RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO GENTAMICINA GANADEXIL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Gentamicina (sulfato) Metabisulfito sódico... 1 EDTA disódico... 0,1 Fosfato disódico... 1,76 Fosfato monopotásico... 13,61 Agua destilada c.s.p FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN INYECTABLE ml 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido bactericida, cuya acción antimicrobiana resulta de la actuación sobre la subunidad 30S de los ribosomas impidiendo la síntesis proteica. Impide sobre todo la fase de iniciación, perturbándose la ordenación del RNA mensajero y provocando una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia. Perturba además la permeabilidad de la membrana bacteriana. Su principal actividad es frente a bacterias Gram negativas, tales como: Enterobacter aerogenes Klebsiella pneumoniae Pseudomona aeruginosa Eschericha coli Salmonella spp. Shigella spp. También es activo frente a algunas Gram positivas como: Treponema hyodisenteriae Staphilococcus aureus. Streptococcus -hemolíticos Los organismos anaerobios son resistentes. 4.2 FARMACOCINÉTICA. Después de la administración intramuscular la concentración máxima se alcanza a los minutos. La distribución tisular es amplia pasando a hígado, pulmón, endometrio y parénquima mamario, no alcanza el SNC, ni la cámara ocular. Traspasa la barrera placentaria. La tasa de unión a las proteínas plasmáticas es muy reducida (menos de un 25%). CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Poseen un marcado tropismo por el tejido renal, especialmente por la zona cortical, donde pueden acumularse concentraciones cincuenta veces superiores a las registradas en sangre. Las concentraciones terapéuticas se mantienen durante 6 a 8 horas, eliminándose por filtración glomerular como compuesto activo. 5. DATOS CLINICOS 5.0 ESPECIES DE DESTINO Équidos, Bóvidos, Perros y Gatos. 5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS BÓVIDOS - Mastitis coliforme. - Colibacilosis y salmonelosis en terneros - Infecciones genito-urinarias. - Infecciones del tracto respiratorio. ÉQUIDOS - Colibacilosis y salmonelosis en terneros - Infecciones genito-urinarias. - Infecciones del tracto respiratorio. PERROS Infecciones genito-urinarias. Infecciones del tracto respiratorio Infecciones de la piel y tejidos blandos. Gastroenteritis bacteriana. Bacteriemias y septicemias GATOS Infecciones genito-urinarias. Infecciones del tracto respiratorio Infecciones de la piel y tejidos blandos. Gastroenteritis bacteriana. 5.2 CONTRAINDICACIONES No administrar a animales con historial de hipersensibilidad al antibiótico. 5.3 EFECTOS SECUNDARIOS - Ototoxicidad: se puede dañar las porciones coclear y vestibular del octavo par craneal. Estos trastornos son más probables cuando la función renal está alterada. Los primeros signos se manifiestan en la audición de los sonidos de alta frecuencia, así como la aparición de ataxia,

3 náuseas y vómitos. Las alteraciones a nivel auditivo y vestibular pueden ser reversibles en los primeros estadios, no siendo así si persiste la terapia. - Nefrotoxicidad: La acumulación de gentamicina en las células del tubo proximal del riñón, puede abocar en un fallo renal agudo, por lo que se restringe su uso continuado. - Se han observado irritaciones en el punto de aplicación. - Bloqueo neuromuscular y parada respiratoria. 5.4 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU UTILIZACIÓN - Se recomienda antibiograma previo, para comprobar si existe sensibilidad a otros antibióticos menos tóxicos. - En infecciones urinarias se recomienda la alcalinización de la orina, debe obtener un aumento de actividad. - No debe administrarse de forma intravenosa rápida. - En perros, si no existe respuesta satisfactoria a los tres días reconsiderar el tratamiento. - No administrar en ningún caso más de siete días. 5.5 UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN Y LA LACTANCIA Traspasa la barrera placentaria, pudiendo producir alteración renal y ototoxicidad en el feto. Está contraindicado en hembras en gestación. 5.6 INTERACCIONES - No administrar conjuntamente con otros aminoglucósidos ni antibióticos bacteriostáticos. - Se presentan resistencias cruzadas entre miembros del grupo. 5.7 POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN Administrar por VIA INTRAMUSCULAR O INTRAVENOSA LENTA a dosis de: - BÓVIDOS: 2 5 /Kg p.v. (equivalente a 0,6-1,4 ml de GENTAMICINA Ganadexil/10 Kg p.v.), cada 8 12 horas, durante tres días. - ÉQUIDOS: 2 4 /Kg p.v. (equivalente a 0,6-1,2 ml de GENTAMICINA Ganadexil/10 Kg p.v.), cada 8 horas, durante tres días.

4 PERROS Y GATOS: 5 /Kg p.v. (equivalente a 1,4 ml de GENTAMICINA Ganadexil/10 Kg p.v.), cada 12 horas, durante 3 a 4 días. 5.8 SOBREDOSIFICACIÓN Por sobredosificación se puede producir un bloqueo neuromuscular. Este efecto se contrarresta administrando calcio intravenoso, neostigmina o fisostigmina. A dosis elevadas y durante tiempos prolongados puede ocasionar efectos nefrotóxicos y ototóxicos. 5.9 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO. Administrar con extrema precaución en perros en los que la agudeza auditiva sea requerida (perros guardianes o de caza). No administrar a équidos cuya carne se destine al consumo humano TIEMPO DE ESPERA No sacrificar a los animales para consumo humano, hasta transcurridos 40 días desde la última administración, en el caso de lechones y de 60 días en el caso de los bóvidos. No utilizar la leche, para consumo humano, hasta transcurridos 3 días (6 ordeños) desde la última aplicación PRECAUCIONES ESPECIALES DE SEGURIDAD QUE HA DE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE O MANIPULE EL PRODUCTO. No se han descrito. 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 INCOMPATIBILIDADES No formular con sustancias ácidas. 6.2 PERIODO DE VALIDEZ El período de validez de la especialidad es de 18 meses a partir de la fecha de fabricación. 6.3 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener en lugar seco, fresco y al abrigo de la luz 6.4 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 El envase que contiene la solución inyectable es de vidrio tratado, de color topacio y de clase hidrolítica II. El vial se cierra con tapón gris de bromobutilo y, sobre éste, para cerrar el conjunto se coloca una cápsula de aluminio. Una vez cerrados, los viales se identifican individualmente mediante etiquetas autoadhesivas. Después de etiquetar los viales, junto al prospecto correspondiente, se colocan dentro de cajas de cartón que llevan impresas las leyendas establecidas. 6.5 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DIRECCIÓN DEL QUE POSEE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, Esplugues de Llobregat (Barcelona). España INFORMACIÓN FINAL: - Número de autorización de comercialización: 587 ESP - Fecha de autorización/renovación: 16 de noviembre de Última revisión del texto: 22 de noviembre de Condiciones de dispensación: con prescripción veterinaria