KARENCOL SOLUBLE Reg. SAGARPA: Q

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1 FICHA TECNICA DE PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO KARENCOL SOLUBLE Reg. SAGARPA: Q COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 100 ml contienen: Enrofloxacina g Colistina sulfato UI Vehículo c.b.p ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Pollos y pavos 4.2 Indicaciones de uso Karencol Soluble es una solución antimicrobiana de amplio espectro recomendada para administración oral en el agua de bebida de pollos y pavos, para el tratamiento de enfermedades respiratorias, intestinales y de infecciones sistémicas causadas por gérmenes sensibles a la combinación de la enrofloxacina y del colistin sulfato. Está indicado para el uso en los casos de: - Enfermedad respiratoria crónica (Mycoplasma gallisepticum, E.coli) - Inflamación de los sacos aéreos (Mycoplasma meleagridis) - Sinovitis infecciosa (Mycoplasma synoviae) - Colibacilosis (E.coli) - Salmonelosis (Salmonella spp.) - Cólera aviar (Pasteurella multocida) - Bordetellosis en pavos (Bordetella avium) - Coriza aviar (Haemophylus paragallinarum) KARENCOL SOLUBLE Página 1 de 5

2 - Erisipelas (Erysipelothrix rhusipathiae) - Staphylococcosis (Staphylococcus aureus) - Clamydiosis (Chlamydia psittaci) 4.3 Contraindicaciones Karencol Soluble no debe ser administrado en aves en producción de huevo que se destine al consumo humano. 4.4 Advertencias especiales No procede. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales La solución que se va a administrar debe ser preparada cada día. No debe proporcionarse a las aves, ninguna otra fuente de agua para beber durante el periodo de la medicación. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deben evitar el contacto con el producto. En orden de evitar la irritación de la piel, ojos y mucosas: deben usar lentes, mascara de protección y guantes para manejar este producto. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Karencol Soluble es un producto de muy baja toxicidad y los efectos secundarios son muy raros. Si aparecen efectos secundarios sospechosos se debe parar el tratamiento. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No procede. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. 4.9 Posología y vía de administración Administración oral, vía el agua de bebida. KARENCOL SOLUBLE Página 2 de 5

3 Karencol Soluble se administra en el agua de bebida en una concentración de 0.1 ml/kg p.v. por 3 a 5 días (Enrofloxacina 10 mg/kg y colistin sulfato 5 mg/kg). RECOMENDACIONES PARA EL MANEJO DEL PRODUCTO: Teniendo en cuenta que el 10% del contenido de la botella es enrofloxacina y que el 5% del contenido de la botella es colistina sulfato, el siguiente cálculo puede ser utilizado como una guía para determinar la cantidad de KARENCOL SOLUBLE en ml que deben ser añadidos por 1000 litros de agua: 4.10 Sobredosificación Número de animales x Peso promedio de un animal (kg) x 100 Consumo total de agua por instalación en el día anterior (litros) La sobredosificación de Karencol Soluble puede suceder aunque muy raramente ya que existe muy buena tolerancia por las especies a las que va destinado el producto. En los estudios de tolerancia, el producto no indujo ningún efecto tóxico incluso cuando fue administrado a una dosis tres veces superior a la recomendada y durante dos veces (10 días) la duración recomendada. Si aparecen reacciones tóxicas sospechosas debido a una sobredosificación extrema, la medicación debe ser interrumpida y si es necesario se debe aplicar tratamiento sintomático Tiempo de retiro No se administre en pollos y pavos 3 días antes del sacrificio de los animales para el consumo humano. Karencol Soluble no debe ser administrado en aves en producción de huevo que se destine al consumo humano. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS KARENCOL SOLUBLE es un antimicrobiano de amplio espectro que contiene el componente sintético fluoroquinolona, enrofloxacina y un antibiótico polipéptido, colistina sulfato como sustancias activas. La enrofloxacina es un agente bactericida el cual inhibe la replicación de la bacteria mediante la acción sobre el funcionamiento de la ADN-girasa. Tiene una excelente actividad in vitro frente a un amplio rango de bacterias Gram-negativas incluyendo las Enterobacteriaceae, Pasteurella spp., Haemophilus spp. y Actinobacillus spp. También es activo frente a Micoplasma spp., Chlamydia spp., Brucella spp., Bordetella bronchiseptica, Pseudomonas aeruginosa y frente a varias bacterias Gram-positivas, también. La CMI 90 de la enrofloxacina frente a los patógenos aviares sensibles más comunes (E.coli, Salmonella spp., Pasteurella spp. y Micoplasma spp.) es generalmente 0,125 µg/ml. KARENCOL SOLUBLE Página 3 de 5

4 La colistina sulfato pertenece al grupo de las polimixinas, las cuales son agentes catiónicos, superficie activos que desorganizan la membrana externa de la bacteria gram-negativa mediante la unión de sus fosfolípidos. Las polimixinas son bactericidas rápidamente y altamente activas frente muchas especies Gram-negativas, organismos tales como E.coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp. y Bordetella spp. La mayoría de las bacterias Gram-positivas son resistentes. Las polimixinas son conocidas por ser sinérgicas con una variedad de fármacos antimicrobianos a través de sus efectos desorganizadores sobre las membranas externa y citoplasmática. Se ha observado que la combinación de la enrofloxacina y la colistina ejerce como mínimo un efecto aditivo o incluso un efecto potenciador frente a varios patógenos bacterianos. Parece ser ventajoso en combinación para cepas con resistencia adquirida a la enrofloxacina y la presencia de la colistina puede reducir la posibilidad de aparición de resistencia a las fluoroquinolonas incluso a muy bajas concentraciones. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades No se conocen 6.3 Período de validez 2 años 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar entre 15 y 25ºC. Proteja de la luz. 6.5 Naturaleza y composición del envase Botellas de polietileno de alta densidad de color blanco con capacidades de 1, 5, 10, y 25 litros con tampón de inducción blanco. Es posible que no se comercialicen todos los envases. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento no usado Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes. KARENCOL SOLUBLE Página 4 de 5

5 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Karizoo S.A. de C.V. Av. Lomas Verdes No. 825 Local 213-E Est. 4 Col. Lomas Verdes Naucalpan, Edo. de México C.P Información adicional USO VETERINARIO CONSULTE AL MEDICO VETERINARIO SU VENTA REQUIERE RECETA MEDICA KARENCOL SOLUBLE Página 5 de 5