RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACION COMERCIAL. GENTICINA 8% 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE Por ml: Principios activos: Gentamicina (sulfato) 80 mg Excipientes c.s.p 1 ml: Metilparabén Propilparabén Edta disódico Metabisulfito sódico Agua, destilada 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución inyectable. 4. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Y, DATOS FARMACOCINÉTICOS Antibiótico aminoglucósido bactericida, cuya acción antimicrobiana resulta de la actuación sobre la subunidad 30 S de los ribosomas, impidiendo la síntesis proteica. Impide sobre todo la fase de iniciación, perturbándose la ordenación del RNA mensajero y provocando una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia. Perturba además la permeabilidad de la membrana bacteriana. Su principal actividad es frente a bacterias Gram (-), tales como Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Pseudomona aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp. También es activo frente a algunas Gram (+), como Treponema hyodisenteriae, Staphilococcus aureus, y Streptococcus beta hemolíticos. Los organismos anaerobios son resistentes. Después de la administración IM la concentración máxima se alcanza a los minutos. La distribución tisular es amplia pasando a hígado, pulmón, endometrio y parénquima mamario, no alcanza el SNC, ni la cámara ocular. Traspasa la barrera placentaria. La tasa de unión a las proteínas plasmáticas es muy reducida (menos de un 25%). Poseen marcado tropismo por el tejido renal, especialmente por la zona cortical, donde pueden acumulares concentraciones cincuenta veces superiores a las registradas en sangre. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Las concentraciones terapéuticas se mantienen durante 6 a 8 horas, eliminándose por filtración glomerular como compuesto activo. 5. DATOS CLINICOS 5.0 Especie(s) de destino Équidos, bóvidos, perros, y gatos. 5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino. BOVIDOS: - Mastitis coniforme. - Colibacilosis y salmonelosis en terneros. - Infecciones genito-urinarias. - Infecciones del tracto respiratorio. EQUIDOS: - Colibacilosis y salmonelosis en potros. - Infecciones genito-urinarias..- Infecciones del tracto respiratorio. PERROS: - Infecciones genito-urinarias - Infecciones del tracto respiratorio - Infecciones de piel y de tejidos blandos - Gastroenteritis bacterianas - Bacteriemias y septicemias. GATOS: - Infecciones genito-urinarias - Infecciones del tracto respiratorio - Infecciones de piel y de tejidos blandos - Gastroenteritis bacterianas *Producidas por los gérmenes antes citados sensibles a la gentamicina. 5.2 Contraindicaciones No administrar a animales con historial de hipersensibilidad al antibiótico. 5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad) 1.- Ototoxicidad: se pueden dañar las porciones coclear y vestibular del octavo par craneal. Estos trastornos son más probables cuando la función renal esta alterada. Los primeros signos se manifiestan en la merma de la audición de los sonidos de alta frecuencia, así como aparición de ataxia, nauseas y vómitos. Las alteraciones a nivel auditivo y vestibular pueden ser reversibles en los primeros estadíos, no siendo así si persiste la terapia. 2.- Nefrotoxicidad: la acumulación de Gentamicina en las células del tubo proximal del riñón, pueden abocar en un fallo renal agudo, por lo que se restringe su uso continuado. 3.- Se han observado irritaciones locales en el punto de inyección

3 4.- Bloqueo neuromuscular y parada respiratoria. 5.4 Precauciones especiales para su utilización. - Se recomienda antibiograma previo, para comprobar si existe sensibilidad a otros antibióticos menos tóxicos. - En infecciones urinarias se recomienda la alcalinización de la orina, para obtener un aumento de actividad. - No debe administrarse de forma intravenosa rápida. - En perros, si no existe repuesta rápida satisfactoria a los tres días, reconsiderar el tratamiento. - No administrar en ningún caso más de siete días. 5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia Traspasa la barrera placentaria, pudiendo producir alteración renal y ototoxicidad en el feto. Está contraindicado en hembras en gestación. 5.6 Interacción con otros otras formas de interacción - No administrar conjuntamente con otros aminoglucósidos ni antibióticos bacteriostáticos. - Se presentan resistencias cruzadas entre los miembros del grupo. 5.7 Posología y modo de administración Via IM o IV lenta. BOVIDOS: 2-5 mg/kg. p.v., cada 8-12 horas, (equivalente a 0,25 ml 0,6 ml de GENTICINA 8% por cada 10 kg de peso vivo, cada 8-12 horas) durante 3 días. EQUIDOS: 2-4 mg/kg. p.v. cada 8 horas día (equivalente a 0,25 ml 0,5 ml de GENTICINA 8% por cada 10 kg de peso vivo cada 8 horas día) durante 3 días. PERROS Y GATOS: 5 mg/kg. p.v. cada 12 horas (equivalente a 0,6 ml de GENTICINA 8% por cada 10 kg de peso vivo, cada 12 horas) durante 3-4 días. 5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos) Por sobredosificación se puede producir un bloqueo neuromuscular. Este efecto se contrarresta administrando calcio intravenoso, neostigmina o fisostigmina.

4 A dosis elevadas y durante tiempos prolongados, puede ocasionar efectos nefrotóxicos y ototóxicos. 5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino Administrar con extrema precaución en perros en que la agudeza auditiva sea requerida: - Perros guardianes. - Perros de caza. No administrar a équidos cuya carne se destine al consumo humano Tiempo de espera CARNE: Bóvidos: LECHE: 3 días. 60 días No se permite su uso en équidos cuya carne esté destinada al consumo humano Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto. No se han descrito 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Incompatibilidades (importantes) No se han descrito. 6.2 Período de validez cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez. 18 meses 6.3 Precauciones especiales de conservación Almacenar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz. 6.4 Naturaleza y contenido del envase * Frasco de vidrio soplado, tipo I, capacidad de 20 ml. Medidas: Diámetro: 26,5 mm Altura: 58,8 mm * Tapón de caucho siliconado. * Cápsula de aluminio con orejuela metálica desechable. * Viales de 12,5 ml, 50 ml y 100 ml. 6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización.

5 VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. Avda. de la Industria, nº 13 Polígono Industrial de Alcobendas Alcobendas MADRID ESPAÑA 6.5 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases. No se han descrito Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. INFORMACIÓN FINAL: - Número de autorización de comercialización: 332 ESP - Fecha de autorización/renovación: 28/05/ Última revisión del texto: 12 de Septiembre de Condiciones de dispensación: con prescripción veterinaria