVERTENCIAS 1. Inducción de Neoplasmas malignos: La administración de estrógenos naturales y sintéticos continua a largo plazo, puede en ciertos animales aumentar la frecuencia de carcinomas de la mama, cérvico-uterino, vagina e hígado. Actualmente hay evidencia que los estrógenos aumentan el riesgo de cáncer al endometrio. A la fecha no hay datos suficientes que confirmen que la estrogenoterapia en mujeres postmenopáusicas aumente el riesgo de cáncer a la mama. 2. Litiasis Vesicular Recientemente se ha reportado aumento de esta enfermedad en mujeres postmenopáusicas bajo estrógenoterapia. 3. Efectos similares a los anticonceptivos estrógeno-progestágenos a) Efectos tromboembólicos b) Adenoma hepático, asociado o solo con el uso de anticonceptivos. A la fecha no hay evidencia de esta en terapias con estrógenos o progesterona. c) Hipertensión, se aconseja monitorear la presión arterial para evitar una elevación de esta. d) Tolerancia a la glucosa, se aconseja monitorear niveles de glucosa en diabéticos. 4. Hipercalcemia La administración de estrógenos puede producir hipercalcemia en pacientes con cáncer de mama y metástasis ósea. Si esto ocurriese, debe suspenderse la administración y tomar las medidas correspondientes tendientes a reducir los niveles plasmáticos de calcio. 11. PRECAUCIONES 1. Precauciones generales Antes de iniciar la terapia debe estudiarse el historial familiar. El examen físico debe incluir: Presión arterial, mama, abdomen, órganos pélvicos y un Papanicolau. Como regla general no se aconseja prescribir estrógenos por más de un año. 2. Retención de líquidos Como los estrógenos pueden causar retención de líquidos se aconseja monitorear ciertas condiciones que son afectadas por esta (Epilepsia, Cefalea, disfunción renal o cardíaca). 3. Puede producirse sangramiento uterino excesivo, mastodinia, etc. 4. La terapia anticonceptiva oral se asocia a cuadros depresivos, por lo que se aconseja monitorear a pacientes con historial depresivo. Page 3 of 5

4 5. Miomas uterinos preexistentes pueden aumentar de tamaño durante la terapia. 6. En caso que la paciente haya presentado ictericia durante el embarazo, la posibilidad que desarrolle nuevamente una ictericia con la estrógenoterapia aumenta. Si así sucede, suspender tratamiento. 7. Administrar con precaución en pacientes con disfunción hepática. 8. Administrar con precaución en pacientes con enfermedad ósea asociada a hipercalcemia o con insuficiencia renal. 9. Algunos análisis endocrinológicos y hepáticos pueden verse afectados con la estrógenoterapia. a) Retención de bromosulfaftaleina aumentada b) Protombina aumentada y factores VII, VIII, IX y X disminuida, antitrombina 3 disminuida, agregación plaquetaria inducida por norepinefrina aumentada. NODRIZAS Como principio general, no se aconseja la administración a madres en amamantamiento, ya que la mayoría de las drogas son excretadas en la leche. 12. REACCIONES ADVERSAS Cefalea, mareos, depresión mental. Sangramiento, goteo, trastornos en el flujo menstrual. Dismenorrea, Síndrome premenstrual. Amenorrea durante y después del tratamiento. Aumento de tamaño del útero. Candidiasis vaginal. A veces náuseas, vómitos, molestias abdominales, alteración del apetito, cloasma y melasma, eritema multiforme, alopecia, hirsutismo, cambios en la líbido. Metabolismo: -Disminución de la tolerancia a la glucosa -Aumento de los triglicéridos -Deficiencia de folato (suplementar) -Modificación del metabolismo del calcio y fosfato 13. ADVERTENCIA ESPECIAL: USO DURANTE EL EMBARAZO No se debe administrar estrógenos a mujeres embarazadas. Si así ocurriese existen mayores posibilidades que el niño nazca con alguna malformación. Un recién nacido mujer posee un alto riesgo de desarrollar cáncer vaginal o cérvico-uterino (alrededor de los 15 o 20 años). Debe evitarse su uso, si esto sucediera consulte a su médico. Page 4 of 5

5 14. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN Vía : Oral Dosis: 1-2 mg/día por vía oral 15. PRESENTACIÓN Se presenta 30 comprimidos estuchados en blíster Al/PVC Page 5 of 5

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