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Transcripción

1 Secretaria le Políticas, ~ e Institutos ftt.?{/my!!t o ~,.,. " ";,'.;',..!f '-,",1 \;J 1 6 O BUENOS AIRES, ~15 ENE 20'0 VISTO el Expediente N' t del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones BIOSUD SA solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSURlGMC/RES. N' 40/00, incorporada al ordenamiento juridico nacional per Dispesición ANMAT N' 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de Registro. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Tecnología Médica, en la que infonna que el producto estudiado reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas. Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia. Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto médico objeto de la solicitud. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos 8', inciso 11) y 10', inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 253/08.

2 Secretaria rú Pofiticl1s,!l{q u.!iuwn e Institutos :A.9{,M.5I.T Ol60 Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACiÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 1 _ Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica del producto médico de marca MAQUET, nombre descriptivo Rociador/Soplador de C02 y nombre técnico Kits de Irrigación, de acuerdo a lo solicitado, por BIOSUD S.A., con los Datos Identificatorios Caracteristicos que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 2 - Autorizanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de instrucciones de uso que obran a fojas 74 y 13 a 14 respectivamente, figurando como Anexo 11 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 3 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Articulos precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo 111 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma ARTICULO 4 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM , con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente. ARTICULO 5 _ La vigencia del Certificado mencionado en el Articulo 3 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 6 - Registrese. Inscribase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologia Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas notifiquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, 11 Y 111. Girese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archivese. Expediente W DISPOSICiÓN N ~

3 Secretaria áe Pofiticas,!l(rgu!ación e Institutos YL9{,MJ'<.'T ANEXO I DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERíSTICOS del PRODUCTO MÉDICO' inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICiÓN ANMAT N' '... Nombre descriptivo: Rociador/Soplador de C02 Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Kits de Irrigación Marca de (los) producto(s) médico(s): MAQUET. Clase de Riesgo: Clase 11 Indicación/es autorizada/s: Para limpiar un sitio anastomótico para mejorar la visibilidad del mismo. Modelo/s: AXIUS Blower/Mister. Período de vida útil: dos (2) años. Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. Nombre del fabricante/s: 1) MAQUET PUERTO RICO INC. 2) MAQUET CARDIOVASCULAR LLC. 3) MAQUET CARDIOVASCULAR LLC. Lugar/es de elaboración: 1) N 12 ROAD 698, DORADO, PUERTO RICO 00646, Estados Unidos. 2) 170 Baytech Drive, San José, CA 95134, Estados Unidos 3) 45 Barbour Pond Road, Wayne, New Jersey 07470, Estados Unidos. Expediente N' DISPOSICiÓN N'

4 Secretaria áe PofitictJs,!l{.egufo.ción e Institutos Jit.:J{,:M.JI.'T ANEXO 11 TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICiÓN ANMAT N ';;;"""O""",."""s""'(r" '1;" D NI(l _lan JNTERVENTOR A.N..M:..A-.'r,

5 ,~BioS, Av. Del Libertador 4980 S" B (C 1426BWX) Buenos Aires - Te! )1 {Fax: /24Hs &.7866 PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO PRODUCTO MÉDICO Anexo DisposlclónANMAT N' (T.O. 2004) ~\ IMPORTADOR: BIOSUD SA Av. del Libertador 4980 _5 Piso 8 Belgrano ~Ciudad autónoma de Buenos Aires FABRICANTE: MAQUET Cardiovascular LLC, 170 Baytech Orive, San Jose, CA USA MAQUET Cardiovascular LLC, 45 Barbour Pond Road, Wayne, New Jersey 07470, USA MAQUET Puerto Rico Inc., Road 698, Lot No. 12, Dorado, Puerto Rico 00646, USA Rociador/Soplador AXIUSTM YV-MM UN SOLO USO.& VER INSTRUCCIONES DE USO rn Sólo bajo prescripción: las leyes federales de Eslados Unidos resbingen el uso de este dl$posltlvo a un médico ONLY o a su petición.. I STERILE I R DIRECTOR TECNICO: Una Graciela Quilindro (Farmacéutica) - MN CO DIRECTOR TECNICO: María Cristina Exner (Bioingeniera) - MN 5745 AUTORIZADO POR ANMAT PM CONDICION DE VENTA: -, 12

