SUMARIO CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Transcripción

1 SUMARIO CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN COMERCIAL GENTA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: Gentamicina (sulfato) Excipientes: Citrato sódico Metabisulfito sódico Parahidroxibenzoato de metilo Parahidroxibenzoato de propilo Edetato sódico Agua purificada c.s.p 5,000 g 1,000 g 0,100 g 0,045 g 0,005 g 0,100 g 100,000 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Antibiótico aminoglucósido bactericida, actúa en la subunidad 30 S de los ribosomas, impidiendo la síntesis proteica. Impide sobre todo la fase de iniciación, altera el orden del RNA mensajero y provoca una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia. Además, perturba permeabilidad de la membrana bacteriana. 1

2 Es principalmente activo frente a Gram -: Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella spp, Shigella spp. También es activo frente a algunas Gram +: Treponema hyodisenteriae, Staphylococcus aureus, Streptococcus betahemolíticos. Los organismos anaerobios son resistentes. Después de la administración imtramuscular se alcanza la concentración máxima a los minutos. Se distribuye bien por hígado, pulmón, endometrio y parénquima mamario, no alcanza el SNC, ni la cámara ocular. Traspasa la barrera placentaria. La tasa de unión a las proteinas plasmáticas es muy reducida (< 25%). Posee un marcado trofismo por el tejido renal, sobre todo por la zona cortical, donde pueden acumularse altas concentraciones (50 veces mayores a las alcanzadas en sangre). Las concentraciones terapéuticas se mantienen durante 6 a 8 horas, eliminándose por filtración glomerular como principio activo. 5. DATOS CLÍNICOS 5.1. ESPECIES DE DESTINO Equidos, bóvidos y perros 5.2. INDICACIONES Équidos: - Colibacilosis y salmonelosis en potros. - Infecciones génito-urinarias. - Infecciones del tracto respiratorio. 2

3 Bóvidos: - Mastitis coliforme. - Colibacilosis y salmonelosis en terneros. - Infecciones génito-urinarias. - Infecciones del tracto respiratorio. Perros: - Infecciones génito-urinarias. - Infecciones del tracto respiratorio. - Infecciones de la piel y tejidos blandos. - Gastroenteritis bacterianas. - Bacteremias y septicemias. * Producidas por gérmens sensibles a la gentamicina CONTRAINDICACIONES No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a la gentamicina. No administrar en hembras gestantes EFECTOS SECUNDARIOS - Ototoxicidad: sobre todo si está alterada la función renal. Aparece una merma de la audición, ataxia, naúseas y vómitos. Las alteraciones a nivel auditivo y vestibular pueden ser reversibles en los primeros estadíos. - Nefrotoxicidad: la acumulación de la gentamicina en las células del tubo proximal del riñón, puede producir un fallo renal agudo, por lo que se restringe su uso continuado. - Pueden aparecer irritaciones locales en el punto de inyección. - Bloqueo neuromuscular y parada respiratoria PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU UTILIZACIÓN Se recomienda antibiograma previo, para comprobar si existe sensibilidad a otros antibióticos menos tóxicos. 3

4 En infecciones urinarias se recomienda la alcalinización de la orina, para obtener un aumento de actividad. No debe administrarse via intravenosa rápida. En perros si no existe respuesta satisfactoria a los tres días, reconsiderar el tratamiento. No administrar más de siete días UTILIZACIÓN DURANTE GESTACIÓN Y LACTANCIA Está contraindicado en hembras en gestación, ya que traspasa la barrera placentaria, pudiendo producir alteraciones renales y ototoxicidad en el feto INTERACCIONES No administrar junto a otros aminoglucósidos ni antibióticos bacteriostáticos. Se pueden presentar resistencias cruzadas con otros aminoglucósidos POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. Équidos: 0,4-0,8 ml/10 Kg p.v., cada 8-12 horas, durante 3 días. (equivalente a 2-4 mg de gentamicina base/kg p.v.) Bóvidos: 0,4-1,0 ml/10 Kg p.v., cada 8-12 horas, durante 3 días. (equivalente a 2-5 mg de gentamicina base/kg p.v.) Perros: 1,0 ml/10 Kg p.v., cada 12 horas., durante 3-4 días. (equivalente a 5 mg de gentamicina base/kg p.v.) 5.9. SOBREDOSIFICACIÓN Por sobredosificación se puede producir un bloqueo neuromuscular. En estos casos administrar calcio intravenoso, neostigmina o fisostigmina. 4

5 A dosis elevadas y durante tiempos prolongados puede ocasionar efectos nefrotóxicos y ototóxicos ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Administrar con precaución en perros en que la agudeza auditiva sea requerida: perros guardianes y perros de caza. No administrar en équidos cuya carne se dedique al consumo humano TIEMPO DE ESPERA Carne: bóvidos, 60 días. Leche: 3 días PRECAUCIONES ESPECIALES DE SEGURIDAD No se han descrito. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. INCOMPATIBILIDADES No se han descrito PERIODO DE VALIDEZ 3 años, desde la fecha de fabricación a temperatura inferior a 22 C PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Almacenar en un lugar fresco, seco y a temperatura inferior a los 22 C. 5

6 6.4. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE Viales de vidrio de 100 ml NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN Fatro Ibérica, S.L. Constitución 1, planta baja Sant Just Desvern (Barcelona 6.6. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O LOS ENVASES No se han descrito. INFORMACIÓN FINAL Nº de autorización de comercialización: 797 ESP Dispensación: Con receta veterinaria Fecha de autorización: 10 de septiembre de 1993 Fecha de la última revisión del texto: 19 de septiembre de