Hidroquinona. PadimatoO"

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1 Confidencial Pâgina 1/B 25t04t05 lnformación Para Prescripción Amplia Hidroquinona y filtros solares Crema al 4o/o FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓ : Cada gramo contiene: Hidroquinona 40 mg PadimatoO" BQmg Parsol MCX* 30 mg Oxibenzona " 20 mg Excipiente c.b.p. 1.0 g * Filiros solares INDICACIONES TERAPEUTICAS: ( Agente desmelanizante tópico con filtros solares. Tratamiento de hipercromías, para uso diurno y nocturno, en pacientes con pier dericada y fotosensible. El uso tópico reduce gradualmente la hiperpigmentación en condiciones tales como, melasma (cloasma), hipercromías residuales de procesos inflamatorios, fotosensibilizacion medicamentosa o por sustancias químicas y cosméticos, léntigo senil y efélides (pecas). FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La aplicación tópica de hidroquinona agota los depósitos y evita la síntesis de melanina. A diferencia de otros, no causa destrucción de melanocitos o despìgmen tación permanente. El efecto despigmentante puede requerir de 1-4 meses. La piel hi perpigmentada parece decolorarse más rápidamente que la piel normal. La exposiciórr a los rayos solares reduce el efecto despigmentante de I a hidroquinona. La oxibenzona es un derivado de la benzofenona con capacidad absorbente de las fracciones A y B de los rayos ultravioleta, radiaciones con mayor poder estimulante de pigmentación de la piel. El padimato o absorbe principalmente la fr on '!ir'r- J- l'ê*rt": (ß1c fr{,

2 Confidencial página 2lB 2S/O4 0S B de la luz ultravioleta. El parsor MCX es un c namato con poder da. absorción de la uva y UVB. La combinación de estos tres filtros "j"r"" unu amplia protección de los rayos solares ( nm). No existe información disponible acerca de la absorción, distribución y eliminación de la hidroquinona. El padimato o y el parsol MCX se absorben al estrato córneo de la piel, pero aparentemente no penetran a capas más profundas. se desconoce si la oxibenzona penetra en los estratos dérmicos. CONTRAINDICACtONEST Pacientes alérgicos a la hidroquinona. PRECAUCIONES GENERALES: Debe evitarse su aplicación en áreas cercanas a los abrasiones o guemaduras cutáneas y posterior ojos, en heridas, al afeitado. Es recomendable aplicar la crema en un área de 2s mm de diámetro, previo al tratamiento y evaluar 24 horas después. ( La presencia de eritema no es contraindicación de su uso, sin embargo, si aparecen pápulas, vesículas o inflamación excesiva, no debe administrarse el producto. No debe emplearse como preventivo de quemaduras solares. A pesar de sus filtros solares, no debe abusarse de la exposición a los rayos solares. La seguridad y eficacia de la hidroquinona en menores de 12 años, no se ha establecido. USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA RESTRICCIONES DE LACTANCIA: Se desconoce si el uso topico de hidroquinona en mujeres embarazadas, puede causar daño fetal, y tampoco si existe absorción y distribución a Ia leche materna por lo que su uso se restringe a condiciones que justifiquen el posible ries go empleándose con precaución en mujeres durante la lactancia. En pacìentes con antecedentes de alergia a fiazi,,.n a, J.,r:,î'tß e{tsjr tu{.

3 Confidencial Pâgina 3lB 25/04to5 sulfon lureas y anestésicos, debe administrarse con precaución, debido a la posibilidad de reacciones cruzadas con los derivados del paba. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS; Es posible la sensibirización e irritación cutánea moderada, ardor, urticaria y dermatitis alérgica. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO CÉ ERO: Se desconocen hasta la fecha. ALTERACIONES EN LABORATORIO: No se han reportado. LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE PRECAUCIONES EN RELAGIÓN CON EFECTOS DE cancrnocérursrs, MUrAGÉNESrs, rerarôêèruesrsï böune r_a FERTILIDAD: i ljo se han rearizado estudios de reproducción en animaf es con hidroquinona tópica y los efectos sobre la fertilidad se desconocen DOSIS Y VIAÐE ADMINISTRACIÓN: Debe administrarse tópicamente por vía cutánea. Apricando una capa uniforme de crema sobre ra región hiperpigmentada. La extensión de área a tratar, no debe exceder der equivarente ã ra superficie o".áiu y cueilo o bien, de manos y brazos- La duración der tratamiento puede extenderse hasta 4 meses. Si a lo largo de 2 meses de aplicación continua, no se observan efectos despigmentantes, debe reevaluarse al paciente. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han documentado efectos sistémicos secundarios a una sobredosis top ca, untcamen te se han observado hiperemia y ardor transitorio, rngestion de mg diarios de hidroquinona durante 3 5 mese no 1!. t. /,Ítc\tr

