FICHA TÉCNICA P R O L A S T I N A (Alfa-1-antitripsina)

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA P R O L A S T I N A (Alfa-1-antitripsina) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO PROLASTINA 500 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión PROLASTINA 1000 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 500 mg ó 1000 mg de alfa 1 -antitripsina (humana) funcional. Una vez reconstituido con el volumen de agua del vial que le acompaña, cada vial contiene como mínimo 20 mg de alfa-1-antitripsina/ml. La cantidad de alfa 1 -antitripsina funcionalmente activa viene determinada por la capacidad de neutralizar la elastasa pancreática porcina. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución para perfusión. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas PROLASTINA está indicada en el tratamiento crónico de reposición en pacientes con déficit congénito de alfa 1 -antitripsina (fenotipos: PiZZ, PiZ (null), Pi (null)(null)) con enfisema panacinar clínicamente demostrable. 4.2 Posología y forma de administración Posología En el adulto La dosis recomendada de PROLASTINA es de 60 mg/kg de peso corporal, administrada mediante perfusión intravenosa una vez por semana. En el anciano Utilizar la misma dosis que para adultos. Niños No se ha establecido la seguridad de PROLASTINA en niños de menos de 18 años de edad. Forma de administración PROLASTINA debe administrarse por vía intravenosa, a una velocidad de perfusión inferior a 0,08 ml/kg de peso corporal/minuto. PROLASTINA debe reconstituirse con agua para inyectables antes de su administración (500 mg en 20 ml; 1000 mg en 40 ml). Después de su reconstitución, la solución debe administrarse inmediatamente y antes de 3 horas. Ver apartado 6.6. Instrucciones de uso y manipulación.

2 4.3 Contraindicaciones Pacientes con hipersensibilidad conocida a la alfa 1 -antitripsina o a cualquiera de los excipientes de PROLASTINA. PROLASTINA no debe administrarse a pacientes con déficit selectivo de IgA y que poseen anticuerpos frente a la IgA. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Como con otros coloides, tras la administración intravenosa de PROLASTINA puede producirse un aumento de la volemia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca. En el caso de que aparezcan reacciones adversas, se debe reducir la velocidad de perfusión o detenerla. En caso de shock, se seguirán las recomendaciones vigentes para tratamiento del shock. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: - La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. - El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma. - Los procedimientos de inactivación / eliminación incluidos en el proceso de producción que han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC y VHB. Los procedimientos de inactivación /eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como VHA o parvovirus B19. Antes de iniciar un tratamiento con PROLASTINA se recomienda que los pacientes sean vacunados contra la hepatitis B. En interés del paciente, y siempre que sea posible, cada vez que se administre PROLASTINA se recomienda anotar el nombre del producto y su nº de lote. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. 4.6 Embarazo y lactancia No se han realizado estudios de seguridad en mujeres embarazadas, por lo que en estos casos, sólo deberá administrarse PROLASTINA cuando el beneficio supere el riesgo potencial. Se desconoce si PROLASTINA se excreta en la leche materna, por lo que no debe administrarse a mujeres en período de lactancia.

3 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas No se han descrito efectos de la alfa 1 -antitripsina sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. 4.8 Efectos adversos Las reacciones adversas son raras. Puede aparecer fiebre, que desaparece a las 24 horas y sensación de vértigo o mareo. También se ha observado algún caso de leucocitosis leve pasajera y anemia por hemodilución. Ocasionalmente se han descrito algunas reacciones consistentes en síntomas parecidos a los de la gripe, reacciones alérgicas, temblor, disnea, urticaria y taquicardia. Excepcionalmente, se han descrito hipotensión, náusea, cefalea, así como dolor torácico, de espalda y en las articulaciones. Para información sobre seguridad viral, ver Sobredosis Se desconocen las consecuencias de una sobredosis. En caso de sobredosis debe controlarse la aparición de reacciones adversas y administrar las medidas terapéuticas de apoyo que sean necesarias. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el aparato respiratorio, Código ATC: R07A1B. La alfa 1 -antitripsina es un componente normal de la sangre humana, cuya función consiste en inhibir la actividad enzimática de la elastasa de los neutrófilos. La alfa 1 -antitripsina tiene un peso molecular de 51kDa y pertenece a la familia de los inhibidores de la serin proteasa. Actualmente se cree que la patogénesis del desarrollo del enfisema en el déficit de alfa 1 - antitripsina se debe a un desequilibrio bioquímico crónico entre la elastasa, una enzima capaz de degradar los tejidos elásticos liberada por células inflamatorias en el tracto respiratorio inferior y la alfa 1 -antitripsina, principal inhibidor de la elastasa y que es deficitaria en el déficit congénito de alfa 1 -antitripsina. Como resultado, las estructuras alveolares están desprotegidas ante la exposición crónica a la elastasa liberada por los neutrófilos en el tracto respiratorio inferior, resultando, por tanto, una progresiva degradación de los tejidos elásticos. El resultado ocasional es el desarrollo de enfisema. Se ha comprobado que al cabo de unas semanas de tratamiento con la dosis semanal recomendada de PROLASTINA, de 60 mg/kg de peso corporal, los niveles de alfa 1 -antitripsina en el fluido broncoalveolar aumentan significativamente. También se ha comprobado que el fluido que recubre el epitelio de las vías respiratorias inferiores presenta un aumento de la capacidad antielastasa, en comparación con los niveles determinados antes de iniciar el tratamiento. 5.2 Propiedades Farmacocinéticas

