Laboratorio Clínico Acreditado Nº LM-004. Referencia Laboratorio Clínico. Acreditación inicial otorgada el 14 de Enero del 2014.

Transcripción

1 Laboratorio Clínico Acreditado Nº LM-004 El Ente Costarricense de Acreditación, en virtud de la autoridad que le otorga la ley 8279, declara que el Clínico. Ubicado en las instalaciones indicadas en el alcance de acreditación Ha cumplido con el procedimiento de evaluación y acreditación, además de los requisitos correspondientes, Conforme con la norma INTE-ISO 15189:2014 Laboratorios de análisis clínicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia, tal como se indica en el Alcance de la acreditación adjunto * Acreditación inicial otorgada el 14 de Enero del Vigencia por tiempo indefinido y está sujeta a las evaluaciones de seguimiento y reevaluación establecidos de acuerdo a los procedimientos del ECA y su reglamento de estructura interna y funcionamiento. Para mayor información sobre la condición de acreditación informarse en Ing. Fernando Vázquez Dovale Gerente Ente Costarricense de Acreditación *El presente certificado tiene validez con su correspondiente alcance de la acreditación Versión Fecha de emisión: 1 de 7

2 2 de 7 Alcance de Acreditación del Laboratorio Clínico No. LM-004 Otorgado a: Clínico. Conforme a los criterios de la norma INTE-ISO 15189:2014 Laboratorios de análisis clínicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia, equivalente a la norma ISO 15189:2012 y los documentos del ECA para el proceso de evaluación y acreditación. Área Nombre del ensayo Matriz Método Ámbito de trabajo Instalaciones Cloro M04264 Potenciometría, ISE Indirecto Colesterol Total M04265 Enzimático, Colesterol Oxidasa, Esterasa, peroxidasa (51,63 a 146,97) mmol/l HDL Colesterol M04266 Polímer,Polianión Enzimático, Medida Directa -PEG Creatinina M04267 Enzimático, Picrato alcalino cinético Glucosa Fluoruro Enzimático, Picrato alcalino cinético IFCC- IDMS M04150 Enzimático, Hexoquinasa Magnesio M04269 Colorimétrico (38,0 a 497,0) mg/dl (11,0 a 199,0) mg/dl (0,20 a 24,23) mg/dl Cobas C7-06 (5,0 a 696,7) mg/dl Cobas C7-06 (0,607 a 5,433) mg/dl

3 3 de 7 Fósforo M04270 Colorimétrico, Fosfomolibdato-UV (1,000 a 10,967) mg/dl Sodio M04264 Potenciometría, ISE Indirecto - Potasio M04264 Potenciometría, ISE Indirecto (110,13 a 187,47) mmol/l Triglicéridos M04271 Enzimático, punto final (1,20 a 8,637) mmol/l Nitrógeno ureico M0472 Enzimático, Ureasa UV (10,3 a 917,0) mg/dl Ácido Úrico M04273 Enzimático, Uricasa (5,17 a 134,0) mg/dl Fosfatasa Alcalina (ALP) M04274 Colorimétrico, PNPPtampón AMP (2,10 a 22,70) mg/dl Amilasa M04275 CNP, Triosa/CNPG3 (8,0 a 1133,3) U/L Colorimétrico, G7 PNP, Blocked (12,0 a 1123,3) U/L

4 4 de 7 Lipasa M04276 Colorimétrico Alanina Aminotransfe ra-sa (ALT) M04282 Cinético, UV con fosfato P5P (10,0 a 596,0) U/L Aspartato Aminotranfer a-sa (AST) Cinético, UV con fosfato P5P (51,63 a 146,97) U/L GlutamilTran s-ferasa (GGT) M04277 Enzimático, G-glutamilcarboxi-nitroanilida (5,0 a 726,7) U/L Albúmina M04279 Verde de bromocresol (6,0 a 913,0) U/L Proteínas Totales M04280 Biuret punto final (1,10 a 5,370) g/dl WBC (glóbulos Blancos) (4,123 a 11,57) g/dl RBC (Glóbulos Rojos) (0,00 a 9,47) X 10 6 /µl

5 5 de 7 HCT (Hematocrito) HGB (Hemoglobin a) (0,1 a 74,5) % PLT (Plaquetas) (0,00 a 26,3) g/dl Diferencial automatizad o (0 a 5728) x 10 3 /µl Carga viral Carga viral Carga viral Diferencial manual EDTA EDTA EDTA Hepatitis C PCR en tiempo real Hepatitis B PCR en tiempo real HIV 1 PCR en tiempo real Tinción de Wright- Giemsa M09010 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, quatitative test, v2.0 M09011 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV, v2.0 M09010 VIH-1 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan Sysmex SN-10 serie Cobas AmpliPrep/TaqMan (15 a ) UI/mL Cobas AmpliPrep/TaqMan (20 a ) UI/mL Cobas AmpliPrep/TaqMan (20 a ) UI/mL

6 6 de 7 Fecha Modificación Ampliación LM-004-A01: 18 de abril Se incluye marca combinada ILAC Se modifica alcance en ámbitos de trabajo Se actualiza referencia del alcance V Se modifica la versión de la norma de referencia por cambio realizados en la evaluación de seguimiento Se actualiza referencia del alcance V Se actualiza referencia del alcance V Otorgamiento de acreditación según acuerdo CA Ampliar esta tabla de ser necesario Reevaluaciones: Número de reevaluaciones Reevaluación 01 Fecha NA Ampliar esta tabla de ser necesario

7 7 de 7 Acreditado a partir del 14 de Enero del Vigencia por tiempo indefinido, y está sujeta a las evaluaciones de seguimiento y reevaluación establecidos de acuerdo a los procedimientos del ECA y su reglamento de estructura interna y funcionamiento. Para mayor información sobre la condición de acreditación informarse en Ampliaciones: Ver alcance de acreditación original y cuadro de modificación de alcance. Ing. Fernando Vázquez Dovale Gerente Ente Costarricense de Acreditación