Compatible con el. Para su uso con los siguientes números de lista: , y

Transcripción

1 TM SISTEMA DE INFUSIÓN Compatible con el Software TM Para su uso con los siguientes números de lista: 31-34, y Especificaciones Técnicas (extracto del manual de usuario) Hospira, Inc. 27 North Field Drive Lake Forest, IL 64 USA Extracto del documento (A, 214-8)

2 Infusor Plum 36 Especificaciones Técnicas Físicas Dimensiones: Masa: Carcasa: Vida útil esperada * NOTA: Aproximadamente 8 pulg de altura x 8 pulg de ancho x 6 pulg de profundidad (2c m de altura x 2c m de ancho x c m de profundidad), sin incluir la extrusión de la abrazadera para poste y el almacenamiento del cable de alimentación. Aproximadamente 1 lb (4, kg) con batería. Plástico de alto impacto. 1 años Al final de la vida útil del infusor, las piezas del infusor deben ser recicladas por un procesador de desechos electrónicos autorizado. Vea el Manual de servicio técnico del infusor Plum 36 o comuníquese con el Centro de Servicios de Hospira para conocer el proceso de eliminación actual. * Solamente para infusores Plum fabricados después del 1.º de agosto de 213. Extracto del Manual de uso del sistema 11-1

3 Incluye sistemas compatibles con Hospira MedNet Eléctricas ADVERTENCIA AL FINAL DE LA VIDA ÚTIL DE LA BATERÍA, DESECHE LA BATERÍA ENTREGÁNDOSELA A UNA EMPRESA AUTORIZADA DE RECICLAJE DE BATERÍAS DE PLOMO Y ÁCIDO. Requisitos de alimentación: Cable de alimentación: Fusibles: Fuga eléctrica: Batería: Funcionamiento de la batería: Recarga: Interfaz de llamada a enfermería: Llamada al personal de enfermería Clasificaciones de circuitos: 22-24V~, a 6 Hz, VA. Cable de CA de grado hospitalario. 1 pies (3, m) de largo, con enchufe transparente y placa de sujeción. Internos y no reemplazables Cumple con IEC 661-1:212: Equipos médicos electrónicos, Parte 1: Requerimientos generales para la seguridad básica y el desempeño esencial. Una batería sellada, de ácido y plomo, recargable, de 6 V, en el interior del dispositivo. Una batería nueva totalmente cargada provee al menos tres horas de operación a hasta 12 ml/hr en una sola vía, o administra al menos 2 ml si supera los 126 ml/hr. La batería se carga siempre que se conecta el infusor a un tomacorriente de CA. El tiempo de recarga es de 8 horas con el dispositivo en operación a 12 ml/hr en una vía. El estado activo de la interfaz de llamada a enfermería está configurado de fábrica en Normalmente-Abierto (Normally-Open, NO) Comuníquese con el centro de Servicios técnicos para cambiar el dispositivo de Normalmente-Abierto (NO) a Normalmente- Cerrado (Normally-Closed, NC). Tensión: 3 VDC Corriente máxima: 1 amperio 11-2 Extracto del Manual de uso del sistema

