RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. Denominación del medicamento ESTRUMATE 2. Composición cualitativa y cuantitativa Cloprostenol (sódico)...0,0250 g (principio activo)* Ácido cítrico anhidro...0,056 g (otros componentes) Citrato sódico...0,610 g (otros componentes) Cloruro sódico...0,670 g (otros componentes) Clorocresol...0,100 g (otros componenetes) Agua para inyección c.s.p , - ml * 0,0250 g de Cloroprostenol equivalen a 0,263 g de Cloprostenol sódico. 3. Forma farmacéutica Solución inyectable 4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos El cloprostenol es un derivado sintético de la prostaglandina F2alfa. Es un potente agente luteolítico que provoca la regresión morfológica y funcional del cuerpo lúteo, la estimulación de la musculatura lisa uterina y un efecto relajante sobre la cervix. Por tanto provoca la inducción del celo en hembras con ciclos estral normal o con cuerpo lúteo persistente en estados de gestación induce al parto o al aborto. Su efecto espasmódico sobre la musculatura lisa orgánica provoca también efectos secundarios tales como: broncoconstricción, aumento de la presión sanguínea y estimulación de la musculatura lisa intestinal y urinaria en algunas especies. Farmacocinética: después de su administración IM se absorbe rápidamente alcanzando la concentración máxima sanguínea a los minutos. Su metabolización es rápida (sufre deshidrogenación, seguida de reducción y beta-oxidación), siendo sus metabolitos esencialmente inactivos, excretándose en su mayor parte por orina y en menor proporción por heces y leche. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a efectos jurídicos C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 5. Datos clínicos 5.0 Especies de destino Vacas, cerdas y yeguas. 5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino - Vacas: * Celo silente * Quistes luteínicos * Tratamiento coadyuvante en endometritis crónica y piómetra * Expulsión de fetos momificados * Inducción del aborto * Inducción y sincronización del estro. - Cerdas: * Inducción al parto - Yeguas: * Tratamiento de cuerpo lúteo persistente. Inducción del estro. 5.2 Contraindicaciones Contraindicado en animales con enfermedades respiratorias agudas o crónica. En yeguas no administrar si existe algún indicio de alteración del tracto gastrointestinal, sistema vascular o aparato respiratorio. 5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad) Ocasionalmente puede producir: - Vacas: * Intranquilidad - Cerdas: * Aumento de la micción y de la defecación * Ligera inquietud - Yeguas: * Sudoración * Trastornos abdominales * Postración En caso de producirse, estos efectos se observan dentro de los 15 minutos postinyección y suelen desaparecer al cabo de una hora.

3 La inducción del parto o del aborto con cualquier compuesto exógeno puede precipitar la distocia, muerte fetal, retención placentaria y/o metritis. 5.4 Precauciones especiales para su utilización No administrar por vía intravenosa La inyección en tejido adiposo puede determinar una absorción incompleta del preparado. Inyectar de forma aséptica debido al alto riesgo de contaminación bacteriana en el punto de inoculación. Al primer síntoma de infección administrar antibioterapia. Es importante tener en cuenta que los animales con ovarios acíclicos o atróficos no reaccionan ante este preparado, con lo que es fundamental hacer un examen ginecológico previo al tratamiento. En el caso de la expulsión de fetos momificados puede ser necesaria una manipulación obstétrica para extraer el feto desde la vagina. En el caso de inducción del parto, debido al aumento de las retenciones placentarias, se recomienda usar solamente en casos especiales (preñez prolongada, hidropesía de las bolsas fetales). Es improbable que la administración de análogos de la PGF2alfa en los 4 primeros días posteriores a la ovulación, de cómo resultado la luteolisis del cuero lúteo. La administración dentro de las 48 horas antes del comienzo del próximo estro no influirá en el momento de la aparición de dicho estro. 5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia No administrar a hembras en gestación a menos que se desee la inducción del parto o del aborto. 5.6 Interacción con otros otras formas de interacción En aquellos animales a los que se está administrando un progestágeno cabe esperar una disminución de la respuesta del cloprostenol. La administración junto con agentes oxitócicos aumenta su efecto. No administrar junto con antiinflamatorios no esteroides. 5.7 Posología y modo de administración

4 Administrar por vía i.m. profunda: - Vacas: 500 μg de cloprostenol/animal (equivalente a 2 ml) * En los programas para el control de la reproducción y en el tratamiento de piómetra puede ser necesaria una segunda dosis a los 10 o 14 días. * En los casos de celo silente e inducción y sincronización del estro, las hembras salen en celos y ovulan a los 2 5 días posteriores al tratamiento. Pudiendo llevarse a cabo la monta natural o la inseminación a las 72 y 96 horas siguientes a su aplicación. * En los casos de inducción del aborto, la aplicación debe realizarse entre la 1ª semana y el 5º mes de gestación, produciéndose éste dentro de los 4 o 5 días siguientes. - Cerdas: 175 μg de cloprostenol/animal (equivalente a 0,7 ml) * La inducción del parto deberá realizarse dentro de las horas antes de la fecha prevista del mismo para disminuir el riesgo de mortalidad en los lechones. El parto suele producirse a las horas de su administración. - Yeguas: Poneys μg de cloprostenol/animal (equivalente a ml) Caballos μg de cloprostenol/animal (equivalente a 1-2 ml) 5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos) Tiene un amplio margen de seguridad. Los síntomas producidos en el caso de sobredosificación son los mismos que los descritos como efectos secundarios para cada especie de destino pero con mayor intensidad. Dosis 50 y 100 veces la dosis terapéutica en vacas, producen intranquilidad, ptialismo, diarrea y disminución de la producción láctea. 5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino No administrar a équidos cuya carne vaya destinada al consumo humano.

5 5.10 Tiempo de espera Carne: 2 días Leche: 0 días 5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto Evitar la manipulación del producto por mujeres en estado de gestación, pacientes asmáticos o personas con problemas bronquiales y otras enfermedades respiratorias. Evitar el contacto con la piel ya que se absorbe fácilmente. En caso de que se derrame el producto sobre la piel, deberá lavarse inmediatamente con agua y jabón. Mantener fuera del alcance de los niños. 6 Datos farmacéuticos 6.1 Incompatibilidades (importantes) Productos ácidos/alcalinos fuertes. 6.2 Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez Tres años Los envases parcialmente utilizados, conservados en las condiciones recomendadas, pueden reutilizarse dentro del plazo de un mes. 6.3 Precauciones especiales de conservación Almacenar en lugar fresco y al abrigo de la luz. 6.4 Naturaleza y contenido del envase

6 Frasco-vial de vidrio neutro, clase I con tapón de caucho butilo gris recubierto de etileno tetrafluroetileno y capsula de aluminio de 10, y 20 ml. -Estuche con 1 vial de 10 ml. -Estuche con 1 vial 20 ml. -Estuche con 10 viales de 20 ml. 6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización SHERING PLOUGH, S.A. Pº de la Castellana, nº MADRID ESPAÑA 6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases --- INFORMACIÓN ADICIONAL Nº de autorización de comercialización: 789 ESP Fecha de la autorización / renovación: 28 de julio de 1997 Última revisión del texto: 16 de enero de 2008 Condiciones de dispensación: Con prescripción veterinaria

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