RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 2. Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y

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1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. Denominación del medicamento COLIMICINA Inyectable 2. Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y componentes del excipiente. Composición cualitativa Principios activos: Componentes del excipiente: Colistina metansulfonato sódico Metilparaben sódico Propilparaben sódico Glicerinformal Agua para inyección Composición cuantitativa Colistina metansulfonato sódico UI Metilparabén sódico g Propilparabén sódico g Glicerinformal ml Agua para inyección c.s.p ml 3. Forma farmacéutica Solución inyectable 4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos Antibiótico polipéptidico con actividad bactericida frente a microorganismos Gramnegativos. Es activo frente a: E. coli Salmonella spp Shigella spp Proteus spp Pseudomona aeruginosa Klebsiella pneumoniae Mecanismo de acción: La colistina actúa como tensoactivo catiónico alterando la permeabilidad de la membrana celular de las bacterias al combinarse con lipoproteínas, lo que origina una pérdida de elementos nutritivos como aminooácidos, iones inorgánicos, purinas y pirimidinas. Produce una alteración en el metabolismo bacteriano CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 que conduce a su muerte. También actúa reduciendo la actividad de las endotoxinas bacterianas en los líquidos tisulares. Resistencias: el desarrollo de resistencias es raro. Se produce en P. aeruginosa. Hay resistencia cruzada entre polimixinas pero con otros antibióticos. Farmacocinética: la colistina se absorbe rápidamente desde el punto de inyección. Se une moderadamente a las proteínas plasmáticas. La concentración plasmática máxima se alcanza una hora después de la administración, manteniéndose concentraciones eficaces durante 6-8 horas en vacas adultas y 4-5 horas en terneros. Se distribuye por todos los órganos y líquidos orgánicos a excepción del LCR. Se excreta lentamente inalterada en orina principalmente por filtración glomerular. Su eliminación es retardada en las primeras 12 horas y luego aumenta para terminar a las horas. Su vida media es de 2 horas. El derivado metansulfonato posee mejor distribución tisular que la base, embargo es menos activo y no tiene capacidad para inactivar endotoxinas. pero sin 5. Datos clínicos 5.0 Especies de destino Bóvidos y porcino 5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino Bóvidos y porcino: Infecciones respiratorias Infecciones genitourinarias Septiceminas Colibacilosis Salmonelosis * Producidas por los microorganismos anteriormente citados. 5.2 Contraindicaciones No administrar a animales con insuficiencia renal. 5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad) Pueden aparecer efectos neurotóxicos, nefrotóxicos y efectos bloqueantes neuromusculares.

3 Los signos nerviosos son: parestesia, nistagmo, ataxia, somnolencia y debilidad muscular generalizada. En bóvidos, a dosis de 5 mg/kg p.v. puede aparecer letargia que desaparece a las 2-4 horas. 5.4 Precauciones especiales para su utilización No sobrepasar la dosis recomendada ni prolongar el tratamiento más de 3 días. 5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos. 5.6 Interacción con otros otras formas de interacción Los antibióticos aminoglucósidos potencias los efectos neurotóxicos con posibilidad de que aparezca apnea e insuficiencia renal. Las cefalosporinas aumentan la nefrotoxicidad. Con miorrelajantes (tubocurarina, suxametonio, pancuronio. Galamina) se potencia el bloqueo neuromuscular con riesgo de parálisis respiratoria. 5.7 Posología y modo de administración Vía intramuscular. Todas las especies: UI/kg p.v. 2 veces al día (equivalente a ml de COLIMICINA inyectable/kg p.v.) Colistina metansulfonato: mg/kg p.v. ( UI/mg). 5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos) Los síntomas de sobredosificación: - Parexia o parálisis completa que lleva al paro respiratorio y a la muerte. - Insuficiencia renal.

4 5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino No administrar a hembras en lactación cuya leche se destina al consumo humano Tiempo de espera Carne: 21 días 5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto No se han descrito. 6 Datos farmacéuticos 6.1 Incompatibilidades (importantes) Cationes divalentes (calcio, magnesio, manganeso) 6.2 Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez Producto comercial: 18 meses 6.3 Precauciones especiales de conservación Conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz. 6.4 Naturaleza y contenido del envase Envases de vidrio neutro color topacio de 20, 100 y 250 ml, con tapón de goma y cápsula de aluminio.

5 6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4, RIUDOMS ESPAÑA 6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases INFORMACIÓN FINAL No se han descrito. - Nº de autorización de comercialización: 855 ESP - Dispensación: CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA. - Fecha de la autorización/renovación: 12 de enero de Fecha de la última revisión del texto: 12 de enero de 1994