34282/ Fabbricante Manufacturer. Gima S.p.A. - Via Marconi, Gessate (MI) Italy Made in P.R.C.

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1 M34282-M-Rev PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS Gima S.p.A. - Via Marconi, Gessate (MI) Italy Italia: tel fax Export: tel /221/225 fax gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com PULSOXIMETRO OXY-5 OXIMETER OXY-5 OXYMÈTRE DE POULS OXY-5 PULOXIMETER OXY-5 PULSIOXÍMETRO OXY-5 MEDIDOR DE OXI-PULSAÇÕES OXY-5 ΚΟΡΕΣΤΟΜΕΤΡΟ OXY-5 OKSYMETR OXY-5 مقياس التأكسج OXY-5 MANUALE D USO E MANUTENZIONE USE AND MAINTENANCE BOOK INSTRUCTIONS DE FONCIONNEMENT ET ENTRETIEN BETRIEBS UND WARTUNGS ANWEISUNGEN MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO MANUAL DE USO E MANUTENÇÃO ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ PODRĘCZNIK EKSPLOATACJI I KONSERWACJI ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d utiliser le produit. ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch gelesen und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto. ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του. UWAGA: przed rozpoczęciem użytkowania wyrobu operatorzy muszą przeczytać podręcznik i upewnić się, iż wszystko to, co jest w nim napisane jest dla nich jasne i zrozumiałe Fabbricante Manufacturer /34265 Gima S.p.A. - Via Marconi, Gessate (MI) Italy Made in P.R.C.

2 37 ESPAÑOL Instrucciones para el usuario Leer estas instrucciones con atención antes de utilizar el producto. Estas instrucciones describen los procedimientos operativos que han de seguirse rigurosamente. Un error al seguir estas instrucciones puede causar una medición equivocada o un daño al aparato o al usuario. El constructor no es responsable de la falta de seguridad, credibilidad y funcionamiento correcto así como de cualquier error de monitorización, daños a las personas y al producto debidos a la desatención del usuario al leer las presentes instrucciones. La garantía del productor no cubre este tipo de eventualidades. - Utilizando por mucho tiempo y continuamente el producto se empieza a sentir una sensación de molestia y dolor, especialmente en pacientes con problemas circulatorios. Se recomienda no tener el sensor aplicado al mismo dedo por más de 2 horas. - Para cada paciente hay que efectuar una indagación más esmeradas antes de posicionar el sensor. El producto no ha de ser colocado en un edema y en tejidos. - La luz (el infrarrojo es invisible) emitida por el sensor es dañina para los ojos, por lo tanto el usuario y el personal del mantenimiento en ningún caso tienen que fijar esta luz con los ojos. - El paciente no tiene que utilizar esmalte para las uñas ni ningún otro tipo de cosmético en los dedos. - La uña del paciente no tiene que ser demasiado larga. - Leer atentamente los contenidos relativos a las restricciones clínicas y a los peligros. 1. Seguridad 1.1 Instrucciones para una utilización segura - Controlar periódicamente la unidad principal y todos los accesorios para asegurarse de que no hayan daños visibles que puedan alterar la seguridad del paciente y la precisión de la medición. Se recomienda controlar el producto al menos una vez por semana. Si se hallara un tipo cualquiera de daño, parar de utilizar el pulsioxímetro. - El mantenimiento necesario ha de ser efectuado SOLO por personal cualificado. El usuario no está autorizado al mantenimiento. - El pulsioxímetro no se puede utilizar con maquinarias no especificadas en el presente manual. 1.2 Peligros - Peligro de explosón NO utilizar el pulsioxímetro en ambientes con presencia de gases inflamables como algunos agentes anestésicos. - NO utilizar el pulsioxímetro cuando el paciente está bajo análisis MRI y CT - Para la eliminación del producto hay que seguir las leyes locales.

