CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL

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1 Jueves 21 de febrero de 2008 DIARIO OFIIAL (Primera Sección) ONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL AUERDO por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al atálogo de Medicamentos Genéricos. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- onsejo de Salubridad General. ENRIQUE RUELAS BARAJAS, Secretario del onsejo de Salubridad General y JUAN ANTONIO GARIA VILLA, omisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 3o. fracción XXIV, 13 apartado A fracción II, 15 y 194 de la Ley General de Salud; 2o. fracciones II y XIV y 73 del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 5 fracciones IV y XI del Reglamento Interior del onsejo de Salubridad General; 1o. y 3o. fracción I, inciso b y 10 del Reglamento de la omisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y cuarto y quinto del Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al atálogo de Medicamentos Genéricos y se determinan las pruebas que deberán aplicarse, y ONSIDERANDO Que la fracción XIV del artículo 2o. del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 2 de enero de 2008, se modifica en el texto del presente Acuerdo, el término, Medicamento genérico intercambiable por Medicamento genérico. Que de conformidad con el artículo séptimo transitorio del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, el onsejo de Salubridad General debe elaborar y publicar el atálogo de Medicamentos Genéricos. Que dicho atálogo se integrará con los medicamentos que reúnan los requisitos que establece el citado Reglamento, entre los que se encuentra el que se cumpla con las pruebas que determinen el propio onsejo y la Secretaría de Salud. Que de acuerdo con lo anterior, y en cumplimiento del artículo 73 del Decreto mencionado, la Secretaría y el onsejo determinaron en 755 medicamentos del uadro Básico de Insumos para el primer nivel de atención médica y del atálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel, las pruebas que deberán aplicarse para considerarlos como especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al atálogo de Medicamentos Genéricos. Que para acreditar la intercambiabilidad de los citados medicamentos se determinó que las pruebas a que éstos deben sujetarse son las de perfil de disolución o de bioequivalencia, de conformidad con los criterios que se establecen en el presente Acuerdo. Que para determinar el tipo de prueba que corresponde a cada medicamento se tomaron en cuenta los siguientes criterios: forma farmacéutica, margen terapéutico, grupo terapéutico, características farmacocinéticas y fisicoquímicas. Que conforme a lo anterior y una vez que se elaboró el listado de medicamentos y las pruebas de intercambiabilidad a que cada uno de ellos debe sujetarse, las autoridades señaladas tienen a bien dar a conocer el siguiente: AUERDO POR EL QUE SE ADIIONA Y MODIFIA LA RELAION DE ESPEIALIDADES FARMAEUTIAS SUSEPTIBLES DE INORPORARSE AL ATALOGO DE MEDIAMENTOS GENERIOS Y SE DETERMINAN LAS PRUEBAS QUE DEBERAN APLIARSELES ARTIULO PRIMERO. riterios para determinar el tipo de prueba de intercambiabilidad, para considerar a un medicamento como genérico. I. Los medicamentos que no requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia, son: a. Las soluciones acuosas para uso parenteral; b. Las soluciones orales exentas de excipientes conocidos que modifiquen los parámetros farmacocinéticos; c. Los gases; d. Los medicamentos tópicos de uso no sistémico y cuya absorción no represente riesgo; e. Los medicamentos para inhalación en solución acuosa, y f. Los medicamentos para inhalación en suspensión y cuyo tamaño de partícula sea demostradamente igual al del innovador.

2 (Primera Sección) DIARIO OFIIAL Jueves 21 de febrero de 2008 II. III. En la relación de medicamentos que aparece en el Artículo Segundo del presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (I) se identifica con la letra A. Todos los medicamentos sólidos orales, con excepción de los que se encuentren en alguno o más de los supuestos señalados en la siguiente fracción, deberán someterse a pruebas de perfil de disolución. Podrán exentar la prueba de bioequivalencia aquellos fármacos que, sin estar incluidos en cualquiera de los supuestos anteriores, demuestren experimentalmente o mediante el empleo de equivalencia publicada en fuentes indexadas, que tienen una alta solubilidad. Si éste fuera el caso se deberán realizar pruebas de perfil de disolución en tres diferentes ph (1, 4.5 y 6.8). En caso de que los perfiles de disolución no sean satisfactorios siempre se podrá realizar la prueba de bioequivalencia a la que se considera como el estándar de oro. En la relación de medicamentos que aparece en el artículo segundo del presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (II) se identifica con la letra B. Para determinar si un medicamento deberá ser sometido a Bioequivalencia se seguirán los siguientes criterios: RITERIO 1: FORMA FARMAEUTIA i. Todas las formas farmacéuticas orales de liberación inmediata ii. Todas las formas farmacéuticas de liberación modificada iii. Todas las formas farmacéuticas no orales de acción sistemática (rectales, vaginales, transdérmicas) iv. Formas farmacéuticas en suspensión y emulsión v. Formas farmacéuticas con combinación de activos RITERIO 2: MARGEN TERAPEUTIO ESTREHO i. Deben ser considerados todos aquellos medicamentos en los que la relación entre su concentración terapéutica y su concentración tóxica sea muy cercana, así como todos aquellos medicamentos que presenten efectos tóxicos a sus concentraciones terapéuticas. RITERIO 3: GRUPO TERAPEUTIO i. Todos aquellos medicamentos que pertenezcan a los siguientes grupos terapéuticos debido a la necesidad de mantener concentraciones plasmáticas estables y ser utilizados para el tratamiento de padecimientos graves: 1. Antibióticos 2. Hormonales 3. Antineoplásicos 4. ardiotónicos 5. Antiepilépticos 6. Inmunosupresores 7. Virostáticos 8. Hipoglucemiantes RITERIO 4: FARMAOINETIO i. Medicamentos con farmacocinética no lineal ii. Medicamentos con baja absorción conocida iii. Medicamentos que presenten un alto metabolismo de primer paso (mayor de 70%) iv. Medicamentos con vías metabólicas combinadas v. Medicamentos sin información sobre su farmacocinética RITERIO 5: FISIOQUIMIO i. Fármacos con baja solubilidad ii. Fármacos con polimorfismo iii. Fármacos altamente inestables Todos los fármacos que se encuentren en cualquiera de los supuestos anteriores deberán presentar para su inclusión en el atálogo de Medicamentos Genéricos una prueba de Bioequivalencia.

