Que las actividades de elaboración y comercialización de productos. Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los

Transcripción

1 Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos. A.N.MAT. o BUENOSAIRES,112 ENE 2010 VISTO el Expediente N del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones DENTAL MEDRANO SA solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES. N 40/00, incorporada al ordenamiento juridico nacional por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004). y normas complementarias. Registro. Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas. Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia. Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del P[oducto médico objeto de la solicitud. i, Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Aritículos

2 Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos. A.N.M.A. T. ro J 2 7 8, inciso 11) y la', inciso i) del Decreto y por el Decreto 253/08. Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACiÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 1 '- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologia Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica del producto médico de marca LASCaD, nombre descriptivo Y nombre técnico MATERIALES PARA IMPRESiÓN DENTAL, DE ALGINATO, de acuerdo a lo solicitado, por DENTAL MEDRANa SA, con los Datos Identificatorios Caracteristicos que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 2' - Autorizanse los textos de los proyectos de rótulols y de instrucciones de uso que obran a fojas 53 a 55, y 56 a 64 respectivámente, figurando como Anexo 11 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 3' - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Articulas precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo 111 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma ARTICULO 4' - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM , con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente. ARTICULO 5'_ La vigencia del Certificado mencionado en el Articulo 3 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 6' - Registrese. Inscribase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologia Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas

3 Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos. A.N.M.A.T. ro notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, 11 Y 111. Gírese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese. Expediente N DISPOSICiÓN N o/ I.,

4 Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos. A.N.M.A.T. ANEXO I DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERíSTICOS del PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICiÓN ANMAT N... {)..l Nombre descriptivo:. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Materiales para Impresión Dental, de Alginato. Marca de (los) producto(s) médico(s): LASCOD. Clase de Riesgo: Clase 1. Indicación/es autorizada/s: Alginato para toma de impresiones dentales de alta precisión. Modelo/s: Alginor / Litochrom / Kromopan 100 / Millenium Algin / Basic Algin / Alginelle. En sus variedades: Cromático, No cromático, Tipo I (fraguado rápido), Tipo 11 (Fraguado regular). Periodo de vida útil: 3 años. No utilizar luego de la fecha de vencimiento. Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. Nombre del fabricante: Lascad S.pA Lugar/es de elaboración: Via Langa, 18., Sesto Fiorentino, Firenze, Italia. O- Expediente N DISPOSICiÓN N -, r "..'1,~\ '" /! J,

5 Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos. A.N.MAT. ANEXO 11 TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICiÓN ANMAT N 11,. 2 7 ~. DR. 1) lit ISOLLAN NTiRVENTOR :.A.:;r:,M"'~~

6 Dental Medrano S.A. Paraguay 3026 (C1425BRL) Ciudad de Buenos Aires Tel: (011) I Fax: (011) lab@dental-medrano.com.ar 1'<, /, 'tu l L GDK' DENTAl TECHNOlotlY ANEXO III B - PROYECTO DE RÓTULOS ALGINOR Cromático Tipo I Almacenar por debajo de los 25 o C. Elaborado por LASCOD S.pA Sesto Florentino - Firenze - Via Langa, 18 - Italia. Autorizado por la AN.M.AT. PM N LlTOCHROM Cromático Tipo I Almacenar por debajo de los 25 o C. Elaborado por LASCOD S.p.A Sesto Florentino - Firenze - Via Longo, 18 - Italia. Autorizado por la AN.M.AT. PM N KROMOPAN 100 Cromático Tipo I Almacenar por debajo de los 25 o C. Elaborado por LASCOD S.pA Sesto Florentino - Firenze - Via Langa, 18 - Italia. Autorizado por la AN.M.AT. PM N \ P/DENTAl MCDRANO s~ ~l~ ~~RTA O, eje ETCHEGOI APODERADA O.N.!. 4.\:195...'197 IIIOI.)U' '() I'ARMACr': II'Ii'r) lf,l!ur ü:nllc'(\ :Nl'AL MEDJtANU,,_A,

7 o KROMOPAN 100 Cromático Tipo 11 Almacenar por debajo de los 25 C. Elaborado por LASCOD S.pA Sesto Florentino - Firenze - Via Langa, 18 - Italia. Director Técnico: Armando 8abahekian - Farmacéutico y Bioquímico - M.N Autorizado por la A N. MAT PM N MILLENIUM ALGIN No cromático Tipo I Almacenar por debajo de los 25 o C. Elaborado por LASCOD S.pA Sesto Florentino - Firenze - Via Langa, 18 - Italia. Autorizado por la A.N.MAT PM N BASICALGIN Cromático Tipo J &_ Almacenar por debajo de los 25 C. I.-/ Elaborado por LASCOD S.pA V Sesto Florentino - Firenze - Via Langa, 18 - Italia. Paraguay 3026 (C1425BRL) - Buenos Aires -Argentina Autorizado por la AN.MAT PM N "' "~,.,, ~,,,-; tl,\':~ U ;;.:...J...'",~ ~,":"I. ~ ' '~flh MARTA O. ce [TCHECOI APor.l~RA'..i \ Q.N.t. 04,O'J5A97 Or. A lu(j( j(.() FARMA( I~III"I( () U!l(FCH)ll Ti~( NI("O l)f.ntal MF.])J{ANO S.A.

8 BASICALGIN Cromático Tipo 11 Almacenar por debajo de los 25 o C. Elaborado por LASCOD S.pA Sesto Florentino - Firenze - Via Langa, 18 - Italia. Autorizado por la A.N.M.A.T. PM N BASICALGIN No cromático Tipo I Almacenar por debajo de los 25 o C. Elaborado por LASCOD S.pA Sesto Florentino - Firenze - Via Langa, 18 - Italia. Autorizado por la A.N.MAT. PM N' ALGINELLE No cromático DTipo I D Tipo 11 Almacenar por debajo de Jos 25 o C. Elaborado por LASCOD S.pA l Sesto Florentino - Firenze - Via Longo, 18 - Italia. Autorizado por la A.N.MAT. PM N' HAIIAHEKIAi',

9 Dental Medrana S.A. Paraguay 3026 (C1425BRL) Ciudad de Buenos Aires Tel: (011) I Fax: (011) lab@dental-medrano.com.ar IGDK"_ DENTAl TKHNOlOGY ANEXO 111 B - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO ALGINOR Alginato cromático Tipo 1 Indicaciones: El color violeta indica el período de espatulado. El color ciclamen indica el período de tiempo disponible para colocar en la cubeta. El color verde indica el momento de aplicación en la boca Instrucciones: Impresión mediana: 1 medida al ras de polvo (9 g) 1 medida llena de agua (20 mi) Impresión completa: 2 medidas al ras de polvo (18 g) 2 medidas llenas de agua (40 mi) Amasar enérgicamente el polvo con el agua. Tiempo de mezclado: 45 segundos a 230C Tiempo de preparación: 1 minuto y 45 segundos a 230C (Tiempo de mezclado incluido) Tiempo de fraguado: 3 minutos a 230C (Tiempo de preparación incluido) Tiempo de permanencia en la boca: 30 segundos. Mediciones efectuadas a 230C con agua desionizada. Fraguado rápido, con arreglo a la norma ISO 1563: 1990 Actuar según las indicaciones cromáticas de fase. las variaciones de temperatura dan lugar a pequeñas variaciones de los tiempos de mezclado y de preparación, siendo que dichas variaciones son indicadas por los cambios de color. El tiempo de fraguado en la boca es de 30 segundos. Lavar, enjuagar, sacudir la impresión y colar el molde. El molde puede ser colado también en 100 horas con óptimos resultados si la impresión es conservada en una bolsita de plástico sin ningún agregado. Lavar siempre la impresión antes de vaciar el yeso. No dejar la impresión expuesta al aire o al agua. las indicaciones cromáticas de fase aseguran que la introducción se ha hecho en el momento preciso. Este procedimiento original evita las improntas dudosas y las repeticiones costosas. Almacenamiento; Guardar el envase bien cerrado en lugar seco y fresco, por debajo de los 250C 1770F. Peso neto: 450 g. Volumen después de la mezcla: 1250 mi. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO Elaborado por lascad S.p.A Sesto Florentino - Firenze - Via Langa, 18 - Italia Importado y comercializado por DENTAL MEDRANO S.A. Paraguay Buenos Aires - Argentina. Director Técnico: Armando Babahekian - Farrp~mlifl~~~ Autorizado por la A.N.M.A.T. PM NO

10 Dental Medrana S.A. Paraguay 3026 (C1425BRL) Ciudad de Buenos Aires Tel: (011) I Fax: (011) e-mai1: lab@dental-medrano.com.ar IGDK"EIIII DENTAl TECHNOlOGY ANEXO 111 B - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO KROMOPAN 100 Alginato cromático Tipo II Indicaciones: El color violeta indica el período de espatulado. El color rosa indica el período de tiempo disponible para colocar en la cubeta. El color blanco indica el momento de aplicación en la boca Instrucciones: Impresión mediana: 1 medida al ras de polvo (9 g) 1 medida llena de agua (20 mi) Impresión completa: 2 medidas al ras de polvo (18 g) 2 medidas llenas de agua (40 mi) Amasar enérgicamente el polvo con el agua. Tiempo de mezclado: 45 segundos a 23 C Tiempo de preparación: 2 minuto y 45 segundos a 23 C (Tiempo de mezclado incluido) Tiempo de fraguado: 4 minutos a 23 0 ( (Tiempo de preparación incluido) Mediciones efectuadas a 23 C con agua desionizada. Fraguado regular, con arreglo a la norma ISO 1563: 1990 Actuar según las indicaciones cromáticas de fase. Las variaciones de temperatura dan lugar a pequeñas variaciones de los tiempos de mezclado y de preparación, siendo que dichas variaciones son indicadas por los cambios de color. El tiempo de fraguado en la boca es de 30 segundos. Lavar, enjuagar, sacudir la impresión y colar el molde. El molde puede s.er colado también en 100 horas con óptimos resultados si la impresión es conservada en una bolsita de plástico sin ningún agregado. Lavar siempre la impresión antes de vaciar el yeso. No dejar la impresión expuesta al aire o al agua. Las indicaciones cromáticas de fase aseguran que la introducción se ha hecho en el momento preciso. Este procedimiento original evita las improntas dudosas y las repeticiones costosas. Kromopan no necesita un tratamiento particular previo a su utilización. Almacenamiento; Guardar el envase bien cerrado en lugar seco y fresco, por debajo de los 250C 177 F. Peso neto: 450 g. Volumen después de la mezcla: 1250 mi. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO Elaborado por Lascad S.p.A Sesto Florentino - Firenze - Via Longo,lB - Italia Importado y comercializado por DENTAL MEDRAN O S.A. Paraguay Buenos Aires - Argentina. Director Técnico: Dr. Armando Babahekian - Farmacéutico y Bioquímico - M.N Autorizado por la A.N.M.A.T. PM NO 23~5-89 PIC:NTf.. rc;fdi'iedr'",/;..~s/,;) rvj\r:;t~p}'~l';xt 0: 1: 01r ABAHEKIAN ~~ 1\l1)1)1I1M FIIRMACEi'rt(' l II.C1'on TfCNtCo TAL MEURANO 8.

11 Dental Medrano S.A. Paraguay 3026 (C1425BRL) Ciudad de Buenos Aires Tel: (011) I Fax: (011) lab@dental-medrano.com.ar IGDK"_ DENTAl 1KIINOI.OGY "'-" ANEXO 111 B PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO MILLENIUM ALGIN o Alginato no cromático Tipo 1 Indicaciones: El color rosa se mantiene luego del tiempo de mezcla y del momento de introducir la cubeta en la boca del paciente para tomar la impresión. Instrucciones: Impresión mediana: 1 medida al ras de polvo (9 g) 1 medida llena de agua (20 mi) Impresión completa: 2 medidas al ras de polvo (18 g) 2 medidas llenas de agua (40 mi) Amasar enérgicamente el polvo con el agua. Tiempo de mezclado: 45 segundos a 230C Tiempo de preparación: 1 minuto y 45 segundos a 23 C (Tiempo de mezclado incluido) Tiempo de fraguado: 3 minutos a 23 C (Tiempo de preparación incluido) Mediciones efectuadas a 23 0 ( con agua desionizada. Fraguado rápido, con arreglo a la norma ISO 1563: 1990 Las variaciones de temperatura dan lugar a pequeñas variaciones de los tiempos de mezclado y de preparación. El tiempo de fraguado en la boca es de 30 segundos. Lavar, enjuagar, sacudir la impresión y colar el molde. El molde puede ser colado también en 100 horas con óptimos resultados si la impresión es conservada en una bolsita de plástico sin ningún agregado. Lavar Siempre la impresión antes de vaciar el yeso. No dejar la impresión expuesta al aire o al agua. Almacenamiento: Guardar el envase bien cerrado en lugar seco y fresco, por debajo de los 250C / 77 F. Peso neto: 450 g. Volumen después de la mezcta: 1250 mi. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO Elaborado por Lascad S.p.A Sesto Florentino - Firenze - Via Longo,lB - Italia Importado y comercializado por DENTAL MEDRAN O S.A. Paraguay Buenos Aires - Argentina. Director Técnico: Armando Babahekian - farmacéutico y Bioquímico - M.N Autorizado por la A.N.M.A.T. PM N ÁRAREKIAN. FilRMA('rU'fl"" CTOn TÉCNICO _ n<l. MWRANO S.A.

12 Dental Medrana S.A. Paraguay 3026 (C1425BRL) Ciudad de Buenos Aires Tel: (011) I Fax: (011) lab@dental-medrano.com.ar IGDK"EIII DENTAl. TEOINOI.OGY ANEXO 111 B - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO Indicaciones: BASICALGIN Alginato crométlco Tipo 11 El color violeta indica el período de espatulado. El color rosa indica el tiempo disponible para cargar la cubeta de impresión. El color amarillo indica el momento de aplicación en la boca. Instrucciones: Impresión mediana: 1 medida al ras de polvo (10,5 g) 1 medida llena de agua (20 mi) Impresión completa: 2 medidas al ras de polvo (21 g) 2 medidas llenas de agua (40 mi) Mezclar vigorosamente el polvo con el agua. Tiempo de mezclado: 60 segundos a 230C Tiempo de preparación: 2 minuto y- 50 segundos a 230C (Tiempo de mezclado incluido) Tiempo de fraguado: 4 minutos y 20 segundos a 230C (Tiempo de preparación incluido) Mediciones efectuadas a 23 C con agua desionizada. Fraguado regular, con arreglo a la norma ISO 1563: 1990 Deberá manipularse tal como indican las fases cromáticas. Las fases cromáticas aseguran el eficaz mezclado y aplicación en la boca en el momento adecuado. Las variaciones de temperatura dan lugar a pequeñas variaciones de los tiempos de mezclado y de preparación, siendo que dichas variaciones son indicadas por los cambios de color. El tiempo de fraguado en la boca es de 60 segundos. Lavar, enjuagar, sacudir la impresión y colar el molde. El molde puede ser colado también en 100 horas con óptimos resultados si la impresión es conservada en una bolsita de plástico sin ningún agregado. Lavar siempre la impresión antes de vaciar el modelo. No dejar la impresión expuesta al aire o al agua. Las indicaciones cromáticas de fase aseguran que la introducción se ha hecho en el momento preciso. 1:ste procedimiento original evita las improntas dudosas y las repeticiones costosas. Basic Algin no requiere un tratamiento especial antes de ser utilizado. Almacenamiento: Guardar el envase herméticamente cerrado en lugar fresco y seco, por debajo de los 25 C / 77 F. Peso neto: 450 g. Volumen después de la mezcla: 1250 mi. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO Elaborado por Lascad S.p.A Sesto Florentino - Firenze - Via Longo,lB ~ Italfa Importado y comercializado por DENTAL MEDRANO S.A. Paraguay Buenos Aires - Argentina.. Autorizado por la A.N.M.A.T. PM NO 2,35-B9"~P/Li.':Jri ' ;;:g~' r~;:;:;fur.~...,~, ])0 BABAHF.KIAN ~ 111(1) I('(J FARMi\CEIITI('() JJtl(CTON n~cnrc() - H'NTi\l.. Mf;llIMNO S.A. M\fl..TA n. b.' r:1'(';he.g Af'OllF:' '.D.".