3 ESPAÑOL Puntos importantes - Mantener el pulsioxímetro lejos de polvo, vibraciones, sustancias corrosivas, materiales explosivos, altas temperaturas y humedad. - Si el pulsioxímetro se mojara, parar de utilizarlo. Cuando se desplaza de un ambiente frío a uno caliente y húmedo, no utilizarlo inmediatamente. - NO pulsar las teclas del panel frontal con materiales puntiagudos. - NO está permitido desinfectar el pulsioxímetro con vapor a alta temperatura y presión. Hacer referencia al presente manual para las instrucciones sobre limpieza y desinfección. - NO sumergir el pulsioxímetro en ningún líquido. Cuando es necesario limpiarlo, frotar su superficie con uno trapo suave embebido con una solución desinfectante. No aplicar spray o líquidos directamente en el producto. - Cuando se limpia el producto con agua, su temperatura tiene que ser inferior a los 60 C. 2. Descripción general La saturación de oxígeno del latido es el porcentaje de HbO2 en el Hb total de la sangre, y se llama concentración de O2 en el sangre. Se trata de un importante parámetro biológico para la respiración. Muchas molestias de la respiración pueden causar hipoxemia poniendo en peligro la salud del paciente. Por lo tanto es indispensable en los procedimientos clínicos mantener monitoreado la SpO2. El método tradicional de medición de la SpO2 es el de analizar una muestra de sangre del paciente, a fin de obtener la presión parcial del oxígeno y calcular la SpO2 utilizando un gas de análisis al efecto. Este método no es conveniente y no se puede utilizar para una monitorización continua. A fin de poder medir la SpO2 más fácil y esmeradamente, se ha desarrollado el Pulsioxímetro de Dedo. El producto además puede medir simultáneamente la frecuencia cardiaca. El Pulsioxímetro de Dedo es compacto, práctico de utilizar y transportar y con un bajo consumo energético. Solo hay que introducir la punta del dedo en el sensor del aparato y el valor de SpO2 aparece inmediatamente en el visor digital. 2.1 Características - El aparato mide con precisión la SpO2 y la frecuencia cardiaca - Visualiza el índice de perfusión - Inicio automático de la medición después del posicionamiento del dedo - Cuando no recibe señal por 8 segundos el aparato se apaga automáticamente - Función de alarma visual y sonora - El aparato está dotado de un indicador de carga

4 39 ESPAÑOL 2.2 Principales aplicaciones y objetivo del producto El Pulsioxímetro de dedo es capaz de monitorizar la SpO2 y la frecuencia cardiaca a través del dedo del paciente, e indica la intensidad del latido en el visor digital. Este aparato se puede utilizar tanto en casa como en hospital (incluidas medicina interna, cirugía, anestesia, pediatría, urgencias, etc.), en los centros médicos, y además se puede utilizar en zonas alpinas y antes y después de haber practicado deporte, y en todos los casos similares. Este aparato no está indicado para la monitorización en continuo. 2.3 Características ambientales Temperatura: Temperatura de trabajo: 10 C~40 C Temperatura de conservación: -20 C~55 C Humedad: Humedad de trabajo: 35%~80% Humedad de conservación: 10%~100% Presión atmosférica: Presión de trabajo: 70kPa~106kPa Presión de conservación: 50kPa~106kPa 2.4 Principios de la medición Para la medición, el pulsioxímetro utiliza un oxiemoglobinometro multifuncional para transmite algunas bandas luminosas de espectros restringidos a través de muestras de sangre y para medir la atenuación del espectro con diferentes longitud de onda según las características con las que RHb, O2HB, Met Hb y COHb absorben la luz de diferentes longitudes de onda, determinando así la saturación O2Hb de las diferentes fracciones. La saturación O2Hb se llama fracional. Saturación O2Hb fracional = [O2Hb / (RHb + O2Hb + Met Hb + COHb)] 100 Al contrario, para la frecuencia se mide la saturación O2Hb funcional: Saturación O2Hb funcional = [O2Hb / (RHb + O2Hb)] 100 Este pulsioxímetro SpO2 transmite luz de solo dos longitudes de onda, luz roja (longitud de onda 660 nm) e infrarroja (longitud de onda 940 nm), para diferenciar HbO2 de HbR. Un lado del sensor contiene dos LED, y el otro contiene un lector fotoeléctrico. El pulsioxímetro SpO2 mide la saturación HbO2 en la sangre a través de un pletismógrafo cuando recibe el latido de la frecuencia. El resultado es muy preciso cuando la saturación HbO2 se refiere a valores del 70% ~ 95%.

