FICHA TÉCNICA. 1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO Hepuman Berna P 600 UI y Hepuman Berna P 1000 UI Pasteurizado.

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO Hepuman Berna P 600 UI y Hepuman Berna P 1000 UI Pasteurizado. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Composición cualitativa: Inmunoglobulina humana antihepatitis B. Composición cuantitativa: 1 ml contiene: Proteína humana Inmunoglobulina humana Anticuerpos del antígeno HBs (anti-hbs) 160 mg 95% como mínimo 200 UI como mínimo Para información sobre excipientes, ver FORMA FARMACÉUTICA: Hepuman Berna P es una solución inyectable. 4.- DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: Profilaxis tras la exposición de personas que no se hayan vacunado previamente, o cuya vacunación previa sea incompleta o cuyo nivel de anticuerpos sea inadecuado (es decir, < 10 mui/ ml). Esta inmunización pasiva de personas con riesgo elevado de infección debe ser simultánea a la vacunación. Esta profilaxis debe considerarse cuando haya exposición parenteral, contacto directo con las membranas mucosas, ingestión oral, exposición sexual con una persona positiva al Ag HBs, y cuando se trate de un niño de menos de 12 meses de edad, si la madre o la persona de contacto primario presenta una infección aguda con el virus de la hepatitis B. Los hijos de madres positivas para el Ag HBs, deben recibir Hepuman Berna P y la primera dosis de vacuna antihepatitis B al mismo tiempo. 4.2 Posología y forma de administración Posología Tras la exposición de una persona no vacunada a material con antígeno HBs o con alto riesgo de poder contenerlo, la práctica general es inyectar entre 12 y 20 UI de Hepuman Berna P por kg de peso corporal lo antes posible, preferentemente en el plazo de 24 horas, e iniciar la vacunación contra la hepatitis B. Tras la exposición de una persona vacunada de la que se sepa que no había respondido a la serie de vacunación primaria, debe administrarse una dosis única (12-20 UI/kg) de Hepuman Berna P y una dosis de vacuna de la hepatitis B lo antes posible o 2 dosis de Hepuman Berna P (una durante las primeras 24 horas y otra 1 mes después). Si la persona expuesta ya ha sido vacunada pero no se conoce la respuesta, debe comprobarse su nivel de anticuerpos anti-hbs. Si la respuesta es inadecuada (< 10 mui/ml), debe darse una dosis de Hepuman Berna P inmediatamente y una dosis de recuerdo de la vacuna. Si la respuesta es adecuada, no es necesario aplicar ningún tratamiento.

2 Si no es posible realizar las pruebas, debe administrarse inmediatamente una dosis de Hepuman Berna P. Profilaxis de los recién nacidos hijos de madres positivas para el antígeno HBs: 40 UI/kg de peso corporal en el plazo de 12 horas a partir del nacimiento, junto con la primera dosis de la vacuna de la hepatitis B. La administración de la vacuna de la hepatitis B debe realizarse en un lugar distinto del cuerpo, que disponga de drenaje linfático diferente. Las personas positivas para el antígeno HBs no deben recibir la Inmunoglo bulina humana antihepatitis B, ya que no puede esperarse ningún efecto profiláctico. Forma de administración Inyectar Hepuman Berna P lenta y exclusivamente por vía intramuscular. Si es necesario administrar una dosis grande ( 5 ml), es recomendable repartirla inyectándola en diferentes lugares. 4.3 Contraindicaciones Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas. Respuesta alérgica frente a otros componentes del preparado. Hepuman Berna P no debe administrarse a pacientes que presenten trombocitopenia grave o cualquier trastorno de la coagulación que des aconseje las inyecciones intramusculares. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento no debe administrarse intravascularmente (riesgo de shock). Hepuman Berna P debe administrarse por vía intramuscular; es necesario subir el émbolo de la jeringa antes de realizar la inyección para asegurarse de que la aguja no se encuentra en un vaso sanguíneo. Solo excepcionalmente se presentan respuestas alérgicas verdaderas a la Inmunoglobulina humana antihepatitis B administrada, según se indica, por vía intramuscular. En caso de shock, deben seguirse las normas de tratamiento de éste. Podría aparecer intolerancia a las inmunoglobulinas en aquellos casos excepcionales en que el paciente con deficiencia de IgA tiene anticuerpos contra ésta. Los pacientes deben ser observados durante un mínimo de 20 minutos tras la administración. Ante la sospecha de una reacción de tipo alérgico o anafiláctico, se suspenderá inmediatamente la inyección. En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les admin istre Hepuman Berna P se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. El análisis del material genómico del VHC en las mezclas de plasma. Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de

