FICHA TECNICA DE PRODUCTO

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1 FICHA TECNICA DE PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO KARITIL ORAL Reg. SAGARPA: Q COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 1000 ml contiene: Tilmicosina (fosfato) g Excipientes c.b.p ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Cerdos, bovinos y aves. 4.2 Indicaciones de uso Karitil Oral es un antibiótico macrólido que es principalmente bacteriostático, pero en altas concentraciones puede ser un bactericida. Bovinos: Para el tratamiento de la neumonía asociada a Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Actinomyces pyogenes, Mycoplasma bovis. Cerdos: Para el tratamiento de las infecciones respiratorias en cerdos, asociadas con Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Actinomyces pyogenes. Aves: Para el tratamiento de infecciones respiratorias en aves, asociadas con Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Ornitobacterium rhinotracheale, Pasteurella multocida. KARITIL ORAL Página 1 de 5

2 4.3 Contraindicaciones No permitir a los caballos y a otros équidos tener acceso al agua de bebida conteniendo tilmicosina. 4.4 Advertencias especiales Solamente para uso oral. Contiene disodio edetato: no inyectar. Importante: se debe diluir antes de administrar a los animales. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Ninguna Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Puede causar irritación en la piel por contacto directo. Se requiere ropa apropiada, lentes y guantes al momento de estar manipulando el producto. Lave con abundante agua las partes del cuerpo afectadas por contacto. Evite el contacto con los ojos. En caso de accidente de contacto con los ojos lave inmediatamente con abundante agua. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) No se han observado efectos adversos en cerdos o bovinos después del uso de tilmicosina en el agua de bebida bajo condiciones normales de uso a las concentraciones recomendadas durante 5 días. No se han observado efectos adversos en aves después del uso de tilmicosina en el agua de bebida a concentraciones de hasta 375 mg/litro (5 veces la dosis recomendada) durante 5 días (1,6 veces la duración recomendada del tratamiento). Se observa frecuentemente resistencia cruzada entre antibióticos macrólidos. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta La seguridad de la tilmicosina no ha sido establecida en animales destinados a la reproducción. No administrar a aves en producción de huevo destinado al consumo humano. KARITIL ORAL Página 2 de 5

3 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. 4.9 Posología y vía de administración Administrar vía oral, en el agua de bebida. Cerdos: 20 mg de tilmicosina/kg de peso vivo (1.6 ml Karitil Oral/20 kg peso vivo), equivalente a 800 ml de Karitil Oral por 1000 litros de agua de bebida, durante 5 días. Aves: 75 mg de tilmicosina por litro, equivalente a 300 ml de Karitil Oral por 1000 litros de agua de bebida, durante 3 días. Bovinos: 12.5 mg de tilmicosina/kg de peso vivo (1 ml Karitil Oral/20 kg de peso vivo) por 3 a 5 días en el agua de bebida Sobredosificación Cuando se administra tilmicosina a cerdos a 1,5 y 2 veces la dosis recomendada, algunos animales disminuyen la ingesta de agua. En ocasiones extremas puede producirse deshidratación. Esto se puede solucionar reemplazando el agua medicada por agua fresca sin medicar. No se han observado síntomas de sobredosificación en aves siguiendo el uso de tilmicosina en el agua de bebida a dosis 5 veces superiores a la recomendada durante 5 días (1,6 veces la duración recomendada del tratamiento) Tiempo de retiro Carne: Cerdos: 14 días Bovinos: 42 días Aves: 12 días. No administrar a aves en producción de huevo destinado al consumo humano. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS La tilmicosina es un antibiótico semi-sintético del grupo de los macrólidos, que afecta la síntesis de proteína bacteriana. Es una sustancia bacteriostática pero a altas concentraciones es bactericida. La tilmicosina tiene un espectro antibacteriano in-vitro que es predominantemente grampositivo con actividad frente a algunos microorganismos gram-negativos. También se ha demostrado la actividad frente a varias especies de micoplasma. KARITIL ORAL Página 3 de 5

4 Cuando se administra en cerdos o pollos por vía oral en el agua de bebida a las concentraciones recomendadas, la tilmicosina es absorbida y rápidamente pasa del suero a las áreas con ph bajo. La tilmicosina se caracteriza por las concentraciones séricas reducidas pero con grandes volúmenes de distribución (>2L/kg), con acumulación y persistencia en los tejidos, incluido el pulmón, los cuales pueden concentrar el fármaco unas 20 veces en relación con el suero. También es conocido, a partir de estudios realizados administrando tilmicosina en cerdos a través de la comida, que la tilmicosina se concentra en los macrófagos alveolares. La tilmicosina también se encuentra a concentraciones bastante elevadas en los tejidos del hígado y de los riñones, ya que es excretado por vía bilis en las heces y también vía orina. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades No se conocen 6.3 Período de validez 2 años. Una vez abierta la botella: 3 meses Precauciones especiales de conservación Conservar el producto en un lugar fresco, seco y protegido de la luz. 6.5 Naturaleza y composición del envase Botellas de polietileno de alta densidad de color blanco con capacidades de 500ml y 1 litro con tampón de inducción blanco. Garrafas de polietileno de alta densidad de color blanco con capacidades de 5, 10 y 20 litros con tampón de inducción blanco. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento no usado Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes. KARITIL ORAL Página 4 de 5

5 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Karizoo S.A. de C.V. Av. Lomas Verdes No. 825 Local 213-E Est. 4 Col. Lomas Verdes Naucalpan, Edo. de México C.P Información adicional USO VETERINARIO CONSULTE AL MEDICO VETERINARIO SU VENTA REQUIERE RECETA MEDICA KARITIL ORAL Página 5 de 5