SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

Transcripción

1 SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº del 03 de agosto de 2000, establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas: CLASIFICACION: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NOMBRE DEL PRODUCTO: * * MUCOANGIN 20 mg PASTILLAS SABOR A LIMON * * No. REGISTRO SANITARIO: E.F /15 FABRICANTE DELPHARM REIMS / FRANCIA FABRICANTE ADICIONAL FABRICANTE ENVASADOR FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL REPRESENTANTE BOEHRINGER INGELHEIM C.A. / MUNICIPIO CHACAO FARMACEUTICO PATROCINANTE PROPIETARIO YINET AZAR HOMSANI BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH / ALEMANIA DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE: Indicaciones Terapeuticas: Alivio del dolor agudo de garganta. Posologia aprobada: Niños mayores de 12 años y adultos: 1 pastilla (20 mg) para chupar cada 4 horas. Dosis máxima: 6 pastillas (120 mg) al día Modo de uso: Pastillas para chupar cada 4 horas, máximo 06 pastillas (120 mg) al día. Pagina 1 de 5

2 Advertencias: Con poca frecuencia se han descrito casos de lesiones graves en la piel como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidémica tóxica (NET), asociados temporalmente a la administración de expectorantes como el ambroxol hidrocloruro. Principalmente, éstas podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente del paciente y/o la administración de medicación concomitante. Además, durante la fase inicial del Síndrome de Stevens-Johnson o de la NET, el paciente puede presentar en primer lugar síntomas prodrómicos de una enfermedad pseudogripal inespecífica como por ejemplo fiebre, dolor corporal, rinitis, tos y dolor de garganta. Es posible que se inicie un tratamiento sintomático con medicación para la tos y el resfriado debido a la confusión creada por estos síntomas prodrómicos de una enfermedad pseudogripal inespecífica. Precauciones de empleo: En pacientes con alteración de la función renal o hepatopatía grave: En caso de insuficiencia renal grave, para los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado. Población Pediátrica: No debe administrarse este producto en niños menores de 12 años. Embarazo: El ambroxol hidrocloruro atraviesa la barrera placentaria. Los estudios no clínicos no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche sus existencia a menos que el médico lo indique. Lactancia: Si está en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este producto. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la formula. Reacciones adversas: Frecuencias estimadas en base a la base de datos de ensayos clínicos: Muy frecuentes: Mayores a 10%; Frecuentes: Entre el 1% y 10%; Poco Frecuentes: Entre el 0,1% y 1%; Raras: Entre el 0,01% y 0,1%; Muy raras: Menores al 0,01% Pagina 2 de 5

3 Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Esta reacción adversa se ha observado en estudios post comercialización. Con una probabilidad del 95%, la categoría de la frecuencia no es mayor que poco frecuente (3/1.226) pero podría ser menor. No es posible una estimación precisa de la frecuencia ya que la reacción adversa no tuvo lugar en una base de datos de estudios clínicos de pacientes. Trastornos del sistema inmunológico, piel y tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico, angioedema, exantema, urticaria, prurito y otras reacciones de hipersensibilidad. Como se observa generalmente en las alergias, la gravedad de las reacciones alérgicas puede aumentar si el paciente se expone de forma repetida a la misma sustancia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: disgeusia (es decir, trastornos del gusto) Trastornos gastrointestinales y respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: hipoestesia oral y faríngea, náuseas. Poco frecuentes: diarrea, dolor abdominal superior, dispepsia, sequedad de boca Raras: sequedad de garganta Frecuencia no conocida: vómitos. Interacciones con otros medicamentos: No se han comunicado interacciones desfavorables clínicamente significativas con otros medicamentos. Sobredosis: No se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos. En base a informes de sobredosificaciones accidentales y/o errores de medicación, los síntomas observados coinciden con las reacciones adversas conocidas a las dosis recomendadas para el producto y pueden requerir tratamiento sintomático.tratamiento sintomático. Textos de estuches y etiquetas: Los textos de etiquetas y empaque deben contener la siguiebte información: VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópico Oral. INDICACIÓN: Alivio del dolor agudo de garganta. POSOLOGÍA (DOSIS RECOMENDADA): Niños mayores de 12 años y adultos: 1 pastilla (20 mg) para chupar cada 4 horas. Dosis máxima: 6 pastillas (120 mg) al día. ADVERTENCIAS: Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este producto. Si los síntomas persisten por más de tres días con el uso de este medicamento, suspéndase y consulte al médico. Si presenta palpitaciones o agitación psicomotriz, suspéndase y consulte al médico. Pagina 3 de 5

4 Si se producen lesiones en la piel o mucosas antes y durante la administración de este producto, debe consultarse inmediatamente al médico y, como precaución, suspender el tratamiento con ambroxol hidrocloruro. No exceda la dosis recomendada. Manténgase fuera del alcance de los niños. Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno. CONTRAINDICACIÓN: Alergia a los componentes de la fórmula. Sin prescripción facultativa. SISTEMA ENVASE DE CIERRE APROBADO: ENVASE PRIMARIO: Blister de Poliamida Orientada/Aluminio/Policloruro de Vinilo (PAO/ALU/PVC), Color Plateado, Opaco CIERRE: Foil o lámina de Aluminio (ALU), Color Plateado, Opaco ENVASE SECUNDARIO: Estuche de cartón, Color Amarillo (estándar), Opaco PERIODO DE VALIDEZ: Se le asigna al producto un período de validez comprobado de tres (03) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito. PRESENTACIONES APROBADAS: VENTA AL PÚBLICO: Blister contentivo de 02, 03, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 30, 78, 108 ó 144 pastillas en estuche de cartón. MUESTRAS MEDICAS: Blister contentivo de 03, 06 ó 12 pastillas en estuche de cartón. CONSIDERACIONES ADICIONALES Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno del producto deben cumplir con lo establecido en los de Oficio de Aprobación, Oficio de Condiciones de Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. Remitir periódicamente el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Venta vigentes, según lo establecido en el punto 2d, Grupo C, Capítulo I de las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. Mantener actualizado y vigente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la o las empresas fabricantes involucradas en la manufactura del producto. Comunicar al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto. Toda modificación y/o cambios Tipo I y II posteriores al Registro Sanitario del producto deben ser tramitados ante el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel. Pagina 4 de 5

5 Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha de comercialización de la Especialidad Farmacéutica. En este lapso de tiempo se procederá a la evaluación de la metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a la programación respectiva. A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial N extraordinario de fecha 21 de mayo de 1.993, se informa que están obligados a participar al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de distribución en el caso de los productos importados. Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la GERENCIA SECTORIAL DE REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto. El incumplimiento de alguna de las condiciones de comericalización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro Sanitario del producto. Caracas, 24 AGOSTO 2015 DRA. ESPERANZA BRICEÑO Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel Gaceta Oficial Nº de Fecha 08/07/2013 Resolución Nº 068 del 08/07/2013 Pagina 5 de 5