FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. ACICLOVIR MABO 200 mg Comprimidos E.F.G. ACICLOVIR MABO 800 mg Comprimidos E.F.G.

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ACICLOVIR MABO 200 mg Comprimidos E.F.G. ACICLOVIR MABO 800 mg Comprimidos E.F.G. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ACICLOVIR MABO 200 mg Comprimidos E.F.G. Cada comprimido contiene: Aciclovir (D.C.I.) 200 mg. Excipientes c.s. ACICLOVIR MABO 800 mg Comprimidos E.F.G. Cada comprimido contiene: Aciclovir (D.C.I.) 800 mg. Excipientes c.s. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de las infecciones de la piel y membranas mucosas producidas por el virus herpes simple. Infecciones mucocutáneas por el virus herpes simple (VHS) en pacientes inmunodeprimidos: ACICLOVIR MABO comprimidos es efectivo en el tratamiento de la infección establecida por VHS disminuyendo en un 25 a 65% el tiempo de curación. Igualmente ha demostrado su eficacia como profilaxis de la infección por VHS en pacientes transplantados (médula ósea, renal, corazón, etc.) e inmunodeprimidos por hemopatías malignas, en quimoterapia y seropositivos para VHS. Aunque posiblemente efectivo, no hay evidencias claras de una favorable relación beneficio-riesgo y coste-beneficio en la prevención de la infección recurrente por VHS en pacientes inmunodeprimidos por otras causas: inmunodeficiencia primaria, SIDA, tumores sólidos, enfermedades del colágeno, etc. En estos pacientes la necesidad del tratamiento se establecerá en base a la frecuencia y gravedad de las recurrencias. Herpes genital: ACICLOVIR MABO comprimidos se ha mostrado eficaz en el tratamiento del primer episodio de herpes genital disminuyendo la duración del dolor y las lesiones entre un 29 y un 57%. El tratamiento del episodio inicial no afecta la tasa de recurrencia posterior. La eficacia es menor en los episodios recurrentes de herpes genital que en el inicial. ACICLOVIR MABO comprimidos administrado profilácticamente es capaz de disminuir la frecuencia y severidad de los episodios de herpes genital, sin embargo, la tasa de recurrencia vuelve a niveles previos cuando se suspende la administración. El mayor beneficio de la profilaxis con aciclovir se ha observado en pacientes con seis o más episodios de herpes genital al año. Dado que no se puede asegurar la seguridad de la administración del fármaco por períodos superiores a un año, se recomienda suprimir la administración y observar el patrón de recurrencias antes de decidir continuar el tratamiento por períodos más prolongados. Herpes zóster: ACICLOVIR MABO comprimidos es efectivo a la dosis especificada en el apartado POSOLOGÍA en el tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunocompetentes. La mejoría es más efectiva en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas. También reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor con el tratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con herpes zóster. El tratamiento debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo el resultado mejor cuanto más precoz es la administración.

