DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTERIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II Número de revisión: 01 Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 02/07/2018 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Detergente Multienzimático Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Limpiadores Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): ASP Modelos (en caso de clase II y equipos): Cidezyme XTRA Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): Propilenglicol 25.0 %P/P Tetraborato de Sodio Decahidrato 5.5 %P/P Citrato de Potasio 4.0 %P/P Caprilo Amidopropil Betaina 1.0 %P/P Subtilisin 0.4 %P/P Lipasa 0.2 %P/P Amilasa 0.15 %P/P PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 Celulasa 0.05 %P/P Benzotriazol %P/P FD&C Azul N 1, CI %P/P Agua C.S. Ingrediente Activo Subtilisina 0.4% P/P Lipasa 0.2% P/P Amilasa.0.15% P/P Celulasa 0.05% P/P Indicación/es autorizada/s: indicado para Sistemas Automáticos y Limpieza Manual, cuando se usa según las instrucciones, es una solución limpiadora de baja espuma y ph neutro que combina la acción química con la acción enzimática múltiple (Celulasa, Lipasa, Proteasa y Amilasa) para la rápida eliminación de Residuos Orgánicos (p.ej., sangre,). El producto también contiene inhibidores de corrosión para garantizar la compatibilidad con los dispositivos médicos. CIDEZYME XTRA Detergente Multienzimático está diseñado para uso en sistemas automáticos de limpieza (p.ej., limpiadores y reprocesadores de endoscopios y reprocesadores de endoscopios automáticos), así como para limpieza manual Período de vida útil (si corresponde): 18 meses Método de Esterilización (si corresponde): no corresponde Forma de presentación: cada caja contiene 2 envases de 3.8 litros cada una Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: Advanced Sterilization Products División of Ethicon, Inc., a Johnson & Johnson company Lugar/es de elaboración: 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, Estados Unidos En nombre y representación de la firma Johnson & Johnson Medical S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO ASTM D ASTM D EPA Pesticide Assessment Guidelines, 81-5 EPA Pesticide Assessment Guidelines, 81-6 EPA Pesticide Assessment Guidelines, 81-2 EPA Pesticide Assessment Guidelines, 82-1 EPA Pesticide Assessment Guidelines, 81-1 EPA Pesticide Assessment Guidelines, 71-1 (a) EPA Pesticide Assessment Guidelines, 84-2 (b) EPA Pesticide Assessment Guidelines, 84-4 EPA Pesticide Assessment Guidelines, 84-2 (a) EPA Pesticide Assessment Guidelines, 83-3 (a) K /16 EN 980, EN PDS101982, PDS ISO 9001:2008 ISO EN PDS EN 980, EN 13428, K , K Estudio de Envase EPA Pesticide Assessment Guidelines, 72-1 c EN 980, EN 13428, EN TP Actividad enzimática EM-SM Actividad enzimática SP-05007: Desarrollo, Aprobación y Control de Diseño de Rotulado EN ISO 14971:2009 EN 60812:2006 SP-04052: Proceso de Gestión de Riesgos para Productos ASP ISO 13485:2003 SP Procedimiento de Control de Diseño LABORATORI O/N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISIÓ N PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 SP Procedimiento de Control de Diseños (ASP) Verificación y Validación de Diseños EN 1041: 2008 PDS Especificación de producto P Estudio de estabilidad El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 17 julio 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Johnson & Johnson Medical S.A. bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 17 julio 2018 La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas. PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5