RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PRILIUM 75 mg, polvo para solución oral para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Polvo/vial Hidrocloruro de imidapril Benzoato sódico (E211) Excipiente c.s.p. Solución reconstituida Hidrocloruro de imidapril Benzoato sódico (E211) Excipiente c.s.p. 75 mg 30 mg 0,805 g 2,5 mg 1,0 mg 1 ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. Vial con un polvo blanco. Tras la reconstitución la solución es límpida e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento Perros de peso superior a 2 kg. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado En perros: Tratamiento de insuficiencia cardiaca moderada a severa causada por regurgitación mitral o por cardiomiopatía dilatada. 4.3 Contraindicaciones No usar en perros con presión arterial baja. No usar en perros con insuficiencia renal aguda. No usar en perros con enfermedad cardiaca congénita. No usar en perros con hipersensibilidad a IECAs No usar en perros con estenosis hemodin á mica mente relevante (estenosis aórtica, esten osis de la válvula mitral o estenosis pulmonar) No usar en perros con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. 4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado Ninguna. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo i) Precauciones especiales para su uso en animales La utilización de IECA en perros con hipovolemia/deshidratación puede provocar hipotensión aguda. En estos casos, hay que restaurar inmediatamente el balance de fluidos y electrolítico y suspender el tratamiento hasta que haya sido estabilizado. Deben valorarse los parámetros implicados en la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento y a intervalos regulares de tiempo posteriormente. ii) Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. Es preciso lavarse las manos tras la administración del medicamento. En caso de contacto con los ojos, enjuagarse inmediatamente con abundante agua. El vial debe cerrase con el tapón a prueba de niños antes de ser conservado en la nevera. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) En raras ocasiones, puede producirse diarrea, hipotensión y síntomas relacionados con ésta, tales como fatiga, mareos o anorexia. En muy raras ocasiones puede producirse vómito. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento hasta que el estado del paciente vuelva a la normalidad. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, ni tóxicos para la madre o efectos en la función reproductora cuando se administra a la dosis terapéutica. En ausencia de más información, no usar en hembras gestantes o lactantes ni en perros en periodo de cría. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción En los ensayos clínicos, el medicamento fue utilizado con furosemida y digoxina no observándose problemas de seguridad de uso. Sin embargo, los diuréticos y las dietas pobres en sodio potencian los efectos de los IECA, ya que activan el sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA). Por esta razón, no se recomienda el uso de altas dosis de diuréticos y de dietas pobres en sodio durante el tratamiento con IECA, a fin de evitar la hipotensión, que puede provocar síntomas tales como apatía, ataxia y, raramente, síncope e insuficiencia renal. En caso de administración simultánea de diuréticos ahorradores de potasio, deben controlarse los niveles de este elemento, puesto que hay riesgo de hipercalemia. 4.9 Posología y forma de administración La dosis recomendada de imidapril es de 0,25 mg/kg administrados una vez al día por vía oral; es decir, 0,1 ml/kg de PRILIUM 75 mg para perros que pesan más de 2 kg (1 ml/10 kg). El medicamento puede administrarse directamente en la boca del animal en ayunas o durante las comidas, o bien mezclado con el alimento.

3 Preparación de la solución oral: retirar la pestaña y el tapón del vial que contiene el polvo y rellenar con agua del grifo hasta la señal (30 ml). Colocar el tapón a prueba de niños y enroscar firmemente. Administración: desenroscar el tapón a prueba de niños, introducir la jeringa graduada en el aplicador, poner el frasco boca abajo y medir la cantidad que se va a administrar con la jeringa graduada en kg. Una vez administrado el medicamento, colocar de nuevo el tapón a prueba de niños en el vial y enjuagar la jeringa con agua. El vial debe guardarse en el frigorífico Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos) Dosis orales repetidas de imidapril superiores a los 5 mg/kg/día han sido bien toleradas en perros sanos. En caso de sobredosis podría aparecer hipotensión con signos de apatía y ataxia. El tratamiento es sintomático Tiempo(s) de espera No se aplica. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Imidapril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). ATCVet.: QC09AA Propiedades farmacodinámicas El imidapril es un profármaco que, una vez hidrolizado in vivo, da lugar a un metabolito activo, el imidaprilato, que inhibe la enzima de conversión de la angiotensina (ECA). Esta enzima cataliza la conversión de angiotensina I en angiotensina II en el plasma sanguíneo y en los tejidos, e inhibe además la degradación de la bradiquinina. Dada la potente acción vasoconstrictora de la angiotensina II y el efecto vasodilatador de la bradiquinina, la reducción de la formación de angiotensina II y la inhibición de la degradación de la bradiquinina producen vasodilatación. Así pues, el imidapril reduce la precarga y poscarga cardíacas, disminuyendo la presión arterial sin que se produzca ningún aumento compensatorio de la frecuencia cardíaca. 5.2 Datos farmacocinéticos Tras su administración oral al perro, el imidapril es rápidamente absorbido en la mucosa gastrointestinal y alcanza su concentración plasmática máxima en menos de una hora. La semivida de imidapril es de aproximadamente 2 horas. El imidapril se hidroliza principalmente en el hígado y el riñón, transformándose en su metabolito activo, el imidaprilato. Las concentraciones plasmáticas máximas de imidaprilato se alcanzan al cabo de unas 5 horas de la administración del medicamento, disminuyendo posteriormente, siendo la semivida del fármaco de más de 10 horas. La biodisponibilidad del imidapril y del imidaprilato disminuye cuando el medicamento se administra conjuntamente con alimento. La unión del imidapril y del imidaprilato a las proteínas plasmáticas es moderada (85% y 53%, respectivamente). Tras la administración oral del componente con un marcador radiactivo, se observa que aproximadamente el 40 % de la radiactividad total se excreta con la orina, mientras que el 60 % restante se elimina con las heces.

4 En la administración de dosis múltiples, después de la segunda administración se alcanzan concentraciones plasmáticas de imidaprilato 3 veces superiores a las alcanzadas tras la primera administración, no observándose mayores incrementos tras administraciones posteriores. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Manitol, benzoato sódico (E-211), ácido clorhídrico (para ajuste de ph). 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. 6.3 Período de validez 18 meses Período de validez después de la reconstitución según las indicaciones: 77 días Precauciones especiales de conservación Antes de la reconstitución: no conservar a temperatura superior a 25 ºC. Después de la reconstitución: conservar entre 2 ºC - 8 ºC (en nevera). 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Acondicionamiento primario: vial de vidrio topacio de tipo II tapón de bromobutilo jeringa azul graduada de polipropileno aplicador de jeringa de polietileno tapón a prueba de niños de polietileno de alta densidad/polietileno Presentación/presentaciones de venta: caja con un vial de 0,805 g de polvo y una jeringa graduada de 2 ml 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. Parque Empresarial San Fernando Edificio Italia San Fernando de Henares (MADRID) 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

5 1483 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 22 de enero de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 07 de abril de 2008 <PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO> CON PRESCRIPCION VETERINARIA