2 Se recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.) y/o con herpes zóster severo, siendo el beneficio menor en el resto de pacientes. Diferentes ensayos clínicos han demostrado que aciclovir oral a la dosis recomendada, proporciona un notable beneficio clínico sobre la eliminación viral, erupción y dolor en la fase aguda de la enfermedad. Algunos estudios, frente a placebo, han demostrado una menor prevalencia de neuralgia postherpética tras tratamiento con aciclovir. Varicela: en ensayos clínicos realizados en pacientes inmunocompetentes frente a placebo, Aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de la erupción así como en la disminución de la intensidad del prurito y de la sintomatología general, cuando el tratamiento se inicia dentro de 24 horas tras la aparición del rash cutáneo característico. No se ha demostrado que el tratamiento con Aciclovir disminuya la incidencia de complicaciones derivadas de la propia enfermedad. 4.2 Posología y forma de administración La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección. En el caso de infecciones recurrentes será conveniente comenzar el tratamiento durante el período prodrómico o cuando aparezcan las lesiones. Adultos Función renal normal Tratamiento de las infecciones del Virus herpes simple 1 comprimido de 200 mg 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 5 días. No obstante, la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, estado del enfermo y respuesta a la terapia. En pacientes seriamente inmunocomprometidos y en aquellos con dificultades en la absorción intestinal, la dosis puede ser doblada a 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) 5 veces al día o bien se puede utilizar la vía intravenosa. Supresión de recurrencias producidas por el virus herpes simple en pacientes inmunocomprometidos 1 comprimido de 200 mg 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6 horas o bien 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) 2 veces al día cada 12 horas. Así se evita la aparición de recurrencias o disminuye notablemente la frecuencia de estas. En algunos pacientes pueden obtenerse efectos terapéuticos con dosis de 1 comprimido de 200 mg 3 veces al día o incluso 1 comprimido de 200 mg 2 veces al día. El tratamiento será interrumpido periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses para observar posibles cambios en el proceso de la enfermedad. Profilaxis de las infecciones producidas por virus herpes simple en pacientes inmunocomprometidos 1 comprimido de 200 mg 4 veces al día a intervalos de 6 horas. En pacientes seriamente inmunocomprometidos (por ejemplo, después de un transplante de médula) o en pacientes con dificultades en la absorción intestinal, la dosis puede ser doblada a 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) 4 veces al día. La duración de la administración profiláctica está determinada por la duración del período de riesgo. Tratamiento del herpes zóster 1 comprimido de 800 mg o 4 comprimidos de 200 mg 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días. En pacientes seriamente inmunocomprometidos

3 (por ejemplo, después de un transplante medular) o en aquellos con dificultades en la absorción intestinal, es conveniente la administración por vía intravenosa. Varicela 1 comprimido de 800 mg 5 veces al día a intervalos de 4 horas omitiendo la dosis nocturna durante 7 días. Función renal alterada En el tratamiento de infecciones por virus herpes simple, en pacientes con un aclaramiento de creatinina igual o inferior a 10 ml/min, 1 comprimido de 200 mg cada 12 horas. En el tratamiento de infecciones por herpes zóster, se recomienda 1 comprimido de 800 mg o 4 comprimidos de 200 mg 2 veces al día, para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min y un comprimido de 800 mg o 4 comprimidos de 200 mg 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, para pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a ml/min. Varicela 1 comprimido de 800 mg, 2 veces al día para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min y un comprimido de 800 mg 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas para pacientes con un aclaramiento de creatinina de ml/min. Uso en el anciano En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidas a altas dosis de aciclovir por vía oral. En aquellos ancianos con una función renal alterada se administrará una dosis reducida. Uso en niños Para el tratamiento de la varicela Niños mayores de 6 años: 1 comprimido de 800 mg cuatro veces al día durante 5 días. Niños entre 6 y 2 años: 2 comprimidos de 200 mg cuatro veces al día durante 5 días. Niños menores de 2 años: 1 comprimido de 200 mg cuatro veces al día durante 5 días. La posología puede calcularse con más exactitud como 20 mg/kg de peso corporal (sin sobrepasar 800 mg) cuatro veces al día. Para el tratamiento de las infecciones por virus herpes simple y profilaxis en niños inmunocomprometidos Los niños mayores de 2 años serán tratados con dosis de adultos. Los niños menores de 2 años serán tratados con la mitad de la dosis de adultos. No se dispone de una posología estudiada para el tratamiento de supresión de recurrencias por virus herpes simple en niños inmunocompetentes. 4.3 Contraindicaciones Aciclovir comprimidos está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada

4 Aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por lo tanto, la dosis debe ser reducida en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2). Los pacientes de edad avanzada pueden tener reducida la función renal y por lo tanto se debe considerar la necesidad de reducir la dosis en este grupo de pacientes. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas neurológicas y deben ser estrechamente monitorizados para controlar estos efectos. En los casos notificados, estas reacciones fueron reversibles con la interrupción del tratamiento ( ver sección 4.8). Se deben evitar las relaciones sexuales en pacientes de herpes genital con lesiones visibles, ya que existe riesgo de transmitir la enfermedad a la pareja. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración simultánea con probenecid aumenta la vida media de aciclovir, y el área bajo la curva de sus concentraciones plasmáticas. No se han descrito otras interacciones medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal podrían influenciar la farmacocinética de aciclovir. 4.6 Embarazo y lactancia Uso en el Embarazo La experiencia en humanos es limitada, por ello aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización. La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar internacionalmente aceptados no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En ensayos no-estándar, se observaron anormalidades fetales únicamente después de la administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta. Uso durante la Lactancia Estudios en humanos muestran que después de la administración de aciclovir comprimidos, puede aparecer aciclovir en la leche materna. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han descrito. 4.8 Reacciones adversas Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron aciclovir; estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito otros casos extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticas, ligeros aumentos de la urea y creatinina plasmática, ligeras disminuciones en los índices hematológicos, dolor de cabeza y fatiga. Trastornos del sistema nervioso Muy raros: agitación, confusión, temblores, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma. Las reacciones adversas mencionadas anteriormente son reversibles y por lo general afectan a pacientes con insuficiencia renal en los que la dosis fue mayor a la recomendada o con otros fármacos predisponentes (ver sección 4.4). 4.9 Sobredosificación Dado que aciclovir es sólo parcialmente absorbido por vía digestiva, es poco probable la aparición de efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma.

5 No se dispone de datos sobre los efectos que se puedan producir después de la ingestión de dosis mayores. Aciclovir es dializable. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1 Propiedades Farmacodinámicas Aciclovir es un producto antivírico activo in vitro e in vivo contra los tipos I y II del virus herpes simple y virus de varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y los mamíferos. Aciclovir cuando penetra en la célula infectada por el virus herpes se fosforila, convirtiéndose en el compuesto activo Aciclovir-Trifosfato; el primer paso en este proceso requiere la presencia de la timidinaquinasa específica del virus del herpes simple. El Aciclovir-Trifosfato actúa como inhibidor específico de la ADN polimerasa del virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN vírico sin afectar los procesos celulares normales. 5.2 Propiedades Farmacocinéticas Por vía oral aciclovir se absorbe parcialmente, aproximadamente sólo un 20 % de la dosis administrada. Su vida media plasmática en individuos con función renal normal es alrededor de unas tres horas y de 20 horas en pacientes anúricos. Se excreta por el riñón, por filtración glomerular y secreción tubular, pasando a la orina por la que se elimina asimismo el único metabolito, la 9-carboximetilguanina (CMMG). 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Mutagenicidad Los resultados de una gran cantidad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que aciclovir no presenta riesgos genéticos en el hombre. Carcinogénesis Estudios a largo plazo con ratas y ratones, evidenciaron que aciclovir no tenía efectos carcinogénicos. Fertilidad Sólo a dosis muy superiores a las terapéuticas se han observado efectos reversibles en la espermatogénesis en ratas y perros. No se dispone de información de los efectos de aciclovir en la fertilidad de la mujer. Aciclovir comprimidos ha demostrado no tener efectos sobre la cantidad, morfología y motilidad del esperma humano. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de Excipientes ACICLOVIR MABO 200 mg Comprimidos: Excipientes: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, polividona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. ACICLOVIR MABO 800 mg Comprimidos: Excipientes: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, polividona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. 6.2 Incompatibilidades No se han descrito

6 6.3 Período de validez El período de validez establecido es de 3 años a temperatura ambiente. 6.4 Precauciones especiales de conservación Manténgase por debajo de 30 o C y en ambiente seco. 6.5 Naturaleza y contenido del envase ACICLOVIR MABO 200 mg Comprimidos se presenta en envases de 25 comprimidos de 200 mg acondicionados en blister de Al/PVC. ACICLOVIR MABO 800 mg Comprimidos se presenta en envases de 35 comprimidos de 800 mg acondicionados en blister de Al/PVC. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección. En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento durante el período prodrómico, o cuando aparezcan las lesiones. Los comprimidos se ingieren con un poco de agua. 7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MABO-FARMA Carretera M-300, Km 30, Alcalá de Henares (Madrid) 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº registro ACICLOVIR MABO 200 mg comprimidos E.F.G.: Nº registro ACICLOVIR MABO 800 mg comprimidos E.F.G.: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN ACICLOVIR MABO 200 mg comprimidos E.F.G.: 13 de Noviembre de 1998 ACICLOVIR MABO 800 mg comprimidos E.F.G.: 13 de Noviembre de FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN Marzo 2013