4 Infusor Plum 36 Ambiente: Temperatura de funcionamiento: Temperatura de almacenamiento: 41 F a 14 F ( C a 4 C)Vea las Notas 1 y 2. F a 14 F ( 2 C a 4 C) Vea las Notas 2 y 3. Presión atmosférica: a 1. pies ( a 3. m) o presión equivalente Humedad relativa NOTAS: 1 % a 9 % (punto de rocío máximo de 3 ºC) Vea la Nota Las baterías operan por reacción electroquímica, lo cual convierte la energía química en energía eléctrica. La reacción electroquímica se reduce a medida que desciende la temperatura; de este modo, la capacidad de descarga disponible se reduce en gran medida a temperaturas tan bajas como C. 2. El ciclo de vida de la batería (número de ciclos) de la batería depende de la profundidad de descarga en cada ciclo. Cuanto mayor es la descarga, menor será la vida de ciclo (menor número de ciclos), lo que proporciona la misma corriente de descarga. El ciclo de vida (número de ciclos) de la batería también se relaciona con factores como la temperatura ambiente y el periodo de descanso entre carga y descarga. La vida útil esperada de la batería disminuirá a la mitad con cada ascenso de la temperatura de 1 ºC. En particular, la vida útil de la batería se acortará a alrededor de 4 C. Por lo tanto, se debe tener especial cuidado de no utilizar ni almacenar la batería a altas temperaturas. Una batería con daño permanente no se puede recargar a su capacidad máxima. 3. El rango de temperatura ambiente de almacenamiento será de - ºC a 4 C. Para el almacenamiento a corto plazo (hasta 1 semana), el rango de temperatura de -2 C a 6 ºC es permisible. Para el almacenamiento a largo plazo (hasta 12 meses), el rango de temperatura óptimo es de - C a 2 C. Cuando no se puede evitar almacenar la batería por 3 meses o más, recargue periódicamente la batería a los intervalos recomendados en la siguiente tabla, dependiendo de la temperatura ambiente. Evite almacenar la batería por más de 12 meses, ya sea en el infusor o en el inventario de piezas de repuesto. Extracto del Manual de uso del sistema 11-3

5 Incluye sistemas compatibles con Hospira MedNet Temperatura de almacenamiento C a 2 C 2 C a 4 C 4 C a 6 C Intervalo de carga de regeneración 6 meses 2 meses 1 semana No almacene por encima de los 4 ºC por más de 1 semana. Si alguna de las condiciones anteriores no se puede cumplir durante el almacenamiento, reemplace la batería antes de su uso. 4. La humedad relativa óptima para el almacenamiento o la operación es de 2 % a 8 %. Para duraciones cortas (hasta 2 semanas), la operación o el almacenamiento a la humedad relativa en el rango de 1 % a 9 % es permisible. Motor de conectividad Estándares inalámbricos: Tecnología de radio: Velocidad de transferencia de datos: Banda de frecuencia IEEE 82.11b IEEE a/b/g/n 82.11a: Multiplexación por División de frecuencias Multiplex 82.11b: Espectro ensanchado por secuencia directa 82.11g: Multiplexación por División de frecuencias Multiplex 82.11n: Multiplexación por División de frecuencias Multiplex 82.11a: Hasta 4 Mbps 82.11b: Hasta 11 Mbps 82.11g: Hasta 4 Mbps 82.11n: Hasta 72,2 Mbps (Banda de frecuencia de 2,4 GHz) 82.11n: Hasta 72,2 Mbps (Banda de frecuencia de, GHz, canal de 2 MHz) 82.11n: Hasta Mbps (Banda de frecuencia de, GHz, canal de 4 MHz) 82.11a:, GHz 82.11b: 2,4 GHz 82.11g: 2,4 GHz 82.11n: 2,4 GHz,, GHz 11-4 Extracto del Manual de uso del sistema

6 Infusor Plum 36 Potencia de transmisión: Antena: Ethernet LAN: Protocolo de Ethernet 82.11a: +16 dbm (máx.) 82.11b: + dbm (máx.) 82.11g: + dbm (máx.) 82.11n: +14, dbm 2,4 GHz +16 dbm GHz Antena de tarjeta de circuito impreso (printed circuit board, PCB) montada en la carcasa del infusor Cable apantallado de Ethernet enchufado a un conector RJ-4 DHCP; dirección de IP asignada, máscara de subred y DNS Certificaciones: FCC Parte.247,.47 Rango de VAI IC RSS-21, RSS-12 FCC ID: STJ-SDMAN CI N.º: 627A-SDMAN Rango de VTBI:,1 a 99,9 ml (en incrementos de,1 ml) 1 a 9999 ml (en incrementos de 1 ml) Rango de velocidad de administración Vías A y B: Administración simultánea: Equipo Plum: KVO:,1 a 99,9 ml/hr (en incrementos de,1 ml) 1 a 999 ml/hr (en incrementos de 1 ml). ml/hr mínimo para cada vía ml/hr máximo acumulativo (A+B) 1, ml/hr o la última velocidad de administración en la vía asociada, lo que sea menor Extracto del Manual de uso del sistema 11

