ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ibraxion emulsión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio(s) activo(s) Cada dosis de 2 ml contiene: Virus IBR con delección ge inactivado, al menos 0,75 U.VN* * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido después de inyección de la vacuna en el cobayo Adyuvante(s) Aceite ligero de parafina 449,6-488,2 mg 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable 4. PROPIEDADES INMUNOLOGICAS Ibraxion es una vacuna (emulsión O/A) inactivada, adyuvada y con delección del gen ge (ge - ) que produce una inmunización activa caracterizada por la inducción de anticuerpos vironeutralizantes contra la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR). La delección del gen ge permite la diferenciación entre animales vacunados con una vacuna ge negativa (anticuerpos anti ge negativos, anticuerpos vironeutralizantes IBR positivos) y animales infectados naturalmente (positivos en anticuerpos vironeutralizantes IBR y anti ge). Por lo tanto, Ibraxion puede usarse como una vacuna marcadora en asociación con un test de diagnóstico apropiado. La presencia de anticuerpos maternales contra la rinotraqueitis infecciosa bovina puede interferir con la vacunación y necesita un protocolo vacunal específico. 2

3 5. DATOS CLÍNICOS 5.0 Especie(s) a la(s) que va destinado el medicamento Bovinos 5.1 Indicaciones de uso Inmunización activa de los bovinos a fin de reducir los signos clínicos de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y la excreción de virus campo. 5.2 Contraindicaciones Ninguna 5.3 Efectos indeseables (frecuencia y gravedad). La inyección de la vacuna puede provocar en el punto de inyección una reacción tisular transitoria que puede persistir durante tres semanas pero que raramente sobrepasa las cinco semanas.. Puede ser observado un ligero aumento (< 1 C) y transitorio (menos de 48 horas después de la inyección) de la temperatura rectal sin ninguna consecuencia en la salud y los resultados económicos del animal.. Si excepcionalmente apareciera una reacción de hipersensibilidad, como puede suceder con cualquier vacunación, debería instaurarse un tratamiento sintomático apropiado. 5.4 Precauciones particulares que deben adoptarse durante su uso Vacunar solamente a los animales en buen estado de salud. La vacuna debe ser utilizada a una temperatura de entre 15 C y 25 C. Utilizar jeringas y agujas estériles. 3

4 5.5 Uso durante la gestación y la lactancia Ibraxion puede ser utilizado en vacas gestantes y en vacas en lactación. 5.6 Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción En ausencia de datos sobre la eficacia y seguridad de la administración simultánea de esta vacuna con otras, se recomienda no administrar otros productos simultáneamente. 5.7 Posología y métodos de administración. Agitar el frasco antes de su uso.. Inyectar en el cuello delante del hombro.. Inyectar una dosis de 2 ml por vía subcutánea según la pauta de vacunación siguiente: Primovacunación: dos inyecciones con 21 días de intervalo. Utilizar a partir de las 2 semanas en animales con ausencia de anticuerpos maternales contra el virus de la rinotraqueitis infecciosa bovina o a partir de los 3 meses en animales con presencia de anticuerpos maternales. Recuerdos: una inyección cada 6 meses. 5.8 Sobredosis A parte de los efectos observados y descritos en Efectos indeseables, no se observó ningún otro efecto después de la administración de una sobredosis. 5.9 Advertencias particulares según la especie animal a la que vaya destinado Ninguna 4

5 5.10 Tiempo de espera Cero días 5.11 Precauciones específicas que deberá adoptar la persona que administre el producto a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto 5

6 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.2 Periodo de validez 18 meses. 6 horas después de la apertura del frasco. 6.3 Precauciones especiales de conservación Conservar entre +2 C y +8 C, protegido de la luz. No congelar. 6.4 Naturaleza y contenido del recipiente Naturaleza del acondicionamiento primario:. Frasco de vidrio de tipo I.. Tapón elastómero derivado del nitrilo. Cápsula de aluminio Presentaciones comerciales:. Caja de 1 frasco de 5 dosis. Caja de 10 frascos de 5 dosis. Caja de 1 frasco de 10 dosis. Caja de 10 frascos de 10 dosis. Caja de 1 frasco de 25 dosis. Caja de 10 frascos de 25 dosis 6

7 6.5 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos La eliminación del producto no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias locales. 7. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Los estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales la fabricación, importación, venta, dispensación y/o utilización de medicamentos veterinarios en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las normativas nacionales vigente en materia de sanidad veterinaria. Toda persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar este medicamento veterinario deberá consultar a la autoridad competente del Estado miembro en cuestión, respecto a la normativa vigente sobre vacunación, antes de proceder a su importación, venta, dispensación y/o uso. 8. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MERIAL 17, rue Bourgelat F LYON Francia 9. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 10. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 7

8 11. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO 8

9 ANEXO II A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S)DE LA LIBERACIÓN DE LOTES 9

10 B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR 10

11 A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES MERIAL 1 chemin de Cruzols LENTILLY Francia B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO En virtud del artículo 4 de la Directiva 90/677/CEE del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados. b) el medicamento está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo del territorio en cuestión. D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR 11

12 que son/podrán ser aceptados, de conformidad con el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, y con el artículo 31 (3b) del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, modificado. El Comité de Medicamentos Veterinarios ha recomendado la inclusión del aceite mineral en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90, de conformidad con el siguiente cuadro: Sustancia(s) farmacológicamente activa(s) Especies animales Otras disposiciones Hidrocarburos minerales, de viscosidad baja a elevada, incluidas ceras (de petróleo) microcristalinas, aproximadamente C10-C60, compuestos alifáticos, compuestos alifáticos ramificados y compuestos alicíclicos Todas las especies destinadas a la alimentación Excluye compuestos aromáticos e insaturados 12

13 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 13

14 A. ETIQUETADO 14

15 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ibraxion emulsión inyectable 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada dosis de 2 ml contiene:. Virus IBR con delección ge inactivado, al menos 0,75 U.VN*. Aceite ligero de parafina 449,6-488,2 mg * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido después de inyección de la vacuna en el cobayo 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 5 dosis (10 ml) 5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO 15

16 Bovinos 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de los bovinos a fin de reducir los signos clínicos de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y la excreción de virus campo. 7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de su utilización Inyección subcutánea 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días 16

17 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) Los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización de este medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, para más información consultar el prospecto. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre +2 C y +8 C (en nevera), protegido de la luz. No congelar. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Cualquier medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias nacionales. Por falta de espacio, las recomendaciones están contenidas en la frase Leer el prospecto antes de su utilización, véase el párrafo 7 aquí arriba 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 17

18 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización MERIAL 17, rue Bourgelat Lyon Francia 18

19 Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes MERIAL 1 Chemin de Cruzols Lentilly Francia Por falta de espacio, estas recomendaciones están contenidas en la frase Leer el prospecto antes de su utilización, véase el párrafo 7 aquí arriba 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 19

20 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ibraxion emulsión inyectable 2. CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS Por dosis de 2 ml : Virus IBR con delección ge inactivado, al menos 0,75 U.VN* * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido después de inyección de la vacuna en el cobayo 3. CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 5 dosis (frasco de 10 ml) 4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección subcutánea 5. NÚMERO DE LOTE P. ej. Lote 20

21 6. FECHA DE CADUCIDAD P. ej. CAD {mes/año} 7. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. Bovinos Leer el prospecto antes de su uso. 21

22 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ibraxion emulsión inyectable 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada dosis de 2 ml contiene:. Virus IBR con delección ge inactivado, al menos 0,75 U.VN*. Aceite ligero de parafina 449,6-488,2 mg * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido después de inyección de la vacuna en el cobayo 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 10 x 5 dosis (10 x 10 ml) 5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO 22

23 Bovinos 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de los bovinos a fin de reducir los signos clínicos de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y la excreción de virus campo. 7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de su utilización Inyección subcutánea 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días 23

24 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) Los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización de este medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, para más información consultar el prospecto. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre +2 C y +8 C (en nevera), protegido de la luz. No congelar. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Cualquier medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias nacionales. Por falta de espacio, las recomendaciones están contenidas en la frase Leer el prospecto antes de su utilización, véase el párrafo 7 aquí arriba 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 24

25 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización MERIAL 17, rue Bourgelat Lyon Francia 25

26 Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes MERIAL 1 Chemin de Cruzols Lentilly Francia Por falta de espacio, estas recomendaciones están contenidas en la frase Leer el prospecto antes de su utilización, véase el párrafo 7 aquí arriba 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 26

27 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ibraxion emulsión inyectable 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada dosis de 2 ml contiene:. Virus IBR con delección ge inactivado, al menos 0,75 U.VN*. Aceite ligero de parafina 449,6-488,2 mg * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido después de inyección de la vacuna en el cobayo 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 10 dosis (20 ml) 5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO 27

28 Bovinos 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de los bovinos a fin de reducir los signos clínicos de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y la excreción de virus campo. 7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de su utilización Inyección subcutánea 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días 28

29 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) Los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización de este medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, para más información consultar el prospecto. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre +2 C y +8 C (en nevera), protegido de la luz. No congelar. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Cualquier medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias nacionales. Por falta de espacio, las recomendaciones están contenidas en la frase Leer el prospecto antes de su utilización, véase el párrafo 7 aquí arriba 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 29

30 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización MERIAL 17, rue Bourgelat Lyon Francia 30

31 Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes MERIAL 1 Chemin de Cruzols Lentilly Francia Por falta de espacio, estas recomendaciones están contenidas en la frase Leer el prospecto antes de su utilización, véase el párrafo 7 aquí arriba 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 31

32 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ibraxion emulsión inyectable 2. CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS Por dosis de 2 ml : Virus IBR con delección ge inactivado, al menos 0,75 U.VN* * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido después de inyección de la vacuna en el cobayo 3. CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis (frasco de 20 ml) 4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección subcutánea 5. NÚMERO DE LOTE P. ej. Lote 32

33 6. FECHA DE CADUCIDAD P. ej. CAD {mes/año} 7. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. Bovinos Leer el prospecto antes de su uso. 33

34 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ibraxion emulsión inyectable 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada dosis de 2 ml contiene:. Virus IBR con delección ge inactivado, al menos 0,75 U.VN*. Aceite ligero de parafina 449,6-488,2 mg * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido después de inyección de la vacuna en el cobayo 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 10 x 10 dosis (10 x 20 ml) 5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO 34

35 Bovinos 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de los bovinos a fin de reducir los signos clínicos de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y la excreción de virus campo. 7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de su utilización Inyección subcutánea 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días 35

36 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) Los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización de este medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, para más información consultar el prospecto. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre +2 C y +8 C (en nevera), protegido de la luz. No congelar. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Cualquier medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias nacionales. Por falta de espacio, las recomendaciones están contenidas en la frase Leer el prospecto antes de su utilización, véase el párrafo 7 aquí arriba 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 36

37 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización MERIAL 17, rue Bourgelat Lyon Francia 37

38 Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes MERIAL 1 Chemin de Cruzols Lentilly Francia Por falta de espacio, estas recomendaciones están contenidas en la frase Leer el prospecto antes de su utilización, véase el párrafo 7 aquí arriba 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 38

39 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ibraxion emulsión inyectable 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada dosis de 2 ml contiene:. Virus IBR con delección ge inactivado, al menos 0,75 U.VN*. Aceite ligero de parafina 449,6-488,2 mg * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido después de inyección de la vacuna en el cobayo 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 25 dosis (50 ml) 5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO 39

