Prospecto: información para el usuario

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1 Prospecto: información para el usuario Sugiran 20 microgramos polvo para solución para perfusión Alprostadil Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esta prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto 1. Qué es Sugiran y para qué se utiliza 2. Antes de usar Sugiran 3. Cómo usar Sugiran 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sugiran 6. Información adicional 1. Qué es Sugiran y para qué se utiliza El principio activo de Sugiran es la prostaglandina E1 (alprostadil) cuyas propiedades hemodinámicas y acción antiagregante plaquetaria fundamentan su uso en el tratamiento de la enfermedad vascular periférica severa. Sugiran está indicado para el tratamiento sintomático de la arteriopatía oclusiva arterioesclerótica de miembros inferiores en estadios III y IV de Leriche-Fontaine, excluyendo los pacientes candidatos a amputación. 2. Antes de usar Sugiran No utilice Sugiran si es alérgico (hipersensible) al alprostadil o a cualquiera de los demás componentes de Sugiran. si está embarazada o en periodo de lactancia Pacientes con insuficiencia cardíaca grado III - IV de la NYHA, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angor inestable, bloqueos auriculoventriculares de 2º y 3 er grado, hipotensión arterial, glaucoma. Pacientes con signos clínicos o analíticos (enzimas hepáticas con valores superiores al doble de su rango de normalidad) de insuficiencia hepática o con historia de enfermedad hepática o a pacientes en los que el efecto de Sugiran puede causar hemorragias (por ejemplo pacientes con úlceras gastrointestinales activas o politraumatizados). Los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica deberán ser excluidos del tratamiento con Sugiran. Deben tomarse precauciones cuando el producto se administre a pacientes de riesgo (ver apartado "Tenga especial cuidado con Sugiran"). Tenga especial cuidado con Sugiran 1 de 6

2 Precauciones generales Sugiran debe ser administrado únicamente por indicaciones del médico, bajo estricto control médico especializado, en centros con un equipamiento adecuado que permita la monitorización cardiovascular del paciente. Administración con precauciones Los pacientes que, por motivos de edad, puedan tener tendencia a desarrollar una insuficiencia cardíaca, o bien con edemas periféricos o insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl), deben permanecer ingresados bajo vigilancia médica durante y hasta un día después del tratamiento con Sugiran. Para evitar los síntomas de hiperhidratación en estos pacientes, se recomienda que el volumen de líquido infundido no exceda de ml al día (bomba de infusión) y que se realicen controles cardiovasculares periódicos frecuentes (tensión arterial, frecuencia cardíaca) incluyendo, en caso necesario, balance de líquidos, presión venosa central y electrocardiograma. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. El tratamiento con Sugiran puede potenciar el efecto de los fármacos hipotensores (antihipertensivos), vasodilatadores y de los fármacos utilizados para tratar la cardiopatía isquémica. Los pacientes que reciban dichos tratamientos y Sugiran concomitantemente requieren una monitorización cardiovascular estricta. La administración concomitante de Sugiran y fármacos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios puede incrementar el riesgo hemorrágico. En la mayoría de ensayos clínicos realizados se ha suspendido la administración de antiagregante durante el tratamiento con Sugiran, con objeto de facilitar la valoración más precisa de su eficacia. En consecuencia, no se dispone de datos suficientes sobre el uso concomitante de ambas medicaciones y su administración conjunta debe, por tanto, excluirse. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Sugiran no debe ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia. Conducción y uso de máquinas No procede 3. Cómo usar Sugiran Su médico le indicará la duración del tratamiento. Posología: La dosis es de 40 g/12 horas o 60 g/24 horas. Dosis inicial: los tratamientos se iniciarán a las dosis de 40 g/12 horas, con infusión iv. Cuando la respuesta al tratamiento permita el alta hospitalaria, la dosis pasará a ser de 60 g/24 horas, por infusión iv. Forma de administración: Vía intravenosa 40 g/12 horas: disolver el contenido de 2 ampollas Sugiran sustancia seca (equivalente a 40 g de alprostadil) en ml de solución salina fisiológica e infundir la solución resultante por vía intravenosa durante un período de 2 horas. 60 g/24 horas: disolver el contenido de 3 ampollas de Sugiran sustancia seca (equivalente a 60 g de alprostadil) en ml de solución salina fisiológica e infundir la solución resultante por vía intravenosa durante un período de 2-3 horas. 2 de 6

3 Normas de administración Ver apartado Normas de administración para el profesional sanitario. Si toma más Sugiran del que debiera Dada su forma de administración, es improbable que se produzca intoxicación. En caso de sobredosis, podría producirse una caída de la tensión arterial. Se recomienda monitorización cardiovascular intensiva y tratamiento de soporte hemodinámico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Sugiran puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de la presentación: Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: al menos 1 de cada pero menos de 1 de cada 100 pacientes Raros: al menos 1 de cada pero menos de 1 de cada pacientes Muy raros: al menos 1 de cada pacientes Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema nervioso: - Frecuentes: dolor de cabeza - Raras: estados confusionales, convulsiones Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: - Frecuentes: dolor, después de una administración intraarterial: sensación de calor, sensación de sudoración, edema localizado, parestesias (sensación anormal de la sensibilidad general que se traduce por una sensación de hormigueo, adormecimiento, acorchamiento, etc.). - Muy raras: reacciones de anafilaxis (reacciones alérgicas generalizadas), alteraciones de la proteína C reactiva. En un número muy reducido de pacientes, tratados durante un período superior a 4 semanas, se ha podido observar hiperostosis reversible de huesos largos (mayor crecimiento en el contorno y en la densidad de los huesos largos). - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): flebitis en la zona de inyección (inflamación de la pared de una vena en la zona de la inyección). Trastornos gastrointestinales: - Poco frecuentes: diarrea, náuseas y vómitos. Trastornos cardíacos y vasculares: - Poco frecuentes: rubor, disminución de la tensión arterial, taquicardia, angina de pecho. - Raras: arritmias, insuficiencia cardiaca biventricular. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: - Raras: edema pulmonar. Trastonos hepatobiliares: - Raras: elevación de las transaminasas. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: 3 de 6

4 - Raras: variaciones en el recuento leucocitario (leucopenia o leucocitosis, disminución o aumento de la cantidad de glóbulos blancos circulantes), trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas circulantes). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Frecuentes: eritema, edema y enrojecimiento a nivel de vena infundida durante la administración. Estos efectos adversos locales, ya sean causados por el fármaco o por el procedimiento de punción, desaparecen al disminuir la dosis o al suspender la infusión. - Poco frecuentes: Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad como por ejemplo rash cutáneo (erupción en la piel), molestias en articulaciones, fiebre, sudoración y temblores). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de Sugiran Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. En solución acuosa, Sugiran es estable a 5ºC durante 24 horas. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25 C. Caducidad No utilice Sugiran después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 6. Información adicional Composición de Sugiran - El principio activo es alprostadil. Cada ampolla contiene 666,7 g de compuesto de inclusión alprostadil- alfa-ciclodextrina equivalentes a 20 g de alprostadil. - Los demás componentes son alfadex y lactosa Aspecto del producto y contenido del envase Sugiran son ampollas inyectables. Cada caja contiene 1, 28 o 50 (envase clínico) ampollas de 5 ml autorrompibles. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Av. Mare de Déu de Montserrat, Barcelona Responsable de la fabricación: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred Nobel Strasse, 10 D Monheim (Alemania) 4 de 6

5 Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 5 de 6

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