ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. SPASMOBRONCHAL 0,03 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA EQUINO

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1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SPASMOBRONCHAL 0,03 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA EQUINO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Sustancia activa: Hidrocloruro de clenbuterol (equivalente a 0,026 mg de clenbuterol) Excipientes: Alcohol bencílico 0,03 mg 10,0 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución límpida incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Equino 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Spasmobronchal solución inyectable está indicado en equino como coadyuvante del tratamiento de los procesos respiratorios que cursen con espasmo de la musculatura bronquial, de cualquier origen. Tos y disnea como consecuencia de espasmos bronquiales. Bronquitis subaguda y crónica, con síntomas de broncoconstricción. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica. En los casos agudos y subagudos de bronquitis y bronconeumonía administrar en combinación con antibióticos y/o sulfamidas, y a ser posible con broncosecretolíticos. Profilácticamente, en aquellos animales en los que son de esperar hiperreacciones frente a determinados agentes alergenos (polvo del establo, alimentación con heno antiguo, etc.), debe administrarse el preparado con anterioridad a la exposición al alergeno desencadenante. 4.3 Contraindicaciones No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino El medicamento veterinario es un simpaticomimético y debe, al igual que todos los simpaticomiméticos, considerarse como un producto de dopaje. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales No procede. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento. En caso de salpicadura lavar la piel inmediatamente con agua y jabón. Este medicamento contiene clenbuterol, un β-agonista. La autoinyección puede producir taquicardia y temblores. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Tras la administración intravenosa, se puede observar un aumento de la sudoración, particularmente en la cruz y cuello, así como un ligero temblor en la musculatura de los flancos. Ambos fenómenos desaparecen rápidamente y no necesitan atención alguna. En casos aislados, se ha podido comprobar un aumento de la frecuencia cardiaca y una disminución de la tensión arterial. Asimismo, puede aparecer una disminución de la frecuencia respiratoria. También puede producirse hiperglucemia e hiperfosfatemia de carácter transitorio y sin relevancia clínica. La duración de dichos síntomas puede oscilar entre pocos minutos y varias horas, según cada caso individual. No ha podido comprobarse influencia sobre apetito, ruidos y movimientos peristálticos. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta En yeguas gestantes debe suspenderse el tratamiento 1-2 días antes de la fecha prevista del parto debido a su capacidad como inhibidor de las contracciones uterinas. Dado que el medicamento veterinario se elimina con la leche, no se debe alimentar a animales recién nacidos con leche procedente de madres tratadas con este medicamento veterinario. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción Durante la realización de los ensayos clínicos no se ha comprobado ninguna reacción indeseable, si bien para evitar una adición del efecto, no se deberá administrar junto con simpaticomiméticos, corticosteroides e inhibidores de la fosfodiesterasa. La administración simultánea con anestésicos del tipo halotano y ciclopropano puede llevar a la aparición de alteraciones del ritmo cardiaco. Además, cuando se administran junto con el medicamento veterinario, existe la posibilidad de una reducción del efecto de sustancias activas sobre el útero, como es el caso de oxitocina, prostaglandinas y alcaloides del cornezuelo del centeno. 4.9 Posología y vía de administración Administrar por vía intravenosa, a razón de 0,8 μg de hidrocloruro de clenbuterol por kg de peso vivo, lo que equivale aproximadamente a 2,7 ml del medicamento veterinario por cada 100 kg de peso vivo. En

3 animales adultos, de aproximadamente 500 kg, administrar 13,5 ml de solución inyectable. La dosis del medicamento veterinario recomendada debe administrarse dos veces al día, a ser posible por la mañana y por la noche. El tratamiento con el medicamento veterinario es necesario hasta que el animal tome el alimento normalmente, de forma que pueda sustituirse por Spasmobronchal granulado. La duración media del tratamiento será de 10 días, teniendo en cuenta que estará supeditada a diversos factores (tipo de enfermedad, duración de la persistencia de la misma, origen, curso, etc.). En cualquier caso se recomienda un período mínimo de 5 días Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Con la administración intravenosa de hasta 5 veces la dosis terapéutica únicamente se ha comprobado un aumento de la frecuencia cardiaca. Si se produce una sobredosificación con el medicamento veterinario, apreciándose sintomatología de la misma, debe recurrirse a sustancias beta-bloqueantes que antagonicen con la acción estimulante beta-adrenérgica del preparado de hidrocloruro de clenbuterol Tiempo de espera Carne: 28 días 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias; adrenérgicos para uso sistémico; agonistas selectivos de los receptores beta-2 adrenérgicos Código ATCvet: QR03CC Propiedades farmacodinámicas Debido a un efecto directo del hidrocloruro de clenbuterol sobre la musculatura bronquial, la administración del medicamento veterinario provoca dilatación de los bronquios. Este efecto se presenta rápidamente y se mantiene durante 6-8 horas. Además, el medicamento veterinario posee una considerable influencia sobre los mecanismos de limpieza bronquial; la mucosidad viscosa se fluidifica y elimina rápidamente. Las experiencias han demostrado que el uso prolongado del medicamento veterinario consigue una mejoría en las enfermedades crónicas. La dificultad respiratoria y la frecuencia e intensidad de la tos ceden a los pocos días de la administración regular del preparado. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Alcohol bencílico Cloruro de sodio Ácido clorhídrico diluido Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades

4 Ninguna conocida 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días. 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio para inyectables tipo II, color ámbar, de 50 ml con tapón de goma de bromobutilo. Formatos: Caja con 1 vial de 50 ml 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, Sant Cugat del Vallès (Barcelona) España 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 30 /04/1981. Fecha de la renovación de la autorización: 31/05/ FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2013

5 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.