No deben usarse apósitos o vendajes oclusivos, y las manos deben lavarse tras la aplicación del gel.

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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO FINACEA 15% Gel. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de FINACEA 15% Gel contiene 0,15 g de ácido azelaico. (D.O.E.) Para excipientes, véase 6.1. FORMA FARMACÉUTICA Gel. Gel opaco de color blanco o blanco amarillento. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Para el alivio del acné pápulo-pustuloso, leve a moderado, de la zona facial. Para el tratamiento tópico de la rosácea pápulo-pustulosa. Posología y forma de administración FINACEA 15% Gel sólo está indicado para uso cutáneo. Antes de aplicar FINACEA 15% Gel, se debe limpiar la piel minuciosamente con agua, secándola a continuación. Puede utilizar un agente suave para la limpieza de la piel. FINACEA 15% Gel debe aplicarse en pequeñas cantidades sobre las regiones de piel afectada, dos veces al día (por la mañana y por la noche) aplicando un masaje suave sobre la piel. Aproximadamente 0,5 g = 2,5 cm de gel es suficiente para toda el área facial. No deben usarse apósitos o vendajes oclusivos, y las manos deben lavarse tras la aplicación del gel. Es importante utilizar FINACEA 15% Gel de forma continua durante todo el período de tratamiento. En caso de irritación cutánea (véase 4.8, "Reacciones adversas"), debe reducirse la cantidad de gel por aplicación o la frecuencia de uso de FINACEA 15% Gel a una vez al día hasta que desaparezca la irritación. Si es necesario, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento durante varios días. La duración del uso de FINACEA 15% Gel puede variar de una persona a otra y también depende de la gravedad del trastorno cutáneo. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 Acné: En general, se observa una mejoría aparente en el plazo de 4 semanas. Para obtener los mejores resultados, FINACEA 15% Gel puede utilizarse durante varios meses, de acuerdo a la evolución clínica. En caso de no existir mejoría un mes después de la exacerbación del acné, se debe suspender la administración de FINACEA 15% Gel y considerar otras opciones terapéuticas. Rosácea: Se han observado efectos terapéuticos iniciales significativos después de 4-8 semanas de tratamiento. Para obtener los mejores resultados, FINACEA 15% Gel puede utilizarse durante varios meses, de acuerdo a la evolución clínica. Contraindicaciones Hipersensibilidad al ácido azelaico o a cualquiera de los excipientes, en particular al propilenglicol. Advertencias y precauciones especiales de empleo Para uso tópico exclusivamente. FINACEA 15% Gel contiene ácido benzoico y propilenglicol, los cuales pueden causar reacciones irritantes leves cutáneas y mucocutáneas. Se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, la boca y otras membranas mucosas, instruyendo a los pacientes de forma adecuada (véase 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad). En caso de contacto accidental, deben lavarse los ojos, la boca y/o las membranas mucosas afectadas con agua abundante. Los pacientes deben consultar a su médico si la irritación ocular persiste. Después de cada aplicación de FINACEA 15% Gel deben lavarse las manos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de FINACEA 15% Gel en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios sobre la interacción de FINACEA 15% Gel con otros fármacos. La composición de FINACEA 15% Gel no hace pensar en interacciones no deseadas de sus componentes que pudieran afectar adversamente a la seguridad del producto. Durante los ensayos clínicos controlados no se observaron interacciones específicas con fármacos. Embarazo y lactancia Los datos sobre un número limitado de exposiciones durante el embarazo (n=2) no indican efectos adversos del ácido azelaico sobre el embarazo, o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha, no hay disponibles otros datos epidemiológicos de relevancia. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales, directos o indirectos, en relación con el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Se debe tener especial cuidado cuando se prescriba ácido azelaico a mujeres embarazadas.

3 Los recién nacidos no deben entrar en contacto con las mamas o zonas de la piel que han sido tratadas. La cantidad de ácido azelaico transferida potencialmente cada día durante la lactancia es despreciable y no debería suponer ningún riesgo para el lactante. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Ninguno conocido. Reacciones adversas Después de la administración de FINACEA 15% Gel a 269 pacientes con acné, incluidos en ensayos clínicos durante un tiempo de hasta 4 meses, y a 457 pacientes con rosácea incluidos en ensayos clínicos durante un tiempo de hasta 15 semanas, sólo se comunicaron reacciones adversas cutáneas relacionadas con el tratamiento. En la gran mayoría de los casos, los síntomas fueron leves o moderados; la frecuencia de las reacciones adversas cutáneas disminuyó gradualmente durante el curso del tratamiento. El conjunto de reacciones adversas cutáneas relacionadas con FINACEA 15% Gel fue similar tanto en el acné como en la rosácea. Muy frecuentes ( 1/10) Frecuentes ( 1/100, < 1/10) Infrecuentes ( 1/1000, < 1/100) Acné Sensación de quemazón/escozor. Prurito, eritema/irritación cutánea, sequedad de piel, descamación. Dermatitis de contacto, alteración de la coloración de la piel. Rosácea Sensación de quemazón/escozor, prurito. Sequedad de piel /descamación, rash. Dermatitis de contacto, edema facial. Sobredosis Debido al grado tan bajo de toxicidad local y sistémica del ácido azelaico, es improbable que se produzca una intoxicación. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Preparación anti-acné para uso tópico. Código ATC: D10A X03. Acné:

4 Se considera que la base de la eficacia terapéutica del ácido azelaico en el acné es la acción antimicrobiana y la influencia directa sobre la hiperqueratosis folicular. In vitro e in vivo, el ácido azelaico inhibe la proliferación de los queratinocitos y normaliza los procesos de diferenciación epidérmica terminales alterados en el acné. Clínicamente, se observa una reducción significativa de la densidad de colonización de Propionibacterium acnes y de la fracción de ácidos grasos libres presente en los lípidos de la superficie cutánea. En dos estudios clínicos doble ciego randomizados, FINACEA 15% Gel fue significativamente superior a su vehículo en la reducción media de la suma de pápulas y pústulas, siendo un 6% menos eficaz que el peróxido de benzoilo 5% (p=0,056). En estos estudios se ha evaluado la eficacia de FINACEA 15% Gel sobre los comedones como un parámetro secundario. FINACEA 15% Gel fue más eficaz que su vehículo en la reducción media relativa de comedones, pero fue menos eficaz en comparación con el 5% del peróxido de benzoilo. Rosácea: Se desconoce el mecanismo por el que el ácido azelaico interfiere en el proceso patogénico de la rosácea. Diversas investigaciones in vitro y ex vivo indican que el ácido azelaico puede ejercer un efecto antiinflamatorio mediante la reducción de la formación de radicales libres de oxígeno. En los dos estudios clínicos controlados con vehículo, sobre rosacea pápulo-pustulosa, de 12 semanas de duración, FINACEA 15% Gel se mostró superior a su vehículo, de forma estadísticamente significativa, en lo que se refiere a la reducción de las lesiones inflamatorias, la Valoración Global del Investigador, la tasa global de mejoría y en lo referente a la mejoría del eritema. En el estudio clínico con el comparador activo metronidazol 0,75% gel, sobre rosacea pápulo-pustulosa, FINACEA 15% Gel se mostró superior de forma significativa con referencia a la reducción del número de lesiones (72,7% frente al 55,8%), la tasa global de mejoría y en lo referente a la mejoría del eritema (56% frente al 42%). La tasa de acontecimientos adversos cutáneos, que en la mayoría de los casos fueron de leves a moderados, fue del 25,8% con FINACEA 15% Gel y del 7,1% con metronidazol 0,75% gel. No hubo efecto significativo sobre las telangiectasias en ninguno de los tres estudios clínicos. Propiedades farmacocinéticas El ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel después de la aplicación tópica del gel. La penetración se produce con más rapidez en la piel lesionada que en la piel intacta. Se absorbe el 3,6 % de la dosis administrada por vía percutánea después de una aplicación tópica única de 1 g de ácido azelaico (administrado como 5 g de Skinoren 20 % Crema). Los estudios clínicos realizados en pacientes con acné revelaron unas tasas similares de absorción de ácido azelaico con FINACEA 15 % Gel y Skinoren 20 % Crema.

5 Una parte del ácido azelaico absorbido a través de la piel se excreta inalterada en la orina. La porción restante se degrada mediante ß-oxidación a ácidos dicarboxílicos con longitudes de cadena más cortas (C 7, C 5 ), que también se encuentran en la orina. Los niveles plasmáticos de ácido azelaico en fase de equilibrio, en pacientes con rosácea, después del tratamiento dos veces al día durante 8 semanas con FINACEA 15% Gel, estuvieron dentro de los límites también observados en pacientes voluntarios y pacientes con acné con regímenes normales. Esto indica que la extensión de la absorción percutánea de ácido azelaico, tras la aplicación dos veces al día de FINACEA 15% Gel, no altera la carga sistémica de ácido azelaico derivada de la dieta y otras fuentes endógenas. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad por administración repetida, genotoxicidad y toxicidad sobre la reproducción. Se han observado en monos y conejos signos evidentes de irritación moderada a severa cuando el ácido azelaico se ha puesto en contacto con los ojos. Por lo tanto, se debe evitar el contacto del ácido azelaico con los ojos. DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Lecitina Triglicéridos (de cadena media) Polisorbato 80 Propilenglicol Carbómero 980 Hidróxido de sodio Edetato de disódio Agua purificada Ácido benzoico (E210) Incompatibilidades No procede. Período de validez 3 años.

6 Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del recipiente Tubos de 5, 30, 50 g. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones. Tubo de aluminio estándar con membrana de cierre, revestimiento interno con resina epóxido, con exterior de color blanco, y con tapón de rosca de polietileno de alta densidad. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso) No requiere medidas especiales. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN INTENDIS FARMA, S.A. Méndez Álvaro Madrid - España. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Febrero de 2004

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