5 ESPAÑOL Precauciones A. El dedo ha de ser colocado apropiadamente (ver figura), para evitar una medición poco esmerada. B. El sensor SpO2 y el lector fotoeléctrico tiene que estar colocados de modo que la arteriola del paciente se halle en medio de éstos. C. El sensor SpO2 no se tiene que utilizar en extremidades que presenten canales arteriosos con problemas, en las que se hayan aplicado el brazalete para medir la presión cardiaca, o en la que se esté efectuando una inyección intravenosa. D. No fijar el sensor con una cinta adhesiva o algo similar ya que esto podría causar la detección del latido venoso y por lo tanto una medición equivocada de SpO2. E. Asegurarse de que la superficie óptica esté libre de cualquier obstáculo o impedimento. F. Una excesiva luminosidad ambiental puede alterar el resultado de la medición. Esto incluye lámparas fluorescentes, calentadores de infrarrojos, luz directa del sol, etc. G. Acciones enérgicas del paciente o una excesiva interferencia electroquirúrgica pueden alterar la precisión de la medición. H. El paciente no tiene que tener esmalte en las uñas ni ningún otro tipo de cosmético. 3. Especificaciones técnicas A. Tipo Display: Display LCD B. Alimentación requerida: Dos pilas alcalinas de 1.5V (AAA) Voltaje alimentación: 3V Corriente de alimentación:?15ma (iluminación por detrás apagada) C. Especificaciones Parámetro SpO 2 Intervalo de medición: 35%~99% Precisión: ±2% (para valores entre 75%~99%) ±3% (para valores entre 50%~74%) Alarma SpO 2 : Límite mínimo: 90% D. Especificaciones Parámetro Frecuencia Latidos Intervalo de medición: 30bpm~240bpm Precisión: ±2bpm or ±2% Alarma frecuencia latidos: Límite máximo: 120bpm Límite mínimo: 50bpm E. Visualización Perfusión Sanguínea Intervalo: 0~20% F. Tolerancia a las luces externas: La diferencia entre el valor medido en condiciones de luz natural en un ambiente cerrado y en una habitación oscura es inferior a ±1%.

6 41 ESPAÑOL G. Tolerancia a la luz artificial: Los valores de SpO2 y de la frecuencia cardiaca pueden ser medidos con precisión por el dispositivo H. Dimensiones: 66 mm (L) 36 mm (A) 33 mm (H) Peso Neto: 60g (pilas incluidas) I. Clasificaciones Tipo de protección contra las descargas eléctricas: Dispositivo ad alimentación interna. Grado de protección contra las descargas eléctricas: Tipo BF. Grado de protección contra la entrada de líquidos: Dispositivo ordinario sin protecciones contra la entrada de líquidos. Compatibilidad electromagnética: Grupo I, Clase B 4. Accesorios A. Una cuerda de soporte B. Un sobre de protección C. Un manual usuario 5. Instalación 5.1. Vista del panel frontal Pulsador encendido Visor digital SpO 2 Frecuencia cardiaca Gráfico de barras de la intensidad del latido

7 ESPAÑOL Pilas Haciendo referencia a la figura, introducir las dos pilas AAA en el sentido correcto. Volver a colocar la tapa. - Prestar especial atención cuando se introducen las pilas ya que un error podría causar daños al aparato Montaje de la cuerda de soporte 1. Introducir el primer cabo de la cuerda a través del orificio. 2. Introducir el segundo cabo en el primero y tirarlo. 6. Guía operativa A. Introducir las dos pilas en el sentido correcto y volver a colocar la tapa. B. Abrir el sensor como indicado en la figura. C. Introducir el dedo del paciente en el sensor revestido de goma (asegurarse de que el dedo esté en la posición correcta), luego dejar que el sensor se cierre sobre el dedo.

8 43 ESPAÑOL D. El dispositivo se enciende automáticamente al cabo de 2 segundos e inicia la medición. E. No agitar el dedo y mantener al paciente tranquilo y sin moverse durante el proceso. F. Los resultados de la medición se visualizan en la pantalla (como visualizado en la figura). El usuario puede leer en el display los valores SpO 2 y HR. %SpO 2 : Símbolo SpO 2 : Símbolo de la frecuencia latidos; BPM : unidad de medida de la frecuencia latidos (latidos al minuto); : Histograma intensidad del latido Pulsar la tecla de visualización para activar la iluminación por detrás; si no se presiona ninguna tecla, la iluminación por detrás se apagará automáticamente al cabo de 6 segundos. G. Pulsando por un cierto tiempo la tecla de visualización durante la medición, se visualizará el índice de perfusión PI, como ilustrado en figura. H. Alarmas Durante la medición, si el valor SpO 2 o la frecuencia de los latidos supera el límite preconfigurado, el dispositivo emitirá un sonido de alarma. El valor que ha superado los límites destellará en el display (los límites de alarma se encuentran en las Especificaciones Técnicas). 7. Reparación y mantenimiento A. Sustituir las pilas cuando el indicador de nivel de carga de las pilas empieza a destellar. B. Limpiar la superficie del aparato antes del uso. Frotar con alcohol y dejar secar al aire o secar frotando. C. Si no se usa el pulsioxímetro por un largo periodo, quitar las pilas. D. El mejor ambiente para la conservación del aparato es a una temperatura incluida entre -20ºC y 55ºC y una humedad relativa entre el 10% y el 100%. No esterilizar el aparato con alta presión. No sumergir el aparato en ningún tipo de líquido. Se recomienda mantener el producto en un ambiente seco. La humedad podría reducir la vida del aparato o hasta llegar a dañarlo seriamente.

9 ESPAÑOL Diagnóstico Problema Causa probable Solución La SpO2 y lafrecuencia cardiacano se visualizan normalmente Visualización despo2 y frecuenciacardiaca inestable El aparato nose enciende 1. El dedo no está colocado correctamente. 2. La SpO2 del paciente es demasiado baja para ser detectada. 1. El dedo no ha sido introducido a fondo en el sensor. 2. El dedo o el paciente, se están moviendo demasiado 1. Las pilas están agotadas. 2. Las pilas están agotadas de modo equivocado. 3. El aparato funciona mal. 1. Posicionar el dedo de modo correcto y volver a intentar. 2. Volver a intentar; ir al hospital para un diagnostico esmerado si se está ciertos de que el aparato funciona correctamente. 1. Posicionar el dedo de modo correcto y volver a intentar. 2. Hacer calmar al paciente. 1. Sustituir las pilas. 2. Volver a colocar las pilas. 3. Contactar al centro servicios local. El indicador 1. El aparato se apaga 1. Es normal. luminoso se apaga automáticamente si no recibe 2. Sustituir las pilas. improvisamente señales por 8 segundos. 2. Las pilas están casi agotadas. Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos. Los usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolas al lugar de recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos. Para más información sobre los lugares de recogida, contactar el propio ayuntamiento de residencia, el servicio de eliminación de residuos local o la tienda en la que se compró el producto. En caso de eliminación equivocada podrían ser aplicadas multas, en base a las leyes nacionales.

10 45 ESPAÑOL CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Enhorabuena por haber comprado un producto nuestro. Este producto cumple con elevadas normas cualitativas, tanto en el material como en la fabricación. La garantía es válida por un plazo de 12 meses a partir de la fecha de suministro GIMA. Durante el periodo de vigencia de la garantía se procederá a la reparación y/o sustitución gratuita de todas las partes defectuosas por causas de fabricación bien comprobadas, con exclusión de los gastos de mano de obra o eventuales viajes, transportes y embalajes. Están excluidos de la garantía todos los componentes sujetos a desgaste. La sustitución o reparación efectuada durante el periodo de garantía no tienen el efecto de prolongar la duración de la garantía. La garantía no es válida en caso de: reparación efectuada por personal no autorizado o con piezas de recambio no originales, averías o vicios causados por negligencia, golpes o uso impropio. GIMA no responde de malfuncionamientos en aparatos electrónicos o software derivados de agentes externos como: oscilaciones de tensión, campos electromagnéticos, interferencias radio, etc. La garantía decae si no se respeta lo indicado arriba y si el número de matrícula (si está presente) se ha quitado, borrado o cambiado. Los productos considerados defectuosos tienen que devolverse solo al revendedor al que se le compró. Los envíos realizados directamente a GIMA serán rechazados.