7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aciclovir MABO 50 mg/g crema EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de crema contiene 50 mg de aciclovir. Excipientes con efecto conocido:cada gramo de crema contiene 20 mg de alcohol cetílico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Crema Crema uniforme, blanca, sin burbujas de aire. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento, en pacientes inmunocompetentes, de infecciones cutáneas localizadas causadas por el virus del herpes simple, en particular herpes labial y herpes genital inicial y recurrente. 4.2 Posología y forma de administración Posología Adultos y niños mayores de 12 años Aplicar 5 veces al día aproximadamente cada cuatro horas omitiendo la aplicación por la noche. Población pediátrica La aplicación en niños debe realizarse siempre bajo supervisión médica. Forma de administración Uso cutáneo. Aplicar en las lesiones o en las lesiones inminentes lo antes posible tras el comienzo de la infección. Es importante comenzar el tratamiento de los episodios recurrentes durante el periodo prodrómico o cuando las lesiones aparecen por primera vez. Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación en 5 días, el tratamiento puede prolongarse durante 5 días más hasta un total de 10 días. Se debe aplicar una cantidad suficiente de producto, para cubrir con una capa fina la zona afectada. Tras la aplicación de este medicamento se deben lavar las manos para evitar la diseminación de la lesión a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas. Este medicamento contiene una base especialmente formulada y no se debe diluir o utilizar como base para la incorporación de otros medicamentos. 1 de 6

8 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a cualquier otro componente del medicamento incluido en la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda la aplicación cutánea de aciclovir en mucosas como la boca, ojo o vagina ya que puede ser irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en el ojo. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario. En caso de que los síntomas empeoren o no se observe mejoría en los 10 días de tratamiento, deberá reevaluarse la situación clínica. En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo pacientes con infección por VIH o receptores de transplante de médula ósea) debe considerarse la administración de aciclovir por vía oral. Se debe animar a tales pacientes a que consulten al médico en relación al tratamiento de cualquier infección. Como el herpes labial es una recidiva de una infección dentro de la boca que, generalmente, se contrae en edades tempranas, es necesario realizar un primer diagnóstico médico especialmente en el caso de los niños, en los que los síntomas de esta primera infección pueden pasar desapercibidos o confundirse con trastornos de la dentición u otros procesos bucales. El herpes genital puede transmitirse por contacto sexual, incluso si la pareja no presenta síntomas. Debe evitarse el contacto sexual si un miembro de la pareja presenta signos o síntomas de herpes genital. Aciclovir no evita la transmisión del herpes. Probablemente el uso de preservativo sí lo evitaría, pero no así otras medidas como cremas espermicidas o diafragmas. No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado. En caso de enfermedad grave o de recurrencias frecuentes se debe considerar el tratamiento por vía sistémica. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La absorción por vía cutánea es mínima, por lo que las interacciones con fármacos administrados por vía sistémica son improbables. Probenecid incrementa la semivida y el área bajo la curva de concentración plasmática de aciclovir administrado por vía sistémica. Otros fármacos que afecten la fisiología renal podrían potencialmente influir en la farmacocinética de aciclovir administrado por vía sistémica. No obstante, en la experiencia clínica no se han identificado interacciones de aciclovir administrado por vía sistémica con otros fármacos. 2 de 6