7 Incluye sistemas compatibles con Hospira MedNet Alarma de aire en vía Equipo Plum (distal): Equipo Plum (proximal): Bolo a,1 ml o mayor,2 ml acumulativo de 4,9 ml Bolo a, ml 1, ml acumulativo Alarmas y límites de oclusión distal La temperatura y longitud del equipo de administración afectan el tiempo máximo de detección de oclusión. Oclusión distal: Oclusión proximal: Límite de presión distal (sin alarma): Presión distal instantánea máxima La alarma de OCLUSIÓN DISTAL suena después de que la tubería distal del equipo o el conector de salida del equipo queda ocluido u ocurre un vacío. La alarma de OCLUSIÓN PROXIMAL suena si la tubería proximal al casete queda ocluida o presurizada. Límite de presión máxima: puede ser seleccionado por el usuario. Configuración predeterminada de fábrica: 6 psig Rango seleccionable: 1 hasta psig con precisión de lectura ±3 psig. 2 psig 11-6 Extracto del Manual de uso del sistema

8 Infusor Plum 36 Tiempo para detectar oclusiones descendientes Velocidad de Velocidad Configuración del límite de la alarma de presión distal Tipo de tubería distal Tiempo máximo para detectar oclusión descendiente,1 ml/hr 1 psig Microbore 27 minutos,1 ml/hr psig Microbore 3 horas 1 ml/hr 1 psig Microbore 2 minutos 1 ml/hr psig Microbore minutos 2 ml/hr 1 psig Microbore segundos 2 ml/hr psig Microbore 3 segundos,1 ml/hr 1 psig Macrobore 27 minutos,1 ml/hr psig Macrobore 9 horas 1 ml/hr 1 psig Macrobore 3 minutos 1 ml/hr psig Macrobore 4 minutos 2 ml/hr 1 psig Macrobore segundos 2 ml/hr psig Macrobore 9 segundos * La contrapresión de referencia es psig * Extracto del Manual de uso del sistema 11-7

9 Incluye sistemas compatibles con Hospira MedNet Volumen máximo de bolo liberado después de resolver la oclusión distal Velocidad de flujo Configuración del límite de la alarma de presión distal Tipo de Tipo de tubería Volumen máximo de bolo liberado Volumen típico de bolo liberado 1 ml/hr 1 psig Microbore,1 ml, ml 1 ml/hr psig Microbore,17 ml,11 ml 2 ml/hr 1 psig Microbore,2 ml, ml 2 ml/hr psig Microbore,17 ml,12 ml 1 ml/hr 1 psig Macrobore,2 ml, ml 1 ml/hr psig Macrobore,67 ml,48 ml 2 ml/hr 1 psig Macrobore,3 ml, ml 2 ml/hr psig Macrobore,7 ml,44 ml * La contrapresión de referencia es psig * 11-8 Extracto del Manual de uso del sistema