6 .. 'fd1~bio Av. Del Libertador B (C WX) Buenos'Aires - Te! f Fax: /24Hs DESCRIPCION DEL PRODUCTO: ~ El soplador-rociador Axius consiste de un mango y vástago maleable que permiten colocar e dispositivo cerca del sitio que se desea. Los conectores del extremo proximal del dispositivo permiten conectar1o a fuentes convencionales ~e gas y solución salina. El dispositivo permite ajustar tanto el flujo del gas como del rociado con solución salina que se vaya a depositar en el sitio que se desea. INDICACIONES: El soplador-rociador Axius se ha disef'iado pára limpiar un sitio para anastomosis con el objeto de tener mejor visibhidad. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: NO gradúe el flujo a más de 8 litros por minuto (Umin). Tenga cuidado cuando mueva la punta del soplador-rociador Axius a menos de 3 cm del sitio quirúrgico. No deje que la punta entre en contacto con el tejido. NO USE OXiGENO CON ESTE DISPOSITIVO. Este producto se debe usar solamente una vez. NO REESTERILIZAR. NO REUTILIZAR. INSTRUCCIONES DE USO: 1. Conecte el tubo trenzado (0,64 cm) a una fuente regulada de C02. Se recomienda que el regulador se gradúe a no mas de 50 psi. Al comienzo, el control del flujo se debe ajustar a 5 litros por minuto (Umin). NO SE DEBE EXCEDER DE 6 Umin. 2. Cierre la llave de pinchar del tubo tipo infusión endovenosa. Conecte aséptica mente la punta de tipo infusión endovenosa a una nueva bolsa de solución salina estéril y col6quela en un manguito de presión. Infle el manguito a aproximadamente 150 mm Hg. Abra la llave de pinchar y ajuste el flujo de solución salina estéril entre 1 y 5 mililitros ~or minuto con la llave de girar del tubo tipo infusión endovenosa. 3. Ajuste el rociado de irrigación según sea necesario ya sea haciendo ajustes a la llave de girar. en el tubo tipo infusión endovenosa o en el control del volumen de flujo del mango del sopladorrociador Axius"IN. 4. Doble el vastago maleable para darle la forma que se necesite a fin de tener acceso fácil al sitio quirúrgico. 5. Mantenga la punta a una distancia entre 5 y 15 cm del sitio quirúrgico que va a visualizar. Ajuste la distancia según se necesite para limpiar. Tenga cuidado cuando mueva la punta a una distancia de menos de 3 cm del sitio quirúrgico. NO DEJ.E QUE LA PUNTA ENTRE EN CONTACTO CON EL TEJIDO. ~ SUSANA e SOPLADOR/RO I Si na c xner. o 01"1 6cnIca M.N Página 13

7 ( ~B' S1 í~~j\ ~ loy.'d r j\\ Av. Del Libertador B (C 1426 BWX) Buenos Aires - Tel Fax: /24Hs ~... _... ":._~' ~~~ / ~ ',JI.JG-;--1}~~ PROYECTO DE ROTULO PRODUCTO MÉDICO "'<cr~=c Anoxo III.B - Disposición ANMAT N" 2318/02 (T,O, 2004) IMPORTADOR: BIOSUD SA Av. del Libertador 4980 _5 Piso B Belgrano -Ciudad autónoma de Buenos Aires 'tr. FABRICANTE: MAQUET Cardiovascular LLC, 170 Baytech Drive, San Jose, CA USA MAQUET Cardiovascular LLC, 45 Barbour Pond Road, Wayne, New Jersey 07470, USA MAQUET Puerto Rico Inc" Road 698, Lo! No, 12, Dorado, Puerto Rico 00646, USA _ ti AXIUSTM Blower/Mister CB-1000 REF I VH-XXXX-YV I 'LOT I xxxxxxx.& VER INSTRUCCIONES DE USO rn Sólo ONLY o a su petición. bajo prescripción: las leyes federales de Estados Unidos restringen el uso de este dispositivo a un médico YV-MM UN SOLO USO I STERILE I R I DIRECTOR TECNICO: Una Graciela Quilindro (Farmacéutica) - MN ca DIRECTOR TECNICO: Maria Cristina Exner (Bioingeniera) - MN 5745 AUTORIZADO POR ANMAT PM CONDICION DE VENTA: ~L-..+7(""..~,L Ma Cristina Exner Dlrecton, HCr1lca ~,'" 'i?>\ó Página-lO

8 6) ~ 9', 5'...'" ',.., 9i',. ~,.JT... A.N.MAT ANEXO 111 CERTIFICADO Expediente N : El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médíca (ANMAT) certífica que, mediante la Disposición N O... l.-s... Ü' y de acuerdo a lo solicitado por BIOSUD S.A., se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios característicos: Nombre descriptivo: Rociador/Soplador de C02 Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Kits de Irrigación Marca de (los) producto(s) médico(s): MAQUET. Clase de Riesgo: Clase 11 Indicación/es autorizada/s: Para limpiar un sitio anastomótico para mejorar la visibilidad del mismo. Modelo/s: AXIUS Blower/Mister. Período de vida útil: dos (2) años. Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. Nombre del fabricante/s: 1) MAQUET PUERTO RICO INC. CARDIOVASCULAR LLC. 3) MAQUET CARDIOVASCULAR LLC. 2) MAQUET Lugar/es de elaboración: 1) N' 12 ROAD 698, DORADO, PUERTO RICO 00646, Estados Unidos. 2) 170 Baytech Drive, San José, CA 95134, Estados Unidos 3) 45 Barbour Pond Road, Wayne, New Jersey 07470, Estados Unidos. Se extiend 9- BIOSUD S.A. el Certificado PM , en la Ciudad de Buenos R A Ires, a... 1 ;) ENE 2010 "..." sien. d o su vigencia.. por cinco. (5) anos - a con t ar d e I a fecha de su emisión. DISPOSICiÓN N 'l i o I ~