40 Bovinos 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de los bovinos a fin de reducir los signos clínicos de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y la excreción de virus campo. 7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de su utilización Inyección subcutánea 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días 40

41 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) Los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización de este medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, para más información consultar el prospecto. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre +2 C y +8 C (en nevera), protegido de la luz. No congelar. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Cualquier medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias nacionales. Por falta de espacio, las recomendaciones están contenidas en la frase Leer el prospecto antes de su utilización, véase el párrafo 7 aquí arriba 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 41

42 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización MERIAL 17, rue Bourgelat Lyon Francia 42

43 Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes MERIAL 1 Chemin de Cruzols Lentilly Francia Por falta de espacio, estas recomendaciones están contenidas en la frase Leer el prospecto antes de su utilización, véase el párrafo 7 aquí arriba 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 43

44 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ibraxion emulsión inyectable 2. CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS Por dosis de 2 ml : Virus IBR con delección ge inactivado, al menos 0,75 U.VN* * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido después de inyección de la vacuna en el cobayo 3. CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 25 dosis (frasco de 50 ml) 4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección subcutánea 5. NÚMERO DE LOTE P. ej. Lote 44

45 6. FECHA DE CADUCIDAD P. ej. CAD {mes/año} 7. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. Bovinos Leer el prospecto antes de su uso. 45

46 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ibraxion emulsión inyectable 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada dosis de 2 ml contiene:. Virus IBR con delección ge inactivado, al menos 0,75 U.VN*. Aceite ligero de parafina 449,6-488,2 mg * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido después de inyección de la vacuna en el cobayo 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 10 x 25 dosis (10 x 50 ml) 5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO 46

47 Bovinos 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de los bovinos a fin de reducir los signos clínicos de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y la excreción de virus campo. 7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de su utilización Inyección subcutánea 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días 47

48 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) Los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización de este medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, para más información consultar el prospecto. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre +2 C y +8 C (en nevera), protegido de la luz. No congelar. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Cualquier medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias nacionales. Por falta de espacio, las recomendaciones están contenidas en la frase Leer el prospecto antes de su utilización, véase el párrafo 7 aquí arriba 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 48

49 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización MERIAL 17, rue Bourgelat Lyon Francia 49

50 Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes MERIAL 1 Chemin de Cruzols Lentilly Francia Por falta de espacio, estas recomendaciones están contenidas en la frase Leer el prospecto antes de su utilización, véase el párrafo 7 aquí arriba 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 50

51 B. PROSPECTO 51

52 PROSPECTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ibraxion emulsión inyectable 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 2 ml contiene:. Virus IBR con delección ge inactivado, al menos 0,75 U.VN*. Adyuvante: aceite ligero de parafina 449,6-488,2 mg * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido después de inyección de la vacuna en el cobayo 3. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE Titular de la autorización de comercialización MERIAL 17, rue Bourgelat Lyon Francia Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes MERIAL 1 Chemin de Cruzols Lentilly 52

53 Francia 4. ESPECIE(S) A LA(S) QUE ESTÁ DESTINADO Bovinos 5. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de los bovinos a fin de reducir los signos clínicos de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y la excreción de virus campo. 6. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE Inyectar una dosis de 2 ml según la pauta de vacunación siguiente: Primovacunación: dos inyecciones con 21 días de intervalo. Utilizar a partir de las 2 semanas en animales con ausencia de anticuerpos maternales contra el virus de la rinotraqueitis infecciosa bovina o a partir de los 3 meses en animales con presencia de anticuerpos maternales. Recuerdos: una inyección cada 6 meses. 53