3 producción que han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, VHA, y VHB. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Vacunas con virus vivos atenuados La administración de inmunoglobulinas puede hacer que, durante un mínimo de 3 meses, disminuya la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como las del sarampión, rubéola, paperas y varicela. Interferencia con pruebas serológicas Tras la administración de inmunoglobulinas, la elevación pasajera de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes puede ocasionar resultados positivos falsos en pruebas serológicas. 4.6 Embarazo y lactancia No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la inocuidad del uso de este medicamento en mujeres durante el embarazo, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y en período de lactancia. La larga experiencia clínica de que se dispone con las inmunoglobulinas, especialmente con la administración de inmunoglobulina anti-d, indica que no hay que esperar efectos nocivos durante el embar azo, sobre el feto ni sobre el recién nacido. Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina antihepatitis B pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas Puede observarse dolor y sensibilidad local en el lugar de la inyección; esto puede evitarse repartiendo las dosis grandes en varias inyecciones en lugares distintos. Ocasionalmente aparecen fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En casos excepcionales se han observado náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, incluido el shock. Para información sobre la seguridad viral, ver Sobredosificación No se conocen las consecuencias de la sobredosificación. 5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Sueros inmunes e inmunoglobulinas: Inmunoglobulina antihepatitis B. Código ATC: J06B B04. Hepuman Berna P contiene anticuerpos (principalmente IgG) específicos neutralizantes de los virus de la hepatitis B. 5.2 Propiedades farmacocinéticas

4 A los 20 minutos, aproximadamente, de la inyección intramuscular se obtienen niveles mensurables de anticuerpos. Los valores séricos máximos suelen aparecer a los 2 ó 3 días, aproximadamente. La semivida en el torrente circulatorio de las personas con niveles normales de IgG es de 3 a 4 semanas. La IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial. 5.3 Datos preclínicos de seguridad Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano. Carece de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis única en animales, ya que las dosis elevadas producen sobredosificación. No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas ni estudios de toxicidad embriofetal, debido a la formación de anticuerpos y la interferencia que se produce. No se han estudiado los posibles efectos del producto sobre el sistema inmunitario de los recién nacidos. Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectos carcinogénicos o mutagénicos de las inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas. El proceso de fabricación de Hepuman Berna P incluye una etapa de inactivación viral mediante pasteurización. 6.- DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes 600 U.I U.I. - Glicina 67,5 mg 112,5 mg - Cloruro Sódico 9,0 mg 15,0 mg - Agua para inyección 3,0 ml 5,0 ml 6.2 Incompatibilidades Hepuman Berna P no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3 Período de validez El período de validez de la especialidad es de 2 años conservada en nevera entre 2ºC y 8ºC. 6.4 Precauciones especiales de conservación Hepuman Berna P deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse en nevera entre 2º y 8ºC y al abrigo de la luz. No congelar. No utilizar después de la fecha de caducidad. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente 1 ampolla de vidrio tipo I de 5 ml conteniendo 3 ml ( 600 UI) ó 5 ml (1000 UI). 6.6 Instrucciones de uso/manipulación No deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos. Hepuman Berna P se presenta listo para su utilización inmediata y deberá administrarse a temperatura ambiente. 7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Instituto Berna de España, S.A. Pº de la Castellana, 163

5 28046 MADRID 8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Hepuman Berna P 600 UI (3 ml) nº de registro Hepuman Berna P 1000 UI (5 ml) nº de registro FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Hepuman Berna P 600 U.I. : Septiembre Hepuman Berna P 1000 U.I.: Septiembre FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA. Diciembre 2.000