INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA IPP-A K A S M A L* Contiene cada: Tableta 100 ml 100 ml

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1 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA IPP-A K A S M A L* KASMAL* (Ketotifeno) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACION Tabletas, Solución oral, Jarabe. Contiene cada: Tableta 100 ml 100 ml Solución Jarabe Fumarato ácido de ketotifeno equivalente a 1 mg 20 mg 20 mg de ketotifeno Excipiente, c.b.p. 1 tableta Vehí culo, c.b.p ml 100 ml INDICACIONES TERAPÉUTICAS Preventivo oral del asma y antihistamí nico. Profilaxis y tratamiento de: Asma bronquial de cualquier tipo, incluso de las formas mixtas; Sí ntomas asmáticos asociados a la fiebre del heno; Bronquitis alérgica; Rinitis y Conjuntivitis alérgicas; Urticaria; Dermatitis atópica. No es efectivo para yugular las crisis establecidas del asma. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS Después de una dosis oral la absorción de KASMAL* es casi total; la biodisponibilidad es aproximadamente del 50%, debido al efecto de primer paso en el hí gado. La máxima concentración plasmática promedio en niños fue de 3.5 mcg/ml (dosis= 1 mg c/12 hrs) y en adultos de 1.92 mcg/ml (dosis= 2 mg c /12 hrs), alcanzándose entre 2 y 4 horas postadministración. Su volumen de distribución es de 56 L/Kg y su unión a las proteí nas es de un 75% en forma lábil. Su vida media plasmática es alrededor de 12 horas. La eliminación de ketotifeno es bifásica, con vida media Alfa de 3-5 horas y vida media Beta de 21 horas. Al administrar dosis de 1 mg cada 12 horas, el nivel de estado de equilibrio en plasma, fue igual en adultos y niños.

2 IPPA-2 Se metaboliza en el hí gado a través de glucuronización y demetilación, dando lugar a un metabolito mayor (N- glucuronato) y a la forma N-desmetil, ambos farmacológicamente activos. En los niños el metabolito N-desmetil, está significativamente elevado (comparado con los adultos), indicando que el metabolismo de ketotifeno es más acelerado en los niños. Por esta razón la dosis ponderal (mg/kg) necesaria para alcanzar respuesta óptima en algunos niños, puede ser más alta. La dosis total, sin embargo, permanece más baja en niños que en adultos. Estos datos farmacocinéticos indican que la mayor eliminación del fármaco en niños mayores de 3 años permite la administración de la dosis recomendada para adultos. El ketotifeno se excreta por ví a renal en forma inalterada 1% y de 60 a 70% en forma metabolizada, en 48 horas. Una parte del ketotifeno y sus metabolitos son excretados por ví a intestinal. El mecanismo de acción en la prevención del asma bronquial involucra inhibición de la liberación de mediadores miotónicos (particularmente leucotrienos) y alérgicos (histamina), inhibición de substancia de reacción lenta inductora de broncoconstricción, inhibición de eosinófilos activados y de las células T en las ví as aéreas. Estabiliza la membrana celular de los mastocitos (con lo que disminuye la liberación de histamina). Al inhibir el FAP (Factor Activador Plaquetario) disminuye la hiperreactividad del tracto respiratorio. Ketotifeno inhibe la anafilaxis cutánea pasiva por antagonizar la substancia de reacción lenta de anafilaxis, asimismo tiene una acción especí fica inhibitoria sobre los receptores H 1 de la histamina por lo que presenta eficaz efecto antialérgico. Incrementa el adenosí n monofosfato cí clico (AMP cí clico) intracelular a través de la inhibición de la fosfodiesterasa. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia. KASMAL* contiene un antihistamí nico y no debe administrarse a niños menores de 1 año. No administrarse con medicamentos depresores del sistema nervioso central (sedantes, hipnóticos, antihistamí nicos), ni con bebidas alcohólicas. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Contraindicado su uso en embarazo y lactancia. PRECAUCIONES Se debe advertir a pacientes que manejen vehí culos automotores o cualquier tipo de maquinaria riesgosa, así como aquellos que realicen actividades que requieran un alto estado de alerta, que el uso de ketotifeno puede llegar a causar somnolencia o entorpecimiento de las reacciones, principalmente al inicio de la terapia. IPPA-3

3 Si para el control del asma se están administrando fármacos, principalmente corticosteroides, estos no deberán suprimirse bruscamente al iniciar la terapia con KASMAL*, ante el peligro de provocar insuficiencia suprarrenal. En caso de presentarse un proceso infeccioso durante la terapia con KASMAL*, éste no deberá suspenderse y sí asociarlo a la antibioticoterapia especí fica. En pacientes bajo terapia con antidiabéticos orales el uso de KASMAL* puede llegar a ocasionar trombocitopenia, por lo que se recomienda en tratamientos a largo plazo, conteo frecuente de trombocitos. En diabéticos debe ser considerado el contenido en carbohidratos de KASMAL* solución (1.7 g por cada 5 ml), no así KASMAL* jarabe ya que su formulación no contiene azúcar ni alcohol. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Sedación y somnolencia que disminuyen con la administración continua de ketotifeno. Después de 12 meses de tratamiento la incidencia de somnolencia fue marcadamente inferior a la presentada en tratamientos de 3 meses. La sedación puede afectar hasta al 10-15% de los adultos durante la primera semana de tratamiento, para posteriormente disminuir o desaparecer. En los niños este efecto adverso es menos frecuente. Se ha reportado esporádicamente la presencia de boca seca, aumento de peso o estimulación del SNC (excitación, insomnio y nerviosismo). INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO KASMAL* puede potencializar los efectos de los sedantes, hipnóticos, antihistamí nicos y alcohol. No posee interacciones alimenticias. Puede ocasionar caí da reversible en la cuenta de trombocitos en los pacientes que están recibiendo KASMAL* junto con antidiabéticos orales. Por consiguiente, se llevará a cabo recuento de trombocitos en pacientes que toman estos fármacos en forma concomitante. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO Se puede presentar trombocitopenia (Ver INTERACCIONES) PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Los estudios preclí nicos y clí nicos no reportan alteraciones en estos rubros. IPPA-4

4 DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN: + Niños mayores de 3 años y adulto 1 tableta o 1 cucharadita (5 ml) de la solución o jarabe cada 12 hrs. durante el desayuno y cena. + Niños de 1 a 3 años: 1/2 tableta o 1/2 cucharadita (2.5 ml) de la solución o jarabe cada 12 hrs durante el desayuno y cena. En pacientes sensibles a presentar somnolencia, se recomienda un plan terapéutico progresivo durante la primera semana de tratamiento, iniciando con 1/2 tableta al dí a o cada 12 horas e ir aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis de 1 tableta cada 12 hrs. al cabo de 5 dí as. Dosis máxima recomendada 2 mg, 2 veces al dí a. Si es necesario interrumpir KASMAL*, se hará progresivamente (2-4 meses) ya que los sí ntomas del asma pueden reaparecer. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍ DOTOS) Se ha reportado una ingestión máxima de 120 mg (con recuperación total). Los siguientes efectos fueron asociados en algunos casos con los niveles séricos de ketotifeno: 122 mg/l Dolor abdominal leve, cefalea 16 mg/l Desorientación, nistagmus, taquicardia, taquipnea, somnolencia 5 mg/l Bradicardia, confusión, somnolencia Los sí ntomas y signos de sobredosificación aguda que se han reportado son: Depresión del SNC, (somnolencia y sedación grave, confusión y desorientación); depresión respiratoria y disnea, hipotensión (1 caso por ingestión de 20 mg, en el cual la presión sistólica bajó de 130 a 70 mm/hg. Se le trató con vasopresores, la recuperación fue total, sin presentar arritmias); bradicardia, taquicardia, convulsiones (2 casos, tratados con 25 mg);dolor abdominal leve; hiperexcitabilidad en niños; coma irreversible. El tratamiento debe ser sintomático; lavado gástrico si el fármaco se ha ingerido recientemente (menos de 30 a 45 minutos), no se recomienda emesis por la depresión del SNC y convulsiones. Si fuera necesario terapia sintomática y vigilancia del sistema cardiovascular; para combatir la excitación y las convulsiones: barbitúricos de acción corta, benzodiazepinas. IPPA-5

5 Diazepam.- Adultos: 5-10 mg inicialmente, repetir cada 5-10 minutos de sernecesario. Considerar un segundo agente si las convulsiones persisten o recurren después de la aplicación de 30 mg. Niños: mg/kg repetidos cada 5 minutos de ser necesario. Considerar un segundo agente si las convulsiones persisten o recurren después de la aplicación de 10 mg en mayores de 5 años ó 5 mg en menores de esta edad. PRESENTACION KASMAL* tabletas.- Caja con 30 KASMAL* solución.- Frasco con 120 ml; con copa dosificadora. KASMAL* jarabe.- Frasco con 120 ml; con copa dosificadora. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco y seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento contiene un antihistamí nico, no debe darse a niños menores de 1 año, ni a mujeres lactando. No deberá tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas. Literatura exclusiva para médicos. LABORATORIOS SILANES, S.A. DE C.V. Amores 1304, Col. Del Valle México 03100, D.F. *Marca Registrada Reg. No. 035M88 SSA-IV, 265M89 SSA-IV y 503M97 SSA-IV IPPA N BEAR /98 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA IPP-R

6 K A S M A L* KASMAL* (Ketotifeno) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACION Tabletas, Solución oral, Jarabe. Contiene cada: Tableta 100 ml 100 ml Solución Jarabe Fumarato ácido de ketotifeno equivalente a 1 mg 20 mg 20 mg de ketotifeno Excipiente, c.b.p. 1 tableta Vehí culo, c.b.p ml 100 ml INDICACIONES TERAPÉUTICAS Preventivo oral del asma y antihistamí nico. Profilaxis y tratamiento de: Asma bronquial de cualquier tipo, incluso de las formas mixtas; Sí ntomas asmáticos asociados a la fiebre del heno; Bronquitis alérgica; Rinitis y Conjuntivitis alérgicas; Urticaria; Dermatitis atópica. No es efectivo para yugular las crisis establecidas del asma. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia. KASMAL* contiene un antihistamí nico y no debe administrarse a niños menores de 1 año. No administrarse con medicamentos depresores del sistema nervioso central (sedantes, hipnóticos, antihistamí nicos), ni con bebidas alcohólicas. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Contraindicado su uso en embarazo y lactancia. IPPR-2

7 PRECAUCIONES Se debe advertir a pacientes que manejen vehí culos automotores o cualquier tipo de maquinaria riesgosa, así como aquellos que realicen actividades que requieran un alto estado de alerta, que el uso de ketotifeno puede llegar a causar somnolencia o entorpecimiento de las reacciones, principalmente al inicio de la terapia. Si para el control del asma se están administrando fármacos, principalmente corticosteroides, estos no deberán suprimirse bruscamente al iniciar la terapia con KASMAL*, ante el peligro de provocar insuficiencia suprarrenal. En caso de presentarse un proceso infeccioso durante la terapia con KASMAL*, éste no deberá suspenderse y sí asociarlo a la antibioticoterapia especí fica. En pacientes bajo terapia con antidiabéticos orales el uso de KASMAL* puede llegar a ocasionar trombocitopenia, por lo que se recomienda en tratamientos a largo plazo, conteo frecuente de trombocitos. En diabéticos debe ser considerado el contenido en carbohidratos de KASMAL* solución (1.7 g por cada 5 ml), no así KASMAL* jarabe ya que su formulación no contiene azúcar ni alcohol. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Sedación y somnolencia que disminuyen con la administración continua de ketotifeno. Después de 12 meses de tratamiento la incidencia de somnolencia fue marcadamente inferior a la presentada en tratamientos de 3 meses. La sedación puede afectar hasta al 10-15% de los adultos durante la primera semana de tratamiento, para posteriormente disminuir o desaparecer. En los niños este efecto adverso es menos frecuente. Se ha reportado esporádicamente la presencia de boca seca, aumento de peso o estimulación del SNC (excitación, insomnio y nerviosismo). INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO KASMAL* puede potencializar los efectos de los sedantes, hipnóticos, antihistamí nicos y alcohol. No posee interacciones alimenticias. Puede ocasionar caí da reversible en la cuenta de trombocitos en los pacientes que están recibiendo KASMAL* junto con antidiabéticos orales. Por consiguiente, se llevará a cabo recuento de trombocitos en pacientes que toman estos fármacos en forma concomitante. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Los estudios preclí nicos y clí nicos no reportan alteraciones en estos rubros. IPPR-3

8 DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN: + Niños mayores de 3 años y adulto o sea 1 tableta o 1 cucharadita (5 ml) de la solución o jarabe cada 12 hrs. durante el desayuno y cena. + Niños de 1 a 3 años: 1/2 tableta o 1/2 cucharadita (2.5 ml) de la solución o jarabe cada 12 hrs durante el desayuno y cena. En pacientes sensibles a presentar somnolencia, se recomienda un plan terapéutico progresivo durante la primera semana de tratamiento, iniciando con 1/2 tableta al dí a o cada 12 horas e ir aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis de 1 tableta cada 12 hrs. al cabo de 5 dí as. Dosis máxima recomendada 2 mg, 2 veces al dí a. Si es necesario interrumpir KASMAL*, se hará progresivamente (2-4 meses) ya que los sí ntomas del asma pueden reaparecer. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍ DOTOS) Se ha reportado una ingestión máxima de 120 mg (con recuperación total). Los siguientes efectos fueron asociados en algunos casos con los niveles séricos de ketotifeno: 122 mg/l Dolor abdominal leve, cefalea 16 mg/l Desorientación, nistagmus, taquicardia, taquipnea, somnolencia 5 mg/l Bradicardia, confusión, somnolencia Los sí ntomas y signos de sobredosificación aguda que se han reportado son: Depresión del SNC, (somnolencia y sedación grave, confusión y desorientación); depresión respiratoria y disnea, hipotensión (1 caso por ingestión de 20 mg, en el cual la presión sistólica bajó de 130 a 70 mm/hg. Se le trató con vasopresores, la recuperación fue total, sin presentar arritmias); bradicardia, taquicardia, convulsiones (2 casos, tratados con 25 mg);dolor abdominal leve; hiperexcitabilidad en niños; coma irreversible. El tratamiento debe ser sintomático; lavado gástrico si el fármaco se ha ingerido recientemente (menos de 30 a 45 minutos), no se recomienda emesis por la depresión del SNC y convulsiones. Si fuera necesario terapia sintomática y vigilancia del sistema cardiovascular; para combatir la excitación y las convulsiones: barbitúricos de acción corta, benzodiazepinas. IPPR-4

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