RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Cada comprimido contiene 18,42 mg de benazepril (equivalente a 20 mg de hidrocloruro de benazepril)

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BENAZECARE SABOR 20 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: Cada comprimido contiene 18,42 mg de benazepril (equivalente a 20 mg de hidrocloruro de benazepril) Excipiente(s): Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimido De color beige y contiene una ranura en ambos lados del comprimido 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento Perros. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en perros. 4.3 Contraindicaciones No usar en perros con indicios de insuficiencia del gasto cardiaco, por ejemplo, debida a una estenosis aórtica. No usar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. Véase la sección Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado Ninguna. 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales Al igual que se realiza como rutina en casos de insuficiencia renal crónica, se recomienda monitorizar la creatinina y la urea plasmáticas durante la terapia. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a efectos jurídicos C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar la exposición accidental porque los inhibidores de la ECA han demostrado afectar al feto durante el embarazo en seres humanos. Lávese las manos después del uso. En caso de ingestión accidental por parte de niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) En raras ocasiones, podrán producirse signos transitorios de hipotensión, tales como letargo y ataxia, especialmente al principio del tratamiento. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación No usar en perras gestantes o en periodo de lactancia ni en perras destinadas a la cría. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han demostrado efectos embriotóxicos de benazepril con dosis no tóxicas para las madres (anomalías en el aparato urinario en el feto). No se ha evaluado la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en perros. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y las observaciones en seres humanos han demostrado efectos teratogénicos. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción Ninguna conocida. En perros con insuficiencia cardiaca, benazepril ha sido administrado en combinación con digoxina, diuréticos y antiarrítmicos sin interacciones adversas demostrables. En los seres humanos, la combinación de inhibidores de la ECA y AINE puede dar lugar a una reducción de la eficacia antihipertensora o a insuficiencia renal. La combinación de benazepril y otros antihipertensores (p. ej., bloqueantes del canal de calcio, β- bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes puede dar lugar a efectos hipotensores aditivos. Por lo tanto, deberá considerarse con cautela el uso concurrente de AINE u otros medicamentos con un efecto hipotensor. La función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc.) deberán monitorizarse de cerca y tratarse según proceda. No pueden descartarse interacciones con los diuréticos ahorradores de potasio como por ejemplo espironolactona, triamteren o amilorid. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio al utilizar benazepril en combinación con un diurético ahorrador de potasio dada la posibilidad de reacciones potencialmente mortales. 4.9 Posología y forma de administración

3 Únicamente para uso por vía oral. El producto deberá administrarse por vía oral una vez al día, con o sin alimentos. La duración del tratamiento es ilimitada. La dosis recomendada por vía oral es 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril/kg de peso corporal. Se podrá aumentar la dosis al doble, administrándose también una vez al día, si el veterinario lo considera clínicamente necesario y así lo aconseja. La posología es la siguiente: Peso del perro (kg) BENAZECARE SABOR 20 Dosis Doble habitual Dosis 0,5 comprimido/ día 1 comprimido/ día 1 comprimido/ día 2 comprimidos/ día 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede En perros sanos la sobredosificación hasta 200 veces la dosis no produjo síntomas. Podrá producirse una hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosis accidental. El tratamiento sintomático deberá consistir en perfusión intravenosa de suero salino isotónico tibio Tiempo(s) de espera No se aplica. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) benazepril Código ATCvet: QC09AA Propiedades farmacodinámicas Hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo para formar su metabolito activo, benazeprilato. El benazeprilato es un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) muy potente y selectivo, por lo que evita la conversión de la angiotensina I inactiva en la angiotensina II activa. Por lo tanto, benazeprilato bloquea los efectos mediados por la angiotensina II, incluyendo la vasoconstricción de arterias y venas, la retención de sodio y agua en los riñones y los efectos de modelación (incluyendo la hipertrofia patológica cardiaca). Benazeprilato produce una inhibición duradera de la actividad plasmática de la ECA en los perros, con una inhibición superior al 95% con el efecto máximo, persistiendo una actividad significativa (>80% en perros) 24 horas después de la administración. El benazeprilato reduce la tensión arterial y la sobrecarga de volumen en el corazón en los perros con insuficiencia cardiaca. El inicio de la eficacia clínica puede esperarse aproximadamente una semana después de haber iniciado el tratamiento con hidrocloruro de benazepril. 5.2 Datos farmacocinéticos

4 Tras la administración oral de este producto, se alcanzan rápidamente los niveles máximos de benazepril (t máx 20 minutos en perros,) y descienden rápidamente a medida que las enzimas hepáticas metabolizan parcialmente el medicamento para formar benazeprilato. En los perros, el benazepril sin alterar y los metabolitos hidrofílicos representan el resto del medicamento. Tras la administración de este producto a perros en una dosis de 0,5 mg/kg de hidrocloruro de benazepril, se alcanzan las concentraciones máximas de benazeprilato (C máx de 44,4 ng/ml) con un T máx de 1,25 horas. La biodisponibilidad sistémica de benazepril es incompleta (~13% en perros) debido a la absorción incompleta (38%) en los perros y al metabolismo de primer paso. Las concentraciones de benazeprilato descienden de forma bifásica: la fase rápida inicial (t 1/2 =1,7 horas en perros) representa la eliminación del medicamento libre, mientras que la fase terminal (t 1/2 =19 horas en perros) refleja la liberación del benazeprilato que estaba fijado a la ECA, principalmente en los tejidos. El benazepril y el benazeprilato se fijan extensamente a las proteínas plasmáticas, y en los tejidos se encuentran principalmente en el hígado y los riñones. No hay ninguna diferencia significativa en la farmacocinética del benazeprilato cuando se administra hidrocloruro de benazepril a perros alimentados o en ayunas. La administración repetida de benazepril produce una ligera bioacumulación del benazeprilato (R=1,47 en perros con 0,5 mg/kg), alcanzándose el estadio estacionario en pocos días (4 días en perros). El benazeprilato se excreta en un 54% por la vía biliar y un 46% por la vía urinaria en los perros. El aclaramiento del benazeprilato no se ve afectado en perros con insuficiencia renal y, por lo tanto, no se requiere ningún ajuste de la dosis en casos de insuficiencia renal. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado Croscarmelosa sódica Aceite de ricino, hidrogenado Aroma de ternera Incompatibilidades Ninguna conocida 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 C. Conservar en lugar seco.

5 Ponga cualquier comprimido partido en el envase blister y utilícelo en el plazo de dos días. El envase blister deberá introducirse de nuevo en la caja de cartón. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Envases blister de aluminio/aluminio que contienen 14 comprimidos envasados en una caja de cartón con un prospecto. Benazecare Sabor 20 mg comprimidos se suministra en cajas de 14, 28, 56 ó 140 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Animalcare Ltd Common Road Dunnington York, YO19 5RU Reino Unido +44 (0) NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1866 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 02 de abril de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 25 de enero de 2010 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA