PROSPECTO PARA EL FABRICANTE LIBERADOR DE LOTE CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.

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1 DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROSPECTO PARA EL FABRICANTE LIBERADOR DE LOTE CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD. RENEVAL 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid) Fabricante que libera el lote: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO RENEVAL 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO. Enrofloxacino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 1 ml de solución contiene: Sustancia activa: Enrofloxacino Excipientes: n.butanol 100,0 mg 30,0 mg Solución de color amarillo claro, libre de partículas en suspensión. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Bovino: Enfermedades del tracto respiratorio y digestivo de origen bacteriano o micoplásmico (p. ej. pasteurelosis, micoplasmosis, colibacilosis, colisepticemia y salmonelosis) e infecciones bacterianas secundarias a enfermedades víricas (p. ej., neumonía vírica), en las que la experiencia clínica, apoyada cuando sea posible por pruebas de sensibilidad a los organismos causales, indiquen el uso de enrofloxacino como el fármaco de elección. Tratamiento de manifestaciones locales (inflamación, calidad y producción de leche) asociadas con mastitis hiperaguda / aguda en vacas de leche lactantes causada por E. coli, en las que la historia del rebaño y las pruebas previas de sensibilidad indican al enrofloxacino como fármaco de elección. Porcino: CORREO ELECTRÓNICO smuvaem@aemps.es Página 1 de 8 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 Enfermedades del tracto respiratorio y digestivo de origen bacteriano o micoplásmico (p. ej. pasteurelosis, micoplasmosis, colibacilosis, colisepticemia y salmonelosis) y enfermedades multifactoriales como la rinitis atrófica y la neumonía enzoótica, en las que la experiencia clínica, apoyada cuando sea posible por pruebas de sensibilidad a los organismos causales, indique el uso de enrofloxacino como el fármaco de elección. 5. CONTRAINDICACIONES No usar cuando se sepa que hay resistencia / resistencia cruzada con (Fluoro)quinolonas. No usar en caso de hipersensibilidad conocida a fluoroquinolonas o a cualquiera de sus excipientes. No usar para profilaxis. No utilizar en caballos. 6. REACCIONES ADVERSAS Pueden producirse reacciones locales de tejidos en el punto de inyección. Se deben tomar precauciones normales de esterilidad. En bovino puede producirse ocasionalmente trastornos gastrointestinales Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Bovino, porcino. 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: Para infecciones respiratorias y digestivas en bovino y para infecciones bacterianas secundarias: administrar mediante inyección subcutánea. 2,5 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo (2,5 ml / 100 kg) diarios mediante inyección subcutánea durante 3 días. Esta dosis puede duplicarse hasta 5 mg/kg de peso vivo (5 ml/100 kg) durante 5 días para salmonelosis y enfermedades respiratorias complicadas. No deben administrarse más de 10 ml en el mismo punto de inyección subcutáneo. Para mastitis por E. coli: administrar mediante inyección intravenosa lenta. 5,0 ml por 100 kg de peso vivo (5 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo) cada día durante 2 días. Porcino: Para infecciones respiratorias y digestivas en cerdos y para infecciones bacterianas secundarias: administrar mediante inyección intramuscular. 2,5 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo (2,5 ml/100 kg) diarios mediante inyección intramuscular durante 3 días. Esta dosis puede duplicarse hasta 5 mg/kg de peso vivo (5 ml/100 kg) durante 5 días para salmonelosis y enfermedades respiratorias complicadas. Página 2 de 8

3 No deben administrarse más de 2,5 ml en un mismo punto de inyección intramuscular en cerdos de engorde o 5 ml en un mismo punto de inyección intramuscular en cerdas de cría. 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para asegurar una dosificación correcta y evitar la sobredosificación, debe determinarse el peso con la mayor precisión posible para. El número máximo de perforaciones es 48 para el tapón de 100 ml y 60 para el de 250 ml. 10. TIEMPO DE ESPERA Bovino: Uso subcutáneo Carne: 10 días Leche: 84 horas (7 ordeños) Bovino: Uso intravenoso Carne: 4 días Leche: 72 horas (6 ordeños) Porcino: Uso intramuscular Carne: 10 días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. No congelar. Los viales deben permanecer en posición vertical durante el almacenamiento. No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase y el vial después de CAD Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días. Una vez abierto el envase, usar dentro del período de validez especificado en el prospecto. Al finalizar dicho periodo todo producto que quede en el envase deberá ser desechado. La fecha de caducidad una vez abierto, debe escribirse en el espacio previsto en la etiqueta. 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Precauciones especiales para su uso en animales. No exceder la dosis recomendada. Cuando se utilice el producto, deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales. Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de condiciones clínicas que hayan respondido mal, o que se espera respondan mal, a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas solo deberán utilizarse basándose en las pruebas de sensibilidad. Cualquier desviación de las instrucciones dadas en el SPC puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas, y puede reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido al potencial de resistencia cruzada. El enrofloxacino debe utilizarse con precaución en animales epilépticos o en animales afectados por disfunción renal. Uso durante la gestación y lactación Página 3 de 8

4 No hay restricciones en el uso de este producto durante la gestación y la lactación. Interacciones La combinación de enrofloxacino con fenicoles, antibióticos macrólidos o tetraciclinas puede producir efectos antagónicos. El enrofloxacino puede interferir con el metabolismo de la teofilina, reduciendo el aclaramiento de la teofilina y dando lugar a un aumento de los niveles de la teofilina en plasma. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos. Sobredosificación No exceder la dosis recomendada. En caso de sobredosis accidental, no existe antídoto y el tratamiento deberá ser sintomático. No se han observado signos de sobredosificación en cerdos tras la administración de cinco veces la dosis terapéutica recomendada. Advertencias para el usuario El producto es una solución alcalina. Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar el contacto con este producto. Evitar el contacto directo con la piel y ojos al manipular el producto para prevenir la sensibilización y la dermatitis de contacto. Enjuagar inmediatamente con agua las salpicaduras sobre la piel y ojos. No comer, beber o fumar mientras se manipula el producto. Debe procurar evitarse la autoinyección accidental. En caso de inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Junio INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos: 100 ml y 250 ml Número de envases por caja: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml 1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. Condiciones de dispensación: medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Página 4 de 8

5 PROSPECTO PARA EL FABRICANTE LIBERADOR DE LOTE BELA-PHARM GMBH & CO.KG RENEVAL 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid) Fabricante que libera el lote: Bela-Pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19, Vechta 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO RENEVAL 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO. Enrofloxacino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 1 ml de solución contiene: Sustancia activa: Enrofloxacino Excipientes: n.butanol 100,0 mg 30,0 mg Solución de color amarillo claro, libre de partículas en suspensión. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Bovino: Enfermedades del tracto respiratorio y digestivo de origen bacteriano o micoplásmico (p. ej. pasteurelosis, micoplasmosis, colibacilosis, colisepticemia y salmonelosis) e infecciones bacterianas secundarias a enfermedades víricas (p. ej., neumonía vírica), en las que la experiencia clínica, apoyada cuando sea posible por pruebas de sensibilidad a los organismos causales, indiquen el uso de enrofloxacino como el fármaco de elección. Tratamiento de manifestaciones locales (inflamación, calidad y producción de leche) asociadas con mastitis hiperaguda / aguda en vacas de leche lactantes causada por E. coli, en las que la historia del rebaño y las pruebas previas de sensibilidad indican al enrofloxacino como fármaco de elección. Porcino: Página 5 de 8

