DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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1 201 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Aspirador a Diafragma Código de identificación y nombre técnico UMDNS: ECRI Aspiradores Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): ECAM Modelos (en caso de clase II y equipos): Aspirex Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No Aplica Indicación/es autorizada/s: Este dispositivo esta destinado a la aspiración de líquidos y secreciones corporales en pacientes adultos y pediátricos mediante el uso de sondas de aspiración adecuadas, utilizado exclusivamente por profesionales de la salud. PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N , el Decreto N 262/2002 y el Decreto N 23/2003.-

2 Período de vida útil (si corresponde): 5 años. Método de Esterilización (si corresponde): No aplica Forma de presentación: Por unidad. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: ACCME S.R.L Lugar/es de elaboración: Rosario de Santa Fe 324 (X5000ACH), Centro-Córdoba, Argentina. En nombre y representación de la firma ACCME SRL, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 231/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 2/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1. IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE LABORATORIO/ N DE PROTOCOLO Ensayo Nº10403 FECHA DE EMISIÓN PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N , el Decreto N 262/2002 y el Decreto N 23/2003.-

3 IEC IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE 14-5.IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE 14-6.RPOE..1. IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE.2. N/A (No Aplica).3. IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE / BPF.4. IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE..1. IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE.2. N/A.3. N/A.4. N/A.5. N/A.6. IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE CE-13 Grupo LEDE/ Ensayo Nº TM Ensayo Nº TM Ensayo Nº10403 certificado 132/1 Ensayo Nº10403 certificado 132/1 Ensayo Nº TM Ensayo Nº10403 certificado 132/1 Ensayo Nº10403 certificado 132/1 26/0/201 PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N , el Decreto N 262/2002 y el Decreto N 23/2003.-

4 .. IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE N/A 9.2. IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE IEC IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE N/A N/A IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE IEC N/A IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE N/A N/A N/A N/A N/A N/A 12.5.RPOE Ensayo Nº10403 CE-13 Grupo LEDE/ N/A Ensayo Nº10403 CE-13 Grupo LEDE/ Ensayo Nº10403 CE-13 Grupo LEDE/ 26/0/201 N/A 26/0/201 26/0/201 PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N , el Decreto N 262/2002 y el Decreto N 23/2003.-

5 12.6. IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE IEC :2012 ed.3.1+iso :2015 RPOE El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 2/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 1 junio 201 Responsable Legal Responsable Técnico PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N , el Decreto N 262/2002 y el Decreto N 23/2003.-

6 Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 2/13 y N 506/1, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de ACCME SRL bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 1 junio 201 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N , el Decreto N 262/2002 y el Decreto N 23/2003.-