Prospecto: Información para el paciente. Alfuzosina Tarbis 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Alfuzosina hidrocloruro

Transcripción

1 Prospecto: Información para el paciente Alfuzosina Tarbis 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Alfuzosina hidrocloruro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Alfuzosina Tarbis 10 mg y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alfuzosina Tarbis 10 mg. 3. Cómo usar Alfuzosina Tarbis 10 mg. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Alfuzosina Tarbis 10 mg. 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Alfuzosina Tarbis 10 mg y para qué se utiliza Alfuzosina Tarbis 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos o alfa bloqueantes Se utiliza en el tratamiento de los síntomas, de moderados a graves, causados por el aumento del tamaño de la próstata, afección también denominada hiperplasia prostática benigna. El aumento del tamaño de la glándula de la próstata puede causar problemas urinarios tales como deseos frecuentes y dificultad al orinar, especialmente durante la noche. Los alfa-bloqueantes relajan los músculos de la próstata y del cuello de la vejiga urinaria. Esto permite la salida de la orina de la vejiga más fácilmente. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alfuzosina Tarbis 10 mg No tome Alfuzosina Tarbis 10 mg: Si es alérgico a alfuzosina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece fuertes bajadas de la presión arterial al ponerse de pie. Si padece alguna enfermedad del hígado. Si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento (alfabloqueantes). Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alfuzosina Tarbis 10 mg. - Si toma otros medicamentos para la presión arterial elevada. En este caso, su médico le controlará la presión arterial regularmente, especialmente al inicio del tratamiento. - Si padece una súbita bajada de la presión arterial al levantarse acompañada de mareo, debilidad o sudoración en las siguientes horas a la toma de Alfuzosina Tarbis 10 mg. Si experimenta un descenso de la presión arterial debe permanecer con las piernas elevadas hasta la desaparición de los síntomas. 1 de 6

2 Usualmente, estos efectos duran poco tiempo y suelen aparecer al principio del tratamiento. Normalmente, no es necesario interrumpir el tratamiento. - Si toma además medicamentos para la presión arterial elevada o medicamentos para el dolor de pecho (angina de pecho), ya que se observó una marcada bajada de presión en algunos de estos pacientes. - Si ha sufrido en el pasado una brusca bajada de presión o una reacción de hipersensibilidad (alérgica) tras tomar otro medicamento perteneciente al grupo de los alfa-bloqueantes. En este caso, su médico empezará el tratamiento con dosis bajas e irá incrementándole la dosis progresivamente. - Si padece insuficiencia cardiaca aguda. - Si padece dolor en el pecho (angina) y es tratado con nitratos ya que éstos pueden aumentar el riesgo de sufrir una bajada de la presión arterial. Su médico decidirá si continúa con el tratamiento para la angina con nitratos o interrumpir el tratamiento con Alfuzosina Tarbis 10 mg, especialmente cuando la angina se repite o empeora. - Si se va a operar de cataratas (opacidad del cristalino), informe a su oftalmólogo antes de la operación que está utilizando o ha utilizado previamente Alfuzosina Tarbis 10 mg. Esto es debido a que Alfuzosina Tarbis 10 mg puede causar complicaciones durante la cirugía que puede ser tratada si el especialista está preparado previamente. - Si sufre una anomalía en los latidos del corazón conocida como intervalo QT prolongado. El comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse masticar, aplastar o pulverizar los comprimidos, ya que estas acciones podrían provocar una absorción demasiado rápida del medicamento, y por lo tanto, aumentar el riesgo de aparición de posibles efectos adversos. Niños y adolescentes Alfuzosina no está indicado para el uso en niños o adolescentes Toma Alfuzosina Tarbis 10 mg con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. No debe tomar Alfuzosina Tarbis 10 mg si toma otros medicamentos pertenecientes al grupo de los alfabloqueantes. Alfuzosina Tarbis 10 mg puede modificar la acción de otros medicamentos tales como: - Medicamentos que contienen Ketoconazol o itraconazol (medicamentos usados para tratamiento de infecciones por hongos) o ritonavir (medicamento usado para el tratamiento de la infección por VIH). - Medicamentos que disminuyen la presión arterial. - Medicamentos (nitratos) para el tratamiento del dolor en el pecho (angina). Debe tenerse en cuenta que la toma de Alfuzosina Tarbis 10 mg a la vez que ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y nitratos utilizados para tratar por ejemplo la insuficiencia cardiaca puede conducir a un descenso de la presión arterial. - Medicamentos que reciba antes de una intervención quirúrgica (anestésicos generales). Su presión arterial puede bajar considerablemente. Si debe someterse a una intervención quirúrgica, deberá advertir a su médico si está tomando Alfuzosina Tarbis 10 mg. Se recomienda discontinuar el tratamiento con Alfuzosina Tarbis 10 mg 24 horas antes de la operación. - Medicamentos que se conoce que incrementan el intervalo QT Toma de Alfuzosina Tarbis 10 mg con alimentos y bebidas 2 de 6

