FICHA TÉCNICA. 1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO Tetuman Berna P 500 U.I., solución inyectable.

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO Tetuman Berna P 500 U.I., solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Composición cualitativa: Inmunoglobulina humana antitetánica. Composición cuantitativa: 1 ml de solución contiene: Proteína humana 160 mg Inmunoglobulina humana 95% como mínimo Inmunoglobulina humana antitetánica 250 U.I. como mínimo Para información sobre excipientes, ver FORMA FARMACÉUTICA: Tetuman Berna P solución inyectable. 4.- DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: - Profilaxis en personas con heridas recientes que pudieran estar contaminadas con esporas del tétanos y que no se hayan vacunado en el plazo de 10 años o cuyo régimen anterior de vacunación sea incompleto o desconocido. CORREO ELECTRÓNICO - Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente. 4.2 Posología y forma de administración Posología Además de realizar la limpieza o desbridamiento de la herida y administrar la inyección intramuscular de Tetuman Berna P, debe iniciarse simultáneamente la inmunización activa con la vacuna antitetánica en un lugar distinto del cuerpo de acuerdo con las siguientes instrucciones: Heridas menores y limpias En personas que se sabe han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y que han recibido la última dosis de refuerzo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, y cuando han transcurrido más de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda una dosis de vacuna. No es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica. Heridas mayores o sucias En personas que hayan completado su ciclo de vacunación primaria antitetánica y hayan recibido además su última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar; pero si han transcurrido más de 5 años desde su último refuerzo, es necesario administrar una dosis de vacuna. En ambos casos no es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica. Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, y en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de la dosis de vacuna, se administrará Tetuman Berna P. La vacuna antitetánica que se utilice puede contener únicamente toxoide tetánico o toxoide tetánico más toxoide diftérico (vacuna dt adultos). Esta última no debe administrarse en caso de heridas en individuos inmunodeprimidos. Se recomienda que sea el médico el que determine si una herida pequeña puede provocar tétanos, a partir de la probabilidad de la presencia de Clostridium tetani en el objeto que haya causado la herida. Tanto los niños como los adultos deben recibir la misma dosis. - Profilaxis del tétanos Inyección intramuscular de 250 UI de Tetuman Berna P. Esta dosis puede doblarse (es decir, hasta 500 UI) cuando se trate de heridas anfractuosas o infectadas, o si se trata de un adulto con un peso superior al normal, o si han pasado más de 24 horas desde la producción de la herida. - Terapia del tétanos manifestado clínicamente Varios estudios sugieren el valor de la inmunoglobulina humana antitetánica i.m. en el tratamiento del tétanos manifestado clínicamente, con dosis únicas de 3000 a 6000 UI por vía intramuscular, en combinación con otros tratamientos clínicos adecuados. Forma de administración Inyectar lentamente Tetuman Berna P por vía intramuscular. En caso de alteraciones de la coagulación, en que esté contraindicada la inyección intramuscular, Tetuman Berna P puede administrarse por vía subcutánea. Debe hacerse presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar en que se haya realizado la inyección. Si es necesario administrar una dosis total grande ( 5 ml) es recomendable repartirla inyectándola en lugares diferentes. Para administrar la vacuna y Tetuman Berna P deben utilizarse distintas jeringas, agujas y lugares de inyección. 4.3 Contraindicaciones El riesgo letal asociado al tétanos prima sobre cualquier posible contraindicación (ver 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento no debe administrarse intravascularmente (riesgo de shock). Tetuman Berna P debe administrarse por vía intramuscular; es necesario subir el émbolo de la jeringa antes de realizar la inyección para asegurarse de que la aguja no se encuentra en un vaso sanguíneo. Solo excepcionalmente se presentan respuestas alérgicas verdaderas a la Inmunoglobulina humana antitetánica administrada, según se indica, por vía intramuscular. En caso de shock, deben seguirse las normas de tratamiento de éste. Podría aparecer intolerancia a las inmunoglobulinas en aquellos casos excepcionales en que el paciente con deficiencia de IgA y con presencia simultánea de anticuerpos contra ésta. Los pacientes deben ser observados durante un mínimo de 20 minutos tras la administración.

3 En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les administre Tetuman Berna P se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: - La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. - El análisis del material genómico del VHC en las mezclas de plasma. - Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, VHA y VHB. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B Interacción con otros otras formas de interacción Vacunas con virus vivos atenuados La administración de inmunoglobulinas puede hacer que, durante un mínimo de 6 semanas hasta 3 meses, disminuya la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como las del sarampión, rubéola, paperas o varicela. Interferencia con pruebas serológicas Tras la administración de inmunoglobulinas, la elevación pasajera de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes puede ocasionar resultados positivos falsos en pruebas serológicas. 4.6 Embarazo y lactancia No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la inocuidad del uso de este medicamento en mujeres durante el embarazo, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y en período de lactancia. La larga experiencia clínica de que se dispone con las inmunoglobulinas, especialmente con la administración de inmunoglobulina anti-d, indica que no cabe esperar efectos nocivos durante el embarazo, sobre el feto ni sobre el recién nacido. Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana antitetánica i.m. pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas Puede observarse dolor y sensibilidad local en el lugar de la inyección; esto puede evitarse repartiendo las dosis grandes en varias inyecciones en lugares distintos. Ocasionalmente aparecen fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En casos excepcionales se han observado náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, incluido el shock. Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4..

4 4.9 Sobredosificación No se conocen las consecuencias de la sobredosificación. 5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: Inmunoglobulina antitetánica. Código ATC: J06B B02. Tetuman Berna P contiene anticuerpos contra la toxina tetánica. Se prepara a partir de una mezcla de plasma de donantes con anticuerpos específicos contra la toxina de Clostridium tetani. Actualmente se considera que 0,01 UI de antitoxina tetánica por ml de suero es el nivel mínimo para prevenir el tétanos en caso de que se produzca toxina tetánica en el cuerpo humano. 5.2 Propiedades farmacocinéticas A los 20 minutos, aproximadamente, de la inyección intramuscular se obtienen niveles medibles de anticuerpos. Los valores séricos máximos suelen aparecer aproximadamente a los 2 ó 3 días. La semivida de Tetuman Berna P en el torrente circulatorio de las personas con niveles normales de IgG es de 3 a 4 semanas. La IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial. 5.3 Datos preclínicos de seguridad Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano. Carece de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis única en animales, ya que las dosis elevadas producen sobredosificación. No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas ni estudios de toxicidad embriofetal, debido a la formación de anticuerpos y la interferencia que se produce. No se han estudiado los posibles efectos del producto sobre el sistema inmunitario de los recién nacidos. Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectos carcinogénicos o mutagénicos de las inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas. 6.- DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes 500 U.I. - Glicina 45 mg - Cloruro Sódico 6 mg - Agua para inyección 2 ml 6.2 Incompatibilidades Tetuman Berna P no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3 Período de validez El período de validez de la especialidad es de 3 años conservada en nevera entre +2º y +8ºC. 6.4 Precauciones especiales de conservación

5 Tetuman Berna P deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2º y +8ºC y al abrigo de la luz. No congelar No utilizar después de la fecha de caducidad. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente 1 jeringa de 2,25 ml de vidrio Tipo I conteniendo 500 U.I./2 ml 6.6 Instrucciones de uso/manipulación No deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos. Tetuman Berna P se presenta listo para su utilización inmediata y deberá administrarse a temperatura ambiente. 7.- NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Berna Biotech España, S.A. Ctra. de Irún, km. 20, San Sebastián de los Reyes (Madrid) 8.- NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Tetuman Berna P 500 UI nº de registro ,- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Tetumán Berna P 500 U.I. : Febrero FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Diciembre 2002