Prospecto: información para el usuario. Aciclovir Alonga 50 mg/g Gel

Transcripción

1 Prospecto: información para el usuario Aciclovir Alonga 50 mg/g Gel Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adverso que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Aciclovir Alonga Gel y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aciclovir Alonga Gel 3. Cómo usar Aciclovir Alonga Gel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Aciclovir Alonga Gel 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Aciclovir Alonga Gel y para qué se utiliza Aciclovir Alonga Gel pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales. El principio activo es aciclovir, un agente antiviral muy activo frente al virus del herpes simple (VHS), tipos I y II, y virus varicela zoster. Aciclovir Alonga Gel está indicado en el tratamiento en pacientes inmunocompetentes de infecciones de la piel producidas por el virus del herpes simple, incluyendo herpes genital inicial y sus recaídas y herpes labial. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aciclovir Alonga Gel No use Aciclovir Alonga Gel: - si es alérgico al aciclovir, valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Aciclovir Alonga Gel - No debe sobrepasarse la frecuencia de las aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.

2 - Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y, en caso de que se produzca, lavar abundantemente con agua y consultar al médico. No aplicar el producto dentro de la boca, nariz o vagina, ya que puede producir irritación local. - Los pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con SIDA o receptores de transplante de médula ósea) deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento. - Para evitar contagios: - Lávese las manos después de aplicar el producto. - Los pacientes con herpes genital con lesiones visibles deben evitar las relaciones sexuales, ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja. - No ponga en contacto la lesión del labio con otras zonas del cuerpo o con la piel de otras personas, especialmente lactantes y niños. Mientras dure la lesión, procure no rozar la ropa de cama con los labios si duerme con otra persona, no comparta las toallas y utilice servilletas y pañuelos de papel para evitar reinfectarse usted mismo. - Si la lesión empeora o no se ha curado en 10 días, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. - En caso de enfermedad grave o de recurrencias frecuentes, se debe considerar el tratamiento por vía sistémica. Uso de Aciclovir Alonga Gel con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En la experiencia clínica no se han detectado interacciones con otros fármacos. Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo: La experiencia en seres humanos es limitada, por lo que el uso de Aciclovir Alonga Gel sólo debe considerarse cuando los potenciales beneficios compensen la posibilidad de riesgos desconocidos. Lactancia: No se dispone de datos relativos a la administración tópica en gel. Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el fármaco pasa a la leche materna tras la administración oral. En el caso de mujeres en periodo de lactancia, el médico decidirá la oportunidad de sustituir la lactancia natural. Fertilidad: No hay experiencia sobre el efecto de Aciclovir Alonga Gel sobre la fertlidad de la mujer. Los comprimidos de Aciclovir han demostrado que no tienen efecto definitivo sobre el recuento, morfología o motilidad del esperma en el hombre. Conducción y uso de máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3 Aciclovir Alonga Gel contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque conteniene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. 3. Cómo usar Aciclovir Alonga Gel Siga exactamente las instrucciones de administración de Aciclovir Alonga Gel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es: Adultos y niños mayores de 12 años: aplicar el gel 5 veces al día, aproximadamente cada 4 horas, exceptuando la aplicación por la noche. Aciclovir Alonga Gel debe aplicarse en las lesiones ya visibles o en las lesiones inminentes (aún no visibles) en cantidad suficiente para cubrirlas, lo antes posible tras el comienzo de la infección. Es importante comenzar el tratamiento de los episodios recurrentes (recaídas) durante el período anterior a la aparición de las lesiones o cuando las lesiones aparecen por primera vez. Recuerde usar su medicamento. Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación, el tratamiento puede prolongarse durante 5 días más, hasta un total de 10 días. Aciclovir Alonga Gel contiene una fórmula que no se debe diluir o utilizar como base para la incorporación de otros medicamentos. Si usa más Aciclovir Alonga Gel del que debe Tras la administración accidental por vía oral de 10 g de Aciclovir Alonga Gel (que contienen 500 mg de aciclovir), no es de esperar que se produzcan efectos adversos. Se han administrado por vía oral dosis de aciclovir de 800 mg, cinco veces al día (4 g al día), durante 7 días, sin la aparición de efectos adversos. Aciclovir se puede eliminar mediante diálisis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Aciclovir Alonga Gel No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Aciclovir Alonga Gel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

4 En algunos pacientes, puede aparecer quemazón o picazón pasajeras tras la aplicación del gel. En, aproximadamente, el 5% de los pacientes se ha producido una leve sequedad o descamación de la piel. Se ha informado de la aparición de eritema (enrojecimiento) y sensación de picor en una pequeña proporción de pacientes. Raramente, se ha comunicado la aparición de dermatitis de contacto (un tipo de alergia local) tras la aplicación. En los casos en los que se han realizado pruebas de sensibilidad, se ha demostrado que, con más frecuencia, las sustancias reactivas eran los componentes de la base del gel (los excipientes) en lugar del aciclovir. En muy raras ocasiones, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo angioedema (proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel que se manifiesta con inflamación de la garganta o dificultad para tragar o respirar). Si este efecto es muy intenso debe acudir a un centro médico ya que requiere medidas de urgencia. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Aciclovir Alonga Gel Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Aciclovir Alonga Gel El principio activo es aciclovir. Cada gramo de gel contiene 50 mg de aciclovir. Los demás componentes son: polietilenglicol 400 (macrogol 400), carbopol 980, glicerol (E-422), parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

5 Aspecto del producto y contenido del envase Aciclovir Alonga Gel es un gel viscoso, de color blanco-lechoso. Cada tubo contiene 2 ó 15 g de gel. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, Barcelona Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 196, rue du Maréchal Juin Amilly - Francia Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)