13 Dental Medrano S.A. Paraguay 3026 (C1425BRL) Ciudad de Buenos Aires Tel: (011) I Fax: (011) lab@dental-medrano.com.ar IGDKEIII DENTAl. 1ECHNOI.OGY Indicaciones: ANEXO 111 B - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO ALGINELLE '0127 Alginato No cromático Tipos 1 y II El color naranja se mantiene luego del tiempo de mezcla y del momento de introducir la cubeta en la boca del paciente para tomar la impresión. Instrucciones: Impresión mediana: 1 medida al ras de polvo (9 g) 1 medida llena de agua (20 mi) Impresión completa: 2 medidas al ras de polvo (18 g) 2 medidas llenas de agua (40 mi) Mezclar vigorosamente el polvo con el agua. Tipo 1: Tiempo de mezclado: 45 segundos a 230C Tiempo de preparación: 1 minuto y 45 segundos a 230C (Tiempo de mezclado incluido) Tiempo de fraguado: 3 minutos a 230C (Tiempo de preparación incluido) Tipo 1: Tiempo de mezclado: 45 segundos a 230C Tiempo de preparación: 2 minutos y 45 segundos a 23 0 C (Tiempo de mezclado incluido) Tiempo de fraguado: 4 minutos a 23 0 C (Tiempo de preparación incluido) Mediciones efectuadas a 23 C con agua desionizada. Tipo fraguado rápido y Tipo 11 Fraguado regular, con arreglo a la norma SO 1563; 1990 Las variaciones de temperatura dan lugar a pequeñas variaciones de los tiempos de mezclado y de preparación. El tiempo de fraguado en la boca es de 30 segundos. Lavar, enjuagar, sacudir la impresión y colar el molde. El molde puede ser colado también en 100 horas con óptimos resultados si la impresión es conservada en una bolsita de plástico sin ningún agregado. Lavar siempre la impresión antes de vaciar el modelo. No dejar la impresión expuesta al aire o al agua. Alginelle no requiere un tratamiento especial antes de ser utilizado. Almacenamiento: Guardar el envase herméticamente cerrado en lugar fresco y seco, por debajo de los 25 C / 77 F. Peso neto: 450 g. Volumen después de la mezcla: 1250 mi. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO Elaborado por Lascad S.p.A Sesto Florentino - Firenze - Via Longa,18 - Italia Importado y comercializado por DENTAL MEDRANO S.A. Paraguay Buenos Aires - Argentina. Director Técnico: Armando Babaheklan - Farmacéutico y Bioquómico - M.N Autorizado por la A.N.M.A.T. PM NO L o RADAffn:IAÍ'<' tllo(lt 1('(1 Fi\RMACEI' J 1('1 ~ mectoll TtCNIC'o ENTi\L MED/tANO S.A

14 Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos. A.N.M.A.T. ANEXO 111 CERTIFICADO Expediente N : El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos. y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición 1,..,l'' y de acuerdo a lo solicitado por DENTAL MEDRANO S.A., se autorizó la inscripción en el ~egistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios característicos: Nombre descriptivo:. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Materiales para Impresión Dental, de Alginato. Marca de (los) producto(s) médico(s): LASCOD. Clase de Riesgo: Clase 1. Indicación/es autorizada/s: Alginato para toma de impresiones dentales de alta precisión. Modelo/s: Alginor / Litochrom / Kromopan 100 / Millenium Algin / Basic Algin / Alginelle. En sus variedades: Cromático, No cromático, Tipo I (fraguado rápido), Tipo 11 (Fraguado regular). Periodo de vida útil: 3 años. No utilizar luego de la fecha de vencimiento. Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. Nombre del fabricante: Lascod S.pA Lugar/es de elaboración: Via Longo, 18., Sesto Fiorentino, Firenze, Italia. Se extiende a DENTAL MEDRANO S.A. el Certificado PM , en la Ciudad de Buenos Aires, a ":r'z'tnt"'z'oto'" siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión. DISPOSICiÓN N ~ 'O ".',., 1oM.~1 l ""'-LAN IfVE"NTOR