SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

Transcripción

1 SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº del 03 de agosto de 2000, establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas: CLASIFICACION: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NOMBRE DEL PRODUCTO: * * MIRVASO 0,33% GEL TOPICO * * No. REGISTRO SANITARIO: E.F /16 FABRICANTE: LABORATOIRES GALDERMA / FRANCIA FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA FABRICANTE ENVASADOR: LABORATOIRES GALDERMA / FRANCIA FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA REPRESENTANTE: LABORATORIOS GALDERMA VENEZUELA, S.A. / VENEZUELA FARMACEUTICO PATROCINANTE: DUBRASKA HORVAT PROPIETARIO: GALDERMA, S.A. / SUIZA ALMACENADOR: SERVOFARMA C.A. / VENEZUELA DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE: Indicaciones Terapeuticas: Adultos: "Tratamiento del Eritema Facial moderado a severo de la Rosácea". Pagina 1 de 5

2 Posologia aprobada: DOSIS Adultos: Una aplicación en la piel de la frente, barbilla, nariz y mejillas una vez al día. DOSIS EN POBLACIONES ESPECIALES No amerita ajuste de dosis. Modo de uso: Sólo para uso tópico cutáneo. Se debe realizar la aplicación de una pequeña cantidad del medicamento, del tamaño de un guisante, en cada una de las cinco zonas de la cara: frente, barbilla, nariz y ambas mejillas. Se debe aplicar de forma suave y uniforme en una fina capa en toda la cara evitando los ojos, párpados, labios, boca y membrana de las fosas nasales. El producto se debe aplicar únicamente en la cara. Se deben lavar las manos inmediatamente después de la aplicación del medicamento. El producto se puede utilizar junto con otros medicamentos cutáneos para el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosácea y con cosméticos. Estos productos no se deben aplicar inmediatamente antes de la aplicación diaria del gel del Tartrato de Brimonidina; se podrán utilizar sólo tras la aplicación de Mirvaso, una vez que se haya secado. Advertencias: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo / beneficio sea favorable. Debe evitarse el contacto con los ojos y otras mucosas. No debe aplicarse en piel con heridas y/o irritaciones. Este producto contiene parabenos, sustancias sensibilizantes que pueden ocasionar reacciones alérgicas en personas sensibles. En caso de presentarse dermatitis o agravarse el eritema facial pre-existente, suspenda el tratamiento y consulte al médico. Precauciones de empleo: Pacientes con Insuficiencia Hepática o Renal. Pacientes con enfermedad cardiovascular severa, inestable o descompensada, hipertensión arterial, insuficiencia cerebral o coronaria, hipotensión ortostática, tromboflebitis obliterante fenómeno de Raynaud, esclerodermia, síndrome de Sjögren y Depresión. Los pacientes deben lavarse las manos inmediatamente después de aplicar el producto para evitar contactos accidentales con los ojos y otras mucosas. Pagina 2 de 5

3 Embarazo: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia a menos que a criterio medico el balance riesgo/beneficio sea favorable. Lactancia: Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la formula. Pacientes con Eritema por Lupus y Dermatitis de Contacto. Uso concomitante con Inhibidores de la Monoaminoxidasa (IMAO), Antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y con otros agonistas de receptores adrenérgicos sistémicos tipo alfa. Reacciones adversas: Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes ( > 1/10) Frecuentes ( > 1/100, < 1/10) Poco frecuentes ( > 1/1.000, < 1/100) Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000) Muy raras ( < 1/10.000) Trastornos del Sistema Nervioso: Poco frecuentes: Cefalea, parestesia. Trastornos Oculares: Poco frecuentes: Edema palpebral. Trastornos Vasculares: Frecuentes: Rubefacción Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos: Poco frecuentes: Congestion nasal. Trastornos Gastrointestinales: Poco frecuentes: Sequedad de la boca. Trastornos Hepatobiliares: Frecuentes: alteración en las pruebas de función hepática, hiperbilirrubinemia, elevación de la fosfatasa alcalina. Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo: Frecuentes: Prurito, sensacion de ardor en la piel; Poco Frecuentes: Rosácea, dermatitis, irritación cutánea, calor cutáneo, dermatitis de contacto, dermatitis alérgica de contacto, sequedad cutánea, dolor cutáneo, molestias cutáneas, erupcion papular, acné. Trastornos Generales y Alteraciones en el lugar de administración: Poco Frecuentes: Sensacion de calor, frialdad periferica. Interacciones con otros medicamentos: Agentes hipotensores: Betabloqueantes, Antihipertensivos, Glucósidos cardiacos. Inhibidores de la Monoaminoxidasa (IMAO). Depresores del Sistema Nervioso Central: alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos. No se dispone de datos sobre los niveles de catecolaminas circulantes tras la administración del gel de Tartrato de Pagina 3 de 5

