ETIQUETA-PROSPECTO Sogecoli UI/ml concentrado para solución oral para terneros corderos porcino pollos y pavos

Transcripción

1 ETIQUETA-PROSPECTO Sogecoli UI/ml concentrado para solución oral para terneros corderos porcino pollos pavos 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización fabricante responsable de la liberación del lote: SOGEVAL 200 Avenue de Maenne Zone Industrielle des Touches LAVAL Francia Fabricante responsable de la liberación del lote: Laboratoires Biove 3 rue de lorraine Arques Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sogecoli UI/ml concentrado para solución oral para terneros corderos porcino pollos pavos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Un ml contiene: Colistina (como sulfato) Excipientes: Alcohol bencílico (E1519) UI 0,01 ml Concentrado para solución oral. Solución transparente amarillo-naranja. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Terneros - corderos - porcino- pollos pavos: Tratamiento metafilaxis de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico. 5. CONTRAINDICACIONES CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 No usar en caso de hipersensibilidad a antibióticos polipeptídicos o a algún excipiente. No usar en caso de resistencia a las polimixinas. No usar en caballos especialmente en potros, a que la colistina, debido a la alteración del equilibrio de la microflora intestinal, podría provocar una colitis asociada a los antimicrobianos (Colitis X), normalmente relacionada con Clostridium difficile, que puede ser mortal. 6. REACCIONES ADVERSAS Ninguna conocida. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Bovino (terneros) Ovino (corderos) - porcino - pollos - pavos. 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Se administrará por vía oral Terneros, corderos cerdos: UI de colistina por kg peso vivo al día, equivalentes a 0,5 ml de medicamento veterinario por cada 10 kg de peso vivo, durante 3-5 días consecutivos. La dosis diaria recomendada debe dividirse en dos si el producto se va a administrar directamente en la boca del animal. Pollos pavos: UI de colistina por kg peso vivo al día, equivalentes a 37,5 ml de medicamento veterinario por 1000 kg de peso vivo, durante 3-5 días consecutivos. La duración del tratamiento se deberá limitar al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad. 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Administración en agua de bebida en leche/lactoremplazante. El consumo de agua/leche medicada depende de las condiciones fisiológicas clínicas de los animales. Para obtener la correcta dosificación, la concentración de colistina tiene que ser ajustada según corresponda. Calcular cuidadosamente la media del peso vivo a tratar el consumo diario total de agua antes de cada tratamiento. El agua medicada debe prepararse diariamente. La leche medicada debe prepararse inmediatamente antes de su administración. El agua medicada será la única fuente de agua de bebida de los animales durante todo el período de tratamiento. Podemos calcular la dosis exacta aplicando la siguiente fórmula:

3 ... ml de medicamento veterinario por kg peso vivo día Consumo medio diario de agua (l/animal) x Peso vivo medio (kg) =... ml de medicamento veterinario por litro de agua de bebida Administración sin bomba dosificadora El tratamiento se distribue en un tanque durante un periodo de 24 horas, durante 3 a 5 días consecutivos. El medicamento veterinario se añade a un volumen de agua de bebida correspondiente al volumen consumido por los animales durante el período de tratamiento (24 horas) para alcanzar una dosis de UI de colistina por kg de peso vivo para porcino, corderos terneros UI de colistina por kg de peso vivo para pollos pavos. Administración con bomba dosificadora El tratamiento se distribue durante un periodo de 24 horas, durante 3 a 5 días consecutivos. Se usa una bomba dosificadora para añadir una solución madre, a una concentración predeterminada, al agua de bebida. 10. TIEMPO DE ESPERA Teneros, corderos cerdos Carne: 1 día Pollos pavos Carne: 1 día Huevos: 0 días 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista el alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses. Período de validez después de su disolución en agua de bebida según las instrucciones: 24 horas Período de validez después de su disolución en leche o lactoremplazante según las instrucciones: 6 horas Se debe descartar toda agua medicada no consumida en 24 horas. Se debe descartar toda leche medicada no consumida en 6 horas. Una vez abierto, utilizar antes de / / No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

4 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Advertencias especiales para cada especie de destino La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal, es decir, el lugar de acción, debido a la escasa absorción de la sustancia activa. Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento maor de la indicada en la sección «POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN, a que provocaría una exposición innecesaria. Precauciones especiales para su uso en animales No usar la colistina para sustituir unas buenas prácticas terapéuticas. La colistina es un fármaco de último recurso para el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias multirresistentes en la medicina humana. Para minimizar cualquier riesgo asociado al uso generalizado de colistina, dicho uso deberá limitarse al tratamiento o al tratamiento la metafilaxis de las enfermedades, no debe utilizarse como profilaxis. Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las pruebas de sensibilidad. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina. En el caso de animales recién nacidos o animales con trastornos gastrointestinales renales graves, la absorción de la colistina puede verse incrementada. Pueden producirse síntomas neurológicos o nefrotóxicos. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a las polimixinas como la colistina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Se recomienda el uso de guantes cuando se manipule o administre el medicamento veterinario. No comer, beber o fumar mientras manipula el medicamento veterinario. En caso de contacto accidental con los ojos, lave con abundante agua consulte con un médico inmediatamente muéstrele la etiqueta. Lávese las manos después de su uso. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No ha quedado demostrada la seguridad de la colistina durante la gestación, la lactancia o la puesta en las especies de destino. No obstante, la colistina se absorbe escasamente tras la administración oral, por lo que el empleo de colistina durante la gestación, la lactancia o la puesta no debería conllevar ningún problema en particular. Interacción con otros otras formas de interacción Cuando sea posible, debe evitarse la combinación con aminoglucósidos Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) Ninguna Incompatibilidades

5 En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros veterinarios 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓNDEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 21 de septiembre de INFORMACIÓN ADICIONAL Frascos con 100 ml ml ml - 1 l - 5 l Es posible que no se comercialicen todos los formatos. Puede solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Representante: Ceva Salud Animal Carabela La Niña, Barcelona - España Uso veterinario- Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Administración bajo control o supervisión del veterinario Nº Registro: 3155 ESP CAD: Lot: