Vial liofilizado 250 U.I. 500 U.I. - Agua para inyección 2 ml 2 ml

Transcripción

1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GAMMA ANTI-TÉTANOS GRIFOLS 250 U.I. GAMMA ANTI-TÉTANOS GRIFOLS 500 U.I. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vial liofilizado 250 U.I. 500 U.I. - Principio activo: Inmunoglobulina humana antitetánica (Proteínas humanas (Proporción inmunoglobulina humana - Excipientes: Glicina Cloruro sódico Ampolla disolvente 250 U.I. 320 mg 95% Ig 125 mg 30 mg 500 U.I. 320 mg) 95% Ig) 125 mg 30 mg - Agua para inyección 2 ml 2 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable liofilizado con inmunoglobulinas, principalmente inmunoglobulina G (IgG). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas La administración de Gamma Anti-Tétanos Grifols está indicada en: - Profilaxis en personas con heridas recientes que puedan estar contaminadas con esporas tetánicas y que no hayan sido vacunadas durante los 10 últimos años o cuya vacunación haya sido incompleta o se desconozca. - Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente. 4.2.Posología y forma de administración Posología Aparte de la limpieza o desbridamiento de la herida y de administrar la inyección i.m. de inmunoglobulina humana antitetánica, debe iniciarse simultáneamente la inmunización activa con la vacuna antitetánica administrándose ésta en una zona del cuerpo distinta a la de la inmunoglobulina de acuerdo con las siguientes instrucciones:

2 - Heridas menores y limpias En personas que se sabe han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y que han recibido la última dosis de refuerzo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, y cuando han transcurrido más de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda una dosis de vacuna. No es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica. - Heridas mayores o sucias En personas que hayan completado su ciclo de vacunación primaria antitetánica y hayan recibido además su última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar; pero si han transcurrido más de 5 años desde su último refuerzo, es necesario administrar una dosis de vacuna. En ambos casos no es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, y en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de la dosis de vacuna, se administrará inmunoglobulina antitetánica. La vacuna antitetánica que se utilice puede contener únicamente toxoide tetánico, o toxoide tetánico más toxoide diftérico (vacuna dt adultos). Esta última no debe administrarse en caso de heridas en individuos inmunodeprimidos. Es recomendable que el médico determine si una herida menor es susceptible de estar contaminada, basándose en la probabilidad de que el Clostridium tetani estuviera presente en el objeto causan te de la lesión. Niños y adultos deben recibir la misma dosis. - Profilaxis del tétanos Se administrarán 250 U.I. por vía intramuscular. Cuando se trate de heridas anfractuosas (sucias, penetrantes, con destrucción de tejido), o infectadas, si han pasado más de 24 horas desde la producción de la herida, o en adultos cuyo peso sea superior a lo normal, podrá duplicarse la dosis (500 U.I.). - Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente Diversos estudios sugieren la utilidad de la administración de inmunoglobulina humana antitetánica en el tratamiento del tétanos manifestado clínicamente utilizando dosis únicas de 3000 a 6000 U.I. por vía intramuscular en combinación con otras terapias clínicas apropiadas Forma de administración - Inyección intramuscular lenta.

3 - En caso de que existan trastornos de la coagulación en los que la inyección intramuscular esté contraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina humana antitetánica por vía subcutánea. Seguidamente deberá hacerse una presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar de la inyección. - Si se precisan dosis elevadas ( 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas. - Para administrar la vacuna y la inmunoglobulina antitetánicas deben utilizarse distintas jeringas, agujas y lugares de inyección. 4.3.Contraindicaciones El riesgo de la enfermedad del tétanos una vez aparece es tal, que la administración del fármaco prima sobre cualquier contraindicación que éste pudiera tener. (Ver apartado 4.4. advertencias). 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo No administrar por vía intravascular (posibilidad de shock). Debe administrarse por vía intramuscular, teniendo la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de que la aguja no está en un vaso sanguíneo. Son raras las reacciones alérgicas reales tras la inyección intramuscular de inmunoglobulina antitetánica. En caso de shock, deben seguirse las pautas de tratamiento del mismo. Podría aparecer intolerancia a las inmunoglobulinas en aquellos casos excepcionales en que el paciente con deficiencia de IgA tiene anticuerpos contra ésta. Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la administración del producto. Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posible transmisión de agentes infecciosos. Esto hace referencia también a los patógenos de naturaleza desconocida. Para reducir el riesgo de transmisión de estos agentes, se realiza una selección de donantes y donaciones mediante medidas adecuadas y se incluyen procedimientos de inactivación y/o eliminación de virus en el proceso de producción. 4.5.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Vacunas con virus vivos atenuados La administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un periodo de como mínimo 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como: sarampión, rubéola, paperas, varicela.

4 Interferencias con pruebas serológicas Tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la sangre del paciente. 4.6.Embarazo y lactancia No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas, particularmente en la administración de inmunoglobulina anti-d, indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido. 4.7.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana antitetánica pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. 4.8.Reacciones adversas Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se puede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes regiones anatómicas. Ocasionalmente puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluido el shock. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas (ver punto 4.4. advertencias). 4.9.Sobredosificación No se conocen las consecuencias de una sobredosificación. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Gamma Anti-Tétanos Grifols contiene anticuerpos frente a la toxina tetánica. Se prepara a partir de una mezcla de plasma de donantes que contiene anticuerpos específicos frente a la toxina de Clostridium tetani. Se considera 0,01 U.I. de antitoxina tetánica por ml de suero como el nivel mínimo para prevenir el tétanos, en el caso de que la toxina tetánica esté presente en el organismo.

5 5.2.Propiedades farmacocinéticas Aproximadamente a los 20 minutos de la inyección intramuscular de inmunoglobulina antitetánica ya pueden detectarse niveles medibles de anticuerpos. Los niveles séricos máximos se alcanzan aproximadamente 2 ó 3 días después. La vida media plasmática, en individuos con niveles de IgG normales, es de 3-4 semanas. El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células del sistema retículo-endotelial. 5.3.Datos preclínicos sobre seguridad Seguridad vírica El producto se obtiene de plasma de donantes sanos sometidos a un examen médico, pruebas de laboratorio y estudio de su historial clínico. Además, cada donación es analizada debiendo ser no reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), anticuerpos VIH-1 y VIH-2 y anticuerpos VHC. El proceso de obtención usado en la producción de Gamma Anti-Tétanos Grifols ha sido validado para la eliminación vírica usando VIH y virus modelo para virus con cubierta y sin cubierta lipídica. Se estudió la etapa específica de inactivación, la pasteurización (60 ºC, 10 horas), resultando, en conjunto, un buen nivel de inactivación vírica Propiedades toxicológicas Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas de toxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga. Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no pueden realizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado los efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido. Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras la administración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de exc ipientes - Glicina - Cloruro sódico - Agua para inyección 6.2. Incompatibilidades Gamma Anti-Tétanos Grifols no debe mezclarse con otros medicamentos.

6 6.3.Periodo de validez Gamma Anti-Tétanos Grifols posee un periodo de validez de 3 años conservada a temperatura ambiente. 6.4.Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura ambiente. No utilizar si ha superado la fecha de caducidad. 6.5.Naturaleza y contenido del recipiente Gamma Anti-Tétanos Grifols se presenta en viales de 8 ml, de vidrio tipo I/II, que contienen 250 ó 500 U.I. de inmunoglobulina humana antitetánica (liofilizada). El agua para inyección (disolvente) se presenta en ampollas de 5 ml, de vidrio tipo I, que contienen 2 ml de disolvente. Material estéril. 6.6.Instrucciones de uso/manipulación Una vez reconstituido debe administrarse inmediatamente. No deberán utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos. 6.7.Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Sede social y fábrica Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante c/can Guasch, Parets del Vallès Barcelona (ESPAÑA) TEXTO REVISADO: Octubre 1999