6 Enfermedades del tracto respiratorio y digestivo de origen bacteriano o micoplásmico (p. ej. pasteurelosis, micoplasmosis, colibacilosis, colisepticemia y salmonelosis) y enfermedades multifactoriales como la rinitis atrófica y la neumonía enzoótica, en las que la experiencia clínica, apoyada cuando sea posible por pruebas de sensibilidad a los organismos causales, indique el uso de enrofloxacino como el fármaco de elección. 5. CONTRAINDICACIONES No usar cuando se sepa que hay resistencia / resistencia cruzada con (Fluoro)quinolonas. No usar en caso de hipersensibilidad conocida a fluoroquinolonas o a cualquiera de sus excipientes. No usar para profilaxis. No utilizar en caballos. 6. REACCIONES ADVERSAS Pueden producirse reacciones locales de tejidos en el punto de inyección. Se deben tomar precauciones normales de esterilidad. En bovino puede producirse ocasionalmente trastornos gastrointestinales Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Bovino, porcino. 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: Para infecciones respiratorias y digestivas en bovino y para infecciones bacterianas secundarias: administrar mediante inyección subcutánea. 2,5 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo (2,5 ml / 100 kg) diarios mediante inyección subcutánea durante 3 días. Esta dosis puede duplicarse hasta 5 mg/kg de peso vivo (5 ml/100 kg) durante 5 días para salmonelosis y enfermedades respiratorias complicadas. No deben administrarse más de 10 ml en el mismo punto de inyección subcutáneo. Para mastitis por E. coli: administrar mediante inyección intravenosa lenta. 5,0 ml por 100 kg de peso vivo (5 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo) cada día durante 2 días. Porcino: Para infecciones respiratorias y digestivas en cerdos y para infecciones bacterianas secundarias: administrar mediante inyección intramuscular. 2,5 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo (2,5 ml/100 kg) diarios mediante inyección intramuscular durante 3 días. Esta dosis puede duplicarse hasta 5 mg/kg de peso vivo (5 ml/100 kg) durante 5 días para salmonelosis y enfermedades respiratorias complicadas. Página 6 de 8

7 No deben administrarse más de 2,5 ml en un mismo punto de inyección intramuscular en cerdos de engorde o 5 ml en un mismo punto de inyección intramuscular en cerdas de cría. 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para asegurar una dosificación correcta y evitar la sobredosificación, debe determinarse el peso con la mayor precisión posible para. El número máximo de perforaciones es 48 para el tapón de 100 ml y 60 para el de 250 ml. 10. TIEMPO DE ESPERA Bovino: Uso subcutáneo Carne: 10 días Leche: 84 horas (7 ordeños) Bovino: Uso intravenoso Carne: 4 días Leche: 72 horas (6 ordeños) Porcino: Uso intramuscular Carne: 10 días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. No congelar. Los viales deben permanecer en posición vertical durante el almacenamiento. No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase y el vial después de CAD Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días. Una vez abierto el envase, usar dentro del período de validez especificado en el prospecto. Al finalizar dicho periodo todo producto que quede en el envase deberá ser desechado. La fecha de caducidad una vez abierto, debe escribirse en el espacio previsto en la etiqueta. 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Precauciones especiales para su uso en animales. No exceder la dosis recomendada. Cuando se utilice el producto, deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales. Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de condiciones clínicas que hayan respondido mal, o que se espera respondan mal, a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas solo deberán utilizarse basándose en las pruebas de sensibilidad. Cualquier desviación de las instrucciones dadas en el SPC puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas, y puede reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido al potencial de resistencia cruzada. El enrofloxacino debe utilizarse con precaución en animales epilépticos o en animales afectados por disfunción renal. Uso durante la gestación y lactación Página 7 de 8

8 No hay restricciones en el uso de este producto durante la gestación y la lactación. Interacciones La combinación de enrofloxacino con fenicoles, antibióticos macrólidos o tetraciclinas puede producir efectos antagónicos. El enrofloxacino puede interferir con el metabolismo de la teofilina, reduciendo el aclaramiento de la teofilina y dando lugar a un aumento de los niveles de la teofilina en plasma. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos. Sobredosificación No exceder la dosis recomendada. En caso de sobredosis accidental, no existe antídoto y el tratamiento deberá ser sintomático. No se han observado signos de sobredosificación en cerdos tras la administración de cinco veces la dosis terapéutica recomendada. Advertencias para el usuario El producto es una solución alcalina. Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar el contacto con este producto. Evitar el contacto directo con la piel y ojos al manipular el producto para prevenir la sensibilización y la dermatitis de contacto. Enjuagar inmediatamente con agua las salpicaduras sobre la piel y ojos. No comer, beber o fumar mientras se manipula el producto. Debe procurar evitarse la autoinyección accidental. En caso de inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Junio INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos: 100 ml y 250 ml Número de envases por caja: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml 1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. Condiciones de dispensación: medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Página 8 de 8