DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: cemento odontologico Código de identificación y nombre técnico UMDNS: cemento dental Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): ANGELUS Modelos (en caso de clase II y equipos): BIO-C SEALER Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): NA Indicación/es autorizada/s: cemento de obturación del canal radicular Período de vida útil (si corresponde): PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 2 AÑOS Método de Esterilización (si corresponde): NA Forma de presentación: 3820 BIO-C SEALER 1 jeringa con 2 gramos 3821 BIO-C SEALER 5 jeringas con 2 gramos 3822 BIO C-SEALER 1 jeringa mono-dosis de 0.5 gramos con 1 A 10 puntas aplicadoras 3823 BIO-C SEALER 4 jeringas mono-dosis de 0.5 gramos con 1 a 20 puntas aplicadoras 3824 BIO-C SEALER 10 jeringas mono-dosis de 0.5 gramos con 1 a 50 puntas aplicadoras 3825 BIO-C SEALER 1 capsula con 0.3 gramos 3826 BIO-C SEALER 5 capsulas con 0.3 gramos 3827 BIO-C SEALER 10 capsulas con 0.3 gramos 3828 BIO-C SEALER 1 frasco con 0.5 gramos 3829 BIO-C SEALER 1 frasco con 1.0 gramos 3830 BIO-C SEALER 1 frasco con 1.5 gramos 3831 BIO-C SEALER 5 frascos con 0.5 gramos 3832 BIO-C SEALER 5 frascos con 1.0 gramos 3833 BIO-C SEALER 5 frascos con 1.5 gramos 3834 BIO-C SEALER 10 frascos con 0.5 gramos 3835 BIO-C SEALER 10 frascos con 1.0 gramos 3836 BIO-C SEALER 10 frascos con 1.5 gramos Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S/A Lugar/es de elaboración: CALLE WALDIR LANDGRAF Nº LINDOIA - LONDRINA - PR. CP: BRASIL En nombre y representación de la firma ACRYL-AR SRL, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORI O/N DE PROTOCOLO 1 EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO 14971:2012, EN ISO :2016, EN 1641:2009 ISO 2 EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO 14971:2012, EN ISO :2016, EN 1641:2009 ISO 3 EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO 14971:2012, EN ISO :2016, EN ISO 14971:2012, MDD 93/42/EEC, MEDDEV ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO 14971:2012, EN ISO :2016, EN ISO 14971:2012 ISO 6876:2012, MEDDEV ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO 14971:2012, EN ISO : EN ISO 14971:2012, MEDDEV A MEDDEV EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO 14971:2012, EN ISO 10993:2009, EN ISO, EN 1641:2009 ISO ANGELUS / PROTOCOLO: 7.2 EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO CA20 REV :2012, EN ISO 10993:2009, EN ISO, EN 1641:2009, EN AB19 REV01, ISO :2016 CA20 REV EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO 14971:2012 MEDDEV EN 1614:2009, ISO 6876:2012, EN ISO 10993: EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO 14971: EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN 1614: EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001: 2008 EN ISO 14971:2012 EN 1614: EN ISO 14971:2012, EN ISO :2016, EN 1641: EN ISO 14971:2012 EN ISO 9001: 2008 EN ISO 14971:2012 ISO 6876: EN ISO :2016, EN 1041:2008, EN 1641: EN ISO :2016, EN 1041: EN ISO :2016, EN 1041:2008, EN 1641:2009, EN ISO :2016, EN 1041: EN ISO :2016, EN 1041: EN ISO :2016, EN 1041:2008 EN 1641:2009, EN FECHA DE EMISIÓ N 22/06/20 18 PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 ISO 13485:2016, EN ISO 9001:2008, EN ISO 14971:2012, EN ISO :2016, El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 noviembre 2018 ACRYL-AR SRL Legal Responsable CUIT Gerencia Responsable Técnico BROZ Sandra Firma Liliana y Sello CUIL Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de ACRYL-AR SRL bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 13 noviembre 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5