Comentarios a las Fichas Técnicas de las vacunas frente a la varicela

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1 Comentarios a las Fichas Técnicas de las vacunas frente a la varicela Prof. Ángel Gil de Miguel, Catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública, Universidad Rey Juan Carlos, Comunidad de Madrid Las estrategias eficaces para el control de la infección por VVZ tienen como objetivo proteger a los grupos de riesgo, en los que se ha descrito una mayor incidencia de enfermedad grave o complicaciones, y reducir la carga social y económica que de la enfermedad se derivan, limitando la extensión de la enfermedad y el desarrollo de herpes zóster. Se han demostrado eficaces, tanto medidas de profilaxis de exposición como inmunoprofilaxis pasiva e inmunoprofilaxis activa. Desde 1974 se dispone de una vacuna de virus vivos atenuados desarrollada por Takahashi. El virus se tomó de las vesículas de un típico caso de varicela que padecía un niño japonés de tres años llamado Oka y que dio nombre a la cepa atenuada. Actualmente, es la única cepa recomendada para uso clínico y vacunación por la Organización Mundial de la Salud. Todas las vacunas se derivan de ella y las diferentes preparaciones varían en cuanto al número de pases virales en células diploides humanas, en sustancias estabilizantes en la vacuna o unidades formadoras de placas en el producto final. En España se dispone de dos vacunas de virus vivos atenuados comercializadas frente a varicela: Varilrix y Varivax. Eficacia de la vacuna En un ensayo clínico, la eficacia de Varilrix frente a cualquier forma de varicela fue del 88% a los 29 meses, y del 77% a los cuatro años de seguimiento. En otro ensayo clínico, realizado con adultos, la eficacia de la vacunación con dos dosis frente a cualquier forma de varicela en adultos se estimó en un 76% tras un periodo de seguimiento de 22 meses. El tanto por ciento de vacunados que desarrollará herpes zóster en el futuro debido a la reactivación de la cepa Oka es actualmente desconocido; sin embargo, en la actualidad, se sabe que el riesgo de zóster después de la vacunación es muy inferior 1

2 al que pudiera esperarse tras la infección por el virus natural, debido a la atenuación de la cepa de la vacuna. No hay datos suficientes para valorar el grado de protección frente a complicaciones de la varicela, como encefalitis, hepatitis o neumonía Por su parte, después de 2 dosis de vacuna Varivax la tasa de seroconversión, en individuos sanos de 12 meses a 12 años de edad fue del 99,9% y la proporción de sujetos con títulos de anticuerpos > 5 unidades gpelisa (correlato de protección establecido para esta vacuna) fue del 99,5%. La eficacia de Varivax en individuos sanos de 12 meses a 12 años de edad, fue del 98% para las 2 dosis, después de un periodo de observación de 10 años. En individuos con edad igual o superior a 13 años, la eficacia protectora en la exposición familiar durante un periodo de 6 a 7 años tras la administración de 2 dosis con un intervalo de 4 a 8 semanas en individuos de edad igual o superior a 13 años osciló desde el 80 al 100%. La duración de la respuesta inmune para 2 dosis de Varivax se ha evidenciado en individuos de 12 meses a 12 años de edad, siendo la tasa acumulativa de persistencia de anticuerpos de VVZ muy elevada en el año 9 (98,8%) En individuos con edad igual o superior a 13 años, se ha observado persistencia de Ac-VVZ en el 100% a los 6 años después de la vacunación. En 419 individuos que tenían entre 1 y 17 años de edad en el momento de la primera inyección de la vacuna, se demostró la existencia de memoria inmunológica mediante la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna de virus vivos (cepa Oka/Merck) 4 a 6 años después de la primera vacunación. Indicaciones, pautas y vías de administración La vacuna Varilrix está indicada en las siguientes situaciones: a) Inmunización activa frente a la varicela en adultos y adolescentes sanos a partir de los 12 meses de edad. 2

3 b) Varilrix se puede administrar a niños a partir de los 9 meses de edad en circustancias especiales. c) Inmunización activa frente a la varicela de personas susceptibles de riesgo y sus contactos próximos sanos. Recomendado especialmente en: Enfermos con leucemia aguda. Debe interrumpirse la quimioterapia de mantenimiento una semana antes y una semana después de la vacunación. Los enfermos sometidos a radioterapia no deberían vacunarse durante la fase de tratamiento. Enfermos en tratamiento inmunosupresor, con recuentos de linfocitos superiores a 1.200/mm 3. Receptores de órganos programados. La vacuna debe administrarse algunas semanas antes de la instauración del tratamiento inmunosupresor. Enfermos con enfermedades crónicas que puedan predisponer a una varicela grave (EPOC, enfermedades cardiovasculares, enfermedad cutánea diseminada) Los contactos próximos sanos seronegativos de los enfermos que tienen riesgo de padecer varicela grave deben vacunarse, para reducir el riesgo de transmisión del virus a los enfermos de alto riesgo. Se incluye el personal sanitario en contacto con pacientes de alto riesgo. Por su parte, Varivax está indicada en: a) Inmunización activa para la prevención primaria de la varicela en individuos de edad igual o superior a 12 meses. b) Varivax se puede administrar a niños a partir de 9 meses de edad bajo circunstancias especiales 3

4 c) Individuos susceptibles que han estado expuestos a varicela. Posología Varilrix : - Individuos menores 9 meses de edad: no se debe administrar. - Individuos entre 9 y 12 meses de edad: se necesitarán 2 dosis para asegurar una protección adecuada. La segunda dosis se debe administrar al menos 6 semanas después de la primera. - Individuos entre 12 meses y 12 años: se deben administrar 2 dosis con un intervalo, preferiblemente de 6 semanas. - Adolescentes a partir de 13 años y adultos: se deben administrar 2 dosis con un intervalo, preferiblemente de 6 semanas. - A partir de los 65 años no se dispone de datos de la respuesta inmune de Varilrix Varivax : - Individuos menores de 9 meses de edad: no se debe administrar. - Individuos entre 9 y 12 meses de edad: se recomienda administrar 2 dosis con intervalo mínimo de 3 meses. - Individuos entre 12 meses y 12 años: debe transcurrir al menos un mes entre la primera y la segunda dosis. - Los individuos de edad comprendida entre 12 meses y 12 años con una infección asintomática de VIH [CDC Clase 1] con un tanto por ciento de linfocitos T CD4+ específicos de cada edad > 25%, deben recibir dos dosis con un intervalo de 12 semanas. - Individuos a partir de 12 años: se deben administrar 2 dosis con un intervalo entre 6 y 8 semanas. Si el intervalo excede las 8 semanas, deberá administrarse la segunda dosis tan pronto como sea posible. Hay datos disponibles sobre la eficacia protectora de Varivax 9 años después de la vacunación. No existen datos de la eficacia protectora ni de la respuesta inmune a Varivax en personas seronegativas mayores de 65 años. 4

5 En caso de que cualquiera de las 2 vacunas se administre a individuos seronegativos antes de un periodo de inmuno-supresión prevista o posible en un futuro (como es el caso de individuos que estén esperando un transplante de órgano y aquéllos que estén en periodo de remisión de una enfermedad maligna), la pauta de vacunación deberá tener en cuenta el intervalo requerido después de la segunda dosis para poder alcanzar la máxima protección La vía de administración de Varilrix es subcutánea. La vía de administración de Varivax es intramuscular o subcutánea No se dispone de datos de inmunogenicidad cuando se emplean diferentes preparados comerciales de vacuna de varicela en la primera y segunda dosis. Por lo tanto, se recomienda emplear el mismo preparado comercial para ambas dosis. Contraindicaciones y precauciones a) Pacientes alérgicos a la vacuna contra la varicela, a la neomicina o a cualquier otro componente del medicamento. b) Embarazadas. Debe recomendarse a las mujeres que eviten un embarazo en el periodo entre la primera y la segunda dosis de vacuna y en los tres meses siguientes a la administración de la segunda dosis. c) Lactancia. Debido al riesgo teórico de transmisión de la cepa de la vacuna de madre a hijo, las mujeres no deben vacunarse durante la lactancia. d) Enfermedad febril aguda y grave. e) Tuberculosis activa no tratada. f) Inmunodeficiencia grave adquirida, como en enfermos con leucemia, linfoma, discrasia sanguínea, en tratamiento con inmunosupresor o con evidencia clínica de infección por VIH. 5

6 g) Se puede considerar la vacunación en enfermos con determinadas inmunodeficiencias dónde los beneficios sobrepasan a los riesgos (por ejemplo personas con VIH asintomáticas, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica, y enfermedades con déficit del complemento. h) En raras ocasiones es posible la transmisión del virus de la vacuna; no obstante, los receptores de la vacuna deberán evitar contacto estrecho con personas sensibles de alto riesgo hasta 6 semanas después de la vacunación. Se considera personas susceptibles de alto riesgo: Individuos inmunocomprometidos Mujeres embarazadas sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infección previa; Recién nacidos de madres sin historial positivo de varicela documentado ni evidencia de laboratorio de infección previa. i) Administración con otras vacunas. Se recomienda distanciar al menos las vacunas vivas y la de varicela un mes, y si se tienen que administrar el mismo día, se hará en jeringas separadas y en diferentes regiones del cuerpo. j) Administración de salicilatos. Evitar el uso de salicilatos durante las 6 semanas posteriores a la vacunación. Reacciones adversas Es muy frecuente (> 1/10) la aparición de fiebre. Y son también frecuentes el eritema en el lugar de la inyección, la erupción cutánea, hinchazón y erupciones de tipo variceloso (> 1/100 a < 1/10) Es raro (> 1/ a < 1/1.000) que aparezcan otras reacciones adversas como infecciones respiratorias, enfermedad de tipo gripal, dolor abdominal, náuseas, rubefacción, inflamación, rigidez, etc. 6

