KARIDOX 10% SOLUCIÓN ORAL Reg. SAGARPA: Q

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1 FICHA TECNICA DE PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO KARIDOX 10% SOLUCIÓN ORAL Reg. SAGARPA: Q COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 1 ml contiene: Doxiciclina Hiclato mg (equivalente a 100 mgde Doxiciclina base) Excipiente c.b.p.... 1ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Aves (pollo de carne) y porcinos. 4.2 Indicaciones de uso Aves (pollos de carne): Tratamiento de Colibacilosis, Enfermedad Respiratoria Crónica (CRD) y Micoplasmosis producidas por los gérmenes sensibles a la doxiciclina. Porcinos: Tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio causadas por Pasteurella multocida (Rinitis atrófica), Bordetella bronchiseptica y Micoplasma hyopneumoniae (relacionadas con la Neumonía enzoótica porcina) sensibles a la doxiciclina. KARIDOX 10% SOLUCIÓN ORAL Página 1 de 5

2 4.3 Contraindicaciones No administrar a animales con hipersensibilidad a las tetraciclinas. No administrar a animales con alteraciones hepáticas. 4.4 Advertencias especiales No debe usarse en gallinas ponedoras de huevo destinados a consumo humano. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso. Evitar su administración en bebederos oxidados. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales No manipular el producto si existe hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas. En orden de evitar la irritación de la piel, ojos y mucosas: Deben usar lentes, mascara de protección y guantes para manejar el producto. Este producto es ácido y probablemente irritante. Evite el contacto con la piel y ojos. En caso de contacto lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico. No fumar, ni comer mientras se manipula el producto. Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, acuda rápido al médico. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad. La flora intestinal puede verse afectada en tratamientos muy prolongados y esto causar alteraciones digestivas. Si observa algún efecto de gravedad no mencionado en la etiqueta, le rogamos informe del mismo a su Médico Veterinario. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No se recomienda su uso en animales gestantes ni durante la lactación. No administrar a aves ponedoras de huevo destinados a consumo humano. KARIDOX 10% SOLUCIÓN ORAL Página 2 de 5

3 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La absorción de la doxiciclina se puede disminuir en presencia de altas cantidades de Ca, Fe, Mg o Al de la dieta. No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparaciones de hierro. 4.9 Posología y vía de administración Vía de administración: oral en el agua de bebida. Dosis recomendada: Aves: 0.5 a 1.0 ml de KARIDOX 10% SOLUCIÓN ORAL / litro de agua de bebida por día (equivale a mg de doxiciclina/litro de agua de bebida por día). Durante 3-5 días. Porcinos: 1 ml de KARIDOX 10% SOLUCIÓN ORAL / 10 kg p.v. por día (equivale a 10 mg de doxiciclina/kg p.v. por día). Durante 5 días. Recomendaciones para una correcta administración: El agua medicada es únicamente utilizable durante 24 horas y debe estar recién hecha cada día. Para asegurar una dosificación correcta, el peso corporal se debe determinar con precisión para evitar una posible subdosificación. El consumo de agua medicada depende de la condición clínica del animal. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de doxiciclina tiene que estar ajustada adecuadamente Sobredosificación No se ha descrito Tiempo de retiro Aves (pollo de carne) y Porcinos: 7 días. No debe usarse en ganillas ponedoras de huevo destinados al consumo humano. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS La doxiciclina es un antibacteriano bacteriostático, que actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana de las especies sensibles. La doxiciclina es una tetraciclina semisintética derivada de la oxitetraciclina que actúa sobre la subunidad 30 S del ribosoma bacteriano, al que se une de forma reversible, bloqueando la unión del aminoacil-arnt (RNA de transferencia) al complejo formado por RNAm y a los ribosomas, impidiendo la adición de nuevos aminoácidos a la cadena peptídica en crecimiento e interfiriendo con ello en la síntesis de proteínas. KARIDOX 10% SOLUCIÓN ORAL Página 3 de 5

4 Es activa frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas. Espectro de acción: Escherichia coli Streptococcus spp. Staphylococcus aureus Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Salmonella spp. Pasteurella multocida Bordetella bronchiseptica La absorción, tras la administración oral e i.m. presenta una alta biodisponibilidad. Cuando es administrada por vía oral, alcanza valores superiores al 70% en la mayoría de las especies. La alimentación puede modificar ligeramente la biodisponibilidad oral de la doxiciclina. En ayunas, el fármaco presenta una biodisponibilidad en torno a un 10-15%, superior a cuando el animal recibe alimentos. La doxiciclina se distribuye por todo el organismo con facilidad gracias a sus características fisicoquímicas, ya que es altamente liposoluble. Alcanza los tejidos bien irrigados, así como los periféricos. Se concentra en el hígado, riñón, huesos e intestino; en este último caso debido a que presenta ciclo enterohepático. En el pulmón alcanza siempre concentraciones más altas que en el plasma. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades No administrar con sustancias oxidantes. 6.3 Período de validez Período de validez del producto: 24 meses El período de validez de la solución una vez reconstituida es de 24 h Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Proteja de la luz. 6.5 Naturaleza y composición del envase Envases de polietileno de alta densidad de color blanco con capacidad de 500 ml, 1 L, 5 L y 10 L con tapa de rosca. KARIDOX 10% SOLUCIÓN ORAL Página 4 de 5

5 Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento no usado Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Karizoo S.A. de C.V. Av. Lomas Verdes No. 825 Local 213-E Est. 4 Col. Lomas Verdes Naucalpan, Edo. de México C.P Información adicional USO VETERINARIO CONSULTE AL MEDICO VETERINARIO SU VENTA REQUIERE RECETA MEDICA KARIDOX 10% SOLUCIÓN ORAL Página 5 de 5