E N F O Q U E S O B R E L O S R E S U L T A D O S C L I N I C O S

Transcripción

1 E N F O Q U E S O B R E L O S R E S U L T A D O S C L I N I C O S El programa de evaluaciones realizado en Hydrance Optimale NUEVA GENERACION Estudio preliminar sobre el nuevo activo lacrimomético, la meiboserina (p. 2) Imitar completamente el modelo de hidratación del ojo: ésta es la innovación 2008! Numerosos trabajos de investigación han permitido el éxito de la puesta punto del nuevo activo: el resultado de una selección única de componentes fundamentales y funcionales del miebo, y ello en un equilibrio adecuado. Estudios sobre la gama Hydrance Optimale NUEVA GENERACION Evaluación ex vivo (p. 3-4) Estudio clínico por cotación fotográfica estandardizada (p. 5-6 ) Estudio clínico multicéntrico (p. 7-8) Prueba de uso (p. 9-10) Martine Butault Pierre Fabre Dermo-Cosmétique 45, Place Abel Gance BOULOGNE cedex, France tel.: + 33 (0) Fax: + 33 (0) martine.butault@pierre-fabre.com

2 Prueba del concepto de eficacia de la meiboserina. Objetivo del estudio: Este estudio consiste en medir el flujo de agua por evaporimetría y mostrar el interés del nuevo activo, la meiboserina, sobre la disminución de la evaporación del agua. Protocolo del estudio: En primer lugar, el Agua termal de Avène se pone en contacto con los lípidos clásicos. Al adicionar los lípidos, se crea una película que se traduce de inmediato por una disminución de la evaporación. Después de una fase de equilibrio, la película lipídica se separa, lo que se traduce por una reanudación de la evaporación (la curva azul sube). Por lo tanto, la biodisponibilidad del Agua termal de Avène a nivel de la piel sólo se mejora de forma transitoria. En segundo lugar, se añade la meiboserina. La película lipídica se crea y se traduce también por la disminución inmediata de la evaporación. La diferencia se crea a nivel de la fase de equilibrio que es contenida. La evaporación se estabiliza y mantiene con el tiempo (curva rosa). De esta forma, con un sistema lipídico lacrimomimético(2), hay una limitación continua de la evaporación del Agua termal de Avène en la superficie de la piel. Se lleva al máximo la biodisponibilidad. Este estudio pone en evidencia la muy buena biodisponibilidad del Agua termal de Avène cuando está en presencia de activos lacrimométicos de las fórmulas de Hydrance Optimale Nueva Generación. 2

3 Estudio ex vivo Contexto: Para luchar eficazmente contra las agresiones externas, es importante reforzar la cohesión entre las células de la epidermis. Esta cohesión es asegurada por vínculos llamados uniones intercorneocitarias. Objetivo de este estudio: Evaluar la cohesión intercelular después de aplicar Hydrance Optimale Enriquecida Nueva Generación. Metodología y Protocolo: Explantes de pieles humanas procedentes de cirugía plástica y mantenidas en supervivencia fueron tratados en contacto con la quimotripsina (0,1%) el tratamiento por quimotripsina genera una disociación de las células durante 4 horas y se aplica luego la crema Hydrance Optimale Enriquecida Nueva Generación (2 mg/cm 2 ) durante 3 días. 1 er resultado: análisis histológico de la capa córnea A partir de cortes histológico coloreados en rosa por el hemalum-eosina, es posible evaluar la capa córnea según los puntajes semicuantitativos siguientes (evaluación en 10 a 15 campos en aumento 40): puntaje 0 puntaje 1 puntaje 2 puntaje 3 puntaje 4 : ausencia de modificación de la cohesión del estrato córneo : disminución ligera de la cohesión del estrato córneo : disminución moderada de la cohesión del estrato córneo : disminución importante de la cohesión del estrato córneo : disminución muy importante de la cohesión del estrato córneo con exfoliación Los resultados muestran que el tratamiento por quimotripsina engendra una disociación de las células revelada por los cortes histológicos y pueden explicarse por la ruptura de las uniones intercelulares. La aplicación de Hydrance Optimale Enriquecida Nueva Generación restaura de forma significativa esta cohesión. Testigo Quimotripsina $ p<0,0001 versus testigo *p<0,005 versus Quimotripsina Quimotripsina Hydrance opt Enriquecida 3

4 2 do resultado: Análisis immunohistoquímico de las uniones intercelulares analizadas por la presencia de un anticuerpo, la Desmogleína. Se ha hecho el análisis por detección immunohistoquímica. La intensidad del marcado ha sido evaluada por un puntaje que varía de 1 = marcado bajo a 5 = marcado muy intenso. El resultado muestra una expresión reducida del anticuerpo después de aplicar la quimotripsina (que ha provocado una ruptura de las uniones intercelulares). Después de aplicar el cuidado Hydrance Optimale Enriquecida Nueva Generación, la expresión de la Desmogleína ha aumentado significativamente. Testigo Quimotripsina $ p<0,05 versus testigo *p<0,05 versus quimotripsina Quimotripsina Hydrance opt Enriquecida CONCLUSION GENERAL Este estudio permite concluir que la aplicación del cuidado Hydrance Optimale Enriquecida Nueva Generación permite reforzar la epidermis y asegurar así una barrera cutánea contra la deshidratación. 4

5 Estudio clínico por evaluación fotográfica Objetivo del estudio: Este estudio permite apreciar, bajo control dermatológico, la eficacia de Hydrance optimale Enriquecida Nueva Generación en las condiciones normales de uso. Protocolo del estudio: 26 mujeres con edades de 18 a 70 años que presentan una piel seca a nivel del rostro aplicaron durante 4 semanas, por la mañana y por la noche, el cuidado Hydrance Optimale Enriquecida Nueva Generación. Las evaluaciones fueron realizadas a la vez por el dermatólogo y por las voluntarias. Las mismas abarcaron renglones de eficacia como la sequedad, rugosidad, flexibilidad, suavidad, alisado, así como sobre la evolución del estado de hidratación de la piel, según una escala fotográfica estandardizada sobre 6 puntos: 0 = piel muy deshidratada 1 = piel deshidratada 2 = piel poco hidratada 3 = piel normalmente hidratada 4 = piel bien hidratada 5 = piel muy bien hidratada Se realizaron fotografías ilustrativas. Resultados del estudio: El análisis estadístico de los resultados pone de manifiesto una mejora significativa y creciente de todos los renglones evaluados inmediatamente después de la aplicación y después de 4 semanas de utilización. Los porcentajes de eficacia son excelentes: (% de voluntarias que presentan una mejora después de una aplicación inmediata y durante 28 días) Después de aplicación inmediata: Sequedad: 100% (evaluación del dermatólogo) Rugosidad: 92,3% Resultados significativos P<0.001 Flexibilidad: 88,5% Suavidad: 76,9% Alisado: 96,2% Después de 4 semanas de utilización: Sequedad: 100% (evaluación del dermatólogo) Rugosidad: 100% Resultados significativos P<0.001 Flexibilidad: 96,2% Suavidad : 96,2% Alisado : 100% El dermatólogo estima que la sequedad y la rugosidad de la piel de las voluntarias disminuyeron y que la flexibilidad, la suavidad y el alisado de la piel de las voluntarias aumentaron. Paralelamente, observa un aumento del estado de hidratación de la piel: Inmediatamente después de la aplicación, la piel está 2 veces más hidratada que antes de la aplicación. Después de 4 semanas de utilización, la piel está 4 veces más hidratada que antes, pasando del estado piel deshidratada al de piel bien hidratada. 5

6 Fotografías ilustrativas a TO y T4 semanas Fotografías ilustrativas T4 semanas versus T0 tomadas en configuración polarizada paralela Resultados de la autoevaluación por los voluntarios Después de aplicación inmediata: Sequedad: 92,3% (evaluación voluntaria) Resultados significativos P<0.001 Rugosidad: 42,3% Flexibilidad: 61,5% Suavidad: 69,2% Alisado: 69,2% Después de 4 semanas de utilización: Sequedad: 100% (evaluación voluntaria) Resultados significativos P<0.001 Rugosidad: 57,7% Flexibilidad: 69,2% Suavidad: 73,1% Alisado: 80,8% El análisis estadístico de los resultados pone en evidencia una mejora significativa y creciente de todos los ítems evaluados después de una aplicación inmediata y después de 4 semanas de utilización. La sequedad y la rugosidad de la piel disminuyen y la flexibilidad, la suavidad y el alisado de la piel aumentan. Después de aplicación inmediata, la piel está dos veces más hidratada que antes y, después de 4 semanas de utilización, la piel está 3 veces más hidratada que antes, pasando del estado piel deshidratada a piel normalmente hidratada. 6

7 Estudio clínico multicéntrico Objetivo del estudio: Este estudio tiene por objeto evaluar, bajo control dermatológico, la tolerancia y la aceptabilidad de Hydrance Optimale UV Enriquecida Nueva Generación en individuos que presentan una piel sensible deshidratada. Protocolo del estudio: Este estudio multicéntrico, realizado abierto, se ha realizado en 54 individuos que presentan una sequedad cutánea a nivel del rostro. Estos voluntarios han aplicado el cuidado una a dos veces al día durante 14 días. Se realizaron dos evaluaciones bajo control dermatológico a D0 en primer lugar y a D14. Los centros investigadores estaban repartidos en Francia y concernieron a 7 dermatólogos. Resultados del estudio: A D0 y D14, los dermatólogos realizaron un examen dermatológico de la piel que permite evaluar la presencia y la intensidad de los signos funcionales con escalas visuales analógicas de 10 cm. Los principales signos clínicos evaluados son la hidratación cutánea, la flexibilidad, las tiranteces, el inconfort y la tonicidad de la piel. A D14, se añadieron la evaluación de la tolerancia y de la eficacia. Los porcentajes de eficacia son excelentes: (comparación antes y después de utilización / % de evolución) Hidratación: +100% Flexibilidad: +48% Tonicidad: +29% Inconfort: -62% Tiranteces: -56% Resultados de la eficacia en % de satisfacción (satisfechos + muy satisfechos) 7

8 Resultados del agrado cosmético en % de satisfacción (satisfechos + muy satisfechos) Apreciación global: 96% Color: 98% Perfume: 94% Textura: 92% Facilidad de aplicación: 98% Tiempo de penetración: 84% Adherencia del maquillaje: 82% Resultados de la eficacia sentida después de aplicación en % de respuestas afirmativas Piel calmada: 98% Piel flexible: 100% Piel suave: 100% Piel hidratada: 100% Piel confortable: 100% Piel no apelmazante: 100% Piel no grasa: 100% Este estudio, realizado en condiciones normales de utilización y bajo control dermatológico en 54 individuos que presentan una piel seca de diverso origen, ha permitido poner en evidencia la buena eficacia hidratante asociada a una buena tolerancia y a un agrado cosmético muy satisfactorio. Los dermatólogos han objetivado por su examen clínico los efectos referenciados por los individuos. Hydrance Optimale UV Enriquecida Nueva Generación es un cuidado de día considerado eficaz y muy buen tolerado. 8

9 Prueba de uso Objetivo del estudio: Este estudio monocéntrico realizado en abierto permite evaluar la aceptabilidad cosmética en condiciones reales de utilización (desde la aplicación y a D5 para evaluar las cualidades organolépticas y después de 21 días de utilización para evaluar la eficacia percibida por las usuarias), en % de satisfacción. Metodología: 4 grupos de voluntarias (entre 66 y 70 individuos por grupo) aplicaron las fórmulas Hydrance Optimale Nueva Generación de 1 a 2 veces al día durante 21 días. Hydrance Optimale UV Ligera 68 individuos que tienen la piel sensible normal a mixta Desde la aplicación, una piel considerada confortable: 87% de satisfacción Después de 5 días de utilización, texturas muy apreciadas Aplicación fácil y agradable: 98% Tiempo de penetración: 91% Perfume agradable: 95% Invisible a la aplicación: 96% Adherencia del maquillaje: 96% La textura se considera ultraligera, completamente adaptada al tipo de piel concernida, en particular en pieles mixtas. Después de 5 días de utilización, cuidados considerados agradables Acondicionamiento práctico: 87% Aspecto atractivo: 94% Color agradable: 97% Después de 21 días de utilización, una eficacia confirmada Piel nutrida, calmada, hidratada : 75 % de satisfacción La piel está protegida : 79% de satisfacción El nivel de protección se considera completamente adaptado y satisfactorio. Conclusión: Agrado global 81 % Hydrance Optimale Ligera 66 individuos que tienen la piel sensible normal a mixta Desde la aplicación, una piel considerada confortable: 97% de satisfacción Después de 5 días de utilización, texturas muy apreciadas Aplicación fácil y agradable: 97,5% Tiempo de penetración: 93% Perfume agradable: 91% Adherencia del maquillaje: 91% La textura se considera fresca y no grasa, completamente adaptada al tipo de piel concernido. Después de 5 días de utilización, cuidados considerados agradables Acondicionamiento práctico: 95% Aspecto atractivo: 85% Color agradable: 93% Después de 21 días de utilización, una eficacia confirmada Piel nutrida, calmada, hidratada : 92% de satisfacción Conclusión: Agrado global 79% 9

10 Hydrance Optimale UV Enriquecida 69 individuos que tienen la piel sensible normal a mixta Desde la aplicación, una piel considerada confortable: 91% de satisfacción Después de 5 días de utilización, texturas muy apreciadas Aplicación fácil y agradable: 95% Tiempo de penetración: 86.5% Perfume agradable: 84% Invisible a la aplicación: 93% Adherencia del maquillaje: 97% Después de 5 días de utilización, cuidados considerados agradables Acondicionamiento práctico: 84% Aspecto atractivo: 90% Color agradable: 94% Después de 21 días de utilización, una eficacia confirmada Piel nutrida, calmada, hidratada : 85% de satisfacción La piel está protegida : 88% de satisfacción. El nivel de protección se considera completamente adaptado y satisfactorio. Conclusión: Agrado global 83% Hydrance Optimale Enriquecida 66 individuos que tienen la piel sensible seca a muy seca Desde la aplicación, una piel considerada confortable: 94% de satisfacción Después de 5 días de utilización, texturas muy apreciadas Aplicación fácil y agradable: 97% Tiempo de penetración: 80% Perfume agradable: 92% Adherencia del maquillaje: 96% La textura se considera rica y untuosa, completamente adaptada al tipo de piel concernido. Después de 5 días de utilización, cuidados considerados agradables Acondicionamiento práctico: 92% Aspecto atractivo: 92% Color agradable: 97% Después de 21 días de utilización, una eficacia confirmada Piel nutrida, calmada, hidratada : 95% de satisfacción Conclusión: Agrado global 82% 10

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