3 Jueves 21 de febrero de 2008 DIARIO OFIIAL (Primera Sección) En la relación de medicamentos que aparece en el artículo segundo del presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (III) se identifica con la letra. En el diagrama anexo se describe la secuencia de decisiones para asignar, a determinado medicamento, la prueba de intercambiabilidad que le corresponde. En caso de no existir información suficiente de un medicamento, debidamente acreditada en publicaciones internacionales, se deberá en todos los casos realizar la prueba de Bioequivalencia, aun cuando no se encuentre en ninguno de los supuestos anteriores. Las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, se deben llevar a cabo según lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen la prueba, vigente. ARTIULO SEGUNDO. Los medicamentos que a continuación se relacionan podrán incorporarse al atálogo de Medicamentos Genéricos, para lo cual deberá acreditarse ante la Secretaría de Salud que reúnen los requisitos establecidos en la fracción V del artículo 167 del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud y que cumplen con las pruebas que para cada uno de ellos se indica: ABAAVIR Solución oral A ABAAVIR Tabletas AARBOSA Tabletas * AEITE DE ALMENDRAS DULES rema A AEITE DE ALMENDRAS DULES, LANOLINA, GLIERINA, PROPILENGLIOL, SORBITOL rema A AEITE DE RIINO Emulsión A AEITE MINERAL Emulsión A AEMETAINA ápsulas AENOUMAROL (acenocumarina) Tabletas AETAZOLAMIDA Solución inyectable A AETAZOLAMIDA Tabletas AETILISTEINA Solución nasal A AETILISTEINA Solución oral A AETILOLINA LORURO DE Solución oftálmica A AILOVIR omprimidos o tabletas AILOVIR rema A AILOVIR Solución inyectable A AILOVIR Ungüento oftálmico A AIDO AETILSALIILIO Grageas o tabletas con capa entérica AIDO AETILSALIILIO Tabletas B AIDO AETILSALIILIO Tabletas efervescentes A AIDO AMINOAPROIO Solución inyectable A AIDO ASORBIO Solución inyectable A AIDO ASORBIO Tabletas B

4 (Primera Sección) DIARIO OFIIAL Jueves 21 de febrero de 2008 AIDO FOLIO Tabletas B AIDO NALIDIXIO Tabletas AIDO NIOTINIO Tabletas B AIDO RETINOIO rema A AIDO RISEDRONIO Grageas B*** AIDO URSODEOXIOLIO ápsulas A AIDO VALPROIO ápsulas AIDO ZOLEDRONIO Solución inyectable A ADENOSINA Solución inyectable A AGUA INYETABLE Solución inyectable A ALANTOINA Y ALQUITRAN DE HULLA Suspensión dérmica A ALANTOINA, ALQUITRAN DE HULLA Y LIOQUINOL rema A ALBENDAZOL Suspensión oral A ALBENDAZOL Tabletas B ALOHOL POLIVINILIO Solución oftálmica A ALENDRONATO DE SODIO omprimidos B*** ALIBOUR Polvo A ALMIDON Solución inyectable A ALOPURINOL Tabletas ALPRAZOLAM Tabletas ALUMINIO Y MAGNESIO, HIDROXIDO Suspensión oral A ALUMINIO Y MAGNESIO, HIDROXIDO Tabletas masticables A ALUMINIO, HIDROXIDO Suspensión oral A ALUMINIO, HIDROXIDO Tabletas A AMBROXOL Jarabe A AMBROXOL Solución inyectable A AMBROXOL Solución oral A AMBROXOL Tabletas B AMFOTERIINA B Solución inyectable A AMIFOSTINA Solución inyectable A AMIKAINA Solución inyectable A AMINOAIDOS RISTALINOS Solución inyectable A AMINOAIDOS RISTALINOS /ELETROLITOS Solución inyectable A AMINOAIDOS ENRIQUEIDOS ON AMINOAIDOS DE ADENA RAMIFIADA Solución inyectable A AMINOFILINA Solución inyectable A AMIODARONA Solución inyectable A AMIODARONA Tabletas

5 Jueves 21 de febrero de 2008 DIARIO OFIIAL (Primera Sección) AMITRIPTILINA Tabletas AMLODIPINO ápsulas AMLODIPINO Tabletas AMOXIILINA ápsulas AMOXIILINA Solución inyectable A AMOXIILINA Suspensión oral AMOXIILINA-AIDO LAVULANIO Solución inyectable A AMOXIILINA-AIDO LAVULANIO Suspensión oral AMOXIILINA-AIDO LAVULANIO Tabletas AMPIILINA ápsulas AMPIILINA Solución inyectable A AMPIILINA Suspensión oral AMPIILINA Tabletas ANASTROZOL Tabletas APROTININA Solución inyectable A ARIPIPRAZOL Tabletas ASTEMIZOL Suspensión oral ASTEMIZOL Tabletas ATENOLOL Tabletas ATROPINA Solución inyectable A ATROPINA Solución oftálmica A ATROPINA Ungüento oftálmico A AZATIOPRINA Tabletas BAÑO OLOIDE Polvo A BELOMETASONA Suspensión en aerosol A* BENILO Emulsión dérmica A BENILPENIILINA BENZATINIA Suspensión inyectable BENILPENIILINA BENZATINIA OMPUESTA Polvo para suspensión inyectable BENILPENIILINA PROAINIA Suspensión inyectable BENILPENIILINA PROAINIA ON BENILPENIILINA RISTALINA Suspensión inyectable BENILPENIILINA SODIA RISTALINA Solución inyectable A BENZOILO Loción o gel dérmico A BENZOILO Y AZUFRE Emulsión A BENZONATATO ápsulas A BENZONATATO Supositorio

6 (Primera Sección) DIARIO OFIIAL Jueves 21 de febrero de 2008 BETAMETASONA Solución inyectable A BETAMETASONA Ungüento A BETAMETASONA AETATO DE Y BETAMETASONA FOSFATO DISODIO DE Suspensión inyectable BETAXOLOL Solución oftálmica A BEZAFIBRATO Tabletas B BEZAFIBRATO Tabletas de liberación BIALUTAMIDA Tabletas BIARBONATO DE SODIO Solución inyectable IV A BIPERIDENO Solución inyectable BIPERIDENO Tabletas BISMUTO SUBSALIILATO Suspensión oral A BLEOMIINA Solución inyectable IV o IM A BRIMONIDINA Solución oftálmica A BROMAZEPAM Tabletas o comprimidos BROMHEXINA Solución oral A BROMHEXINA Tabletas B BROMORIPTINA Tabletas BUDESONIDA ápsula BUDESONIDA Polvo para inhalación A* BUDESONIDA Suspensión en aerosol A* BUDESONIDA Suspensión para nebulizar A* BUDESONIDA-FORMOTEROL Polvo para inhalación A* BUFENINA (nilhidrina) Tabletas BUPIVAAINA Solución inyectable A BUPIVAAINA/EPINEFRINA Solución inyectable A BUPRENORFINA Solución inyectable A BUPRENORFINA Tabletas sublinguales BUSULFANO Tabletas BUTILHIOSINA Grageas BUTILHIOSINA Solución inyectable A BUTILHIOSINA Solución oral A BUTILHIOSINA, METAMIZOL Grageas BUTILHIOSINA, METAMIZOL Solución inyectable A ALIO omprimidos efervescentes A ALIO Tabletas masticables A ALITONINA Solución inyectable A

7 Jueves 21 de febrero de 2008 DIARIO OFIIAL (Primera Sección) ALITRIOL ápsulas de gelatina blanda APSAIINA rema A APTOPRIL Tabletas ARBAMAZEPINA omprimidos ARBAMAZEPINA Suspensión oral ARBON ATIVADO Polvo A ARBON ATIVADO Tabletas A ARBOPLATINO Solución inyectable IV A ARMUSTINA Solución inyectable A ARVEDILOL Tabletas EFALOR ápsulas EFALOR Suspensión oral EFALEXINA Suspensión oral EFALEXINA Tabletas o cápsulas EFALOTINA Solución inyectable A EFEPIMA Solución inyectable A EFOTAXIMA Solución inyectable A EFPIROMA Solución inyectable A EFTAZIDIMA Solución inyectable A EFTRIAXONA Solución inyectable IM o IV A EFUROXIMA Solución inyectable A EFUROXIMA Suspensión oral EFUROXIMA Tabletas ILOFOSFAMIDA Grageas ILOFOSFAMIDA Solución inyectable IV A ILOPENTOLATO Solución oftálmica A ILOSPORINA ápsulas de gelatina blanda ILOSPORINA Emulsión oral ILOSPORINA Solución oftálmica A ILOSPORINA Solución oral INARIZINA Tabletas INITRAPIDA omprimidos INITRAPIDA Granulado INITRAPIDA Solución oral A IPROFIBRATO ápsulas IPROFLOXAINO Solución inyectable A IPROFLOXAINO Solución oftálmica A

8 (Primera Sección) DIARIO OFIIAL Jueves 21 de febrero de 2008 IPROFLOXAINO Tabletas o cápsulas IPROTERONA Tabletas IPROTERONA-ETINILESTRADIOL Grageas ISAPRIDA Suspensión ISAPRIDA Tabletas ISPLATINO Solución inyectable A ITALOPRAM Tabletas ITARABINA Solución inyectable IV A LARITROMIINA Solución inyectable A LARITROMIINA Tabletas LINDAMIINA ápsulas LINDAMIINA Gel A LINDAMIINA Solución inyectable A LIOQUINOL rema A LOBAZAM Tabletas LOMIFENO Tabletas LONAZEPAM Solución inyectable A LONAZEPAM Solución oral A LONAZEPAM Tabletas LONIDINA Tabletas LONIXINATO DE LISINA Solución inyectable IV A LONIXINATO DE LISINA Tabletas LOPIDOGREL Grageas LOPIDOGREL Tabletas LORAMBUILO Tabletas LORANFENIOL ápsulas LORANFENIOL Solución inyectable A LORANFENIOL Solución oftálmica A LORANFENIOL Suspensión LORANFENIOL Ungüento oftálmico A LORANFENIOL, SULFAETAMIDA Solución oftálmica A LORFENAMINA Jarabe A LORFENAMINA Solución inyectable A LORFENAMINA Tabletas B*** LORIMIPRAMINA Solución inyectable A LORMADINONA Tabletas LORODIAZEPOXIDO Solución inyectable A