10 Infusor Plum 36 Precisión de la administración Esta tabla define las condiciones estándar para la precisión de la administración. Precisión de la administración,1 a,9 ml/hr (en incrementos de,1 ml) ±1% 1 a 999 ml/hr (en incrementos de 1 ml) ±% Temperatura ambiente y del fluido 22 C ± C Contrapresión Fluido intravenoso Altura del cabezal de llenado PSI Agua estéril 12 pulg a 24 pulg (3, cm a 61 cm) La precisión de la administración, particularmente a velocidades de flujo muy bajas, posiblemente puede resultar afectada por varias condiciones de uso, que incluyen la altura elevada del infusor, hipertensión venosa, presencia de aire en el bloqueo de aire del casete, viscosidad de la solución intravenosa y temperatura de la solución intravenosa. Se realizaron pruebas de precisión de la administración de acuerdo con IEC :212. Vea la sección Curva de trompeta en la página 11-1 para obtener datos sobre cómo determinados factores afectan la precisión de la velocidad. Fluidos enterales o altamente viscosos Los límites de precisión de administración del sistema para fluidos enterales o altamente viscosos se pueden degradar e hasta un %. La precisión de administración del sistema para fluidos enterales se define únicamente para velocidades de 1 a 2 ml/hr, sin aire en suspensión en la solución, y utilizando un equipo enteral Plum de Hospira. Extracto del Manual de uso del sistema 11-9

11 Incluye sistemas compatibles con Hospira MedNet Curvas de trompeta Los gráficos con curva de trompeta posteriores al ejemplo muestran la desviación porcentual máxima y mínima de la velocidad de flujo a partir de la velocidad programada a través del tiempo. Esta información se desarrolló de acuerdo con IEC :212, subcláusula Vea esta norma para obtener información más detallada. Cómo leer un gráfico con curva de trompeta (vea el ejemplo en la página siguiente): Los gráficos posteriores al ejemplo trazan las velocidades de flujo a intervalos de 3 segundos para las primeras 2 horas y para la 96.ª hora de administración. El gráfico traza el error de velocidad de administración medio para la 2.ª hora y la 96.ª hora como una línea recta. El gráfico también presenta el error de velocidad de administración promedio mínimo para este intervalo trazado por errores de administración promedio sobre intervalos de 2,, 11, 19 y 31 minutos ("curva de trompeta"). Los datos de la curva de trompeta se generaron utilizando una muestra representativa de equipos de administración de la cartera de equipos Plum. Tenga en cuenta que a velocidades de flujo extremadamente bajas (es decir,,1-,3 ml/hr) y a contrapresiones negativas no estándar (- 1 psig), el índice de error de precisión puede ser de hasta ±2 %. Efecto de administración simultánea: cuando ambas vías (A y B) están administrando, las desviación de la concentración para la velocidad más baja puede resultar afectada por hasta un 2, %. Cuando un volumen de aire mayor que, ml se encuentra presente en el bloqueo de aire del casete, la precisión total de la velocidad de flujo del sistema puede resultar afectada por hasta un 2, %. Cuando existen variaciones en la altura del envase, la desviación de la concentración para la velocidad más baja puede resultar afectada por hasta 4, % por hasta 24 pulgadas (61 centímetros) de diferencias de altura del envase Extracto del Manual de uso del sistema

12 Ejemplo Infusor Plum 36 En la siguiente imagen se muestra un ejemplo del gráfico con curva de trompeta, encuentre el intervalo de minutos (A) en el eje horizontal y lea los puntos correspondientes (B) y (C) en el eje vertical. Los valores son aproximadamente +2,8 % y, %. Esto significa que a la velocidad de 2 ml/hr la fluctuación de la velocidad del flujo máxima promedio para cualquier intervalo de tiempo de minutos durante la 2.ª hora de operación estuvo dentro de los límites de +2,8 % y, % de la velocidad nominal. El error de velocidad de administración promedio durante la 2.ª hora fue de +1,6 % (D). Para otros intervalos de tiempo, observe otros puntos en el eje horizontal y determine los límites correspondientes al igual que arriba. 2ML,HR, mm Hg DESCARGA, INICIO PORCENTAJE DE ERROR (%), % 1, %, %, %, % -1, % -, % Error positivo máx. sobre Intervalo en minutos = +2,8 % C Descarga promedio Índice de error =. +1,6 % Error negativo máx. sobre Intervalo en minutos = -, % Intervalos de observación (minutos) Máx. Mín. Medio Un profesional capacitado puede utilizar los gráficos resultantes para seleccionar un infusor con el inicio adecuado y las características de flujo adecuadas para la aplicación clínica. NOTA: Como ejemplo de la forma en que se pueden utilizar las curvas de trompeta, considere las desviaciones máxima y mínima en el intervalo promedio de minutos. La curva superior provee el error de velocidad de administración máximo esperado durante un intervalo de minutos, la curva inferior provee el error de velocidad de administración mínimo esperado durante un intervalo de minutos. Un ejemplo sería la dopamina administrada a µgm/kg/min. A los minutos, el error de administración del fármaco promedio estaría dentro del rango de +2,8 % y, % de la velocidad nominal esperada. Extracto del Manual de uso del sistema 11-11