7 Efectividad La efectividad de una dosis de Varilrix, estimada a partir de diferentes escenarios (brotes, estudios de casos-control y de bases de datos), osciló entre un 20-92% frente a cualquier forma de varicela y entre un % frente a varicela moderada o grave. La repercusión de una dosis de Varilrix en la reducción de las hospitalizaciones y de las visitas ambulatorias por varicela en niños fue, de manera global, del 81% y del 87%, respectivamente. Los datos de efectividad sugieren que se obtienen un mayor grado de protección y una disminución de la varicela breakthrough (varicela en sujetos vacunados) después de dos dosis de la vacuna que después de una dosis. En el caso de Varivax, los datos de seguimiento de estudios observacionales de efectividad en EEUU confirmaron que la vacunación generalizada frente a varicela reduce el riesgo de la enfermedad en un 90%. Este riesgo reducido se mantuvo durante al menos 15 años tanto en individuos vacunados como no vacunados. También se observa una disminución del HZ en los vacunados. Recientemente, se han publicado 2 estudios sobre la repercusión de la vacunación de Varivax en EEUU en los que se observa que después de 15 años de la introducción de Varivax, la incidencia de varicela se ha reducido entre el 90-95% en todas las edades, las tasas de hospitalización han disminuido un 90% y no se ha observado desplazamiento de la enfermedad en edades adultas. En España, datos de la Comunidad Autónoma de Navarra, que tienen un programa de vacunación universal frente a varicela, en el que la vacuna utilizada ha sido Varivax, se ha observado una reducción en la tasa de incidencia de varicela en niños entre 0-14 años del 98,1%, una disminución de hospitalizaciones del 89% y la efectividad de la vacuna en el periodo fue del 96,8%. 7

8 Vacunas anti-varicela comercializadas en España Código nacional Nombre Descripción Composición Varilrix 10 3,3 UFP 1 vial liofilizado + jeringa precargada disolvente 0,5 ml Virus de la varicela atenuados, cepa Oka, obtenidos de células diploides humanas MRC5. Contiene sulfato de neomicina y sorbitol Varivax 1350 UFP 1 vial liofilizado + jeringa precargada disolvente 0,5 ml Virus de la varicela atenuados, cepa Oka/Merck, obtenidos de células diploides humanas MRC5. Contiene neomicina. La vacuna debe ser empleada inmediatamente después de su reconstitución. Debe conservarse en nevera +2 y +8 ºC. No se debe congelar la vacuna una vez reconstituida. La vacuna liofilizada no se afecta por la congelación. Estrategias de vacunación Se plantean dos estrategias de vacunación frente a varicela: a) Vacunación universal en la infancia. Consistiría en la incorporación de la vacuna de varicela en el programa de inmunización infantil, de forma habitual y con carácter universal, a todos los niños a partir de los 12 meses de edad (en general meses) El objetivo de esta vacunación sería disminuir o incluso interrumpir la circulación del virus en la población, disminuyendo por tanto la morbilidad y mortalidad por varicela. De tal manera, en Estados Unidos se realiza desde 1995 vacunación infantil y de pre-adolescentes susceptibles, habiendo disminuido la incidencia hasta un 90% y la mortalidad registrada un 66%, especialmente en niños de 1 a 4 años de edad. Inconvenientes: Necesidad de alcanzar altas coberturas de vacunación para generar una inmunidad de grupo que logre romper la transmisión del virus. 8

9 Coberturas inferiores producirían un desplazamiento a edades más avanzadas, con riesgo de mayor número de complicaciones graves y riesgo para mujeres embarazadas y sus hijos. Por tanto, se debería evaluar la necesidad de pautas complementarias de vacunación para aumentar la efectividad y minimizar el número de casos de varicela a corto plazo, tales como programa de barrido entre los 1-12 años, vacunación de susceptibles entre los años hasta que los niños vacunados en la infancia alcancen esta edad b) Vacunación de adolescentes susceptibles. El objetivo sería disminuir la incidencia de la enfermedad en edades en que las complicaciones son más graves y hay más mortalidad, aunque tiente poco impacto en la incidencia global de la enfermedad. Disminuye el riesgo de efectos adversos sobre la epidemiología de la enfermedad, pero no reduce la circulación del virus en la población, no aumenta la edad de la infección ni varía la epidemiología del herpes zóster. En España el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud celebrado el 21 de marzo de 2013 decidió recomendar la vacunación de varicela en una cohorte elegida por cada Comunidad Autónoma entre las edades de 10 y 14 años (ambas inclusive), en aquellas personas que refieran no haber pasado la enfermedad ni haber sido vacunadas con anterioridad, manteniendo las recomendaciones de vacunación a personas susceptibles con un alto riesgo de padecer la enfermedad, tanto en niños como en adultos, y a sus contactos más próximos. Se recomienda fortalecer el sistema de vigilancia de varicela e implantar un sistema de vigilancia de herpes zóster. Se realizará un análisis continuado de la repercusión que las diferentes estrategias de vacunación de varicela en los distintos países. Algunas Comunidades Autónomas como Navarra, Ceuta, Melilla y Madrid han decidieron incluir la vacuna de varicela en calendario de vacunas a los 15 meses de edad, pero en el momento actual solo se mantiene en Navarra y las 2 ciudades 9

10 autónomas, con un gran éxito de dicho programa de vacunación que debería ser un ejemplo a seguir en todas las CCAA. 10

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