RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DOGLY SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA EN PERROS 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancias activas Permetrina (40:60 cis:trans) 1,88 g Piriproxifeno 20 mg Excipiente c.s.p. 100 ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización cutánea Solución amarillenta transparente 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Perros. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis) y garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus). Frente a pulgas: Tratamiento y prevención de reinfestaciones por pulgas adultas durante 6 semanas. Control de la multiplicación de pulgas durante 10 semanas por esterilización de los huevos. Frente a garrapatas: Tratamiento y prevención de reinfestaciones durante 4 semanas. 4.3 Contraindicaciones No usar en gatos. Ver también los epígrafes 4.5 y Advertencias especiales <para cada especie de destino> Medicamento inflamable. Mantener los animales alejados de focos de calor y fuentes de ignición, al menos durante los 30 minutos siguientes a la aplicación del spray y hasta que el pelaje esté totalmente seco. Evitar la infradosificación para mantener la eficacia durante el periodo de tiempo indicado. Pesar exactamente al animal y aplicar la dosis recomendada para el medicamento. Si permanecen o aparecen signos de enfermedad consultar al veterinario. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Las pulgas de los perros infestan con frecuencia la cesta del animal, su cama y áreas de descanso, como alfombras, sofás y canapés. Todos estos lugares deberían ser tratados con un insecticida apropiado y aspirados con regularidad, esto ayudará a reducir la presión parasitaria sobre el entorno del animal y permitirá prolongar al máximo la duración de la protección que el medicamento proporciona frente a reinfestaciones. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales No tratar cachorros de menos de 2 meses de edad. No tratar perros enfermos o convalecientes. Evitar que los animales tratados se laman y, en aquellos hogares en que viven varios animales, evitar que éstos laman a los perros tratados, al menos hasta que su pelaje esté seco. Los gatos no pueden metabolizar la cantidad de permetrina contenida en Dogly solución para pulverización cutánea en perros. Para prevenir el contacto accidental con Dogly solución para pulverización cutánea en perros, mantener alejado a los gatos de los perros tratados hasta que su pelaje esté seco. Es importante asegurarse de que los gatos no laman la solución de los perros tratados. Puede ocurrir una intoxicación potencialmente mortal. Los síntomas son convulsiones graves y ataxia que pueden ocasionar la muerte del gato. En caso de contacto accidental el gato debe ser inmediatamente lavado con un champú suave o detergente para lavavajillas. A continuación diríjase a un veterinario para pedir consejo. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Utilizar guantes impermeables (de goma, neopreno o vinilo) para aplicar el medicamento. No aplicar sobre una llama o cuerpo incandescente. Medicamento inflamable. No fumar, beber ni comer durante su manipulación. No inhalar el medicamento. Aplicar únicamente en zonas bien ventiladas. Evitar el contacto con la piel y los ojos. Lavarse las manos y las zonas de piel expuestas después de aplicar el medicamento. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua. Mantener alejado de los alimentos y bebidas. Evitar exposición prolongada al medicamento Otras precauciones: No permita que el perro entre en estanques o arroyos el día que ha sido tratado. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) En algunos casos se ha observado prurito, síntomas gastrointestinales o cambios de comportamiento (agitación o apatía), que desaparecen rápidamente sin necesidad de tratamiento. En muy raras ocasiones los perros pueden mostrar síntomas neurológicos como temblor e hipersalivación. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No usar en hembras lactantes.

3 Consultar al veterinario para el tratamiento adecuado de las infestaciones por pulgas y garrapatas en cachorros y hembras lactantes. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción No utilizar cualquier otro ectoparasiticida junto con este medicamento. 4.9 Posología y vía de administración Únicamente para uso externo. Una presión de la pistola dosificadora corresponde aproximadamente a 3 ml. La dosis es de 5 ml de solución por kg de peso corporal, que se obtiene presionando la pistola 5 veces para 3 kg de peso corporal. Esta dosis es equivalente a 94 mg de Permetrina y 1 mg de Piriproxifeno por kg de peso corporal. PESO DEL PERRO 3 kg 7kg 10 kg 15 kg 20 kg 30 kg 40kg N DE PRESIONES Aplicar el spray al animal a contrapelo (evitar que el medicamento le entre en los ojos), hasta conseguir que todo el pelaje esté bien humedecido. Frotar el pelaje del animal para facilitar la penetración del medicamento hasta la piel. Dejar secar el medicamento de forma natural sobre el pelo. No mojar ni lavar con champú al perro después del tratamiento. Si necesita lavar al perro con champú, se recomienda aplicar de nuevo el medicamento para mantener la protección frente a infestaciones por pulgas y garrapatas. Volver a tratar a aquellos perros que han estado expuestos repetidamente a lluvias fuertes o que están frecuentemente en contacto con el agua. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria, que puede utilizarse en función de la presión parasitaria. En caso de infestaciones importantes por pulgas, se aconseja repetir el tratamiento mensualmente Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Un estudio de tolerancia realizado en cachorros de más de 2 meses de edad evidenció la ausencia de efectos adversos a una dosis 5 veces superior a la recomendada. Sin embargo, en caso de signos de intolerancia (hiperestesia, ataxia, eritema o temblores) lavar al animal con champú y repetir la operación hasta eliminación completa del medicamento En caso de aparición de signos más graves de intoxicación (convulsiones), debe llevarse a cabo un tratamiento sintomático inmediato bajo vigilancia del veterinario. No existe ningún

4 antídoto especifico a permetrina, sin embargo, los síntomas neurológicos deberían tratarse por ejemplo con atropina y agentes anticonvulsivantes Tiempo de espera No procede. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATCvet: QP53AC54. Ectoparasiticida de uso tópico, incluidos los insecticidas. El medicamento es una solución insecticida y acaricida para aplicación tópica, que contiene una asociación de un principio activo adulticida, la permetrina y un principio activo larvicida y ovicida, el piriproxifeno. 5.1 Propiedades farmacodinámicas La permetrina es un piretroide sintético que mata rápidamente las pulgas y las garrapatas al provocar descargas nerviosas repetidas que conducen a una parálisis de los parásitos. Este efecto se atribuye a variaciones en la duración y cantidad de iones Na+ y K + que atraviesan la membrana axónica durante el potencial de acción. Además, la permetrina ejerce un rápido efecto inmediato (Knock-down) y posee un efecto repelente de insectos que favorece el alejamiento de las pulgas de las zonas tratadas. El piriproxifeno es un regulador de crecimiento del insecto (IGR). Previene el desarrollo de huevos y larvas de pulgas, impidiendo la aparición de nuevas pulgas adultas. El medicamento contiene un copolímero orgánico que facilita la fijación de los principios activos. 5.2 Datos farmacocinéticos El medicamento es sólo para uso por vía tópica y la permetrina y el piriproxifeno tienen una absorción dérmica limitada. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Luviset CAN Perfume de jazmín E Propilenglicol metiléter Agua purificada 6.2 Incompatibilidades No se han descrito. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

5 6.4. Precauciones especiales de conservación Mantener el envase en posición vertical. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Frascos de polietileno de alta densidad, de 250 ml y 500 ml de capacidad, provistos de un tapón de rosca de polietileno de alta densidad. Cada frasco se suministra con una pistola dosificadora de polipropileno. Caja de cartón. Caja de cartón conteniendo un frasco de polietileno de 250 ml y una pistola dosificadora. Caja de cartón conteniendo un frasco de polietileno de 250 ml con pistola dosificadora montada. Caja de cartón conteniendo un frasco de polietileno de 500 ml y una pistola dosificadora. Caja de cartón conteniendo un frasco de polietileno de 500 ml con pistola dosificadora montada. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Tóxico para peces y crustáceos. No aplicar en zonas donde se ubican acuarios, peceras o tanques de peces. No contaminar las aguas continentales o cursos de agua con restos del medicamento o con los envases vacíos. No verter el medicamento en los desagües domésticos. No enjuagar con agua los envases. Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN VIRBAC 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros Cedex Francia 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1299 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 17 de noviembre de 1999/ 31 de agosto de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 24 de mayo de 2011 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO

6 Medicamento sujeto a prescripción veterinaria