4 Brimonidina. No obstante, se recomienda precaución en los pacientes tratados con sustancias que puedan afectar al metabolismo y a la captación de aminas circulantes, por ejemplo, Clorpromazina, Metilfenidato o Reserpina. Se recomienda precaución cuando se empiece a administrar (o se modifique la dosis de) una sustancia sistémica concomitante (sea cual sea su forma farmacéutica) que pueda interaccionar con los agonistas de los receptores alfa-adrenérgicos o interferir en su actividad, como agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos (Isoprenalina, Prazosina). Interferencia con Pruebas de Laboratorio: No se han reportado. Sobredosis: SIGNOS Y SINTOMAS Se ha notificado que las sobredosis después del uso oral de otros agonistas alfa2 provocan síntomas como hipotensión, astenia, vómitos, letargo, sedación, bradicardia, arritmias, miosis, apnea, hipotonía, hipotermia, depresión respiratoria y crisis convulsivas. Tratamiento: El tratamiento de una sobredosis oral es tanto de apoyo como sintomático; se debe mantener la permeabilidad de las vías respiratorias. No se han notificado casos de sobredosis después del uso cutáneo de este producto durante el desarrollo clínico de los estudios. Textos de estuches y etiquetas: VIA DE ADMINISTRACION: Tópica INDICACIÓN Y POSOLOGÍA: A juicio del facultativo. ADVERTENCIAS: Producto de Uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia a menos que a criterio medico el balance riesgo/beneficio sea favorable. Este producto contiene parabenos, sustancias sensibilizantes que pueden ocasionar reacciones alérgicas en personas sensibles. En caso de presentarse dermatitis o agravarse el eritema facial pre-existente, suspenda el tratamiento y consulte al médico. Manténgase fuera del alcance de los niños. Antes de administrar el producto, leer el Prospecto Interno. CONTRAINDICACIONES: Alergia los componentes de la formula. CON PRESCRIPCION FACULTATIVA SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN: Envase Primario: TUBO COLAPSIBLE DE PE-ALU-PE, BLANCO, OPACO, CON CORONA/BOQUILLA DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (PEAD), COLOR BLANCO, OPACO. Cierre: TAPA DE ROSCA A PRUEBA DE NIÑOS, DE POLIPROPILENO, COLOR BLANCO, OPACO. Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN PERIODO DE VALIDEZ: Pagina 4 de 5

5 Se asigna al producto un período de validez tentativo de 2 años, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30 C ± 2 C / 70 % HR ± 5 % H.R), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir resultados analíticos de estabilidad para los 3 primeros lotes comerciales, cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses durante el segundo año del periodo de validez asignado. PRESENTACIONES APROBADAS: Venta al público:tubo COLAPSIBLE CONTENTIVO DE 10 g y/o 30 g EN ESTUCHE DE CARTÓN. Muestra Médica:TUBO COLAPSIBLE CONTENTIVO DE 2 g y 10 g EN ESTUCHE DE CARTÓN. CONSIDERACIONES ADICIONALES Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la GERENCIA SECTORIAL DE REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto. El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro Sanitario del producto. Caracas, 24 FEBRERO 2016 DRA. ESPERANZA BRICEÑO Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel Gaceta Oficial Nº de Fecha 08/07/2013 Resolución Nº 068 del 08/07/2013 Pagina 5 de 5