9 Jueves 21 de febrero de 2008 DIARIO OFIIAL (Primera Sección) LOROPIRAMINA Solución inyectable A LOROPROMAZINA omprimidos LOROQUINA Tabletas LORTALIDONA Tabletas LORURO DE POTASIO Solución inyectable A LORURO DE SODIO Pomada o solución oftálmica A LORURO DE SODIO Solución inyectable A LORURO DE SODIO, GLUOSA Solución inyectable A LOZAPINA Tabletas ODEINA, EFEDRINA Tabletas OLHIINA Tabletas OMPLEJO B Tabletas A ROMOGLIATO DE SODIO Solución oftálmica A ROMOGLIATO DE SODIO Suspensión en aerosol A DAARBAZINA Solución inyectable A DATINOMIINA Solución inyectable A DANAZOL ápsulas o comprimidos DAPSONA Tabletas DAUNORUBIINA Solución inyectable IV A DEHIDROEMETINA Solución inyectable A DELAVIRDINA Tabletas DESMOPRESINA Solución en aerosol A DESMOPRESINA Solución inyectable A DESMOPRESINA Tabletas DESOGESTREL Y ETINILESTRADIOL Tabletas DEXAMETASONA Solución inyectable A DEXAMETASONA Solución oftálmica A DEXAMETASONA Tabletas DEXTRAN Solución inyectable A DEXTROMETORFANO Jarabe A DEXTROPROPOXIFENO ápsulas DIAZEPAM Solución inyectable A DIAZEPAM Tabletas DIAZOXIDO Solución inyectable A DIILOVERINA ápsulas DILOFENAO Grageas DILOFENAO Grageas de liberación

10 (Primera Sección) DIARIO OFIIAL Jueves 21 de febrero de 2008 DILOFENAO Solución inyectable A DILOFENAO Solución oftálmica A DILOFENAO Supositorios DILOXAILINA ápsulas o comprimidos DILOXAILINA Solución inyectable A DILOXAILINA Suspensión oral DIDANOSINA ápsulas con gránulos con capa entérica DIDANOSINA Solución oral A DIDANOSINA Tabletas masticables DIFENHIDRAMINA Jarabe A DIFENHIDRAMINA Solución inyectable A DIFENIDOL Solución inyectable A DIFENIDOL Tabletas DIGOXINA Elixir DIGOXINA Solución inyectable A DIGOXINA Tabletas DILTIAZEM Tabletas o grageas DIMENHIDRINATO Solución inyectable A DIMENHIDRINATO Tabletas DISOPIRAMIDA ápsulas o comprimidos DIYODOHIDROXIQUINOLEINA Suspensión A DIYODOHIDROXIQUINOLEINA Tabletas B DOBUTAMINA Solución inyectable A DOETAXEL Solución inyectable A DONEPEILO Tabletas DOPAMINA Solución inyectable A DORZOLAMIDA Solución oftálmica A DOXIILINA ápsulas DOXORUBIINA Solución inyectable A DULOXETINA ápsulas EFEDRINA Solución inyectable A ELETROLITOS ORALES Polvo A ENALAPRIL Tabletas NORETISTERONA ENANTATO DE, VALERATO DE ESTRADIOL Solución inyectable ENFLURANO Líquido A EPINEFRINA Solución inyectable A

11 Jueves 21 de febrero de 2008 DIARIO OFIIAL (Primera Sección) EPIRUBIINA Solución inyectable A ERGOMETRINA Solución inyectable A ERGOTAMINA Y AFEINA Tabletas o grageas B*** ERITROMIINA Solución inyectable A ERITROMIINA Suspensión oral ERITROMIINA Tabletas ESMOLOL Solución inyectable A ESPIRONOLATONA Tabletas ESTAVUDINA ápsulas ESTRADIOL Parches ESTRADIOL, IPROTERONA Grageas ESTREPTOMIINA Polvo para solución inyectable A ESTREPTOQUIINASA Solución inyectable A ESTROGENOS ONJUGADOS rema vaginal A ESTROGENOS ONJUGADOS Tabletas o grageas ESTROGENOS ONJUGADOS-MEDROXIPROGESTERONA Grageas ETAMBUTOL Tabletas ETOMIDATO Solución inyectable A ETOPOSIDO Solución inyectable A EXEMESTANO Grageas FELODIPINO Tabletas de liberación FENAZOPIRIDINA Tabletas B FENILEFRINA Solución nasal A FENILEFRINA Solución oftálmica A FENITOINA (Difenilhidantoína) Suspensión oral FENITOINA SODIA Solución inyectable A FENITOINA SODIA Tabletas o cápsulas FENOBARBITAL Elixir A FENOBARBITAL Solución inyectable A FENOBARBITAL Tabletas FENTANILO Parches FENTANILO Solución inyectable A FEXOFENADINA (LORHIDRATO DE FEXOFENADINA) ápsula FEXOFENADINA (LORHIDRATO DE FEXOFENADINA) omprimido FINASTERIDA Gragea FITOMENADIONA Solución o emulsión inyectable A FLUONAZOL ápsulas

12 (Primera Sección) DIARIO OFIIAL Jueves 21 de febrero de 2008 FLUONAZOL Solución inyectable A FLUFENAZINA Solución inyectable A FLUMAZENIL Solución inyectable A FLUNARIZINA Tabletas o cápsulas FLUNITRAZEPAM omprimidos FLUNITRAZEPAM Solución inyectable A FLUOINOLONA AETONIDO DE rema A FLUOROMETALONA Solución oftálmica A FLUOROURAILO Solución inyectable A FLUOROURAILO Ungüento A FLUOXETINA ápsulas FLUOXETINA Tabletas dispersables FLUTAMIDA Tabletas FLUVASTATINA ápsulas FOLINATO ALIO (ácido folínico) Solución inyectable A FOLINATO ALIO (ácido folínico) Tabletas B FOSFATO DE POTASIO Solución inyectable A FUMARATO FERROSO Suspensión oral A FUMARATO FERROSO Tabletas B FUROSEMIDA Solución inyectable A FUROSEMIDA Solución oral A FUROSEMIDA Tabletas GABAPENTINA ápsulas GELATINA Solución inyectable A GEMITABINA Solución inyectable A GENTAMIINA rema A GENTAMIINA Solución inyectable A GENTAMIINA Solución oftálmica A GLIBENLAMIDA Tabletas GLIERINA Supositorios A GLUAGON Solución inyectable A GLUONATO DE ALIO Solución inyectable A GLUOSA Solución inyectable A GONADOTROFINAS POSTMENOPAUSIAS HUMANAS Solución inyectable A GONADOTROPINA ORIONIA (no recombinante) Solución inyectable A GRANISETRON Grageas GRANISETRON Solución inyectable A

13 Jueves 21 de febrero de 2008 DIARIO OFIIAL (Primera Sección) GRANISETRON Solución oral A HALOPERIDOL Solución inyectable A HALOPERIDOL Solución oral A HALOPERIDOL Tabletas HALOTANO Líquido A HEPARINA Solución inyectable A HIDRALAZINA Solución inyectable A HIDRALAZINA Tabletas HIDROLOROTIAZIDA Tabletas HIDROORTISONA Loción A HIDROORTISONA Solución inyectable A HIDROORTISONA 17 BUTIRATO DE rema A HIDROXIPROGESTERONA APROATO DE Solución inyectable (oleosa) HIDROXIINA Grageas o tabletas HIDROXIINA Jarabe A HIDROXOOBALAMINA Solución inyectable A HIERRO DEXTRAN Solución inyectable A HIPROMELOSA Solución oftálmica A HOMATROPINA Solución oftálmica A IDARUBIINA Solución inyectable A IDOXURIDINA Solución oftálmica A IDOXURIDINA Ungüento A IFOSFAMIDA Solución inyectable A IMIPENEM-ILASTATINA Solución inyectable A IMIPRAMINA Tabletas o grageas IMIQUIMOD rema A INDINAVIR ápsulas INDOMETAINA ápsulas INDOMETAINA Solución inyectable A INDOMETAINA Supositorios IRINOTEAN Solución inyectable A ISOONAZOL rema A ISOFLURANO Líquido A ISONIAZIDA Tabletas ISONIAZIDA Y ETAMBUTOL omprimidos y grageas ISONIAZIDA Y RIFAMPIINA omprimidos y cápsulas ISOPRENALINA (soproterenol) Solución inyectable A

14 (Primera Sección) DIARIO OFIIAL Jueves 21 de febrero de 2008 ISOSORBIDA DINITRATO DE Solución inyectable A ISOSORBIDA DINITRATO DE Tabletas ISOSORBIDA DINITRATO DE Tabletas de liberación ISOSORBIDA DINITRATO DE Tabletas sublinguales ISOSORBIDA MONONITRATO DE Tabletas ISOTRETINOINA ápsulas ITRAONAZOL ápsulas ITRAONAZOL Solución oral A IVERMETINA Tabletas KANAMIINA Solución inyectable A KETAMINA Solución inyectable A KETOONAZOL rema A KETOONAZOL Loción dérmica (shampoo) A KETOONAZOL Ovulos A KETOONAZOL Polvo A KETOONAZOL Tabletas KETOPROFENO ápsulas KETOPROFENO Solución inyectable A KETOROLAO TROMETAMINA omprimidos KETOROLAO TROMETAMINA Solución inyectable A KETOTIFENO Solución oral A LAMOTRIGINA Tabletas LAMOTRIGINA Tabletas dispersables LANOLINA Y AEITE MINERAL Ungüento A LANSOPRAZOL omprimidos LATANOPROST Solución oftálmica A LEITINA VEGETAL rema A LEFLUNOMIDA omprimidos LETROZOL Grageas LEUPRORELINA Suspensión inyectable LEVODOPA/ARBIDOPA Tabletas LEVOFLOXAINO Solución inyectable A LEVOFLOXAINO Tabletas LEVONORGESTREL omprimidos LEVONORGESTREL Grageas LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL Grageas

15 Jueves 21 de febrero de 2008 DIARIO OFIIAL (Primera Sección) LEVOPROMAZINA Tabletas LEVOTIROXINA Tabletas LIDOAINA Gel A LIDOAINA Solución dérmica A LIDOAINA Solución inyectable A LIDOAINA Ungüento A LIDOAINA ON HIDROORTISONA Supositorios A LIDOAINA ON HIDROORTISONA Ungüento A LIDOAINA Y EPINEFRINA Solución inyectable A LINESTRENOL Tabletas LIPIDOS INTRAVENOSOS Emulsión inyectable A LISINOPRIL Tabletas LITIO Tabletas LOPERAMIDA Tabletas o grageas LORATADINA Jarabe A LORATADINA Solución oral A LORATADINA Tabletas o grageas LORAZEPAM Tabletas LOSARTAN omprimidos LOSARTAN, HIDROLOROTIAZIDA Grageas MAGNESIO Suspensión oral A MAGNESIO SULFATO DE Solución inyectable A MANGANESO Solución inyectable A MANITOL Solución inyectable A MEBENDAZOL Suspensión oral A MEBENDAZOL Tabletas B MEDROXIPROGESTERONA omprimidos MEDROXIPROGESTERONA Suspensión inyectable MEDROXIPROGESTERONA Y IPIONATO DE ESTRADIOL Suspensión inyectable MEGESTROL Tabletas MEGLUMINA, ANTIMONIATO DE Solución inyectable A MELFALAN Tabletas MELOXIAM Solución oftálmica A MELOXIAM Tabletas MERAPTOPURINA Tabletas MEROPENEM Solución inyectable A MESALAZINA Grageas

16 (Primera Sección) DIARIO OFIIAL Jueves 21 de febrero de 2008 MESALAZINA Supositorios A MESALAZINA Suspensión rectal A MESNA Solución inyectable A MESTEROLONA Tabletas MESTRANOL Tabletas METAMIZOL SODIO Jarabe A METAMIZOL SODIO Solución inyectable A METAMIZOL SODIO Solución oral A METAMIZOL SODIO Supositorios METAMIZOL SODIO Tabletas METENAMINA Tabletas B METENOLONA Solución inyectable A METFORMINA Tabletas METILDOPA (l-alfametildopa) Tabletas METILFENIDATO omprimidos METILPREDNISOLONA Solución inyectable IV A METILPREDNISOLONA AETATO DE Suspensión inyectable METOARBAMOL Tabletas METOLOPRAMIDA Solución inyectable A METOLOPRAMIDA Solución oral A METOLOPRAMIDA Tabletas METOPROLOL Grageas de liberación METOPROLOL Tabletas o grageas B*** METOTREXATO Solución inyectable A METOTREXATO Tabletas METRONIDAZOL Ovulos o tabletas vaginales A METRONIDAZOL Solución inyectable A METRONIDAZOL Suspensión oral METRONIDAZOL Tabletas MIANSERINA Tabletas MIOFENOLATO DE MOFETILO ápsulas MIOFENOLATO DE MOFETILO Tabletas MIONAZOL rema A MIONAZOL Gel oral A MIONAZOL Ovulos A MIDAZOLAM Solución inyectable A

17 Jueves 21 de febrero de 2008 DIARIO OFIIAL (Primera Sección) MIDAZOLAM Tabletas MINOILINA Grageas MIRTAZAPINA Solución inyectable A MIRTAZAPINA Tabletas MITOMIINA Solución inyectable IV A MITOXANTRONA Solución inyectable IV A MOLOBEMIDA omprimidos MORFINA ápsulas de liberación MORFINA Solución inyectable A MORFINA Tabletas MORFINA Tabletas de liberación MOXIFLOXAINO Solución inyectable A MOXIFLOXAINO Solución oftálmica A MOXIFLOXAINO Tabletas NAFAZOLINA Solución oftálmica A NALBUFINA Solución inyectable A NALOXONA Solución inyectable A NAPROXENO ápsulas NAPROXENO Gel A NAPROXENO Suspensión NAPROXENO Tabletas NAPROXENO sódico Tabletas NEOMIINA ápsulas B NEOMIINA POLIMIXINA B Y AETONIDA DE FLUOINOLONA Suspensión o solución ótica A NEOMIINA, POLIMIXINA B Y BAITRAINA Ungüento oftálmico A NEOMIINA, POLIMIXINA B Y GRAMIIDINA Solución oftálmica A NEOMIINA, POLIMIXINA B, AETONIDO DE FLUOINOLONA Y LIDOAINA Solución ótica A NEOSTIGMINA Solución inyectable A NEOSTIGMINA Tabletas B NIFEDIPINO ápsulas de gelatina blanda NIFEDIPINO Tabletas de liberación NIMODIPINO Solución inyectable A NIMODIPINO Tabletas NISTATINA Ovulos o tabletas vaginales A

18 (Primera Sección) DIARIO OFIIAL Jueves 21 de febrero de 2008 NISTATINA Polvo/suspensión oral A NITAZOXANIDA Suspensión oral NITAZOXANIDA Tabletas NITROFURAL Ovulos vaginales A NITROFURAL Pomada A NITROFURANTOINA ápsulas NITROFURANTOINA Suspensión oral NITROPRUSIATO DE SODIO Solución inyectable A NOREPINEFRINA Solución inyectable A NORETISTERONA Solución inyectable oleosa NORETISTERONA Y ETINILESTRADIOL Tabletas o grageas NORFLOXAINO Tabletas OTREOTIDA Solución inyectable A OTREOTIDA Suspensión inyectable OFLOXAINO Tabletas OLIGOMETALES ENDOVENOSOS Solución inyectable A OMEPRAZOL ápsulas OMEPRAZOL Solución inyectable A ONDANSETRON Jarabe A ONDANSETRON Solución inyectable A ONDANSETRON Supositorios ONDANSETRON Tabletas ORIPRENALINA Solución inyectable A ORIPRENALINA Tabletas ORFENADRINA Solución inyectable A OUABAINA Solución inyectable A OXIDO DE ZIN Pasta A OXIMETAZOLINA Solución nasal A OXIMETOLONA Tabletas OXITETRAILINA Solución inyectable A OXITOINA Solución inyectable A PALITAXEL Solución inyectable A PANREATINA ápsulas o grageas con capa entérica A PANURONIO Solución inyectable IV A PANTOPRAZOL Grageas PANTOPRAZOL Solución inyectable A PANTOPRAZOL Tabletas

19 Jueves 21 de febrero de 2008 DIARIO OFIIAL (Primera Sección) PARAETAMOL Jarabe A PARAETAMOL Solución oral A PARAETAMOL Supositorios PARAETAMOL Tabletas B*** PARAETAMOL Tabletas masticables PAROXETINA Suspensión oral PAROXETINA Tabletas PAROXETINA Tabletas de liberación PENFLURIDOL Tabletas PENIILAMINA Tabletas PENTOXIFILINA Solución inyectable A PENTOXIFILINA Tabletas o grageas de liberación PERFENAZINA Grageas o tabletas PERFENAZINA Solución inyectable A PETIDINA (MEPERIDINA) Solución inyectable A PILOARPINA Solución oftálmica A PINAVERIO Tabletas B*** PIOGLITAZONA Tabletas PIPERAILINA-TAZOBATAM Solución inyectable A PIRANTEL Suspensión oral A PIRANTEL Tabletas A PIRAZINAMIDA Tabletas PIRIDOSTIGMINA Tabletas PIRIDOXINA Tabletas B PIRIMETAMINA Tabletas PIROXIAM Tabletas o cápsulas PLANTAGO PSYLLIUM Polvo A PODOFILINO Solución dérmica A POLIOSANOL Tabletas B POLIETILENGLIOL Polvo A POLIETILENGLIOL Solución oral A POLIGELINA Solución inyectable A POLIVITAMINAS Y MINERALES ápsulas A POLIVITAMINAS Y MINERALES ápsulas A POLIVITAMINAS Y MINERALES Grageas A POLIVITAMINAS Y MINERALES Grageas A

20 (Primera Sección) DIARIO OFIIAL Jueves 21 de febrero de 2008 POLIVITAMINAS Y MINERALES Jarabe A POLIVITAMINAS Y MINERALES Solución oral A POLIVITAMINAS Y MINERALES Tabletas A POLIVITAMINAS Y MINERALES Tabletas A POTASIO SALES DE Tabletas solubles A PRAMIPEXOL Tabletas PRAVASTATINA Tabletas PRAZIUANTEL Tabletas PRAZOSINA Tabletas o cápsulas PREDNISOLONA Solución oftálmica A PREDNISOLONA Solución oral A PREDNISOLONA Ungüento oftálmico A PREDNISOLONA/SULFAETAMIDA Solución oftálmica A PREDNISONA Tabletas PRILOAINA Y FELIPRESINA Solución inyectable A PRIMAQUINA Tabletas PRIMIDONA Suspensión oral PRIMIDONA Tabletas PROBENEID Tabletas B PROARBAXINA ápsulas o comprimidos PROGESTERONA Gel (administración dérmica) A PROGESTERONA Gel (administración vaginal) PROGESTERONA ápsulas (micronizadas) PROGESTERONA Solución inyectable oleosa PROPAFENONA Tabletas PROPOFOL Emulsión inyectable A PROPRANOLOL Solución inyectable A PROPRANOLOL Tabletas PROTAMINA Solución inyectable A QUETIAPINA Tabletas QUINFAMIDA Suspensión oral A QUINFAMIDA Tabletas B QUINIDINA Tabletas QUININA Tabletas RABEPRAZOL Tabletas RALTITREXED Solución inyectable A RANITIDINA Jarabe A

21 Jueves 21 de febrero de 2008 DIARIO OFIIAL (Primera Sección) RANITIDINA Solución inyectable A RANITIDINA Solución oral A RANITIDINA Tabletas B RANITIDINA Tabletas efervescentes A RIBAVIRINA ápsulas RIFAMPIINA ápsulas o comprimidos RIFAMPIINA Suspensión oral RIFAMPIINA, ISONIAZIDA Y PIRAZINAMIDA Tabletas o grageas RISPERIDONA Solución oral A RISPERIDONA Tabletas ROPIVAAINA Solución inyectable A SALBUTAMOL Jarabe A SALBUTAMOL Solución para respirador A SALBUTAMOL Suspensión en aerosol A SALBUTAMOL Tabletas SELENIO Solución inyectable A SENOSIDOS A-B Solución oral A SENOSIDOS A-B Tabletas B SERTRALINA (LORHIDRATO DE SERTRALINA) ápsulas SERTRALINA (LORHIDRATO DE SERTRALINA) Tabletas SEVOFLURANO Líquido volátil A SIMVASTATINA Tabletas SIROLIMUS Gragea SIROLIMUS Solución oral SODIO BIARBONATO DE/POTASIO LORURO DE Tabletas A SODIO ITRATO Y FOSFATO DE Solución A SOLUION HARTMANN Solución inyectable A SOLUION PARA DIALISIS PERITONEAL Solución diálisis peritoneal A SOLUION PARA HEMODIALISIS Solución A SURALFATO Tabletas A SULFAETAMIDA Solución oftálmica A SULFADIAZINA DE PLATA MIRONIZADA rema A SULFASALAZINA Tabletas con capa entérica B SULFATO FERROSO Solución oral A SULFATO FERROSO Tabletas B SULINDAO Tabletas SUMATRIPTAN omprimidos