4 Tras su administración intravenosa, prácticamente el 100% de la alfa 1 -antitripsina administrada está inmediatamente disponible en la circulación del paciente. La recuperación media in vivo es de 4,2 mg (inmunológico)/dl por cada mg (funcional) administrado por kg de peso corporal. La semivida in vivo es de 4,5 días, aproximadamente. 5.3 Datos Preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad aguda realizados en roedores con PROLASTINA no han mostrado ningún tipo de reacción adversa. Debido a la especificidad de la alfa 1 -antitripsina debida a la especie, no se han realizado estudios de toxicidad crónica, carcinogénesis, mutagenicidad, fertilidad y desarrollo. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio. Agua para inyectables. La solución reconstituida tiene un ph de 6,6 7,4 y un contenido de sodio de meq/l. 6.2 Incompatibilidades PROLASTINA debe administrarse por una vía independiente, sin mezclar con otras soluciones ni con otros medicamentos. 6.3 Período de validez PROLASTINA tiene un período de validez de 24 meses. PROLASTINA no contiene conservantes, por lo que después de la reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente y antes de 3 horas. 6.4 Precauciones especiales de conservación PROLASTINA debe conservarse a temperatura inferior a 25 o C. No congelar. No refrigerar después de la reconstitución. La solución lista para su uso debe utilizarse en las 3 horas siguientes a su preparación. Desechar la porción no utilizada. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 6.5 Naturaleza y contenido del envase PROLASTINA se presenta en viales de vidrio transparente, con 500 mg ó 1000 mg de polvo liofilizado, tapón de caucho y precinto. Se incluye asimismo un vial con 20 ml ó 40 ml de agua para inyectables, respectivamente. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación Para su administración, PROLASTINA debe reconstituirse con 20 ml (vial de 500 mg) o con 40 ml (vial de 1000 mg) de agua para inyectables. Preparar la solución según se indica en las instrucciones siguientes:

5 1. Los viales sin abrir del disolvente (agua para inyectables) y del polvo liofilizado (PROLASTINA) deben estar a temperatura ambiente. 2. Retirar la cápsula protectora de ambos viales (Fig.A) y limpiar asépticamente los tapones de goma. 3. Las agujas de trasvase están protegidas por una cubierta de plástico sellado; retirar un extremo de la cubierta y perforar con cuidado el tapón del vial del disolvente (Fig.B). 4. Retirar el resto de la cubierta de plástico de la aguja de trasvase, invertir el vial del disolvente e introducir el otro extremo de la aguja a través del tapón del vial de PROLASTINA manteniendo la aguja de trasvase ligeramente inclinada (Fig.C). 5. El vacío hará pasar el disolvente al vial de PROLASTINA. Para obtener resultados óptimos y evitar la formación de espuma, sostener el frasco del disolvente inclinado con respecto al otro con el fin de dirigir el disolvente contra la pared del frasco del polvo liofilizado (Fig. C). 6. Retirar el vial del disolvente y la aguja de trasvase (Fig. D), y disolver completamente el polvo liofilizado mediante movimientos circulares suaves (Fig.E). NO AGITAR. Utilizar únicamente soluciones transparentes. Una vez reconstituida, la solución de PROLASTINA es isotónica, transparente u opalescente, incolora o ligeramente amarillo-verdosa. 7. Insertar la aguja de filtro estéril en una jeringa. Introducir la aguja de filtro en el vial con la PROLASTINA ya reconstituida y pasar la solución a la jeringa (Fig.F). 8. Para administrar PROLASTINA, reemplazar la aguja de filtro por una aguja para inyección adecuada y proceder a su administración mediante perfusión intravenosa. Administrar inmediatamente después de la reconstitución (antes de 3 horas). Desechar la porción no utilizada. 7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Química Farmacéutica Bayer, S.A. Pau Clarís, Barcelona 8. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

6 Junio 2004