RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Transcripción

1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. Denominación del medicamento ERITREN PREMIX 2. Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y componentes del excipiente. Cada gramo de premezcla contiene: Eritromicina (tiocianato) mg Sílice coloidal anhidra mg Harina de cáscara de almendra c.s.p mg 3. Forma farmacéutica Premezcla medicamentosa 4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos Antibiótico del grupo de los macrólidos que actúa bloqueando la biosíntesis de proteínas bacterianas. Penetra en el interior de la bacteria y se une a la subunidad ribosomal 50S impidiendo el acoplamiento de las moléculas del RNA de transferencia. Es primariamente bacteriostático, pero a altas concentraciones puede ser bactericida. Es activa: * Preferentemente frente a bacterias Gram positivas: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium spp. * Bacterias Gram negativas: Haemophilus gallinarum, Bordetella avium, Pasteurella multocida, P. gallinarum. * Otros: Mycoplasma gallisepticum, M. synoviae. Son resistentes a la eritromicina: Klebsiella, Salmonella, Aerobacter, Pseudomonas, Proteus. La eritromicina es más activa a ph básico. Tras la administración oral, la eritromicina se absorbe en la primera porción del intestino delgado. La absorción depende del ph, ya que la eritromicina se inactiva a ph ácidos. En forma de sal la eritromicina es más estable. Difunde a la mayoría de los tejidos, acumulándose principalmente en el hígado. Las concentraciones séricas declinan rápidamente a las 4 6 horas de haber administrado el fármaco. Se elimina en cantidad muy significativa por las heces. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

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3 5. Datos clínicos 5.0 Especies de destino Pollos y pavos 5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino. POLLOS: Prevención y tratamiento de la enfermedad respiratoria crónica (CRD) y prevención de la coriza infecciosa. PAVOS: Prevención y tratamiento de la sinusitis infecciosa. 5.2 Contraindicaciones No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a la eritromicina. 5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad) En ocasiones puede presentar alteraciones gastrointestinales leves. Más raramente, hepatotoxicidad. 5.4 Precauciones especiales para su utilización Mezclar bien con el pienso para asegurar una distribución homogénea. 5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia No procede. 5.6 Interacción con otros otras formas de interacción No se han descrito. 5.7 Posología y modo de administración Vía oral: Para un correcto uso de este producto es necesario realizar una dilución previa incorporación al pienso. Esta dilución puede realizarse con harina de maíz o de cebada de las características siguientes: Dosificación: Granulometría: 50 70% < 0.5 mm Peso específico: Kg/Hl ( Kg/l) Humedad: inferior al 12%

4 Pollos: Prevención: administrar 92.5 g de eritromicina base/tm (equivalente a kg de ERITREN PREMIX por Tm de pienso) * Durante 5 a 8 días en el caso de la enfermedad respiratoria crónica. * Durante 7 a 14 días en el caso de la coriza infecciosa. Tratamiento de la enfermedad respiratoria crónica: administrar 185 g de eritromicina base/tm (equivalente a Kg de ERITREN PREMIXpor Tm de pienso) durante 5 a 8 días. Pavos: Prevención: administrar 92.5 g de eritromicina base/tm (equivalente a kg de ERITREN PREMIX por Tm de pienso) durante 5 a 8 días. Tratamiento: administrar 185 g de eritromicina base/tm (equivalente a Kg de ERITREN PREMIX por Tm de pienso) durante 5 a 8 días. Las diluciones de ERITREN PREMIX previas a la medicación, por tonelada de pienso a medicar, por especie y dosificación son las siguientes: Pollos: Prevención: mezclar Kg de ERITREN PREMIX con Kg de harina. Tratamiento: mezclar Kg de ERITREN PREMIX con Kg de harina. Pavos: Prevención: mezclar 1 kg de ERITREN PREMIX con 1 kg de harina. Tratamiento: mezclar Kg de ERITREN PREMIX con Kg de harina. La mezcla se hará en un recipiente de capacidad adecuada, mejor cilíndrico, en el que se introducirán en primer lugar la mitad de harina, en segundo lugar la premezcla y en tercer lugar el resto de harina, cuando la cantidad de ésta sea muy superior a la de premezcla, o indistintamente, cuando la cantidad a mezclar de los dos componentes sea similar. Se procederá a homogeneizar esta mezcla por agitación antes de adicionarla al pienso y se continuará con la tecnología usual de fabricación de piensos medicados. 5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos, si fuera necesario) Diarrea por disbacteriosis intestinal. El tratamiento será sintomático. 5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino No administrar a aves ponedoras cuyos huevos se destinen a consumo humano. No administrar a pollitas de reposición de más de 15 semanas de edad Tiempo de espera Carne: 7 días

5 Huevos: no procede 5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto Evitar el contacto del producto con la piel y las mucosas. Usar guantes y mascarilla durante la incorporación y manipulación de la premezcla. 6. Datos farmacéuticos 6.1 Incompatibilidades (importantes). No se han descrito. 6.2 Período de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez. El producto tiene un período de validez provisional de 18 meses desde la fecha de fabricación. El pienso medicado tiene un período de validez de 4 meses. 6.3 Precauciones especiales de conservación Conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz. 6.4 Naturaleza y contenido del envase Sacos formados por una capa interior de polietileno de mm de espesor y por cuatro capas superpuestas de papel kraft. Los envases llevan la etiqueta informativa correspondiente en el exterior. 6.5 Nombre o razón social y dirección o sede social del titular de la autorización de comercialización INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Esmeralda, ESPLUGUES DE LLOBREGAT (Barcelona) ESPAÑA 6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases No se han descrito INFORMACIÓN ADICIONAL

6 Número de autorización de comercialización: 1017 ESP Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización: 17 de marzo de 1995 Fecha de la última revisión del texto: 25 de julio de 2003 Condiciones de dispensación: con prescripción veterinaria