13 Incluye sistemas compatibles con Hospira MedNet ŇƵũŽ (ml/hr) ml/hr, mm Hg DESCARGA, INICIO ;ŶŽƌŵĂů ,ŽƌĂ ;ŵŝŷƶƚžɛ Índice reale Índice programado Porcentaje de error (%) 1 1 ml/hr, mm Hg DESCARGA, INICIO (normal) Porcentaje de error (%) ml/hr mm Hg DESCARGA, INICIO (compuesto de 18 bombas) Intervalo (minutos) Extracto del Manual de uso del sistema

14 Infusor Plum 36 Porcentaje de error (%) Índice (ml/hr) 2 1,8 1 ml/hr, mm Hg DESCARGA, 48 HORAS (normal) 1,6 1,4 1,2 1,8,6,4,2 -,2 -, Hora (Minutos) Índice real Índice programado ml/h r, mm Hg DESCARGA,48 HORAS (normal) (%) 1 Porcentaje de error (%) 1 ml/hr 1, Ml/h mm r, Hg mm DESCARGA, Hg DESCARGA, 48 HORAS, (compuesto 48 de 18 bombas) de error Porcentaje Extracto del Manual de uso del sistema 11-13

15 Incluye sistemas compatibles con Hospira MedNet 2 1,8 1 ml/hr, mm Hg DESCARGA, 96 HORAS (normal) 1,6 1,4 1,2 1,8,6,4,2 -,2 -, Hora (Minutos) Índice real Índice programado Índice (ml/hr) Porcentaje de error (%) Porcentaje de error (%) 1 ml/hr mm Hg DESCARGA,96 HORAS (normal) ml/hr, mm Hg DESCARGA, 96 HORAS (compuesto de 18 bombas) Máaximo (%) Mínimo (%) Medio (%) Extracto del Manual de uso del sistema

16 Infusor Plum 36 Porcentaje de error (%) Porcentaje de error (%) ŇƵũŽ ml/hr ml/hr, mm Hg DESCARGA, INICIO ;ŶŽƌŵĂů ,ŽƌĂ;ŵŝŶƵƚŽƐ Índice real Índice programado 2 ml/hr, mm Hg DESCARGA, INICIO (normal) Observación Tiempo ml/hr, mm Hg DESCARGA, INICIO (compuesto de 18 bombas) Extracto del Manual de uso del sistema 11-

17 Incluye sistemas compatibles con Hospira MedNet Porcentaje de error (%) Porcentaje de error (%) Índice (ml/hr) 4 2 ml/hr, mm Hg DESCARGA, 48 HORAS (normal) Hora (minutos) Índice real Índice programado ml/h, mm Hg DESCARGA,48 HORAS (normal) ml/hr, mm Hg DESCARGA, 48 HORAS (compuesto de 18 bombas) Extracto del Manual de uso del sistema

18 Infusor Plum 36 Porcentaje de error (%) Porcentaje de error (%) Índice (ml/hr) ml/hr, mm Hg DESCARGA, 96 HORAS (normal) Hora (minutos) Índice real Índice programado 1 2 ml/hr, mm Hg DESCARGA,96 HORAS (normal) ml/hr, mm Hg DESCARGA, 96 HORAS (compuesto de 18 bombas) Extracto del Manual de uso del sistema 11-17