54 7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN. La vacuna debe ser utilizada a la temperatura de entre 15 C y 25 C. Agitar el frasco antes de su uso. Inyección subcutánea 8. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN. Inyectar el producto en el cuello delante del hombro.. Utilizar jeringas y agujas estériles. Informaciones complementarias: La presencia de anticuerpos maternales contra la rinotraqueitis infecciosa bovina puede interferir con la vacunación y necesita un protocolo vacunal específico. Ibraxion es una vacuna (emulsión O/A) inactivada, adyuvada y con delección del gen ge (ge - ) que induce una inmunización activa caracterizada por la inducción de anticuerpos vironeutralizantes contra la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR). La delección del gen ge permite la diferenciación entre animales vacunados con una vacuna ge negativa (anticuerpos anti ge negativos, anticuerpos vironeutralizantes IBR positivos) y animales infectados naturalmente (positivos en anticuerpos vironeutralizantes IBR y anti ge). Por lo tanto, Ibraxion puede usarse como una vacuna marcadora en asociación con un test de diagnóstico apropiado. 9. CONTRAINDICACIONES Ninguna 10. EFECTOS ADVERSOS. La inyección de la vacuna puede provocar en el punto de inyección una reacción tisular transitoria que puede persistir durante tres semanas, pero que raramente sobrepasa las cinco semanas.. Puede ser observado un ligero aumento (< 1 C) y transitorio (menos de 48 horas después de la inyección) de la temperatura rectal sin ninguna consecuencia en la salud y los resultados económicos del animal.. Si excepcionalmente apareciera una reacción de hipersensibilidad, como puede suceder con cualquier vacunación, debería ser instaurado un tratamiento sintomático apropiado.. En caso de que se constatara algún otro efecto adverso, rogamos informe a su veterinario 54

55 11. TIEMPO DE ESPERA Cero días 12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN. Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.. Conservar entre +2 C y +8 C (en nevera), protegida de la luz. No congelar.. Utilizar en el plazo de 6 horas una vez abierto el frasco.. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. 13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES). Vacunar únicamente los animales en buen estado de salud.. No mezclar con otros medicamentos.. En caso de autoinyección accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. Los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales la fabricación, importación, venta, dispensación y/o utilización de medicamentos veterinarios en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con la normativa nacional vigente en materia de sanidad veterinaria. Toda persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar este medicamento veterinario deberá consultar a la autoridad competente del Estado miembro en cuestión, respecto a la normativa vigente sobre vacunación, antes de proceder a su importación, venta, dispensación y/o uso. 14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS CUANDO PROCEDA 55

56 El medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias locales. 15. FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 16. INFORMACIÓN ADICIONAL Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 56

57 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien MERIAL BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Brussel - Brüssel Tél/Tel: Luxembourg/Luxemburg MERIAL BELGIUM S.A./N.V. 243 Bd Sylvain Dupuis B-1070 Bruxelles Tél: Danmark MERIAL NORDEN A/S Gladsaxevej 378 DK-2860 SØBORG Tlf: Nederland MERIAL B.V. Bovenkerkerweg 6-8, NL-1185 XE AMSTELVEEN Tel: Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D Hallbergmoos Tel: Österreich PASTEUR MERIEUX CONNAUGHT AUSTRIA GES.M.B.H Richard Strauss Strasse 33 A-1230 Wien Tel: Ελλάδα Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ Ασκληπιού 13 GR Κρυονέρι Αττικής Τηλ. : ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ : Ν. Δημητρακόπουλος Ναπ. Ζέρβα 4, Portugal MERIAL PORTUGUESA Saùde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lote 19 BL.A Piso 2 Serra das Minas P Rio de Mouro Tel:

58 Τηλ. : España MERIAL Laboratorios SA C/Tarragona n 161 E Barcelona Tel: Suomi/Finland VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje Ruotsi Puh/Tln: + 46-(0) France MERIAL 29 avenue Tony Garnier F LYON Tél: Sverige VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje Tln: Ireland MERIAL ANIMAL HEALTH Limited 4, Adelaide Court Adelaide Road IRL-Dublin 2 Tel: United Kingdom MERIAL ANIMAL HEALTH Limited Sandringham House Harlow Business Park UK - Harlow, Essex CM 19 5TG Tel: Italia MERIAL ITALIA S.p.A Piazza Pio XI I MILANO Tel: