PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Zoladex Trimestral 10,8 mg implante en jeringa precargada goserelina

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Zoladex Trimestral 10,8 mg implante en jeringa precargada goserelina Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Zoladex Trimestral 10,8 mg y para qué se utiliza 2. Antes de usar Zoladex Trimestral 10,8 mg 3. Cómo usar Zoladex Trimestral 10,8 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zoladex Trimestral 10,8 mg 6. Información adicional 1. Qué es ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 MG y para qué se utiliza Zoladex Trimestral 10,8 mg pertenece a un grupo de fármacos denominados anti-hormonales, lo que significa que afecta los niveles de diferentes hormonas (sustancias químicas naturales producidas por el organismo). En varones, reducirá los niveles de la hormona masculina, testosterona. Zoladex Trimestral 10,8 mg está indicado en determinadas patologías prostáticas. 2. ANTES DE USAR ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 MG No use Zoladex Trimestral 10,8 mg Zoladex Trimestral 10,8 mg no debe administrarse a niños. Si es alérgico (hipersensible) a goserelina o a cualquiera de los demás componentes de Zoladex Trimestral 10,8 mg (ver sección 6 Composición de Zoladex Trimestral 10,8 mg ). Esta inyección es únicamente para uso exclusivo de usted y no debe proporcionarla a nadie más. Tenga especial cuidado con Zoladex Trimestral 10,8 mg Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado para su uso en mujeres. Antes de ser tratado con este fármaco comunique a su médico si ha padecido alguna dificultad urinaria o ha sufrido algún problema de espalda, e igualmente si presenta diabetes, hipertensión o cambios de humor, incluyendo depresión. Los fármacos de este tipo pueden causar una pérdida de calcio de los huesos (disminución de su grosor). Si usted presenta alguna enfermedad que afecte a la fortaleza de sus huesos o factores de riesgo para la osteoporosis [por ejemplo abuso crónico de alcohol, ser fumador, tratamiento a largo plazo con anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o convulsiones) o corticoides, historial familiar de osteoporosis], comuníquelo a su médico o enfermera. 1 de 5

2 Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o de los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza Zoladex Trimestral 10,8 mg. En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario si está siendo tratado con Zoladex Trimestral 10,8 mg. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Ver Tenga especial cuidado con Zoladex Trimestral 10,8 mg. Zoladex Trimestral 10,8 mg puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves). Embarazo y lactancia Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado para su uso en mujeres. Uso en niños Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado para su uso en niños. Conducción y uso de máquinas No existe evidencia de que Zoladex Trimestral 10,8 mg altere la capacidad para conducir o utilizar máquinas. 3. Cómo USAR ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 MG Siga exactamente las instrucciones de administración de Zoladex Trimestral 10,8 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde que le administren su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zoladex Trimestral 10,8 mg. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. Zoladex Trimestral 10,8 mg le será administrado como una inyección por su médico o enfermera, quién seguirá las instrucciones de la etiqueta del envase para una correcta utilización. Zoladex Trimestral 10,8 mg es normalmente administrado por inyección bajo la piel, cada 3 meses. Es importante que continúe el tratamiento con Zoladex Trimestral 10,8 mg incluso si se siente bien, a menos que su médico decida su interrupción. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 2 de 5

3 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Zoladex Trimestral 10,8 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen de la siguiente manera: muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada pacientes raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada pacientes muy raros: que afectan a menos de 1 de cada pacientes frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Sistema corporal Frecuencia Efectos adversos Muy raras Tumor hipofisario (dolores de cabeza graves, mareo, pérdida de visión e inconsciencia) Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos) Alteraciones del sistema Poco frecuentes Reacciones alérgicas inmunológico Raras Reacción alérgica generalizada (anafilaxis) Alteraciones endocrinas Muy raras Hemorragia o colapso de su glándula hipofisaria Alteraciones del metabolismo Frecuentes Reducción de la tolerancia a la glucosa a y de la nutrición Alteraciones psiquiátricas Muy frecuentes Cambios en la libido b Muy raros Trastornos psicóticos No conocida Cambios de humor, incluyendo depresión Alteraciones del sistema nervioso Frecuentes Hormigueo en dedos de manos o pies, compresión medular Alteraciones vasculares Muy frecuentes Sofocos b Frecuentes Cambios en la presión arterial c Alteraciones de la piel y del Muy frecuentes Sudoración b tejido subcutáneo Frecuentes Erupción cutánea d Alteraciones Frecuentes Dolor óseo e musculoesqueléticas y del Poco frecuentes Dolor en las articulaciones tejido conjuntivo Alteraciones renales y urinarias Poco frecuentes Dificultad urinaria o dolor en la zona inferior de la espalda Alteraciones del aparato Muy frecuentes Disminución de la potencia sexual reproductor y de la mama Frecuentes Tensión mamaria Poco frecuentes Sensibilidad mamaria Alteraciones generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes Reacciones en el lugar de la inyección (por ej. enrojecimiento, dolor, hinchazón, hemorragia) Alteraciones cardíacas No conocida Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT) Exploraciones complementarias Frecuentes Disminución del grosor de los huesos a En pacientes varones en tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante, se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa (un tipo de azúcar). Esto puede manifestarse como diabetes o como pérdida del control glucémico (control del azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes mellitus preexistente. 3 de 5

4 b Estos son efectos del medicamento que rara vez requieren la interrupción del tratamiento. Ocasionalmente, sudoración y sofocos pueden continuar durante algún tiempo (meses) después de interrumpir el tratamiento. c Estos pueden manifestarse como hipotensión o hipertensión, y se han observado ocasionalmente en pacientes en tratamiento con Zoladex. Estos cambios son generalmente transitorios y desaparecen bien durante el tratamiento continuado o tras la interrupción del mismo. Raramente han requerido intervención médica, incluyendo la retirada del tratamiento con Zoladex. d Son generalmente leves, y a menudo remiten sin interrumpir el tratamiento. e Inicialmente los pacientes con alteraciones de próstata pueden experimentar un aumento temporal del dolor óseo, que puede ser tratado sintomáticamente. Por otra parte, se ha comunicado un pequeño número de casos de cambios en el número de células de la sangre, alteración hepática, coágulos de sangre en los pulmones (que causan dolor de pecho y dificultad para respirar) y neumonía (con síntomas como la tos y dificultad para respirar), relacionados con goserelina. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 MG Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original. No utilice Zoladex Trimestral 10,8 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Zoladex Trimestral 10,8 mg - El principio activo es goserelina (como acetato). Cada implante contiene 10,8 mg de goserelina. - Los otros componentes son una mezcla de copolímeros láctido-glicólido de alto y bajo peso molecular. Aspecto del producto y contenido del envase El medicamento se presenta en forma de implante de 10,8 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre sellado. El implante es estéril, color crema y libera el fármaco de forma prolongada. El sobre contiene en su interior, además, un desecante. 4 de 5

5 La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-azul) y de un sistema de protección de la aguja. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Álamo Madrid España Responsable de la fabricación AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire, SK10 2NA Reino Unido Otras presentaciones Zoladex 3,6 mg: Envase conteniendo un implante de 3,6 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre sellado, que además contiene en su interior un desecante. La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-rojo) y de un sistema de protección de la aguja. Este prospecto ha sido aprobado en: enero de 5