DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II

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1 2017- AÑO DE LAS ENERGÍAS RENOVABLES Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II Número de revisión: 1 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 15/11/2017 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Lentes de Contacto Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Lentes de Contacto Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): GELFLEX Modelos (en caso de clase II y equipos): Sofclear Comfort Gelfex 43 y Sofclear Colours Gelfex 43 Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No Aplica. Indicación/es autorizada/s: Están indicadas como lentes de contacto de uso diario correctivas, para los casos de ametropías oculares (miopía y hipermetropía), astigmatismo y afaquia. Período de vida útil (si corresponde): 5 años. PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6

2 Método de Esterilización (si corresponde): Calor Humedo Forma de presentación: Las lentes se envasan en blisters hechos de polipropileno virgen de grado médico, sellados con foil grado medico utilizando la máquina de sellado automático. Durante el proceso de sellado, cada blíster es impreso por láser e identificado con el número de lote, potencia y fecha de caducidad. El proceso de envasado se realizar en una ambiente limpio con temperatura y humedad controladas. Cada blister es etiquetado con una etiqueta preimpresa que identifica el nombre modelo, los parámetros de la lente (potencia, diámetro y curva de base), material, contenido y otros detalles (vea la etiqueta adjunta) Los blisters se envasan en envases secundarios de cartón. Las cajas de cartón se pre imprimen usando la tinta vegetal basada en el proceso de cuatro colores y el exterior glosado con Barniz acuoso (ver empaque adjunto). Cada caja contiene 2, 3 o 6 blisters estériles con una lente de contacto cada uno. Las cajas se sellan con una etiqueta de seguridad y una etiqueta de identificación con número de lote, fecha de caducidad, potencia, parámetros de la lente y nombre del diseño. Condición de venta: Venta Bajo Receta Nombre del fabricante: Benra Pty. Ltd. t/a Gelflex Laboratories. Lugar/es de elaboración: 52 Mulgul Rd Malaga WA 6090 Australia. En nombre y representación de la firma GPERM S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORI O/N DE FECHA DE PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6

3 I.1 ISO I.2 I.3 ISO ISO ISO ISO I.4 I.5 ISO I.6 II.7.1 ISO ISO ISO ISO II.7.2 PROTOCOLO No aplica EMISI ÓN No Aplica PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6

4 ISO II.7.3 ISO II.7.4 ISO II.8.1 ISO ISO II.8.3 ISO ISO II.8.4 ISO ISO II.8.5 ISO ISO II.8.7 II.9.1 PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6

5 ISO II.9.2 ISO II.9.3 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 28 noviembre 2017 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GPERM S.A. bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 28 noviembre 2017 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6

6 conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 o Disposición Autorizante o su reválida. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6