9 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No hay experiencia sobre el efecto de aciclovir por vía cutánea sobre la fertilidad de la mujer. Los comprimidos de aciclovir han demostrado que no tienen efecto definitivo sobre el recuento, morfología o motilidad del esperma en el hombre. Embarazo No se ha establecido la seguridad del uso de aciclovir por vía cutánea en mujeres embarazadas. Datos obtenidos en un número limitado de embarazos expuestos indican que aciclovir no produce ningún efecto adverso para la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo, desarrollo embrional o fetal, parto o desarrollo postnatal. La experiencia en seres humanos es limitada, por lo que el uso cutáneo de aciclovir sólo debe considerarse cuando los potenciales beneficios compensen los posibles riesgos desconocidos. Lactancia Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el fármaco se excreta en la leche materna tras la administración sistémica, pero tras la administración cutánea de aciclovir en crema la absorción sistémica es mínima. Tras la administración oral de 200 mg de aciclovir cinco veces al día, se ha detectado en la leche materna la presencia del fármaco a unas concentraciones entre 0,6 y 4,1 veces más que la correspondiente concentración plasmática. Estas concentraciones expondrían potencialmente a los lactantes a unas dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg/día. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La incidencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100); raras ( 1/ a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Clasificación de órganos del sistema MeDRA Trastornos del sistema inmunológico Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia Muy raras Poco frecuentes Raras Reacciones adversas Reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema Quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación cutánea de aciclovir. Leve sequedad o descamación de la piel. Sensación de prurito Eritema. Dermatitis de contacto tras la aplicación. Cuando se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con más frecuencia, las sustancias reactivas eran 3 de 6

10 componentes de la base de la crema en lugar de aciclovir. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Sobredosis Si se ingirieran por vía oral l0 g de este medicamento con 500 mg de aciclovir no serían de esperar efectos adversos. Se han administrado por vía oral dosis de aciclovir de 800 mg cinco veces al día (4 g al día) durante 7 días sin la aparición de reacciones adversas. Se han administrado accidentalmente dosis únicas por vía intravenosa de hasta 80 mg/kg sin la aparición de efectos adversos. Aciclovir es dializable. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: quimioterápicos para uso tópico, antivirales. Código ATC: D06BB03. Mecanismo de acción Aciclovir es un agente antiviral activo in vitro frente al virus del Herpes Simple (VHS) tipo I y II, y virus Varicella Zóster (VZV). La toxicidad para las células huésped de los mamíferos es baja. Cuando aciclovir penetra en la célula infectada por el virus herpes, se fosforila, convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir trifosfato. La primera fase de este proceso requiere la presencia de la timidina-quinasa viral. Aciclovir trifosfato actúa como sustrato e inhibidor de la ADN polimerasa del virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celulares normales. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Por vía cutánea, la absorción del aciclovir es mínima, por lo que tras la administración cutánea no es posible detectarlo en sangre ni orina. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Toxicidad y teratogenicidad La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar intemacionalmente aceptados no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En ensayos no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales únicamente después de la administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta. Los estudios realizados en ratas y conejos, administrándoles por vía subcutánea dosis de hasta 50 mg/kg diarias, y en ratones, a los que se les administraron dosis orales de hasta 450 mg/kg diarios, no han demostrado que el aciclovir produzca efectos adversos en el feto. Fertilidad 4 de 6

11 Tras la administración a ratas y perros de dosis de aciclovir que exceden ampliamente las dosis terapéuticas, se han comunicado reacciones adversas reversibles sobre la espermatogénesis asociadas a su toxicidad general. Sólo a dosis de aciclovir que exceden ampliamente las dosis terapéuticas, se han comunicado reacciones adversas reversibles, en ratas y perros, sobre la espematogénesis en asociación con la toxicidad general. Los estudios realizados con dos generaciones de ratones no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad de aciclovir administrado por vía oral. Mutagenicidad Los resultados de una gran cantidad de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre. Carcinogenicidad En estudios a largo plazo realizados en la rata y en el ratón, no se observó que aciclovir fuera cancerígeno. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ésteres polietilénglicólicos de ácidos grasos Oleato de decilo Eter cetoestearílico del macrogol Alcohol cetílico Alcohol feniletílico Citrato de sodio (E-331) Ácido cítrico anhidro Agua purificada 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación Temperatura ambiente. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Se presenta en tubos de aluminio 2 g ó 15 g envasados en una caja de cartón. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MABO-FARMA Carretera M-300, km. 30, de 6

12 28802 Alcalá de Henares. Madrid (España) 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Primera autorización: Julio de Fecha de la última renovación: Enero de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Abril 2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 6 de 6

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