PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DOCETAXEL PFIZER 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Docetaxel Pfizer y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Pfizer 3. Cómo usar Docetaxel Pfizer 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Docetaxel Pfizer 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es DOCETAXEL PFIZER y para qué se utiliza El nombre de este medicamento es Docetaxel Pfizer. Docetaxel pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominados taxoides, los cuales se extraen de las agujas del árbol del tejo. Su médico le puede recetar Docetaxel Pfizer para el tratamiento del cáncer de mama, formas especiales de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no microcíticas), cáncer de próstata, cáncer gástrico (estómago) o cáncer de cabeza y cuello: - Para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, Docetaxel Pfizer puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerosos como doxorubicina, trastuzumab o capecitabina. - Para el tratamiento del cáncer de mama temprano con o sin afectación ganglionar, Docetaxel Pfizer puede administrarse en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida. - Para el tratamiento del cáncer de pulmón, Docetaxel Pfizer puede administrarse solo o en combinación con cisplatino. - Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Pfizer se administra en combinación con un esteroide como prednisona o prednisolona. - Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Docetaxel Pfizer se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo. - Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Pfizer se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DOCETAXEL PFIZER No use docetaxel Pfizer si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si le han informado de que su número de células blancas de la sangre es demasiado bajo. 1 de 10

2 si tiene una enfermedad de hígado grave. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico del hospital antes de empezar a usar Docetaxel Pfizer. Antes de cada tratamiento con Docetaxel Pfizer, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y que su hígado funciona adecuadamente para recibir Docetaxel Pfizer. Si su nivel de glóbulos blancos es demasiado bajo, puede sufrir fiebre o infecciones. Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión. Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento. Se le recomendará tomar un comprimido de corticosteroide, como dexametasona, un día antes del inicio del tratamiento con Docetaxel Pfizer y durante uno o dos días después, para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir tras la perfusión de Docetaxel Pfizer. Éstos incluyen reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso). Durante el tratamiento, puede que necesite recibir medicación para mantener el número de células sanguíneas. Docetaxel Pfizer contiene alcohol. Informe a su médico si padece alcoholismo o alguna enfermedad del hígado. Consulte también la sección Docetaxel Pfizer contiene etanol y propilenglicol que se encuentra al final de este apartado. Uso de Docetaxel Pfizer con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico del hospital que está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que Docetaxel Pfizer o el otro medicamento pueden no funcionar tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Pregunte a su médico si tiene alguna duda. Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Docetaxel Pfizer NO debe ser administrado si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende claramente. No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe usar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Pfizer puede dañar al feto. Si se quedara embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. 2 de 10

3 No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Docetaxel Pfizer. Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel Pfizer, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina. Conducción y uso de máquinas La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Docetaxel Pfizer contiene etanol y propilenglicol Este medicamento contiene 40% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 317 mg por ml de concentrado, lo que equivale a 160 ml de cerveza o 67 ml de vino a la dosis más alta. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Este medicamento también contiene propilenglicol, el cual puede producir síntomas parecidos a los del alcohol. 3. Cómo usar DOCETAXEL PFIZER Docetaxel Pfizer le será administrado por un profesional sanitario. Dosis recomendada La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados y determinará la dosis que usted debe recibir. Forma y vía de administración Docetaxel Pfizer se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual permanecerá en el hospital. Frecuencia de administración Normalmente se le administrará el tratamiento una vez cada 3 semanas. Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Pfizer. Por favor informe a su médico en caso de diarrea, llagas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo y agujetas, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá a su médico decidir si es necesariauna reducción de la dosis.si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 3 de 10

4 Su médico le hablará sobre estos efectos adversos y le explicará los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. Los efectos adversos notificados más frecuentemente con Docetaxel Pfizer cuando se administra solo son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia (pérdida de pelo), náuseas, vómitos, llagas en la boca, diarrea y cansancio. La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Pfizer puede aumentar cuando Docetaxel Pfizer se administra en combinación con otros medicamentos anticancerosos. Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): sofocos, reacciones en la piel, picores opresión en el pecho, dificultad para respirar fiebre o escalofríos dolor de espalda tensión arterial baja. Pueden aparecer otras reacciones más graves. El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento, sin embargo es importante que les avise inmediatamente si nota alguno de los efectos mencionados arriba. Entre una perfusión y otra de Docetaxel Pfizer puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar dependiendo de la combinación de medicamentos que reciba. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente reacciones alérgicas como las descritas anteriormente pérdida de apetito (anorexia) insomnio sensación de entumecimiento u hormigueo y agujetas o dolor en las articulaciones de los músculos dolor de cabeza alteración del sentido del gusto inflamación del ojo o aumento del lagrimeo de los ojos hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso respiración entrecortada secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos hemorragia nasal llagas en la boca molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento dolor abdominal indigestión pérdida del pelo (en la mayoría de los casos el pelo volverá a crecer normalmente) enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo) cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse 4 de 10

5 dolores y molestias musculares; dolor de espalda o de huesos cambios o ausencia del periodo menstrual hinchazón de manos, pies, piernas cansancio; o síntomas gripales aumento o pérdida de peso. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): candidiasis oral (aftas o llagas) deshidratación mareos audición alterada disminución de la tensión arterial; latidos cardiacos irregulares o rápidos fallo cardiaco esofagitis (ardor de estómago) sequedad de boca dificultad o dolor al tragar hemorragia elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): desvanecimientos reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión inflamación del colon (intestino grueso), intestino delgado; perforación intestinal (desgarro) coágulos sanguíneos. Frecuencia no conocida enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia) neumonía (infección de los pulmones) fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar) visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide) disminución del sodio en sangre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de DOCETAXEL PFIZER Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta de los viales después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 5 de 10

6 No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz. Este medicamento debe utilizarse inmediatamente una vez que haya sido añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, el profesional sanitario debe asegurarse de que el producto se almacene correctamente y se deshará de cualquier producto no utilizado o residuo de acuerdo con las normativas locales. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Docetaxel Pfizer - El principio activo es docetaxel (anhidro). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de docetaxel. - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol, propilenglicol, edetato disódico y ácido cítrico anhidro. Aspecto del producto y contenido del envase Docetaxel Pfizer es un líquido transparente de incoloro a coloración amarillo-marrón. El concentrado se comercializa en viales de plástico sellados con cápsulas de aluminio y tapas flip-off. Cada vial contiene 2 ml (equivalente a 20 mg de docetaxel), 8 ml (equivalente a 80 mg de docetaxel), 13 ml (equivalente a 130 mg de docetaxel) o 20 ml (equivalente a 200 mg de docetaxel), tal y como se describe en la etiqueta. Los viales están disponibles en envases individuales (un vial por caja) o en envases de 5 (5 viales por caja). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Pfizer, S.L. Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas - Madrid España Responsable de la fabricación: Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei , Zaventem Bélgica Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung Bélgica: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Bulgaria: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Концентратзаинфузионенразтвор 6 de 10

7 Chipre: Docetaxel Pfizer República Checa: Docetaxel Pfizer 10mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Dinamarca: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estonia: Docetaxel Pfizer Finlandia: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francia: Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Alemania: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung Grecia: Docetaxel Pfizer Hungría: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Islandia: Docetaxel Pfizer Irlanda: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italia: Docetaxel Pfizer Letonia: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Luxemburgo: Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Malta: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Países Bajos: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Noruega: Docetaxel Pfizer 10mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polonia: Docetaxel Pfizer Portugal: Docetaxel Pfizer Rumanía: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă España: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrado para solución para perfusión Suecia: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning Reino Unido: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 10

8 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http// 8 de 10

9 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN PARA EL USO DE DOCETAXEL PFIZER CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de la preparación de la solución para perfusión de Docetaxel Pfizer. Recomendaciones para una manipulación segura: Docetaxel es un agente antineoplásico y, al igual que otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución cuando se manejen y preparen estas soluciones. Se recomienda el uso de guantes. Si el concentrado o la solución para perfusión de Docetaxel Pfizer entraran en contacto con la piel, lavar inmediatamente con abundante agua y jabón. Si entraran en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediatamente con abundante agua. Preparación para la administración intravenosa: Preparación de la solución para perfusión NO UTILICE otros medicamentos con docetaxel que contengan 2 viales (concentrado y diluyente) con este medicamento (Docetaxel Pfizer 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, el cual contiene únicamente 1 vial). Docetaxel Pfizer 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un diluyente dado que está listo para ser añadido a la solución para perfusión. Cada vial es para un único uso y debe utilizarse de inmediato después de abrirlo. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un vial de concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida de un paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requerirá 14 ml de docetaxel concentrado para solución. Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión, usando una jeringa calibrada. Después, inyecte el volumen en una bolsa de perfusión o en un frasco de solución al 5% de glucosa o de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Utilice un volumen apropiado del vehículo de perfusión para no exceder la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel. Mezcle la bolsa o el frasco de perfusión de forma manual utilizando un movimiento de balanceo. Estabilidad durante el uso Vial abierto: Cada vial es para un único uso y debe usarse inmediatamente después de su apertura. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario. Después de la dilución en la solución de perfusión: 9 de 10

10 Tras la dilución en cloruro de sodio al 0,9% o en glucosa al 5% (solución mezcla), ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 48 horas a 30ºC siempre y cuando se almacene en envases que no sean de PVC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. De no ser así, los tiempos y las condiciones de conservación previas al uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían exceder las 24 horas a 2 C y 8 C, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas. Al igual que todos los productos parenterales, la solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, y deberán descartarse aquellas soluciones que contengan un precipitado. Eliminación: La eliminación de todos los materiales que se hayan utilizado para la dilución y administración, se realizará de acuerdo con la normativa local. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. 10 de 10