FEDERACION ARGENTINA DE CARDIOLOGIA (FAC) ASPEN SALUD

Transcripción

1 Buenos Aires, Noviembre 30 de 2009 RES.: VISTO La solicitud de la firma DAMEDCO S.A., [en adelante DAMEDCO], del derecho de uso del logo de la Federación Argentina de Cardiología [en adelante FAC] y/o Fundación Cardio, para el total de 4 productos de su marca ASPEN, fabricados en el exterior por la firma ROSSMAX, según fechado 5/Mayo/2009 emitido por Pablo Nüesch, del sector de Comercio Exterior de DAMEDCO. El carácter del Acuerdo de Asignación de Derechos, aplicable a los equipos listados a continuación, equipos cuyas características se muestran en el sitio o MG40: Tensiómetro Digital de Inflado Manual o MG150F: Tensiómetro Digital de Inflado Automático o LC150: Tensiómetro Digital de Muñeca o BD701: Tensiómetro Digital de Muñeca La solicitud a DAMEDCO, vía fechado 19/Mayo/2009, por parte del Ing. Norberto Lerendegui, en representación del Comité de Bioingeniería, de la documentación adicional requerida para contar con evidencia objetiva de que los equipos listados están aprobados en países con reconocida trayectoria en vigilancia electromédica, siendo necesario contar con:

2 o Certificados de Aprobación Directiva 93/42/EEC (CE Mark) emitidos por empresas certificadoras, o Certificados de Aprobación ISO13485 / ISO9001 de las plantas de fabricación ROSSMAX International Ltd. (Dirección: 12F., No. 189, Kang Chien Rd., Nei Hu District, TAIPEI 114, TAIWAN) y ROSSMAX (Shanghai) Incorporated Ltd. (Dirección: No Huyi Road, Waigang, Jiading District, SHANGHAI , CHINA), o documentación que a avale que el producto BD701 es equivalente al producto BD 701 CA, para que se resuelva el conflicto de identificación de dispositivos ( Mislabeling ), o documentación que avale que el producto Life Choice 150 es efectivamente el LC150, habida cuenta de que el Life Choice 150 es el producto aprobado para ser comercializado en la CE, o, de no ser así, certificado de aprobación CE del producto LC150, o y declaración indicando si los productos mencionados cuentan o no con aprobación FDA, en cuyo caso se deberá suministrar aprobaciones 510(k) o Premarket Approval, extendidos por ese organismo regulatorio, y los certificados de auditoría GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) en las plantas productoras, si los hubiere. Y CONSIDERANDO QUE se cuenta con copia el Certificado de Inscripción y Autorización de Venta de Productos Médicos PM , fechado 30/Agosto/2007 emitido por ANMAT a nombre de DAMEDCO S.A. (Legajo Nº 1124), involucrando los productos ASPEN MG-40, LC150 y MG150F, fabricados por ROSSMAX International ltd en NO. 6018, Huyi RD, Waigang, Jiading District, Shanghai China.

3 se cuenta con copia de parte del Expediente ANMAT Nº iniciado por DAMEDCO, en particular el Certificado Anexo III, fechado 23/Febrero/2009, por el cual el Interventor de ANMAT mediante la disposición #0828 autoriza la inscripción, en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), del producto BD701 comercializado por DAMEDCO y fabricado por ROSSMAX (Shanghai) Incorporated. Ltd. se dispone de una Declaración de Conformidad del Fabricante ROSSMAX para con la Directiva Europea del 93/42/EEC, del equipo BD701CA, indicando explícitamente que es igual al comercializado por DAMEDCO como modelo ASPEN BD701. se dispone de una Declaración de Conformidad del Fabricante ROSSMAX para con la Directiva Europea del 93/42/EEC, del equipo LC150, indicando explícitamente que es igual al comercializado por DAMEDCO como modelo ASPEN LC150, y copia de una Solicitud de Autorización de Importación aprobada por ANMAT, fechada 3 de Agosto de 2006, para la importación de miles de tensiómetros MG-40, LC150 y MG150F, se dispone de copia del Certificado de Aprobación CE por Anexo II, Directiva 93/42/EEC sobre dispositivos médicos, emitido por VDE Testing and Certification Institute, para los siguientes productos: o BD701CA o Life Choice 150 o MG40 o MG150F se dispone de copia de Certificado de Comercialización emitido por FREISTAAT THÜRINGEN, emitido para su presentación a las autoridades competentes de la República Argentina, indicando que el dispositivo médico BD701CA (equivalente al modelo ASPEN

4 BD701), entre otros, puede ser comercializado sin restricción dentro de Alemania, los estados miembros de la Unión Europea, y otros estados con un acuerdo de reciprocidad con el Área Económica Europea, las plantas de fabricación que ROSSMAX posee en Taipei, Taiwan y Shanghai, China se encuentran certificadas bajo ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003, siendo la empresa certificadora la firma alemana VDE Testing and Certification Institute, La firma ROSSMAX Incorporation Ltd. inició sus actividades en Shanghai, China el 12 de marzo de 2001, según certificado de aval del Notario Público XU Wenjun fechado 27 de Febrero de la firma ROSSMAX ha fabricado para Philips, empresa médica líder mundial fabricante de dispositivos médicos, los tensiómetros Philips HF-306, Philips HF-318, Philips HF-319 y Philips HF-321. El equipo ROSSMAX ME701, que no forma parte del listado, se encuentra validado por la British Hypertension Society [ LA MESA DIRECTIVA DE LA FEDERACION ARGENTINA DE CARDIOLOGIA RESUELVE: 1. Hacer lugar a la solicitud de la firma DAMEDCO del derecho de uso del logo de la Federación Argentina de Cardiología y/o Fundación Cardio en los 4 productos de marca ASPEN fabricados por ROSSMAX, Inc. o MG40: Tensiómetro Digital de Inflado Manual o MG150F: Tensiómetro Digital de Inflado Automático

5 o o LC150: Tensiómetro Digital de Muñeca BD701: Tensiómetro Digital de Muñeca Dr. Héctor Luciardi Presidente Federación Argentina de Cardiología