DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Kits de inserción standard Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Cánulas Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): MEDTRONIC Modelos (en caso de clase II y equipos): NEXT GENERATION BIO-MEDICUSTM KITS INSERCIÓN STANDARD Bio-Medicus Kit inserción venosa Bio-Medicus Kit inserción arterial Bio-Medicus Kit inserción p/pediatría Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): Indicación/es autorizada/s: PM Número: Página 1 de 9 Página 1 de 9

2 Este kit sólo debe ser utilizado por un médico con la formación específica, como ayuda en los procesos de canulación vascular para la circulación mediante bypass cardiopulmonar. Pueden emplearse las técnicas de inserción quirúrgicas o percutáneas habituales. Este producto está diseñado para utilizarse un máximo de seis horas. Período de vida útil (si corresponde): 4 años Método de Esterilización (si corresponde): Óxido de etileno Forma de presentación: El producto se presenta en cajas conteniendo 5 kits Cada kit se presenta en una bandeja conteniendo: 1 aguja Seldinger, una guía, 1 hoja de bisturí, 1 jeringa y 2 ó 3 dilatadores escalonados según modelo Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: 1) MEDTRONIC INC. 2) MEDTRONIC MEXICO S. de R.L. de CV Lugar/es de elaboración: 1) 710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 2) Av. Paseo Cucapah El lago Tijuana, Baja California MEXICO C.P MEXICO En nombre y representación de la firma COVIDIEN ARGENTINA S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: Página 2 de 9 Página 2 de 9

3 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1) EN ISO ), LABORATORI O/N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISI ÓN 3) 4) EN ISO ) PM Número: Página 3 de 9 Página 3 de 9

4 6) 6.1) MEDDEV ) ) ) 0 1 EN ISO ) 7.5) PM Número: Página 4 de 9 Página 4 de 9

5 0 1 2 EN EN EN ) EN ISO ) ISTA-1 EN ISO ) 8.3) EN ISO ) EN ISO EN ISO ) EN ISO PM Número: Página 5 de 9 Página 5 de 9

6 EN ISO ) 8.7) 9.1) 9.2) 9.3) 10) 11) 12) 12.7) 13.1) 13.2) 13.3) PM Número: Página 6 de 9 Página 6 de 9

7 /A 13.4) 13.5) 13.6) PM Número: Página 7 de 9 Página 7 de 9

8 Estándares internos del usuario El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 27 abril 2018 PM Número: Página 8 de 9 Página 8 de 9

9 Responsable Legal Firma y Sello Responsable Técnico Firma y Sello Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de COVIDIEN ARGENTINA S.A. bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 27 abril 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. Dirección de Evaluación de Registro Firma y Sello Dirección Nacional de Productos Médicos Firma y Sello Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 9 de 9 Página 9 de 9