PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal Calcitonina sintética de salmón

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal Calcitonina sintética de salmón Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal y para qué se utiliza 2. Antes de usar Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal 3. Cómo usar Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal 6. Información adicional 1. QUÉ ES Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal Y PARA QUÉ SE UTILIZA Calsynar 200 UI se presenta en forma de solución para pulverización nasal. Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal está disponible en dos formatos: - 1 envase de 1,4 ml, conteniendo 14 pulverizaciones. - 2 envases con un total de 2,8 ml, conteniendo 28 pulverizaciones. Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal pertenece al grupo de medicamentos denominado hormona antiparatiroidea. Calsynar se utiliza para: - El tratamiento de la osteoporosis (desmineralización de los huesos) que aparece en la menopausia, para reducir el riesgo de fracturas de las vértebras. 2. ANTES DE USAR Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal No utilice Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal - si es alérgico a la calcitonina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento. - si tiene hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre). Tenga especial cuidado con Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal Antes de empezar el tratamiento, su médico realizará una exploración nasal, para comprobar que no existe una afectación de la mucosa nasal. CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Se interrumpirá el tratamiento si aparecen úlceras graves en la mucosa nasal; si son úlceras no muy importantes, se interrumpirá el tratamiento hasta que se curen. Pueden aparecer reacciones de tipo alérgico al medicamento, incluyendo casos de reacciones graves. En caso de sospecha de alergia a la calcitonina, su médico puede decidir realizar una prueba de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento. Calsynar Solución para pulverización nasal contiene cloruro de benzalconio como excipiente. Este excipiente puede ser irritante para la mucosa nasal. Uso de otros medicamentos No se han descrito interacciones de Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal con otros medicamentos. Uso en niños No existe evidencia suficiente que avale el uso de calcitonina de salmón en afecciones asociadas a osteoporosis pediátrica. Por consiguiente, no se recomienda el uso de calcitonina de salmón en niños y adolescentes (menores de 18 años). Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No utilice Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal si está embarazada o en periodo de lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal puede provocar vértigo de forma transitoria. En caso de sufrir esta reacción adversa no deberá conducir ni utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Calsynar 200 UI Solución para pulverización nasal Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuanta que este medicamento contiene sodio. 3. CÓMO USAR Calsynar 200 UI Solución para pulverización nasal Siga exactamente las instrucciones de administración de Calsynar indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde utilizar su medicamento. Su médico le indicará la dosis y la duración del tratamiento con Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal. Cada envase de 1,4 ml de Calsynar garantiza 14 pulverizaciones de uso terapéutico y pulverizaciones adicionales necesarias para el correcto funcionamiento del dispositivo de administración. La dosis recomendada es de 1 pulverización al día (200 UI/día). Se recomienda ir alternando las aplicaciones en las dos fosas nasales.

3 Instrucciones para la correcta administración Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas: - Quitar la cubierta de protección. - Antes de usarlo por primera vez, la válvula pulverizadora debe prepararse. Para eso, coger el vial multidosis entre los dedos índice y medio por la parte superior y el pulgar por la parte inferior, y presionar firmemente la válvula varias veces hasta conseguir una pulverización fina (generalmente después de 5 pulsaciones). Esta acción se debe repetir si el tratamiento se ha interrumpido por más de 5 días. - Introducir la parte superior de la válvula pulverizadora en el orificio nasal manteniendo la cabeza en posición vertical. - Presionar con fuerza la base del vial usando el pulgar y al mismo tiempo poner los dedos índice y medio sobre los lados del dispositivo para dispensar una pulverización. - Respirar profundamente por un orificio nasal mientras se tapona el otro. - Limpiar la parte superior de la válvula pulverizadora con un pañuelo. - Volver a poner la cubierta de protección. Una vez abierto, el envase debe conservarse a temperatura ambiente y utilizarse en un máximo de 4 semanas. Si usa más Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal del que debiera Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Las reacciones que cabe esperar en caso de sobredosis son náuseas, vómitos, enrojecimiento y vértigo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información toxicológica. Teléfono Si olvidó administrarse Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal Si olvida administrarse una dosis, hágalo cuando se acuerde. Si faltan pocas horas para la siguiente administración, espere y administre la dosis cuando tocaba. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

4 Al igual que todos los medicamentos, Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación: Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada pacientes Raras: entre 1 y 10 de cada pacientes Muy raras: en menos de 1 de cada pacientes Las reacciones adversas observadas muy frecuentemente (en más de uno de cada 10 pacientes) incluyen reacciones locales como rinitis (inflamación de la membrana mucosa del interior de la nariz), sequedad nasal, edema nasal, congestión nasal, estornudos, rinitis alérgica, síntomas nasales como irritación del conducto nasal, enrojecimiento, abrasión, alteración del olfato y rash papular (sarpullido). Reacciones frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 100 pacientes): náuseas, diarrea, dolor abdominal, rubor, rinitis ulcerativa, sinusitis, epistaxis (sangrado nasal), faringitis, vértigos, dolor de cabeza, dificultad para tragar (disgeusia), dolor musculoesquelético y fatiga. Reacciones adversas poco frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 1000 pacientes): vómitos, tensión arterial alta, tos, alteración de la visión, edema (acumulación de líquido debajo la piel) en la cara y extremidades o en todo el cuerpo, dolor en las articulaciones, reacciones alérgicas de la piel, rubor, picor y enfermedad parecida a la gripe. Reacciones adversas raras o muy raras: desarrollo de anticuerpos contra calcitonina, reacciones alérgicas y de tipo anafilactoide tales como taquicardia (pulso acelerado), hipotensión, colapso circulatorio y shock anafiláctico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Antes de su uso, Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal puede mantenerse en nevera (2-8ºC). No congelar. Cuando se esté utilizando Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal, puede conservarse a una temperatura no superior a 22 ºC hasta un máximo de 4 semanas. Caducidad No utilizar Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

5 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal - El principio activo es calcitonina sintética de salmón. Una pulverización equivale a 200 UI de calcitonina sintética de salmón. - Los excipientes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis, S.A. Josep Pla Barcelona Responsable de la fabricación sanofi-aventis S.P.A Viale Europa, Origgio (Italia) Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011