3 Alfuzosina Tarbis 10 mg puede tomarse con o sin comida. Embarazo y lactancia: Esta información no es relevante ya que su uso es sólo en varones. Conducción y uso de máquinas Al comienzo del tratamiento, Alfuzosina Tarbis 10 mg puede causarle vértigo, mareo o debilidad. No conduzca ni maneje máquinas ni realice tareas peligrosas hasta saber cómo reacciona su organismo a este medicamento. Información importante sobre algunos de los componentes de Alfuzosina Tarbis 10 mg Este medicamento contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Alfuzosina Tarbis 10 mg Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es un comprimido de liberación prolongada (5 mg de alfuzosina) dos veces al día. Tome el primer comprimido por la noche antes de acostarse. Trague el comprimido entero con suficiente cantidad de líquido. Los comprimidos no deben ser machacados, masticados o partidos. La dosis habitual para adultos, ancianos (mayores de 65 años) y enfermos con problemas de riñón leves o moderados es 1 comprimido de liberación prolongada una vez al día (10 mg al día). Tome el primer comprimido por la noche antes de acostarse. Tome el comprimido inmediatamente después de la misma comida cada día y tráguelo entero con suficiente cantidad de líquido. Los comprimidos no deben ser machacados, masticados o partidos. Si toma más Alfuzosina Tarbis 10 mg del que debe: Si toma grandes cantidades de Alfuzosina Tarbis 10 mg puede sufrir una bajada brusca de la presión arterial y puede sentir mareos o desmayos. Si empieza a sentirse mareado, siéntese o túmbese hasta que se sienta mejor. Si los síntomas no desaparecen, llame a su médico ya que esta bajada de la presión arterial deberá ser tratada en un hospital. Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó tomar Alfuzosina Tarbis 10 mg: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada ya que esto puede causar una caída súbita de la presión arterial, especialmente si está tomando medicamentos para bajar la presión arterial. Tome el próximo comprimido como se indica. Si interrumpe el tratamiento con Alfuzosina Tarbis 10 mg: No debe interrumpir su tratamiento o dejar de tomar Alfuzosina Tarbis 10 mg sin consultar a su médico. Si quiere interrumpir el tratamiento o tiene dudas sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico. 3 de 6

4 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Dolor de pecho (angina de pecho) Normalmente, esto ocurre si usted ha sufrido una angina de pecho anteriormente. Si usted tiene un dolor en el pecho, interrumpa la toma de sus comprimidos y contacte con su médico o vaya al hospital inmediatamente. Esto puede afectar hasta 1 de cada personas. Reacciones alérgicas Usted puede notar síntomas de angioedema, tales como un sarpullido rojo y bultitos en la piel, hinchazón (en los párpados, cara, labios, boca y lengua), dificultad para respirar o deglutir. Estos son síntomas de una reacción alérgica. Si esto ocurre, interrumpa la toma de sus comprimidos y contacte con su médico o vaya al hospital inmediatamente. Esto puede afectar hasta 1 de cada personas. Otros efectos que se dan con alfuzosina 10 mg son: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Desmayos/mareo, dolor de cabeza, sensación que la cabeza le da vueltas (vértigo), fuerte bajada de la presión arterial al levantarse (especialmente al inicio del tratamiento con dosis demasiado altas y al reanudar el tratamiento), dolor de estómago, sensación de mareo (náuseas), diarrea, sequedad de boca, debilidad, malestar. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Somnolencia, síncope, problemas oculares, aumento del ritmo cardiaco, palpitaciones, goteo nasal, sequedad de boca, erupción en la piel, picor, retención de agua (puede causar hinchazón de brazos, tobillos o piernas) enrojecimiento de la cara (sofocos), vómitos. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas): Angina pectoris en pacientes con enfermedades coronarias conocidas, urticaria. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Si usted se tiene que someter a una cirugía del ojo debido a una catarata y está tomando Alfuzosina 5 mg o lo ha tomado en el pasado, pueden ocurrir dificultades durante la cirugía (ver "Tenga especial cuidado con Alfuzosina 10 mg"). Contracciones muy rápidas y no coordinadas del corazón, función anormal del hígado (problemas en el hígado, puede aparecer signos de piel amarillenta o el blanco del ojo amarillo), erección persistente y dolorosa del pene (priapismo), disminución de glóbulos blancos. Disminución del número de plaquetas. Los síntomas pueden incluir sangrado de encías y nariz, moraduras, sangrados prolongados derivados de cortes, erupción (manchas rojas denominadas petequias). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: 4 de 6

5 Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Alfuzosina Tarbis 10 mg Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Alfuzosina Tarbis 10 mg El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de alfuzosina hidrocloruro. Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), povidona K25 y estearato de magnesio (E-470b). Aspecto del producto y contenido del envase Alfuzosina Tarbis 10 mg se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. Los comprimidos son blancos, redondos, de borde biselado y sin recubrimiento. Cada envase contiene 30 comprimidos. Otras presentaciones Alfuzosina Tarbis 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Titular: TARBIS FARMA, S.L., Gran Vía de Carlos III, Barcelona Responsable de la Fabricación: SALUTAS PHARMA GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben ALEMANIA ó LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D. 5 de 6

6 9220 Lendava ESLOVENIA ó ó LEK, S.A. Ul. Domaniewska 50C POLONIA LEK S.A. Ul. Podlipie Strykow Poland Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 6 de 6