4 Confidencial Página 4/B 25/O4tO5 ha mostrado efectos adversos. La ingesta de dosis únicasorales de s - 12 g, ha ocasionado efectos similares a los de sobredosis de fenol, como son convulsiones y temblor, los cuales son manejados con lavado gástrico, carbón activado y medidas de soporte. PRESENTACIÓN: Caja con tubo de 15 y 30 g de crema al 4%o. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura ambiente, 30'c. aomásde LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica I'lo se deje al alcance de los niños Su uso durante el embarazo queda a criterio del médico Literatura exclusiva para médicos S requiere una información más amplia, se puede solicita representante médico o directamente a la Dirección Médica de valeant Farmacéutica, S.A. de Registrada Hecho en México por: Laboratorios Grossman, S.A. Calz. de Tlalpan No Col. Parque San Andrés Deleg. Coyoacán México, D.F. Distribuido por: Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V. Blvd. Manuel Ávila Camacho No. 40, piso 20, Col. Lomas de Chapultepec, Deleg. Miguet Hidalgo México, D.F. Registro No. 069M91 SSA IPPA No.,ÍHe í,wét PARA CONTROL DE AREA REGULATORIA CLAVE DE IPP EEAR /RM 2005 con FECHA 18 MAYO 2005 Fe&t - r ( asu

5 Confidencial Página 5/B 25t04t05 lnformación Para Prescripción Reducida Hidroquinona y filtros solares Crema al 4o/o FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada gramo contiene: Hidroquinona 40 mg PadimatoO* gomg Parsol MCX* 30 mg Oxibenzona * 20 mg Excipiente c.b.p. 1.0 g * Filtros solares INDI CACIONES TERAPEUTICAS : Agente desmelanizante tópico con filtros solares. Tratamiento de hipercromías, para uso diurno y nocturno, en pacientes con piel delicada y fotosensible. El uso tópico reduce gradualmente la hiperpigmentación en condiciones tales como, melasma (cloasma), hipercromías residuales de procesos inflamatorios, fotosensibilización medicamentosa o por sustancias químicas y cosméticos, léntigo senil y efélides (pecas). CONTRAINDICACIONES: Pacientes alérgicos a la hidroquinona. PRECAUCIONES GENERALES: Debe evitarse su aplicación en áreas cercanas a los ojos, en heridas, abrasiones o quemaduras cutáneas y posterior al afeitado. Es recomendable aplicar la crema en un área de 25 mm de diámetro, previo al tratamiento y evaluar 24 horas después ihõ- f'ýt ;' ò i ft{,

6 Confidencial Página 6/8 25lO4tO5 La presencia de eritema no es contraindicación de su uso, sin embargo, si aparecen pápulas, vesículas o inflamación excesiva, no debe administrarse el producto. No debe emplearse como preventivo de quemaduras solares. A pesar de sus filtros solares, no debe abusarse de la exposición a los rayos solares. La seguridad y eficacla de la hidroquinona en menores de 12 años, no se ha establecido. RESTRICCIONES DE LACTANCIA: USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA Se desconoce si el uso tópico de hidroquinona en mujeres embarazadas, puede causar daño fetal, y tampoco si existe absorción y distribución a la leche materna, por lo que su uso se restringe a condiciones que justifiquen el posible riesgo empleándose con precaución en mujeres durante la lactancia. En pacientes con antecedentes de alergia a tiazidas, sulfonilureas y anestésicos, debe administrarse con precaución, debido a la posibilidad de reacciones cruzadas con los derivados del paba. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Es posible la sensibilización e irritación cutánea moderada, ardor, urticaria y dermatitis alérgica. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO CÉruCRO: Se desconocen hasta la fecha. PRECAUGIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉruESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios de reproducción en animales con hidroquinona tópica y los efectos sobre la fertilidad se desconocen. ihc^ l-$ctß F edra rá.

7 Confidencial Pâgina 7/8 25t04to5 DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN: Debe administrarse tópicamente por vía cutánea. Aplicando una capa uniforme de crema sobre la región hiperpigmentada. La extensión de área a tratar, no debe exceder del equivalente a la superficie de cara y cuello o bien, de manos y brazos. La duración del tratamiento puede eitenderse hasta 4 meses. si a lo largo de 2 meses de aplicación continua, no se observan efectos despigmentantes, debe reevaluarse al paciente. MANIFESTAGIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han documentado efectos sistémicos secundarios a una sobredosis tópica, únicamente se han observado hiperemia y ardor transitorio, la ingestión de mg diarios de hidroquinona durante 3-5 meses, no ha mostrado efectos adversos. La ingesta de dosis únicas orales de 5-12 g, ha ocasionado efectos similares a los de sobredosis de fenol, como son convulsiones y temblor, los cuales son manejados con lavado gástrico, carbón activado y medidas de soporte. PRESENTACIÓN: Caja con tubo de 15 y 30 g de crema al 4o/o LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica No se deje al alcance de los niños Su uso durante el embarazo queda a criterio del médico Literatura exclusiva para médicos Si requiere una información más amplia, se puede solicitar a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de valeant Farrnacéutica, S.A. de Registrada Hecho en México por: Laboratorios Grossman, S.A. Calz. de Tlalpan No Col. Parque San Andrés ÿ1e fbåa Lw

8 Confidencial Pâgina BlB 25t04/05 Deleg. Coyoacán México, D.F DistribuÍdo por: Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V. Blvd. ManuelÁvila Camacho No. 40, Piso 20, Col. Lomas de Chapultepec, Deleg. Miguel Hidalgo México, D.F. Registro No. 069M91 SSA IPPR No. PARA CONTROL DE AREA REGULATORIA CLAVE DE IPP EEAR /RM 2005 con FECHA 18 MAYO 2005 '!hé. í-t eî'+ ']ex" I