Prospecto: información para el usuario. HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable Eribulina

Transcripción

1 Prospecto: información para el usuario HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable Eribulina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es HALAVEN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar HALAVEN 3. Cómo usar HALAVEN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de HALAVEN 6. Contenido del envase e información información adicional 1. Qué es HALAVEN y para qué se utiliza HALAVEN es un agente contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) cuando se ha utilizado al menos un tratamiento y dejó de tener efecto. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar HALAVEN No use HALAVEN - si es alérgico al mesilato de eribulina o a cualquiera de los demás componentes de HALAVEN (incluidos en la sección 6). - si está en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar HALAVEN - si tiene problemas de hígado - si tiene fiebre o una infección - si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular - si tiene problemas de corazón Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis. 25

2 Uso de HALAVEN con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad HALAVEN puede producir malformaciones congénitas graves y no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere claramente necesario después de considerar detenidamente todos los riesgos tanto para usted como para el bebé. Puede también producir problemas de fertilidad permanentes en el futuro en los hombres si lo toman, y deben consultarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con HALAVEN. No debe utilizarse HALAVEN durante la lactancia debido al posible riesgo para el niño. Conducción y uso de máquinas HALAVEN puede producir efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente). No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra cansado o mareado. HALAVEN contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol). Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por vial. 3. Cómo usar HALAVEN Un médico o una enfermera le administrarán HALAVEN como una inyección en una vena durante un periodo de 2 a 5 minutos. La dosis que reciba se basa en su área de superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m 2 ) calculada a partir de su peso y altura. La dosis habitual de HALAVEN es 1,23 mg/m 2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores. Frecuencia de administración de HALAVEN HALAVEN habitualmente se administra los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Su médico determinará cuántos ciclos de tratamiento debe recibir. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales. En ese momento, el médico puede asimismo decidir reducir la dosis que se le administra. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas raros pero graves, deje de tomar HALAVEN y acuda al médico inmediatamente: - Dificultad para respirar o hinchazón de cara, boca, lengua o garganta. Se trata de signos de una reacción alérgica. 26

3 Otros efectos adversos: Los efectos adversos muy frecuentes (comunicados en al menos 1 de cada 10 pacientes) son: - Disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos - Cansancio o debilidad - Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea - Entumecimiento, hormigueo o pinchazos - Fiebre - Pérdida de apetito, pérdida de peso - Dificultad para respirar, tos - Dolor en las articulaciones y en los músculos y de espalda - Dolor de cabeza - Pérdida de cabello Los efectos adversos frecuentes (comunicados en al menos 1 de cada 100 pacientes) son: - Disminución del número de plaquetas (que puede dar lugar a moratones o a que se tarde más en detener una hemorragia) - Infección con fiebre, neumonía, escalofríos - Frecuencia cardiaca rápida, sofocos - Vértigo, mareos - Aumento de la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y escozor de la superficie del ojo), hemorragia nasal - Deshidratación, sequedad de boca, úlceras en la boca, herpes labial, hongos en la boca, indigestión, ardores de estómago, dolor abdominal o hinchazón - Hinchazón de las partes blandas, dolores (en concreto dolor de pecho, espalda y huesos), espasmo o debilidad muscular - Infecciones en la boca, en las vías respiratorias y en las vías urinarias, dolor al orinar - Dolor de garganta, dolor de nariz, aumento de secreción nasal, síntomas parecidos a los de la gripe, faringitis - Anomalías en las pruebas de la función hepática, nivel de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio o magnesio en sangre alterados - Incapacidad para dormir, depresión, alteración del sentido del gusto - Exantema, picor, problemas en las uñas, sequedad o enrojecimiento de la piel - Sudoración excesiva (incluida sudoración nocturna). Los efectos adversos poco frecuentes (comunicados en menos de 1 de cada 100 pacientes) son: - Infecciones graves con envenenamiento de la sangre (sepsis), herpes zóster - Pitidos en los oídos - Coágulos en la sangre - Anomalías en las pruebas de la función hepática (hepatotoxicidad) - Hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies - Fallo de los riñones, sangre o proteínas en la orina Los efectos adversos raros (comunicados en menos de 1 de cada 1000 pacientes) son: - Inflamación del páncreas - Inflamación pulmonar extensa que puede dar lugar a cicatrización Desarrollo extenso de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos muy pequeños con incapacidad asociada de la sangre para formar coágulos en los vasos sanguíneos más grandes, lo que puede dar lugar a una hemorragia interna en todo el organismo Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos 27

4 directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de HALAVEN Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de HALAVEN - El principio activo es eribulina. Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina. - Los demás componentes son etanol y agua para preparaciones inyectables, con posible presencia en cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico e hidróxido de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase HALAVEN es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora que viene en viales de vidrio que contienen 2 ml de solución. Cada caja contiene 1 o 6 viales. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Eisai Europe Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Reino Unido +44 (0) Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Eisai Europe Ltd. Tél/Tel: + 32 (0) България PharmaSwiss EOOD Teл: Lietuva UAB PharmaSwiss Tel: Luxembourg/Luxemburg Eisai Europe Ltd. Tél/Tel: + 32 (0) (Belgique/Belgien) 28

5 Česká republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: Danmark Tlf: + 46 (0) (Sverige) Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel Ελλάδα Τηλ: + 44 (0) (Ηνωµένο Βασίλειο) España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) France Eisai SAS Tél: + (33) Hrvatska Tel: + 44 (0) (Velika Britanija) Ireland Tel: + 44 (0) (United Kingdom) Ísland Sími: + 46 (0) (Svíþjóð) Italia Eisai S.r.l. Tel: Κύπρος Τηλ: +44 (0) (Ηνωµένο Βασίλειο) Latvija SIA PharmaSwiss Latvia Tel: Magyarország Valeant Pharma Hungary Ltd. Tel: Malta Associated Drug Company Ltd. Tel: Nederland Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) Norge Tlf: + 46 (0) (Sverige) Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) Polska Valeant Polska Sp. z o.o. Tel.: +48(22) Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: România PharmaSwiss Medicines S.R.L. Tel: Slovenija Pharmaswiss d.o.o. Tel: (0) Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: (Česká republika) Suomi/Finland Puh/Tel: + 46 (0) (Ruotsi) Sverige Tel: + 46 (0) United Kingdom Tel: + 44 (0)

6 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: 30