RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO GENTAMICINA BRAUN 6% USO VETERINARIO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE Gentamicina (sulfato) ,0 mg Metilparaben. 1,8 mg Propilparaben... 0,2 mg EDTA disódico.. 0,1 mg Metabisulfito sódico. 3,2 mg Agua para inyectables csp. 1 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y, DATOS FARMACOCINÉTICOS Antibiótico aminoglucósido bactericida, cuya acción antimicrobiana resulta de la actuación sobre la subunidad 30S de los ribosomas impidiendo la síntesis proteica. Impide sobre todo la fase de iniciación, perturbándose la ordenación de RNA mensajero y provocando una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia. Perturba además la permeabilidad de la membrana bacteriana. Su principal actividad es frente a bacterias Gram -, tales como Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp. También es activo frente a algunas Gram + como Treponema hyodisenteriae, Staphilococcus aureus. Streptococcus beta-hemolítico. Los organismos anaerobios son resistentes. Después de la administración IM la concentración máxima se alcanza a los minutos. La distribución tisular es amplia pasando a hígado, pulmón, endometrio y parénquima mamario, no alcanza el SNC, ni la cámara ocular. Traspasa la barrera placentaria. La tasa de unión a las proteínas plasmáticas es muy reducida (menos de un 25%) Posee un marcado tropismo por el tejido renal, especialmente por la zona cortical, donde pueden acumularse concentraciones cincuenta veces superiores a las registradas en sangre. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Las concentraciones terapéuticas se mantienen durante 6 a 8 horas, eliminándose por filtración glomerular como compuesto activo. 5. DATOS CLÍNICOS 5.0. ESPECIES DE DESTINO: Equina no consumo humano, perros y gatos INDICACIONES TERAPÉUTICAS PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Équidos: Perros: Gatos: Colibacilosis y salmonelosis en potros. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Gastroenteritis bacteriana. Bacteriemias y septicemias. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Gastroenteritis bacteriana. * Producidas por los gérmenes antes citados sensibles a la gentamicina CONTRAINDICACIONES No administrar a animales con historial de hipersensibilidad al antibiótico EFECTOS SECUNDARIOS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) 1.- Ototoxicidad: Se puede dañar las porciones coclear y vestibular del octavo par craneal. Estos trastornos son más probables cuando la función renal está alterada. Los primeros signos se manifiestan en la audición de los sonidos de alta frecuencia, así como la aparición de ataxia, nauseas y vómitos. Las alteraciones a nivel auditivo y vestibular pueden ser reversibles en los primeros estadíos, no siendo así si persiste la terapia.

3 2.- Nefrotoxicidad: La acumulación de Gentamicina en las células del tubo proximal del riñón, puede abocar en un fallo renal agudo, por lo que se restringe su uso continuado. 3.- Se han observado irritaciones en el punto de aplicación. 4.- Bloqueo neuromuscular y parada respiratoria PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU UTILIZACIÓN Se recomienda antibiograma previo, para comprobar si existe sensibilidad a otros antibióticos menos tóxicos. En infecciones urinarias se recomienda la alcalinización de la orina, debe obtener un aumento de actividad. No debe administrarse de forma intravenosa rápida. En perros, si no existe respuesta satisfactoria a los tres días, reconsiderar el tratamiento. No administrar en ningún caso más de siete días UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN Y LA LACTANCIA Traspasa la barrera placentaria, pudiendo producir alteración renal y ototoxicidad en el feto. Está contraindicado en hembras en gestación INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN No administrar conjuntamente con otros aminoglucósidos ni antibióticos bacteriostáticos. Se presentan resistencias cruzadas entre miembros del grupo POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN Vía IM ó IV lenta. Équidos: Perros y Gatos: 0,33-0,66 ml/10 kg de p.v. cada 8 horas durante tres días. 1,8 ml/10 kg de p.v. cada 12horas durante tres-cuatro días.

4 5.8. SOBREDOSIFICACIÓN (SÍNTOMAS, MEDIDAS DE EMERGENCIA, ANTÍDOTOS) En caso de sobredosis se puede producir un bloqueo neuromuscular. Este efecto se contrarresta administrando calcio intravenoso, neostigmina o fisostigmina. A dosis elevadas y durante tiempos prolongados puede ocasionar efectos nefrotóxicos y ototóxicos ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Administrar con extrema precaución en perros en los que la agudeza auditiva sea requerida: perros guardianes. perros de caza. No administrar a équidos cuya carne se destine a consumo humano TIEMPO DE ESPERA No permitido su uso en équidos cuya carne se destine a consumo humano PRECAUCIONES ESPECIALES DE SEGURIDAD QUE HA DE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE O MANIPULE EL PRODUCTO No se han descrito. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. INCOMPATIBILIDADES No se han descrito PERIODO DE VALIDEZ. CUANDO SEA NECESARIO. DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN DEL PRODUCTO O CUANDO EL RECIPIENTE SE ABRE POR PRIMERA VEZ Tres años a partir de la fecha de fabricación PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener en lugar seco, fresco y al abrigo de la luz.

5 6.4. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE Frascos viales de vidrio tipo I (vidrio neutro) color blanco. Tapones de goma de bromobutilo. Cápsulas metálicas de aluminio natural. Envases de 100 ml NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DIRECCIÓN DEL QUE POSEE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN B. BRAUN VETCARE, S.A Carretera de Terrassa, RUBÍ (Barcelona) ESPAÑA 6.6. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O LOS ENVASES Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. INFORMACIÓN FINAL - Nº de autorización de comercialización: 949 ESP - Dispensación: CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA. - Fecha de la autorización/renovación: 9 de agosto de Fecha de la última revisión del texto: 29 de junio de 2007