22 (Primera Sección) DIARIO OFIIAL Jueves 21 de febrero de 2008 SUMATRIPTAN Solución inyectable A SUMATRIPTAN Supositorios SUXAMETONIO (SUINILOLINA) Solución inyectable A TAROLIMUS ápsulas TAROLIMUS Solución inyectable A TAMOXIFENO Tabletas TAMSULOSINA ápsulas TAMSULOSINA ápsulas de liberación TEIOPLANINA Solución inyectable A TEOFILINA ápsulas de liberación TEOFILINA Elíxir A TEOFILINA Tabletas de liberación TERAZOINA Tabletas TERBUTALINA Polvo para aerosol A TERBUTALINA Solución inyectable A TERBUTALINA Tabletas TESTOSTERONA Solución inyectable A TETRAAINA Solución oftálmica A TETRAILINA Tabletas o cápsulas TIAMAZOL Tabletas TIAMINA Solución inyectable A TIBOLONA Tabletas TILOPIDINA Grageas TIETILPERAZINA Grageas TIETILPERAZINA Solución inyectable A TIETILPERAZINA Supositorios TIMOLOL Solución oftálmica A TINIDAZOL Tabletas TIOPENTAL SODIO Solución inyectable IV A TIORIDAZINA Grageas TIORIDAZINA Suspensión oral TIROXINA/TRIYODOTIRONINA Tabletas TOLBUTAMIDA Tabletas TOLILATO rema A TOLILATO Polvo A

23 Jueves 21 de febrero de 2008 DIARIO OFIIAL (Primera Sección) TOLILATO Solución dérmica A TOPIRAMATO ápsulas TOPIRAMATO Tabletas TRAMADOL ápsulas TRAMADOL Solución inyectable A TRAMADOL Solución oral A TRETINOINA rema A TRIAZOLAM Tabletas TRIFLUOPERAZINA Grageas TRIFLUOPERAZINA Solución inyectable A TRIHEXIFENIDILO Tabletas TRIMETOPRIMA, SULFAMETOXAZOL Solución inyectable A TRIMETOPRIMA, SULFAMETOXAZOL Suspensión oral TRIMETOPRIMA, SULFAMETOXAZOL Tabletas TRINITRATO DE GLIERILO ápsulas o tabletas masticables TRINITRATO DE GLIERILO Parches TROMANTADINA Gel dérmico A VALPROATO DE MAGNESIO Jarabe A VALPROATO DE MAGNESIO Solución oral A VALPROATO DE MAGNESIO Suspensión oral * VALPROATO DE MAGNESIO Tabletas con capa entérica VANOMIINA Solución inyectable A VEURONIO Solución inyectable A VENLAFAXINA ápsulas de liberación VERAPAMILO Grageas VERAPAMILO Solución inyectable A VERTEPORFINA Solución inyectable A VINBLASTINA Solución inyectable IV A VINRISTINA Solución inyectable IV A VITAMINA A ápsulas A VITAMINA A Solución oral A VITAMINA A, Y D Suspensión oral A VITAMINA E Grageas o cápsulas de gelatina A WARFARINA Tabletas ZIDOVUDINA ápsulas ZIDOVUDINA Solución oral A ZIN Solución inyectable A ZIN/FENILEFRINA Solución oftálmica A A* Prueba

24 (Primera Sección) DIARIO OFIIAL Jueves 21 de febrero de 2008 de medición del tamaño de partícula. B*** Prueba de perfil de disolución. La prueba de perfil de disolución se debe realizar a 3 diferentes ph: a) Solución 0.1 N de ácido clorhídrico o fluido gástrico simulado sin enzima, b) Solución reguladora ph 4.5 y c) Solución reguladora ph 6.8 o fluido intestinal simulado sin enzima. umple criterio de F2 en tres ph, independientemente de la cantidad disuelta. * Prueba especial. ARTIULO TERERO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo deberán sujetarse a los criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes. ARTIULO UARTO. La relación de medicamentos contenida en este Acuerdo podrá ampliarse o modificarse cuando el onsejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud, a través de la omisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, lo consideren conveniente, ya sea que se derive de la revisión que lleven a cabo o a solicitud de algún interesado. ARTIULO QUINTO. El onsejo de Salubridad General y conforme a los criterios señalados en el artículo primero de este Acuerdo, adicionará o modificará la relación de medicamentos contenida en el presente instrumento y determinará las pruebas de intercambiabilidad para cada uno de ellos. TRANSITORIOS PRIMERO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. SEGUNDO. El presente Acuerdo deja sin efecto los similares publicados en 10 números del Diario Oficial de la Federación y de fecha: 11 de febrero; 5 de octubre y 17 de octubre de 2005; 22 de marzo, 9 de mayo, 23 de junio, 18 de agosto, y 27 de septiembre de 2006; 5 de marzo y el 26 de julio de 2007, así como cualquier otra disposición que se oponga al presente.

25 Jueves 21 de febrero de 2008 DIARIO OFIIAL (Primera Sección) El onsejo de Salubridad General acordó publicar en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al atálogo de Medicamentos Genéricos. México, D.F., a 10 de enero de El Secretario del onsejo, Enrique Ruelas Barajas.- Rúbrica.- El omisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Juan Antonio García Villa.- Rúbrica.