- Frasco ámpula liofilizado 250 U.I. 500 U.I U.I.

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1 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA IPP-A 1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA FANHDI 2. DENOMINACIÓN GENÉRICA Factor Antihemofílico Humano 3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Solución Inyectable Formulación: - Frasco ámpula liofilizado 250 U.I. 500 U.I U.I. Principio activo: Factor VIII (antihemofílico humano) 250 U.I. 500 U.I U.I. (Proteínas totales 90 mg 90 mg 90 mg) Excipientes: Histidina 40 mg 40 mg 40 mg Albúmina 50 mg 50 mg 50 mg Arginina 175 mg 175 mg 175 mg - Jeringa prellenada con diluyente: Agua inyectable 10 ml 10 ml 10 ml FANHDI es un concentrado liofilizado de FVIII altamente puro y estable, obtenido a partir de plasma humano mediante un proceso de purificación continuo consistente en una precipitación con polietilenglicol (PEG) seguido de una cromatografía de afinidad y de precipitaciones con cloruro sódico y glicina. El producto en frasco ámpula final tiene una actividad específica como mínimo de 2,5 a 10 U.I./mg de proteína dependiendo de sus presentaciones (250, 500 ó 1000 U.I.). La actividad específica excluyendo el estabilizante natural FvW y la albúmina es superior a 1000 U.I./mg de proteína.

2 4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención y control de hemorragias en pacientes con déficit moderado o severo de factor VIII debido a la hemofilia A. 5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA 5.1 Propiedades farmacocinéticas La actividad plasmática de F VIII disminuye según una degradación exponencial bifásica. La vida media obtenida en el ensayo clínico realizado con FANHDI es de ± 2.55 horas, con una recuperación in vivo de ± 18.5% equivalente aproximadamente a ± U.I./ml por U.I./kg administrada (determinaciones realizadas por el método cromogénico). 5.2 Propiedades farmacodinámicas El F VIII:c es responsable de la actividad de coagulación. Actúa como cofactor del factor IX acelerando la conversión del factor X en factor X activado. El factor X activado transforma la protrombina en trombina, la cual a su vez convierte el fibrinógeno en fibrina de manera que puede formarse un coágulo. La actividad del F VIII:c se encuentra muy reducida en pacientes con hemofilia A y por ello, se hace necesaria una terapia de reposición. 6. CONTRAINDICACIONES Utilizar con precaución en pacientes con reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la preparación. 7. PRECAUCIONES GENERALES En caso de aparecer reacciones alérgicas o anafilácticas deberá suspenderse inmediatamente la infusión (deben seguirse las pautas de tratamiento del shock). Después de la administración repetida de concentrados de factor VIII humano, debe determinarse el nivel de inhibidores en el plasma.

3 Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: - La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico. - En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB). - En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que utiliza el VHC para reproducirse. - Los procedimientos validados de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para el VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y VHB. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles. En todos los pacientes que reciban FANHDI deben considerarse las pautas de vacunación indicadas para los sujetos que reciben medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos. 8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados. Los estudios con animales de experimentación son insuficientes para asegurar la seguridad con respecto a la reproducción, desarrollo del embrión o feto, curso del embarazo y desarrollo peri y postnatal. Por lo tanto, durante el embarazo y la lactancia pueden utilizarse los concentrados de factor VIII únicamente si son claramente necesarios. 9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS - En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o anafilácticas. - Aumento de la temperatura, en raras ocasiones. - Desarrollo de anticuerpos contra el F VIII.

4 - A pesar del bajo contenido en isoaglutininas, existe algún riesgo de hemólisis intravascular. - No puede excluirse totalmente la transmisión de agentes infecciosos (ver apartado Precauciones generales). 10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han descrito. Incompatibilidades FANHDI no debe mezclarse con otros medicamentos. 11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han descrito. 12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD El factor VIII humano es un constituyente normal del plasma humano y actúa de la misma forma que el factor VIII endógeno. Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras la administración de factor VIII, no se considera necesario realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas. 13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN DOSIS La dosis y duración del tratamiento con FANHDI debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente. La dosis necesaria puede calcularse utilizando la siguiente fórmula como guía: Número de Unidades de Factor VIII = Peso corporal x Incremento deseado x 0.5 requeridas (U.I.) (kg) de F VIII (%) Este cálculo está basado en el hecho que 1 U.I. de F VIII por kg de peso corporal incrementa la actividad plasmática de F VIII aproximadamente un

5 2% (Es decir: se necesitan 0.5 U.I./kg peso para incrementar en un 1% el nivel de F VIII en el plasma). Los niveles de F VIII plasmáticos del paciente deben ser determinados y monitorizados durante el tratamiento con FANHDI. Esto es particularmente importante en el caso de intervenciones quirúrgicas. Tipo de hemorragia - Hemorragias menores: Hemorragias en articulaciones - Hemorragias mayores: Hemorragias en músculos. Extracciones dentales. Traumatismo craneal leve. Intervenciones quirúrgicas menores. Hemorragias en la cavidad bucal - Hemorragias que ponen en peligro la vida: Intervenciones quirúrgicas mayores. Hemorragias gastrointestinales. Hemorragias intracraneales, intraabdominales o intratorácicas. Fracturas. Nivel plasmático de actividad de F VIII terapéuticamente necesario Período durante el cual es necesario mantener dicho nivel plasmático de actividad de F VIII 30% Al menos 1 día, dependiendo de la gravedad de la hemorragia 40 50% 3-4 días o hasta alcanzar una adecuada recuperación % Tratamiento durante 7 días. A partir de aquí, terapia durante al menos otros 7 días. Pacientes con inhibidores: Si el factor VIII plasmático no alcanza los niveles esperados en el paciente, o si la hemorragia no se puede controlar tras una dosis adecuada, debe sospecharse la presencia de un inhibidor. Los hemofílicos con anticuerpos contra el factor VIII (inhibidores) requieren una terapia específica. Puede obtenerse inmunotolerancia mediante el tratamiento con concentrado de factor VIII de coagulación de plasma humano. Profilaxis: Para profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A severa, debe administrarse FANHDI a dosis de U.I./kg a intervalos de 2-3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más cortos o dosis mayores.

6 - VIA DE ADMINISTRACIÓN FANHDI está indicado para ser administrado únicamente por vía intravenosa. 14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No se conocen sus consecuencias, ya que no se han descrito casos de sobredosificación. 15. PRESENTACIONES - FANHDI 250 U.I.: - Frasco ámpula liofilizado: 250 U.I. de FVIII - Jeringa prellenada con diluyente: 10 ml de agua inyectable - FANHDI 500 U.I.: - Frasco ámpula liofilizado: 500 U.I. de FVIII - Jeringa prellenada con diluyente: 10 ml de agua inyectable - FANHDI 1000 U.I.: - Frasco ámpula liofilizado: 1000 U.I. de FVIII - Jeringa prellenada con diluyente: 10 ml de agua inyectable 16. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO Consérvese a no más de 30 ºC. No se congele. 17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. 18. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DOMICILIO Fabricado en España por: INSTITUTO GRIFOLS, S.A. Polígono Levante, Can Guasch , Parets del Vallès, Barcelona Acondicionado y distribuido en México por: GRIFOLS MEXICO, S.A. de C.V. Eugenio Cuzín No. 909 Parque Industrial Belenes Norte Zapopan, Jalisco

7 19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO, ANTE LA SECRETARIA DE SALUD. Reg. No. 232M95 S.S.A. IV